Decreto-Lei n.º 106/99, de 31 de março

Decreto-Lei n.º 106/99

de 31 de Março

Os Regulamentos (CE), do Conselho, n.os 1763/92, de 18 de Junho, e 1610/96, de 23 de Julho, que criaram, respectivamente, os certificados complementares de protecção para medicamentos e para produtos fitofarmacêuticos, cuja comercialização é obrigatoriamente precedida de uma autorização de introdução no mercado, entraram em vigor para Portugal a partir de 2 de Janeiro de 1998.

Esses certificados, de duração variável, dependendo da data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade, mas nunca superior a cinco anos, visam compensar a redução do período efectivo de protecção dos produtos por patente, motivada pelo tempo que decorre para a obtenção da necessária autorização de introdução no mercado, estimulando-se, assim, a investigação nos domínios farmacêutico e fitofarmacêutico.

Assim:

Considerando-se necessário regulamentar alguns aspectos relativos à aplicação da referida legislação comunitária a Portugal, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Âmbito de aplicação

O Código da Propriedade Industrial aplica-se aos certificados complementares de protecção para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos previstos nos Regulamentos (CE) n.os 1763/92, de 18 de Junho, e 1610/96, de 23 de Julho, em tudo o que não contrariar estes regulamentos ou em que neles seja omisso.

Artigo 2.º

Pedido de certificado

O pedido de certificado deve ser apresentado junto do Instituto Nacional da Propriedade Industrial e incluir:

1) Um requerimento, formulado em impresso próprio, redigido em língua portuguesa, que indique:

a) O nome, firma ou denominação social do requerente ou do seu mandatário, se existir, sua nacionalidade e domicílio ou lugar em que está estabelecido;

b) O número da patente de base, bem como o título da invenção protegida por essa patente;

c) O número e a data da primeira autorização de introdução do produto no mercado em Portugal e, caso esta não seja a primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade, o número e a data dessa autorização;

2) Uma cópia da autorização de introdução no mercado em Portugal que permita identificar o produto compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização, bem como o resumo das características do produto;

3) Se a autorização referida no número anterior não for a primeira autorização de introdução do produto no mercado na Comunidade, como medicamento ou produto fitofarmacêutico, a indicação da denominação do produto então autorizado e a disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização bem como a cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial, ou, na ausência de tal publicação, qualquer outro documento que prove a emissão de autorização, a data desta e a identificação do produto autorizado.

Artigo 3.º

Exame e publicação do pedido

1 - Apresentado o pedido no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), os serviços promoverão o respectivo exame verificando se foi requerido dentro do prazo de seis meses e se preenche as condições previstas no artigo 2.º

2 - Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as condições previstas no respectivo regulamento e preencherem as condições prescritas neste diploma, o INPI concederá o certificado e promoverá a publicação do pedido e da menção da concessão no Boletim da Propriedade Industrial (Boletim).

3 - Se o pedido de certificado não preencher as condições referidas no número anterior, os serviços do INPI notificarão o requerente para proceder, no prazo de dois meses, à correcção das irregularidades verificadas.

4 - Quando, da resposta do requerente, os serviços do INPI verificarem que o pedido de certificado preenche as condições antes referidas, promoverão a publicação do pedido de certificado e a menção da sua concessão no Boletim.

5 - Se o requerente não der cumprimento à notificação, o pedido será recusado e os serviços promoverão a publicação do pedido e do aviso da menção de recusa no Boletim.

6 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o pedido de certificado será recusado se esse pedido ou o produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstas no respectivo regulamento nem preencherem as condições prescritas neste diploma, devendo os serviços promover a publicação do pedido e do aviso da menção de recusa no Boletim.

7 - A publicação deve compreender, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Nome e endereço do requerente;

b) Número da patente de base;

c) Título da invenção;

d) Número e data da autorização de introdução do produto no mercado em Portugal, bem como identificação do produto objecto da autorização;

e) Número e data da primeira autorização de introdução do produto no mercado da Comunidade, se for caso disso;

f) Aviso da menção de concessão e prazo de validade do certificado ou aviso da menção de recusa, conforme os casos.

Artigo 4.º

Taxas

1 - O depósito do pedido de certificado dá origem ao pagamento de uma taxa correspondente à fixada, na portaria de taxas em vigor, para os pedidos de patente.

2 - O certificado dá origem ao pagamento de taxas anuais que devem ser satisfeitas nos moldes previstos no Código da Propriedade Industrial para as anuidades das patentes e cujo quantitativo é o correspondente à 20.ª anuidade das patentes.

3 - Quando o último período de vigência do certificado for superior a seis meses, a taxa a pagar por esse período é a correspondente a uma anuidade. Se esse último período for igual ou inferior a seis meses, não há lugar a pagamento de qualquer taxa.

Artigo 5.º

Disposições transitórias

1 - Os medicamentos ou os produtos fitofarmacêuticos cujas autorizações de introdução no mercado tenham sido concedidas antes da entrada em vigor do presente diploma podem ser objecto de pedidos de certificado, nos termos das disposições contidas nos regulamentos (CE) referidos no artigo 1.º deste diploma, desde que essas autorizações tenham sido concedidas após 2 de Julho de 1997.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, quando a autorização de introdução no mercado tenha sido concedida antes da data da concessão da patente, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses após a concessão da patente desde que esta tenha tido lugar depois de 2 de Julho de 1997.

Artigo 6.º

Vigência

O presente diploma entra em vigor no dia imediato ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 28 de Janeiro de 1999. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

Promulgado em 15 de Março de 1999.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 18 de Março de 1999.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.