Deliberação n.º 1426/2005, de 28 de outubro

Deliberação n.º 1426/2005. - Em 19 de Julho de 2005, a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda., titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Oraminax, 250 mg, Pó para Suspensão Oral, procedeu à recolha do lote U2650, com validade até Agosto de 2007, na sequência de ter sido detectado que a etiqueta codificadora existente na embalagem do medicamento Oraminax, 250 mg, Pó para Suspensão Oral, lote U2650, correspondia ao medicamento Oraminax, 500 mg, Pó para Suspensão Oral.

Em 19 de Agosto de 2005, a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda., apresentou no INFARMED o relatório final de recolha do lote U2650.

Em 19 de Agosto de 2005, a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda., solicita autorização para a reintrodução no mercado de 123 embalagens em conformidade com a legislação em vigor aplicável conforme verificação a 100%.

Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade Laboratório B. A., Farma, Lda., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização do lote U2650, do medicamento Oraminax, 250 mg, Pó para Suspensão Oral, cujo titular de AIM é a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda.

13 de Outubro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.