Deliberação n.º 1512/2005, de 21 de novembro

Deliberação n.º 1512/2005. - Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/13,6 mg/ml, solução para diálise peritonial, 4 bolsas duplas de câmara dupla de 2 l, em Portugal, a sociedade Baxter Médico-Farmacêutica, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a existência de um defeito de qualidade que se prende com a desconexão do conector branco da junção em "y" do tubo de solução com tubo de drenagem do referido medicamento;

Considerando que a firma informa que em Portugal foi distribuído o lote n.º 05E31G11, com a validade: Abril de 2007, apresentando este defeito de qualidade;

Considerando que a sociedade Baxter Médico-Farmacêutica, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote em causa:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos da disposição do artigos 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 05E31G11, com validade até Abril de 2007, do medicamento Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/13,6 mg/ml, solução para diálise peritonial, 4 bolsas duplas de câmara dupla de 2 l, cujo titular de AIM é a sociedade Baxter Médico-Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

27 de Outubro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves, vogal.