Deliberação n.º 952/2004, de 15 de julho

Deliberação n.º 952/2004. - Em 26 de Março de 2004, a sociedade Laboratórios Esfar - Especialidades Farmacêuticas, S. A., titular de AIM do medicamento Gabomade, solução oral, procedeu à recolha do lote n.º 01.04, validade 02/2006, na sequência da detecção de um defeito de qualidade que consistia na existência de folhetos informativos do medicamento Sulfona 100 Zimaia, comprimidos, no interior de embalagens do medicamento Gabomade, solução oral, lote n.º 01.04, validade 02/2006.

Em 27 de Abril de 2004, a sociedade Laboratórios Esfar - Especialidades Farmacêuticas, S. A., apresentou no INFARMED o relatório de implementação das acções correctivas propostas e o relatório de recolha do lote n.º 01.04, validade 02/2006, do medicamento Gabomade, solução oral.

Em 21 de Maio de 2004, a sociedade Laboratórios Esfar - Especialidades Farmacêuticas, S. A., após um processo de verificação da totalidade das embalagens recolhidas, apresentou no INFARMED a documentação relativa à verificação da totalidade das embalagens, em que a direcção técnica declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente ao lote n.º 01.04 do medicamento Gabomade, solução oral, solicitando assim a autorização para a reintrodução no mercado de 456 embalagens sem defeitos conforme verificação a 100%.

Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade Laboratórios Esfar - Especialidades Farmacêuticas, S. A., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização do lote n.º 01.04 do medicamento Gabomade, solução oral, cujo titular de autorização de introdução no mercado é a sociedade Laboratórios Esfar - Especialidades Farmacêuticas, S. A.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Laboratórios Esfar - Especialidades Farmacêuticas, S. A.

28 de Junho de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Maria Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.