Deliberação n.º 1494/2005, de 18 de novembro

Deliberação n.º 1494/2005. - A Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) teve conhecimento de notificações de reacções adversas medicamentosas graves, onde se incluem o acidente vascular cerebral hemorrágico, nas quais não foi possível excluir o envolvimento de medicamentos contendo a substância activa fenilpropanolamina, na ocorrência dos efeitos adversos observados.

A Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, a pedido do conselho de administração deste Instituto, por proposta do Departamento de Farmacovigilância, realizou a avaliação de benefício-risco da fenilpropanolamina, tendo sido esta considerada desfavorável.

Por deliberação de 8 de Março de 2005, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 71, de 12 de Abril de 2005, o conselho de administração do INFARMED suspendeu por 90 dias a autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo a substância fenilpropanolamina em várias formulações.

Na mesma deliberação foi determinado aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pela suspensão que fornecessem ao INFARMED novos dados de segurança relativos à fenilpropanolamina, no prazo máximo de 90 dias úteis, não tendo tais dados sido apresentados.

Os interessados foram notificados nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.

A requerimento da respectiva titular, foi a AIM do medicamento Ornade Spansule, cápsulas a 75 mg de fenilpropanolamina, cloridrato, e 12 mg de clorofenamina, maleato, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 9195933, revogada por deliberação de 18 de Agosto de 2005 do conselho de administração do INFARMED, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 175, de 12 de Setembro de 2005.

Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º, n.os 1, alínea a), 3 e 4, e do artigo 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo das alíneas h) e i) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera:

1 - Revogar a AIM do medicamento Rinogan, cápsulas a 75 mg de fenilpropanolamina, cloridrato, e 12 mg de clorofenamina, maleato, embalagem de 12 unidades, com o registo n.º 9874602, cujo titular de AIM é a sociedade PRODUFARMA, Lda.

2 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação à visada, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

3 - Sem prejuízo do referido no n.º 2, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

27 de Outubro de 2005. - Pelo Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves, vogal.