Deliberação n.º 815/2002, de 9 de maio

Deliberação n.º 815/2002. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado em 5 de Abril de 2002, pela sociedade Roche Farmacêutica Química, Lda., sita na Amadora, da existência de um defeito de qualidade no medicamento Lexotan 1,5 mg, comprimidos, lote n.º 1N626, validade Abril de 2006;

Considerando que no dia 11 de Abril de 2002, o INFARMED recebeu uma comunicação da Farmácia Pancada sita em Mértola, informando da existência de três embalagens do medicamento Lexotan 1,5 mg, comprimidos, lote n.º 1N626, validade Abril de 2006, que apresentam defeito de qualidade;

Considerando que o defeito de qualidade consiste na presença de uma etiqueta de preço do medicamento Lexotan 12 mg, 30 comprimidos, no medicamento Lexotan 1,5 mg, comprimidos, lote n.º 1N626, validade Abril de 2006;

Considerando que o titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Lexotan 1,5 mg, comprimidos, lote n.º 1N626, validade Abril de 2006, é a sociedade Roche Farmacêutica Química, Lda.:

Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), e do n.º 6 do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 1N626, do medicamento Lexotan 1,5 mg, comprimidos.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Roche Farmacêutica Química, Lda.

15 de Abril de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.