Deliberação n.º 126/2002, de 13 de fevereiro

Deliberação n.º 126/2002. - Considerando que, em 8 de Junho de 1961, foi concedida aos Laboratórios Atral, S. A., a autorização de introdução no mercado para o medicamento Geomicina, pomada oftálmica, 10 mg/g, com o número de registo no INFARMED 9042309;

Considerando que a Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, estipula no seu n.º 1.º que "as especialidades farmacêuticas autorizadas à data da publicação deste diploma têm de ser revistas nos termos do artigo 39.º da Directiva n.º 75/319/CEE, de 20 de Maio, e do artigo 2.º da Directiva n.º 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986". Esta portaria foi revogada pela Portaria n.º 259/91, de 30 de Março, que determina no seu n.º 1.º que "as especialidades farmacêuticas cuja autorização ou renovação de autorização de introdução no mercado tenha sido obtida em data anterior à publicação da Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, têm de ser revistas nos termos deste diploma". A Portaria n.º 259/91, de 30 de Março, determina, também, no n.º 1 do n.º 3.º que "os titulares de registos de especialidades farmacêuticas devem requerer ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos a revisão dos medicamentos abrangidos por este diploma, nos prazos previstos no número seguinte, sob pena de caducidade das respectivas autorizações";

Considerando que o facto de o requerimento não ter sido apresentado no prazo estabelecido tem como cominação legal a caducidade da respectiva autorização:

Assim, em virtude de o medicamento Geomicina, pomada oftálmica, estar a ser comercializado pelos Laboratórios Atral, S. A., sem a respectiva autorização de introdução no mercado, de acordo com o disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera ordenar a retirada do mercado de todos os lotes do medicamento Geomicina, pomada oftálmica.

Mais delibera o conselho de administração, ao abrigo do artigo 157.º, n.º 1, do Código do Procedimento Administrativo, conceder aos Laboratório Atral, S. A., o prazo de 90 dias para concretizar a retidada do mercado do medicamento Geomicina, pomada oftálmica.

Com base no n.º 1 do n.º 3.º da Portaria n.º 259/91, de 30 de Março, que determina a caducidade da autorização, o conselho de administração do INFARMED delibera ainda anular o respectivo registo no INFARMED do medicamento Geomicina, pomada oftálmica, 10 mg/g (número de registo 9042309), devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente decisão, praticando os actos conducentes à sua plena concretização.

15 de Janeiro de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.