Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho

Decreto-Lei n.º 118/2026

de 17 de junho

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, instituiu, no âmbito do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), enquanto instrumento estratégico de apoio à decisão no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), visando promover a adoção de tecnologias de saúde com valor acrescentado, assegurar o acesso equitativo aos cuidados, promover a sustentabilidade financeira do sistema, introduzindo as melhores práticas europeias no domínio da avaliação de tecnologias de saúde (ATS).

A ATS constitui um processo científico multidisciplinar, baseado na melhor evidência disponível, que visa determinar o valor relativo das tecnologias de saúde, novas ou já existentes. Embora não constitua, por si, um mecanismo de decisão, a ATS representa um instrumento essencial para a fundamentação técnica das decisões das autoridades competentes na definição e atualização das tecnologias de saúde financiadas pelo SNS.

Em Portugal, a definição de critérios para a tomada de decisão de comparticipação vem de há várias décadas, merecendo referência à legislação aprovada nas décadas de 1980 e 1990. Mais tarde, em 1998, foram consagradas formalmente metodologias de avaliação económica, a que se seguiram aperfeiçoamentos significativos em 2002 e em 2010, culminando com a aprovação do SiNATS em 2015. Decorrida uma década, a aplicação do regime vigente evidenciou a necessidade de atualização e clarificação de várias disposições, de forma a reforçar a coerência e a eficácia dos mecanismos de avaliação, monitorização e incorporação de tecnologias de saúde, assegurando a concretização plena dos objetivos que presidiram à criação do SiNATS, nomeadamente a eficiência na utilização dos recursos públicos, a melhoria dos resultados em saúde, a redução de desperdícios e ineficiências, e o estímulo à inovação relevante e sustentável e ao seu acesso equitativo aos cidadãos.

A cooperação europeia no domínio da avaliação de tecnologias de saúde, iniciada em 2004, intensificou-se neste período, nomeadamente no âmbito da EUnetHTA (Rede de Avaliação de Tecnologias de Saúde da União Europeia), que culminou com a aprovação do sistema europeu de avaliação das tecnologias de saúde, através do Regulamento (UE) n.º 2021/2282, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que alterou a Diretiva 2011/24/UE, em aplicação desde 12 de janeiro de 2025.

Decorrente da aplicação do Regulamento Europeu relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde, bem como dos regulamentos de execução da Comissão sobre avaliações clínicas, sobre a gestão dos conflitos de interesses no trabalho conjunto do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias de Saúde («Grupo de Coordenação» ou «HTACG»), e dos seus subgrupos, bem como as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à cooperação do Grupo de Coordenação e da Comissão Europeia com a Agência Europeia de Medicamentos sob a forma de intercâmbio de informações no que se refere à avaliação clínica conjunta de medicamentos e dispositivos médicos, este diploma procede a uma revisão do SiNATS no sentido de, por um lado, promover uma maior articulação entre os níveis nacional e europeu, reforçando a cooperação e a harmonização dos critérios e metodologias aplicadas e por outro, consolidar e melhorar o sistema atual, tendo em consideração a ponderação equilibrada entre a promoção do acesso à inovação e a sustentabilidade orçamental do SNS.

Importa, pois, consagrar, no âmbito do INFARMED, I. P., as novas estruturas de governação nacionais e europeias, nomeadamente o Grupo de Coordenação, bem como prever a articulação das componentes nacionais do processo de avaliação, a montante, e a jusante da avaliação europeia e, ainda, das diversas áreas de atividade previstas no citado regulamento.

Neste contexto, assume particular relevância o desenvolvimento de um sistema de identificação prospetiva de tecnologias de saúde, enquanto componente essencial para antecipar a introdução de tecnologias com potencial transformador, assegurando a preparação do sistema e a criação de condições que permitam o acesso atempado e equitativo. Para este efeito importa também considerar as demais iniciativas em curso no contexto nacional e internacional, nas quais o INFARMED, I. P., participa, designadamente a Iniciativa Internacional de Horizon Scanning.

Uma outra alteração de elevado impacto é o reforço da avaliação de outras tecnologias de saúde, não só os medicamentos, beneficiando também de todo o desenvolvimento a nível europeu. Apesar de já antes prevista, a área dos dispositivos médicos ganha agora uma preponderância muito significativa, seja com os novos e mais complexos dispositivos, as suas combinações com medicamentos e todos os que irão utilizar software e ferramentas de inteligência artificial. Esta evolução, a par de outras tecnologias como a área da nutrição clínica e das suas múltiplas combinações requerem novos meios e perícias próprias no quadro do INFARMED, I. P.

Acresce a necessidade de a presente revisão ter em adequada consideração a evolução científica ao nível dos medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, com o desenvolvimento da medicina de precisão, terapias avançadas complexas, sistemas digitais e com recurso a inteligência artificial, o aumento de produtos combinados e a crescente interdependência entre diferentes tecnologias.

Para além do papel preponderante da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) no sistema de avaliação reforça-se também a importância da intervenção da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) no posicionamento terapêutico das tecnologias avaliadas e financiadas, e a sua inclusão no Formulário Nacional de Medicamentos, e respetivas condições, bem como na emissão de orientações para a utilização criteriosa das várias opções disponíveis pelas unidades de saúde do SNS.

Nesta revisão, reforça-se, ainda, o compromisso com os princípios da transparência dos processos de avaliação e da participação pública, através do envolvimento estruturado das associações das pessoas com doença bem como demais representantes das entidades envolvidas, garantindo que as decisões em saúde reflitam, de forma equilibrada, os valores, preferências e necessidades dos cidadãos.

A revisão agora operada pelo presente decreto-lei tem também em atenção a importância da articulação e coordenação com outras áreas, como as áreas da ciência e atividade regulamentar, da gestão da disponibilidade, de aquisição e aprovisionamento e da prestação de cuidados, designadamente a ligação a programas e estratégias específicas de saúde pública, como é o caso da genómica ou o plano nacional de vacinação.

Noutro plano e acolhendo os desenvolvimentos científicos, técnicos e tecnológicos, pretende-se uma melhor utilização dos dados e da evidência gerados em contexto de vida real - que também incluem registos administrativos e registos clínicos - quer no contexto de utilização no âmbito do regime de disponibilização excecional quer na utilização no circuito normal, reduzindo a incerteza clínica e económica que possa existir no momento da avaliação e monitorização. O Registo Oncológico Nacional e os Portais da Hepatite C e da Atrofia Muscular Espinhal, entre outros, são plataformas já existentes que devem ser objeto de desenvolvimento e integração com os restantes sistemas de informação.

Considerando a importância da utilização de dados de vida real para efeitos de monitorização da efetividade e reavaliação de tecnologias de saúde torna-se relevante criar condições e um quadro jurídico que garanta ao INFARMED, I. P., o acesso efetivo e em tempo útil a dados de saúde, de prescrição, utilização e de despesa, através da interoperabilidade das bases de dados, registos nacionais e sistemas de informação de entidades e serviços na dependência do Ministério da Saúde, assegurando a proteção e segurança dos dados, permitindo a utilização segura e fiável de dados de saúde para as atividades previstas no presente decreto-lei e para a definição de políticas na área das tecnologias de saúde, nos termos previstos no Espaço Europeu de Dados em Saúde, aprovado pelo Regulamento (UE) n.º 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025 e demais legislação aplicável.

Esta revisão tem também em vista permitir uma maior simplificação e agilização de procedimentos, prosseguindo princípios de boa regulação e promovendo maior eficiência e celeridade nos processos, sem comprometer os padrões de rigor técnico e científico, assegurando uma gestão mais ágil para todos os intervenientes, e a observância de princípios de necessidade, eficácia, proporcionalidade, segurança clínica e jurídica, transparência e eficiência.

Na elaboração do presente decreto-lei foram tidos em consideração os contributos recebidos de um conjunto de associações de pessoas com doença, da CNFT e no âmbito do Conselho Consultivo do INFARMED, I. P., onde têm assento representantes das áreas da Administração Pública, do Serviço Nacional de Saúde, associações profissionais, associações de consumidores e de pessoas com doença, e dos vários setores do medicamento, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e indústrias reguladas pelo INFARMED, I. P.

Apresentaram contributos a APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a EQUALMED - Associação Portuguesa de Medicamentos pela Equidade em Saúde e a APORMED - Associação das Empresas de Dispositivos Médicos.

Assim:

No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 95/2019, de 4 de setembro, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

1 - O presente decreto-lei estabelece, no âmbito do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), o regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que integra no seu âmbito a aplicação do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021 relativo à Avaliação das Tecnologias de saúde (Regulamento ATS).

2 - O presente decreto-lei estabelece ainda o regime de disponibilização pública das tecnologias de saúde, incluindo a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e dispositivos médicos, bem como a disponibilização das tecnologias de saúde para utilização e dispensa hospitalar no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

a) «Associação de Pessoas com Doença», as associações de doentes sem fins lucrativos, representativas dos direitos e interesses das pessoas com doença, registadas, capacitadas junto do INFARMED, I. P., e cujos órgãos sociais sejam maioritariamente constituídos por pessoas com a doença ou problema de saúde que representam, ou seus cuidadores;

b) «Avaliação clínica», o processo multidisciplinar, sistemático e imparcial que inclui a análise comparativa da melhor evidência disponível sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou mais tecnologias ou procedimentos de saúde utilizados no SNS para a mesma situação clínica, com vista ao estabelecimento do valor clínico acrescentado da nova tecnologia;

c) «Avaliação clínica conjunta de uma tecnologia de saúde», a compilação científica e a descrição de uma análise comparativa das evidências clínicas disponíveis sobre uma tecnologia da saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde ou procedimentos existentes, a nível da União Europeia por várias autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde (ATS), em conformidade com o acordado nos termos do Regulamento ATS, e baseada nos aspetos científicos dos domínios clínicos de ATS da descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia da saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que tratam esse problema de saúde, da descrição e caracterização técnica da tecnologia da saúde, da eficácia clínica relativa e da segurança relativa da tecnologia da saúde;

d) «Avaliação económica», o processo multidisciplinar, sistemático e imparcial para determinar o valor e o impacto económico de uma tecnologia de saúde, comparando-a com as alternativas existentes no SNS em termos de custos e benefícios de saúde;

e) «Avaliação de tecnologias de saúde», ou «ATS», um processo multidisciplinar baseado em evidência científica de avaliação comparativa que pode abranger aspetos clínicos, económicos, ou outros aspetos relacionados com o uso de uma tecnologia de saúde, de modo sistemático, transparente, imparcial e rigoroso, em consonância com as metodologias em vigor e definidas a nível europeu e pelo INFARMED, I. P., e que apoia a decisão de disponibilização e utilização das referidas tecnologias de saúde;

f) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico, fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os dispositivos de controlo ou suporte da conceção, os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos;

g) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:

i) Processo ou estado fisiológico ou patológico;

ii) Incapacidades físicas ou mentais congénitas;

iii) Predisposição para uma condição médica ou doença;

iv) Segurança e compatibilidade com potenciais recetores;

v) Resposta ou reação a um tratamento;

vi) Definição ou monitorização de medidas terapêuticas.

h) «Dispositivo médico e outras tecnologias de saúde existentes no mercado», qualquer dispositivo médico e outras tecnologias de saúde com comercialização efetiva conforme notificação do titular da tecnologia de saúde ao INFARMED, I. P.;

i) «Dispositivo médico e outras tecnologias de saúde similares», qualquer dispositivo médico e outras tecnologias de saúde com finalidade de utilização igual ou semelhante;

j) «Formulário Nacional de Medicamentos», o instrumento de apoio às Comissões de Farmácia e Terapêutica das unidades do SNS, à aquisição e utilização de medicamentos com vista a garantir aos utentes a equidade no acesso à terapêutica e a utilização racional de medicamentos;

k) «Grupo de Coordenação», Grupo dos Estados-Membros sobre avaliação de tecnologias de saúde, que é responsável por supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas no âmbito do Regulamento ATS;

l) «Grupo de dispositivos médicos ou outras tecnologias de saúde com preço de referência», o conjunto de dispositivos médicos ou de outras tecnologias de saúde que apresentem finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permita classificá-los de uma forma genérica, não refletindo características específicas, e no qual se inclua pelo menos uma tecnologia existente no mercado, para o qual é definido um preço de referência;

m) «Grupo homogéneo de medicamento genérico ou biológico similar», o conjunto de medicamentos com a mesma denominação comum internacional (DCI), dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua, respetivamente, pelo menos um medicamento genérico ou biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;

n) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas; qualquer medicamento na aceção do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto;

o) «Medicamento genérico», um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade;

p) «Medicamento biológico similar», um medicamento biológico similar a outro medicamento biológico já aprovado, avaliado de acordo com os mesmos padrões de qualidade farmacêutica, segurança e eficácia que se aplicam a todos os medicamentos biológicos;

q) «Medicamento similar», um medicamento com a mesma DCI, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, autorizados com base em processos denominados híbridos, abrangidos pelo artigo 10(3) da Diretiva 2001/83/CE;

r) «Medicamento genérico ou similar ou biológico similar existente no mercado», um medicamento genérico, similar ou biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;

s) «Medicamento de utilização e dispensa hospitalar no SNS», um medicamento destinado a utilização e dispensa nos estabelecimentos e serviços hospitalares do SNS;

t) «Associações de consumidores», as associações dotadas de personalidade jurídica, sem fins lucrativos e com o objetivo principal de proteger os direitos e os interesses dos consumidores em geral ou dos consumidores seus associados;

u) «Organizações de profissionais de saúde», as organizações sem fins lucrativos que congregam e representam profissionais de saúde das várias áreas do sistema de saúde e que intervenham na utilização das tecnologias de saúde;

v) «Posicionamento terapêutico das tecnologias de saúde», a decisão adotada com base na avaliação clínica comparada e na correspondente avaliação económica, bem como nos demais elementos disponíveis no âmbito da avaliação, identificação das condições de utilização face às demais alternativas disponíveis, mediante inclusão no Formulário Nacional de Medicamentos e respetivas orientações, de acordo com as decisões de disponibilização pública;

w) «Preço de venda ao armazenista», o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;

x) «Preço máximo de venda ao público», o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;

y) «Preço de referência», o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;

z) «Quota do mercado de medicamentos genéricos ou de medicamentos biológicos similares no grupo homogéneo», a proporção das vendas totais de cada medicamento genérico ou de cada medicamento biológico similar no total de vendas dos medicamentos genéricos ou dos medicamentos biológicos similares nesse grupo;

aa) «Tecnologias de saúde», os medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde, tecnologias digitais, procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde;

bb) «Titular da tecnologia de saúde» ou «criador de tecnologia de saúde», o fabricante de tecnologias de saúde, titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, ou representante legal;

cc) «Valor clínico acrescentado» acréscimo de valor em saúde que se traduz em maior eficiência, melhores resultados, maior segurança e mais aderência pela utilização e benefício da tecnologia.

Artigo 3.º

Âmbito

1 - O SiNATS compreende o conjunto articulado de metodologias, regras e meios materiais e humanos que procedem à avaliação de tecnologias de saúde, abrangendo aspetos clínicos e não-clínicos, com vista à determinação ou monitorização da eficácia relativa das tecnologias de saúde novas ou já existentes.

2 - O presente decreto-lei abrange as atividades de ATS, nomeadamente para efeitos de informar decisões relativas à fixação de preços, à comparticipação e sua exclusão e à disponibilização no que se refere à sua utilização no SNS, bem como para apoiar as decisões na prática clínica.

3 - São abrangidas pelo SiNATS todas as entidades, públicas ou privadas, que produzam, comercializem ou utilizem tecnologias de saúde.

4 - A ATS no âmbito do SiNATS abrange todas as tecnologias de saúde e visa a fixação das condições de disponibilização.

Artigo 4.º

Objetivos

São objetivos do SiNATS:

a) Assegurar a ATS, abrangendo aspetos clínicos e não-clínicos, com vista a determinar ou monitorizar a eficácia relativa das tecnologias de saúde, novas ou já existentes;

b) Apoiar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, no que diz respeito, designadamente, à determinação dos preços e à inclusão no sistema de disponibilização das tecnologias de saúde no âmbito do SNS;

c) Estabelecer que os resultados da ATS sejam utilizados para informar e fundamentar as decisões de utilização das mesmas na prática clínica e no contexto da prestação de cuidados de saúde;

d) Promover a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde, contribuindo para a sustentabilidade do SNS e promoção do acesso equitativo às tecnologias de saúde;

e) Monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias de saúde, promovendo um sistema de cuidados de saúde mais eficiente e sustentável;

f) Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos;

g) Contribuir para a promoção da inovação, proporcionando os melhores resultados para os doentes e para a sociedade em geral;

h) Promover a simplificação administrativa para todos os intervenientes no sistema e desenvolver um sistema previsível e transparente, incluindo a disponibilidade de um diálogo precoce com os criadores de tecnologias e a participação dos diferentes atores neste domínio.

Artigo 5.º

Modelo de governação

1 - O INFARMED, I. P., é a entidade responsável pela gestão do SiNATS, competindo-lhe, designadamente:

a) Acompanhar, coordenar e aplicar o SiNATS;

b) Integrar o sistema europeu de avaliação estabelecido no Regulamento ATS, relativo à avaliação das tecnologias de saúde, sendo também a entidade nacional responsável pela sua aplicação;

c) Emitir normas e orientações técnicas e metodológicas a que deve obedecer a ATS, nos termos do presente decreto-lei, assegurando a integração das diretrizes emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes;

d) Emitir recomendações ou decisões de utilização de quaisquer tecnologias de saúde, quando necessário, em articulação com outras entidades do Ministério da Saúde;

e) Aprovar preços máximos de tecnologias de saúde.

2 - A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) é uma comissão técnica especializada, que assume a natureza de órgão consultivo do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, e intervém na avaliação das tecnologias sempre que solicitado, designadamente, através da respetiva Comissão Executiva, nos termos previstos no seu regulamento de funcionamento.

3 - O INFARMED, I. P., pode celebrar protocolos ou contratar peritos em avaliação de tecnologias de saúde, com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias de saúde.

4 - A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) é uma comissão técnica especializada do INFARMED, I. P., é responsável pelo posicionamento terapêutico de tecnologias de saúde e intervém no processo de avaliação de tecnologias de saúde, se solicitado ou autorizado pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., devendo assegurar a elaboração e atualização do Formulário Nacional de Medicamentos, bem como a emissão de orientações ou recomendações relativas à utilização de tecnologias de saúde, as quais devem ser observadas pelas unidades de saúde do SNS.

Artigo 6.º

Participação das partes interessadas

1 - O INFARMED, I. P., garante a participação de membros ou representantes das associações de pessoas com doença, de utentes dos serviços de saúde ou de consumidores, organizações de profissionais de saúde, sociedades médicas e científicas, organizações não governamentais no domínio da saúde e representantes de criadores de tecnologias de saúde nas atividades do SiNATS, incluindo em reuniões da CATS.

2 - O INFARMED, I. P., pode solicitar contributos no âmbito do processo de ATS e de financiamento às partes interessadas referidas no número anterior, nomeadamente às associações de pessoas com doença.

3 - O INFARMED, I. P., aprova, por regulamento, as condições a observar e as metodologias a adotar relativas à participação referida nos números anteriores, em função das entidades e atividades respetivas.

4 - O INFARMED, I. P., mantém um registo público das partes interessadas envolvidas e que participem na atividade de ATS.

5 - Para efeitos do previsto no presente artigo, e sem prejuízo do previsto no n.º 1, o INFARMED, I. P., assegura a realização de, pelo menos, duas reuniões por ano, de um grupo representativo das partes interessadas em matéria de atividade de ATS.

Artigo 7.º

Transparência e conflito de interesses

1 - Sem prejuízo das disposições previstas na orgânica do INFARMED, I. P., e nos seus regulamentos, as estruturas que intervêm na avaliação prevista no presente decreto-lei, seja a nível nacional, seja a nível europeu, devem exercer as suas atividades de forma independente, imparcial e transparente.

2 - Os membros da CATS, os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos, as associações de pessoas com doença, os peritos clínicos e outros peritos relevantes que participem em trabalhos de avaliação ou de consulta não devem ter quaisquer interesses financeiros ou outros no sector dos criadores de tecnologias de saúde que possam afetar a sua independência ou imparcialidade.

3 - Para efeitos do número anterior, todos os envolvidos devem fazer uma declaração dos seus interesses financeiros e outros, atualizando-a anualmente e sempre que necessário, assim como devem divulgar quaisquer outros factos de que tomem conhecimento e que, de boa-fé, se possa razoavelmente esperar que envolvam ou deem origem a um conflito de interesses.

4 - Antes de cada reunião das estruturas consultivas, os seus membros e participantes devem declarar qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência ou imparcialidade no que diz respeito aos pontos da ordem de trabalhos, podendo em função do interesse declarado e caso estes constituam um conflito de interesses, o visado não participar em quaisquer debates ou tomadas de decisão, nem obter quaisquer informações relativas a esse ponto da ordem de trabalhos.

5 - Os elementos integrantes das referidas estruturas consultivas ficam sujeitos, mesmo após a cessação das suas funções, à obrigação de sigilo profissional.

6 - As listas dos membros de comissões e grupos de trabalho participantes em reuniões relativas à ATS são públicas.

Artigo 8.º

Sistema de Informação para a Avaliação e Acesso das Tecnologias de Saúde

1 - O SiNATS dispõe de um Sistema de Informação para a Avaliação e Acesso das Tecnologias de Saúde (SIATS), integrado no INFARMED, I. P., que permite:

a) A submissão dos pedidos de avaliação por parte dos requerentes;

b) A gestão de regime de disponibilização excecional (RDE);

c) A gestão do processo de avaliação e a articulação entre técnicos, avaliadores, peritos e partes interessadas;

d) A disponibilização de relatórios de avaliação e outra informação relevante às partes interessadas, os serviços do SNS e ao público em geral;

e) A gestão e informação sobre preços, comercialização e disponibilidade;

f) A monitorização da utilização e efetividade das tecnologias de saúde para efeitos da sua avaliação e reavaliação, das condições contratuais e outras;

g) A interoperabilidade e partilha biunívoca de informação com a plataforma informática a que se refere o artigo 13.º;

h) A interoperabilidade e partilha de informação com sistemas de informação e bases de dados de serviços e entidades do Ministério da Saúde e de outros serviços da Administração Pública;

i) A interoperabilidade e partilha de informação com sistemas de informação e bases de dados nacionais desenvolvidas pelas várias partes interessadas;

j) A verificação da comparticipação ou disponibilização de medicamentos genéricos e similares e medicamentos biológicos similares;

k) A verificação da comparticipação ou disponibilização de medicamentos de importação e distribuição paralela.

2 - Os dados que constam do SIATS podem ser obtidos com recurso a outros sistemas de informação de entidades públicas, privadas ou sociais, ou pela realização de registos próprios.

3 - O SIATS deve conter toda a informação necessária à avaliação das tecnologias de saúde, no respeito pelas normas legais, nomeadamente as relativas a tratamento de dados pessoais, à formação e revisão de preços assim como à contratualização de condições de disponibilização.

4 - O desenvolvimento do SIATS é da responsabilidade do INFARMED, I. P., e depende da existência de dotação disponível por parte desta Autoridade.

Artigo 9.º

Monitorização da utilização e efetividade das tecnologias de saúde

1 - A monitorização da utilização e efetividade das tecnologias de saúde para efeitos de avaliação e reavaliação das tecnologias de saúde é da responsabilidade do INFARMED, I. P.

2 - Para efeitos do número anterior, com o objetivo de potenciar a utilização de dados para apoio à utilização eficiente das tecnologias de saúde, as entidades do Ministério da Saúde, os estabelecimentos e serviços do SNS, bem como os restantes serviços ou organismos e demais intervenientes no sistema de saúde asseguram a transmissão de dados ao INFARMED, I. P., em conformidade com o quadro legal nacional e europeu.

3 - Os dados constantes nos sistemas de informação das entidades referidas no número anterior, assim como nos registos nacionais existentes, relativos à utilização, despesa e resultados das tecnologias de saúde, são disponibilizados ao INFARMED, I. P., cabendo à SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), assegurar, com o INFARMED, I. P., a necessária interoperabilidade.

4 - As entidades que comercializam tecnologias de saúde devem fornecer dados de utilização e resultados de vida real ao INFARMED, I. P., sempre que tenham impacto nas condições de utilização aprovadas para as tecnologias de saúde em apreço e sempre que para tal sejam solicitados.

5 - Para efeitos de monitorização do regime de disponibilização excecional, o INFARMED, I. P., solicita o fornecimento de dados sobre a utilização e efetividade das tecnologias de saúde utilizadas neste âmbito, os quais são considerados na avaliação do pedido de disponibilização apresentado pelo titular de AIM.

CAPÍTULO II

PROCEDIMENTOS EUROPEUS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 10.º

Âmbito das atividades de avaliação de tecnologias de saúde a nível europeu

1 - Nos termos do Regulamento ATS são realizadas a nível europeu as seguintes atividades, relativas a medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

a) Avaliações clínicas conjuntas;

b) Consultas científicas conjuntas;

c) Identificação de tecnologias de saúde emergentes;

d) Desenvolvimento de orientações metodológicas e processuais;

2 - A avaliação de medicamentos ao abrigo do procedimento europeu é aplicada nos termos do Regulamento ATS.

3 - A avaliação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é aplicada nos termos do Regulamento ATS, e de acordo com o plano anual aprovado pelo Grupo de Coordenação.

4 - No âmbito da cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de avaliação de tecnologias de saúde do Regulamento de ATS, o INFARMED, I. P., garante a participação nacional em matérias e domínios previstos no Regulamento ATS.

Artigo 11.º

Grupo de Coordenação dos Estados-Membros sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde

1 - O Grupo de Coordenação dos Estados-Membros sobre avaliação de tecnologias de saúde (Grupo de Coordenação) é responsável por supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas no âmbito do Regulamento ATS, e é composto por representantes dos Estados-Membros, em especial das autoridades e organismos de avaliação de tecnologias de saúde, funcionando com o apoio de um secretariado disponibilizado pela Comissão Europeia.

2 - O INFARMED, I. P., é membro do Grupo de Coordenação, cabendo-lhe indicar os representantes no grupo bem como nos diferentes subgrupos.

3 - Compete também ao INFARMED, I. P., desenvolver as atividades e articulação necessárias a nível nacional decorrentes da atividade no âmbito da execução do Regulamento ATS.

Artigo 12.º

Avaliação clínica conjunta

1 - Nos termos do Regulamento ATS a avaliação clínica de tecnologias de saúde é realizada através de uma avaliação clínica conjunta a nível europeu no âmbito do Grupo de Coordenação.

2 - O relatório de avaliação clínica conjunta é integrado no processo nacional de avaliação previsto no n.º 8 do artigo 25.º do presente decreto-lei, sem prejuízo da competência nacional para emitir conclusões sobre o valor clínico acrescentado de uma tecnologia da saúde no contexto nacional da prestação de cuidados de saúde ou de programas específicos de saúde.

3 - O INFARMED, I. P., assegura, nas fases de preparação da proposta de âmbito da avaliação europeia, nomeadamente de definição da matriz de avaliação (PICO), com a devida articulação com as partes interessadas a nível nacional.

4 - Não devem ser solicitadas informações, dados, análises ou outras evidências que tenham sido apresentados a nível da União Europeia pelos criadores de tecnologias de saúde, em conformidade com o artigo 10.º do Regulamento ATS.

5 - O INFARMED, I. P., informa o Grupo de Coordenação, através da citada plataforma informática, quaisquer informações, dados, análises ou outras evidências que recebam do criador de tecnologias de saúde a nível nacional e sobre a ATS nacional relativa a uma tecnologia da saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias seguidos a contar da data da sua conclusão, nomeadamente sobre a forma como os relatórios de avaliação clínica conjunta foram tidos em conta aquando da realização da ATS nacional, informação que constará de uma síntese a publicar pela Comissão Europeia sobre a utilização dos relatórios de avaliação clínica conjunta nas ATS a nível dos Estados-Membros na mencionada plataforma informática no final de cada ano, a fim de facilitar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros.

Artigo 13.º

Sistema de informação europeu

1 - O sistema de informação europeu, previsto no artigo 30.º do Regulamento ATS, assegura a comunicação com as autoridades nacionais e publica os resultados da avaliação europeia e, ainda, a transmissão da necessária informação proveniente das autoridades nacionais.

2 - O INFARMED, I. P., assegura a necessária interoperabilidade do SIATS com a plataforma informática que sustenta o sistema de informação europeu, previsto no artigo 30.º do Regulamento ATS, a fim de garantir o devido acesso à informação.

CAPÍTULO III

PREÇOS DAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO I

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Artigo 14.º

Regime de preços máximos

1 - Os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica para dispensa em farmácia de oficina estão sujeitos ao regime de preços máximos.

2 - O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da tecnologia de saúde, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.

3 - Aos medicamentos não sujeitos a receita médica que sejam objeto de disponibilização pública e ou necessários à proteção da saúde pública pode ser aplicado o regime de preços máximos para efeitos de comercialização em território nacional.

4 - Em alternativa ao regime de preços máximos referidos nos números anteriores, e para os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica não comparticipados ou não comparticipáveis, pode ser estabelecido um regime de preços notificados.

5 - O preço máximo do medicamento é aprovado e fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.

6 - O INFARMED, I. P., disponibiliza em modalidade de acesso público o preço máximo de venda ao público dos medicamentos sujeitos a receita médica e os preços máximos dos medicamentos sujeitos a receita médica de utilização e dispensa hospitalar no SNS a que se refere o artigo 16.º

Artigo 15.º

Composição e determinação dos preços máximos

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem um preço de venda ao público no estádio de retalho (PVP), comunicado ao INFARMED, I. P., através de plataforma eletrónica, e que é composto:

a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA);

b) Pela margem de comercialização do distribuidor grossista;

c) Pela margem de comercialização do retalhista;

d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos;

e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA), à taxa legal em vigor.

2 - A formação dos preços máximos assenta no sistema de referenciação internacional, com exceção dos medicamentos genéricos e similares e dos medicamentos biológicos similares, e processa-se com base na média que resultar da comparação com os preços de venda ao armazenista (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento, com a mesma substância ativa, em idêntica forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, dosagem, e em embalagem de dimensão similar.

3 - O PVP máximo dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que tenham sido objeto de passagem a medicamento genérico, é inferior no mínimo em 50 % ao PVP máximo do medicamento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

4 - O PVP máximo dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objeto do procedimento referido no número anterior, é inferior no mínimo em 25 % ao PVP máximo do medicamento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a 10 € no PVA em todas as apresentações.

5 - Para efeitos dos números anteriores, o PVP máximo do medicamento de referência é determinado pela média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido.

6 - O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas.

7 - Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal, mas esteja ou tenha sido autorizado em outro Estado-Membro da União Europeia, é calculado o PVP com base nos critérios de determinação do PVA máximo em vigor conjugadas com as regras previstas no n.º 3 ou no n.º 4 do presente artigo.

8 - As comparações de preços efetuadas com o mesmo medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medicamento em causa existente nos países de referência, em Portugal ou no país de origem, de acordo com o número anterior, são efetuadas nos seguintes termos e prioridades relativamente a cada país:

a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;

b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximadas.

9 - Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

10 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 % do PVP do medicamento biológico de referência.

11 - Os países de referência referidos no n.º 2 são anualmente definidos até 15 de novembro do ano precedente, selecionando os países da União Europeia que, face a Portugal, apresentem um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo ou mercado com características semelhantes.

Artigo 16.º

Preços máximos dos medicamentos de utilização e dispensa hospitalar no SNS

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 21.º e seguintes, o preço máximo dos medicamentos sujeitos a receita médica de utilização e dispensa hospitalar no SNS não pode exceder o mínimo que resultar da comparação com os PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, ao qual acresce a taxa sobre a comercialização de medicamentos e o imposto sobre o valor acrescentado (IVA), à taxa legal em vigor.

2 - Os preços máximos dos medicamentos genéricos e similares correspondem a uma percentagem 30 % inferior ao preço máximo autorizado em Portugal para o medicamento de referência com igual dosagem e forma farmacêutica ou nos termos do artigo anterior, caso este não exista.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, no caso de existir medicamento de referência apenas em dosagens diferentes da do medicamento genérico objeto de revisão, considera-se para este efeito, o preço máximo do medicamento de referência da dosagem mais aproximada.

4 - Os preços máximos dos medicamentos biológicos similares correspondem a uma percentagem 20 % inferior ao preço máximo autorizado em Portugal para o medicamento de referência, salvo o disposto no número seguinte.

5 - Para efeitos de dispensa e utilização no SNS de medicamento biológico similar, a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 20 % do PVA do medicamento biológico de referência, salvo o disposto no número seguinte.

6 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 30 % do PVA do medicamento biológico de referência.

7 - O disposto nos números anteriores é aplicável aos medicamentos a incluir em regimes especiais de disponibilização de dispensa exclusiva hospitalar e aos medicamentos que sejam objeto de autorização de utilização excecional para utilização nos estabelecimentos e serviços do SNS.

Artigo 17.º

Revisão de preços máximos

1 - Os preços máximos fixados são revistos anualmente com base na comparação com preços nos países de referência.

2 - O preço do medicamento pode também ser revisto, extraordinariamente, por motivos de interesse público ou por alterações de mercado, incluindo as que resultem do processo de identificação prospetiva de tecnologias de saúde, ou por iniciativa do titular da tecnologia de saúde, por decisão do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 - O preço do medicamento pode ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada em razões do respetivo mercado.

Artigo 18.º

Descontos

1 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados por razões de interesse público, designadamente de saúde pública ou de sustentabilidade do sector, ou para proteção da concorrência, através de despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, os descontos efetuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.

3 - Os descontos praticados pelas farmácias podem ser objeto de divulgação, sem prejuízo da aplicação das normas respeitantes à publicidade de medicamentos.

4 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados.

SECÇÃO II

DISPOSITIVOS MÉDICOS E OUTRAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 19.º

Preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde

1 - Para efeitos de disponibilização pública nos termos do presente decreto-lei, determinados dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde podem ser sujeitos a regimes de preços máximos que não podem ser ultrapassados, podendo o titular da tecnologia ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.

2 - A determinação dos preços máximos prevista no número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros critérios, através de análise retrospetiva dos preços praticados nos estabelecimentos e serviços do SNS e/ou no mercado ambulatório.

3 - O PVP dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde comparticipadas, fixado nos termos dos números anteriores, inclui:

a) O preço de venda ao armazenista (PVA);

b) A margem de comercialização do distribuidor grossista;

c) A margem de comercialização do retalhista;

d) A taxa sobre a comercialização;

e) O imposto sobre o valor acrescentado (IVA).

4 - As margens de comercialização previstas nas alíneas b) e c) do número anterior são definidas por acordo entre os agentes do setor de produção e distribuição de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde.

5 - Para os dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde de utilização e dispensa hospitalar não são aplicáveis as margens previstas nas alíneas b) e c) do n.º 1, acrescendo ao PVA apenas a taxa sobre a comercialização em vigor e o IVA, à taxa legal em vigor.

Artigo 20.º

Revisão de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde

1 - Os preços máximos dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde podem ser revistos, a título excecional, por motivos de interesse público, por alterações de mercado, incluindo as que resultem do processo de identificação prospetiva de tecnologias de saúde, ou por iniciativa do titular da tecnologia de saúde, por decisão do membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 - Os preços dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde podem ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada na regularização do respetivo mercado.

3 - Os titulares da tecnologia de saúde comunicam anualmente ao INFARMED, I. P., do preço de cada dispositivo médico nos demais países do Espaço Económico Europeu em que se encontre comercializado.

CAPÍTULO IV

AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 21.º

Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde

1 - A avaliação para efeitos de disponibilização pública consiste numa fase de avaliação clínica seguida de uma fase de avaliação económica.

2 - A reavaliação das tecnologias de saúde já financiadas pelo Estado pode incluir uma avaliação clínica e/ou económica.

3 - Cabe ao titular da tecnologia de saúde o ónus da prova quanto ao valor clínico acrescentado e à sua vantagem económica.

4 - O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação de todas as tecnologias de saúde, de acordo com critérios designadamente como a gravidade e prevalência da condição de saúde, a alteração da evidência científica disponível, o potencial de melhoria dos resultados, a relação custo-efetividade, a existência de alternativas terapêuticas, o acesso equitativo e disponibilidade, a resposta a necessidades médicas não satisfeitas, a alteração de condições económicas, o custo social ou ambiental e o impacto para as políticas de saúde e para a saúde pública.

5 - Nos casos de submissão de indicações terapêuticas que requeiram a utilização combinada de medicamentos pertencentes ao mesmo ou a diferentes titulares de tecnologias de saúde, o INFARMED, I. P., pode rever as condições de disponibilização dos medicamentos constantes da combinação e que já estejam financiados.

6 - Na ATS deve ser considerada a comportabilidade financeira da respetiva utilização no SNS, bem como o valor nacional incorporado pela tecnologia de saúde

Artigo 22.º

Priorização

1 - Na avaliação de tecnologias de saúde pode, designadamente com base no sistema de identificação prospetiva de tecnologias de saúde (horizon scanning), haver lugar à priorização tendo em consideração:

a) Necessidades médicas não satisfeitas;

b) Primeira tecnologia numa nova área terapêutica;

c) Benefício clínico potencialmente disruptivo para os doentes ou para o sistema de saúde;

d) Prioridades ou impacto para o sistema de saúde, nomeadamente a inclusão em programas de saúde prioritários definidos pelo Governo, incluindo a nível europeu, entre outros fatores;

e) Criticidade de tecnologias essenciais e de contramedidas médicas.

2 - Com base neste sistema de priorização, ou em elementos adicionais, podem ser selecionados para avaliação dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de acordo com modelo a estabelecer.

3 - Com base neste sistema de priorização, os processos de avaliação podem seguir abordagens diferenciadas em função do potencial grau de inovação.

4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, pode ainda haver lugar à priorização, simplificação e isenção da avaliação ou à reavaliação oficiosa de determinadas tecnologias de saúde, de forma a otimizar o uso de recursos e garantir o acesso a tecnologias que proporcionem os maiores benefícios à saúde da população.

5 - Para efeitos do número anterior ficam já abrangidas, designadamente, as seguintes situações:

a) Priorização de avaliação económica e negociação de tecnologias de saúde com valor clínico acrescentado maior;

b) Isenção de avaliação clínica - as novas apresentações, novas formas farmacêuticas com a mesma via de administração, ou novas dosagens para as indicações terapêuticas de medicamentos já objeto de disponibilização pública;

c) Avaliação simplificada - desde que não apresentem um custo superior, extensões pediátricas de indicações terapêuticas de medicamentos já objeto de disponibilização pública para adultos e vacinas com a mesma indicação terapêutica;

6 - Sem prejuízo dos números anteriores, o INFARMED, I. P., e a Direção-Geral da Saúde colaboram na avaliação clínica e económica de vacinas, em particular as que integram o Programa Nacional de Vacinação.

Artigo 23.º

Aconselhamento científico

1 - O INFARMED, I. P., pode assegurar, nos termos por si definidos, o aconselhamento científico aos titulares das tecnologias de saúde, designadamente quanto às condições técnico-científicas de pedidos de disponibilização de tecnologias de saúde objeto de avaliação, tanto a nível nacional como ao abrigo das disposições do Regulamento ATS, e tendo em conta as especificidades de cada uma delas.

2 - O aconselhamento científico referido no número anterior pode ocorrer em paralelo com o aconselhamento regulamentar.

3 - O aconselhamento científico tem como objetivo orientar os planos de desenvolvimento dos estudos clínicos para uma determinada tecnologia de saúde, podendo abranger qualquer aspeto da sua avaliação.

4 - O aconselhamento científico não é vinculativo, devendo constar do processo de avaliação.

Artigo 24.º

Transparência e publicação

1 - A informação sobre as submissões de pedidos de avaliação de tecnologias de saúde, datas de decisão e os relatórios de avaliação são publicados na página eletrónica do INFARMED, I. P.

2 - Os relatórios de avaliação publicados devem ser expurgados das informações confidenciais ou que estejam sujeitas aos direitos de propriedade industrial do titular da tecnologia, devendo também incluir de forma apropriada informação em linguagem destinada ao cidadão.

3 - Os relatórios referidos no número anterior são disponibilizados mediante suporte digital que permita as necessárias pesquisas e a total interoperabilidade com os demais sistemas do SNS, nomeadamente de prescrição e dispensa, por forma a permitir o acesso simples dos profissionais de saúde e dos cidadãos à referida informação.

4 - As condições de disponibilização e partilha de risco são facultadas às entidades do SNS através do SIATS.

5 - Os resultados do posicionamento realizado pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) e a sua inclusão no Formulário Nacional de Medicamentos são disponibilizados nos mesmos moldes.

SECÇÃO II

AVALIAÇÃO CLÍNICA

Artigo 25.º

Avaliação clínica

1 - A avaliação clínica é iniciada com a proposta inicial de avaliação clínica, mediante a definição dos parâmetros da avaliação (PICO) através de:

a) Identificação da população de doentes/subpopulações;

b) Intervenção em avaliação;

c) Comparador ou comparadores;

d) Resultados em saúde.

2 - O processo de definição do PICO é um processo participativo onde são ouvidas as associações de pessoas com doença capacitadas, podendo também ser ouvidas as sociedades médicas e organizações de profissionais de saúde.

3 - O PICO nacional é partilhado com o titular da tecnologia de saúde.

4 - Sem prejuízo do n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento ATS, o titular da tecnologia de saúde deve submeter toda a evidência necessária para que a avaliação prossiga nos termos definidos.

5 - Para as tecnologias de saúde não avaliadas no âmbito do Regulamento ATS, a avaliação clínica é realizada com base na metodologia de avaliação de tecnologias de saúde aprovada pelo INFARMED, I. P., consubstanciada na documentação enviada pelo titular de tecnologia de saúde, e incide sobre a determinação do valor clínico acrescentado da tecnologia de saúde.

6 - Decorrente do disposto no artigo 13.º do Regulamento ATS, para efeitos de determinação de valor clínico acrescentado, o INFARMED, I. P., tem devidamente em conta os relatórios de avaliação clínica conjunta publicados, bem como toda a documentação disponibilizada no âmbito do Regulamento ATS.

7 - Os parâmetros da avaliação podem ser estabelecidos em momento anterior ao início da avaliação clínica nacional, nos termos do disposto nos artigos 9.º e 10.º do Regulamento de Execução (UE) 2024/1381.

8 - Em caso de avaliação clínica positiva, com ou sem determinação de valor clínico acrescentado, prossegue-se para a fase da avaliação económica. A avaliação clínica com determinação de valor clínico acrescentado conclui com uma classificação da magnitude do valor acrescentado e da qualidade da evidência clínica analisada.

9 - Em caso de avaliação clínica negativa, o pedido é objeto de indeferimento nos termos legalmente previstos.

SECÇÃO III

AVALIAÇÃO ECONÓMICA

SUBSECÇÃO I

DISPOSIÇÃO GERAL

Artigo 26.º

Avaliação económica

1 - A avaliação económica pretende determinar a vantagem económica das tecnologias de saúde através da aplicação de métodos económicos que comparam, de forma sistemática e explícita, os custos e os resultados em saúde de duas ou mais tecnologias de saúde.

2 - A avaliação económica inclui análise de impacto orçamental e deve incluir, entre outras metodologias, a análise de custo-efetividade, análise de custo-utilidade, análise de minimização de custos.

3 - A avaliação baseia-se nos resultados da avaliação clínica, incorporando princípios de transparência, validade metodológica, sustentabilidade do SNS e relevância para o contexto nacional.

SUBSECÇÃO II

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Artigo 27.º

Demonstração da vantagem económica

1 - A demonstração da vantagem económica e os respetivos critérios de aferição resultam da verificação de uma ou mais das situações, aplicando-se o preço mais baixo que resultar da aplicação das alíneas seguintes:

a) Medicamento com avaliação clínica positiva com demonstração de valor terapêutico acrescentado quantificável, cuja vantagem económica deve ser demonstrada pela avaliação de estudo económico para determinação da relação custo-efetividade, desde que solicitado pelo INFARMED, I. P., de acordo com as orientações metodológicas aplicáveis à avaliação económica aprovadas, ou ser demonstrada por análise comparativa de custos em relação ao respetivo comparador;

b) Medicamento com avaliação clínica positiva com valor terapêutico acrescentado não quantificável, nos termos do n.º 8 do artigo 25.º, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise comparativa de custos em relação ao comparador ou comparadores já objeto de disponibilização pública, não podendo exceder 5 % do custo do comparador, em função do impacto orçamental, ou por avaliação do estudo económico na ausência de comparador ou comparadores;

c) Medicamento com avaliação clínica positiva sem demonstração de valor terapêutico acrescentado, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos, com redução de pelo menos 10 % em relação ao comparador ou comparadores, nomeadamente considerando o mercado e as alternativas disponíveis;

d) Medicamento, com a mesma substância ativa de medicamentos com disponibilização pública e comercializados em idêntica forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos, com redução de pelo menos 10 % em relação ao comparador ou comparadores;

e) Medicamento com a mesma substância ativa de medicamentos com disponibilização pública e comercializados com nova forma farmacêutica, nova dosagem ou dimensão de embalagem significativamente diferente, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos em relação ao comparador ou comparadores;

f) Medicamentos com associações fixas de monocomponentes já financiados pelo Estado isoladamente, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por análise de minimização de custos de pelo menos 30 % relativamente ao preço dos monocomponentes não genéricos, ou na sua falta por redução de pelo menos 10 % relativamente ao preço dos medicamentos genéricos mais caros;

g) Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos ou no grupo homogéneo.

2 - No caso da alínea c) do número anterior, a redução referida pode ser obtida mediante uma redução do total de custos em outros medicamentos financiados e comercializados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS.

3 - Pode ser derrogada a aplicação do disposto nas alíneas f) e g) do n.º 1 para os medicamentos que incorporem inovação incremental, em termos de investigação ou de impacto industrial e económico.

SUBSECÇÃO III

DISPOSITIVOS MÉDICOS E OUTRAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 28.º

Demonstração da vantagem económica

A demonstração da vantagem económica e os respetivos critérios de aferição resultam da verificação de uma das seguintes situações:

a) Dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde com avaliação clínica positiva com demonstração de valor clínico acrescentado, cuja vantagem económica deve ser demonstrada pela avaliação de estudo económico para determinação da relação custo-efetividade, desde que solicitado pelo INFARMED, I. P., de acordo com orientações metodológicas aplicáveis à avaliação económica aprovadas ou ser demonstrada por análise comparativa de custos em relação ao comparador ou comparadores;

b) Dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde, com características semelhantes, e utilizado com as mesmas finalidades clínicas, de outros já comercializados e financiados, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por minimização de custos em pelo menos 5 % em relação aos comparadores;

c) Dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde, podendo constituir uma evolução tecnológica, utilizado com as mesmas finalidades clínicas de outros já comercializados e financiados, cuja vantagem económica deve ser demonstrada por minimização de custos em relação aos comparadores.

CAPÍTULO V

DISPONIBILIZAÇÃO PÚBLICA DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SECÇÃO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 29.º

Disponibilização pública

1 - O Estado, através da disponibilização pública assegura o acesso equitativo dos utentes às tecnologias de saúde, mediante comparticipação ou disponibilização do seu custo.

2 - A disponibilização pública das tecnologias de saúde decorre do processo de comparticipação ou de disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS, condicionado à avaliação positiva para as situações clínicas submetidas, nos termos previstos no presente decreto-lei.

3 - A disponibilização pública das tecnologias de saúde visa estabelecer a utilização, preço e respetivas condições da tecnologia de saúde.

4 - Para efeitos de disponibilização pública de tecnologias de saúde é considerado o resultado da avaliação das tecnologias de saúde e a comportabilidade financeira da sua utilização para o SNS e para o utente, podendo ainda ser considerados designadamente os seguintes fatores:

a) Aspetos éticos;

b) Fatores relacionados, nomeadamente, com características dos utentes, prevalência de determinadas doenças e objetivos de saúde pública;

c) O valor nacional da tecnologia.

5 - Para efeitos de disponibilização pública de tecnologias de saúde, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a restrição na sua prescrição, dispensa e utilização nos estabelecimentos e serviços de saúde do SNS, bem como determinar que a disponibilização, de determinada tecnologia de saúde, é exclusiva para dispensa hospitalar.

6 - Os titulares de tecnologias de saúde objeto de disponibilização pública estão obrigados a fornecer o mercado nacional de acordo com as necessidades e com as condições de disponibilização acordadas.

7 - Às tecnologias de saúde objeto de autorização de importação e distribuição paralela aplica-se o mesmo preço máximo da tecnologia de saúde, ou caso a tecnologia de saúde tenha sido objeto de disponibilização pública, as condições de disponibilização relativas ao preço.

8 - Para efeitos de disponibilização pública das tecnologias de saúde, a decisão pode estabelecer, no âmbito do contrato entre o INFARMED, I. P., e o titular da tecnologia de saúde, cláusulas especiais de confidencialidade, nomeadamente em matéria de preços, descontos e modelos de partilha de risco, cujo teor será do conhecimento das entidades do SNS.

Artigo 30.º

Condições especiais de disponibilização pública

1 - Para efeitos de disponibilização pública e subsequentemente ao resultado da avaliação das tecnologias de saúde, pode haver lugar à negociação para obtenção de condições especiais de disponibilização pública, designadamente as relativas à demonstração de efetividade, comportabilidade e previsibilidade da despesa pública, as quais devem ser objeto de contratualização entre o titular da tecnologia de saúde e o INFARMED, I. P.

2 - Para efeitos do número anterior, podem ser adotados modelos e/ou mecanismos de disponibilização específicos designadamente modelos de partilha de risco, disponibilização condicional a demonstração de resultados em saúde, disponibilização baseado em custos ou consumos, disponibilização de portefólio ou outros.

3 - Em função da qualidade da evidência avaliada, o INFARMED, I. P., pode determinar a aplicação de um prazo não superior a 24 meses para a submissão de evidência adicional, durante o qual podem ser aplicadas deduções do preço, não podendo ser excedido 15 % do preço definido.

4 - Sempre que solicitado pelo INFARMED, I. P., intervêm no processo de disponibilização pública das tecnologias de saúde de elevado custo e/ou alto impacto orçamental a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., e a Direção Executiva do SNS, para efeitos de emissão de parecer.

5 - Sempre que a população abrangida pela utilização de uma tecnologia de saúde objeto do presente decreto-lei ou o montante dos encargos estabelecidos, apresente um aumento superior a 60 %, face ao previamente acordado, é obrigatória a renegociação do contrato de disponibilização pública, devendo de esta resultar, no mínimo, uma redução de 10 % do preço da tecnologia.

Artigo 31.º

Medicamentos genéricos e similares e biológicos similares

1 - Para medicamentos genéricos e similares e biológicos similares de medicamentos já financiados, a sua inclusão na disponibilização pública nos termos previstos no artigo 29.º, seja para efeitos de comparticipação, seja para efeitos de utilização e dispensa hospitalar no SNS, deve obedecer às seguintes condições:

a) Formação de preço, de acordo com as regras previstas nos artigos 15.º e 16.º;

b) Para os medicamentos genéricos e similares, e para efeitos de comparticipação, cada medicamento genérico, a partir do 6.º medicamento genérico, inclusive, deve observar a fixação de um PVP máximo que seja 3 % inferior ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de comparticipação seja imediatamente anterior, independentemente da decisão, não podendo da sua aplicação resultar a fixação de um PVP inferior a 20 % do PVP do medicamento de referência calculado nos termos do artigo 15.º e 16.º;

c) Para efeitos de disponibilização pública, o preço máximo do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do preço máximo do medicamento biológico de referência;

d) Sem prejuízo do disposto na alínea anterior, para os medicamentos biológicos similares, caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada DCI com pelo menos 5 % de quota de mercado da respetiva DCI, aplica-se uma redução de pelo menos 30 % em relação ao comparador ou comparadores selecionados.

2 - A comparticipação ou disponibilização pública de medicamentos genéricos e similares e biológicos similares cujo pedido cumpra com os requisitos previstos nos números anteriores é automática após submissão de pedido de disponibilização no SIATS.

3 - Em caso de incumprimento das condições previstas no n.º 1, o medicamento é excluído da disponibilização pública.

Artigo 32.º

Decisão

1 - A decisão de deferimento ou indeferimento relativa à inclusão, manutenção ou exclusão de disponibilização pública de tecnologias de saúde, e respetivas condições, é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo esta competência ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos legais aplicáveis.

2 - Sem prejuízo no disposto no número anterior, consideram-se delegadas no conselho diretivo do INFARMED, I. P., as competências referidas nas alíneas seguintes, sem prejuízo do membro do Governo responsável pela área da saúde, poder, a qualquer momento, revogar ou limitar tal delegação de poderes:

a) Decidir sobre a disponibilização de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares;

b) Decidir sobre medicamentos de importação e distribuição paralela;

c) Decidir a exclusão da disponibilização de tecnologias de saúde;

d) Decidir sobre a disponibilização de novas apresentações de medicamentos financiados que não impliquem outras alterações às condições vigentes, para além da referência à nova apresentação;

e) Decidir sobre a disponibilização de novos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde similares a outros já financiados.

3 - A decisão de deferimento de uma nova tecnologia de saúde pode incluir restrições ou condições específicas, designadamente:

a) Limitação a determinadas indicações clínicas ou populações-alvo;

b) Condicionamento à verificação prévia de critérios de elegibilidade;

c) Autorização provisória sujeita a reavaliação posterior com base em evidência adicional, incluindo dados reais de utilização;

d) Implementação em contexto controlado ou em regime de monitorização específica, como programas-piloto ou protocolos de utilização.

4 - A decisão sobre a comparticipação ou de disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofende direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de tecnologias de saúde.

5 - Após a conclusão da avaliação de cada tecnologia de saúde e da respetiva decisão de disponibilização:

a) A CNFT procede, sempre que aplicável, ao posicionamento da tecnologia através do Formulário Nacional de Medicamentos que deve ser devidamente observado nos processos de aquisição, prescrição, dispensa e utilização;

b) A CNFT emite, sempre que necessário, orientações terapêuticas para a utilização de tecnologias de saúde, nomeadamente para apoio à sua aquisição, prescrição, dispensa e utilização;

c) Os serviços do INFARMED, I. P., em articulação e com o contributo pericial da CATS, e se necessário da CNFT, procedem à monitorização da efetividade da utilização das tecnologias de saúde, nomeadamente nos casos em que as mesmas tenham sido objeto de contratos de partilha de risco ou com modalidades afins, bem como para efeitos de recolha de utilização de dados de utilização em contexto de vida real;

d) As unidades de saúde do SNS têm em consideração como limites máximos as condições de preços e condições de disponibilização aprovadas, nos respetivos processos de aquisição e negociação a nível local ou outro, tendo em conta as características da unidade de saúde adquirente.

6 - No que se refere à decisão de disponibilização pública das tecnologias de saúde, a informação em matéria de preços confidenciais, descontos e modelos de partilha de risco é facultada através de sistema que preserve a confidencialidade aos serviços centrais do Ministério da Saúde que intervenham nesta matéria e às entidades do SNS.

Artigo 33.º

Aquisição de tecnologias de saúde

1 - Para efeitos de aquisição de tecnologias de saúde, seja a nível centralizado seja pelas entidades do SNS, devem ser considerados os resultados das condições de disponibilização decorrentes do presente decreto-lei e o posicionamento terapêutico das tecnologias de saúde.

2 - A aquisição de tecnologias de saúde no âmbito do SNS deve, em situações que o justifiquem, considerar os denominados critérios MEAT (Most Economically Advantageous Tender), bem como outros como a previsibilidade de fabrico, garantia de fornecimento e a sustentabilidade ambiental.

Artigo 34.º

Aquisição centralizada de tecnologias de saúde

1 - Para efeitos de aquisição centralizada de tecnologias de saúde os critérios de seleção a observar são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 - O disposto no número anterior aplica-se também à aquisição centralizada de tecnologias de saúde específicas, justificadas por razões clínicas.

SECÇÃO II

COMPARTICIPAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

SUBSECÇÃO I

MEDICAMENTOS

Artigo 35.º

Comparticipação

1 - A comparticipação do Estado, no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do SNS e dispensados em regime de ambulatório nas farmácias de oficina, é estabelecida mediante:

a) Uma percentagem do PVP do medicamento;

b) Um sistema de preços de referência;

2 - A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos é fixada de acordo com os seguintes escalões:

a) O escalão A é de 90 % do PVP dos medicamentos ou do preço de referência, se aplicável;

b) O escalão B é de 69 % do PVP dos medicamentos ou do preço de referência, se aplicável;

c) O escalão C é de 37 % do PVP dos medicamentos ou do preço de referência, se aplicável;

d) O escalão D é de 15 % do PVP dos medicamentos ou do preço de referência, se aplicável.

3 - A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos integrados no escalão A é acrescida de 5 % e nos escalões B, C e D é acrescida de 15 % para os pensionistas cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano civil transato ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais (IAS) em vigor, quando este ultrapassar aquele montante, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

4 - A comparticipação do Estado, no preço dos medicamentos para os pensionistas cujo rendimento não exceda o valor estabelecido no número anterior, é de 95 % para o conjunto dos escalões, para os medicamentos cujos preços de venda ao público sejam iguais ou inferiores ao quinto preço mais baixo do grupo homogéneo em que se inserem.

5 - Os beneficiários do regime especial de comparticipação referidos no número anterior devem fazer prova da sua qualidade através de documento emitido pelos serviços oficiais competentes, em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

6 - O rendimento referido nos n.^os 3 e 4 corresponde ao resultado da divisão do rendimento do agregado familiar pelo número de membros desse agregado, nos termos previsto no Decreto-Lei n.º 70/2010, de 16 de junho, e em consonância com o Decreto-Lei n.º 232/2005, de 29 de dezembro.

7 - O quinto preço mais baixo referido no n.º 2 é atualizado trimestralmente pelo INFARMED, I. P., após a aprovação dos preços de referência dos grupos homogéneos, e produz efeitos em simultâneo com estes.

8 - Podem ser incluídos no escalão D de comparticipação novos medicamentos que, por razões específicas e após parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um regime de disponibilização pública transitório.

9 - Os medicamentos manipulados objeto de disponibilização pública são sujeitos a procedimento específico e constam de lista a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual determina a respetiva percentagem e condições de comparticipação.

10 - Podem ainda ser comparticipados os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação ou cujo pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados-Membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último.

11 - No que se refere à comparticipação de medicamentos genéricos e similares, cada titular da tecnologia de saúde não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma DCI, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, podendo, em casos especiais, ser autorizada a comparticipação de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata.

Artigo 36.º

Medicamentos comparticipados incluídos no sistema de preços de referência

1 - Os medicamentos comparticipados e comercializados que sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos ficam sujeitos ao sistema de preços de referência.

2 - A comparticipação de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência faz-se nos seguintes termos:

a) O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regimes especiais de disponibilização pública aplicáveis, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo homogéneo;

b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

SUBSECÇÃO II

DISPOSITIVOS MÉDICOS E OUTRAS TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 37.º

Comparticipação e condições dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde

1 - Quando se verifiquem razões de saúde pública ou vantagens económicas comprovadas e, em resultado da avaliação realizada, o Estado pode comparticipar a aquisição dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde prescritos aos utentes do SNS, nos termos legalmente previstos.

2 - A comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde prescritos aos utentes do SNS e dispensados nas farmácias de oficina é estabelecida mediante uma percentagem do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou uma percentagem do preço de referência do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde, se aplicável.

3 - A comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde é fixada de acordo com os seguintes escalões tipo:

a) O escalão A é de 75 % do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou do preço de referência, se aplicável;

b) O escalão B é de 35 % do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou do preço de referência, se aplicável;

c) O escalão C é de 15 % do PVP do dispositivo médico e outras tecnologias de saúde ou do preço de referência, se aplicável.

4 - Podem ser incluídos no escalão C de comparticipação novos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que, por razões específicas e após parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um regime de disponibilização pública transitório.

Artigo 38.º

Dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde comparticipados com preços de referência

1 - Os dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde comparticipados e comercializados que sejam incluídos em grupos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde com preço de referência atribuído, ficam sujeitos ao sistema de preços de referência.

2 - A comparticipação de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde abrangidos pelos preços de referência faz-se nos seguintes termos:

a) O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo;

b) Se o PVP for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

SECÇÃO III

DISPONIBILIZAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO E DISPENSA HOSPITALAR NO SNS

Artigo 39.º

Disponibilização de tecnologias de saúde para aquisição e dispensa hospitalar no SNS

1 - Os estabelecimentos e serviços do SNS só podem utilizar medicamentos que tenham sido objeto de decisão favorável no procedimento de disponibilização pública para aquisição e dispensa hospitalar no SNS, nos termos do presente decreto-lei.

2 - Todos os medicamentos devem ser avaliados caso se verifique alteração da indicação ou indicações terapêuticas aprovadas ou a introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado (AIM).

3 - Os dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que tenham sido objeto de decisão de disponibilização pública positiva para utilização hospitalar, nos termos do presente decreto-lei, apenas podem ser utilizados pelos estabelecimentos e serviços do SNS nas condições que resultaram dessa avaliação.

4 - Os resultados da avaliação clínica e económica devem ser comunicados à tutela para decisão de deferimento ou indeferimento relativa à inclusão, manutenção ou exclusão da disponibilização pública de tecnologias de saúde, acompanhando a proposta do INFARMED, I. P.

5 - Os resultados da avaliação clínica e económica referidos no número anterior, devem ser igualmente comunicados ao membro do Governo responsável pela área das finanças.

SECÇÃO IV

REGIMES ESPECIAIS

Artigo 40.º

Regime de disponibilização excecional

1 - Enquanto decorre o procedimento de avaliação para efeitos de autorização de introdução no mercado, seja a nível nacional ou europeu, e para medicamentos em que se verifique ausência de alternativa terapêutica em situações de risco de vida ou ocorrência de complicações graves, o INFARMED, I. P., pode autorizar a realização de um procedimento simultâneo de avaliação que inclua também a avaliação para efeitos de comparticipação ou disponibilização.

2 - Para efeitos do número anterior, tal procedimento pode ser desencadeado por decisão do INFARMED, I. P., por solicitação do titular de AIM ou de uma unidade de saúde do SNS, desde que devidamente fundamentada para efeitos do número anterior.

3 - Caso o medicamento venha a ser fornecido, por razões de saúde pública, antes de concluída a decisão de comparticipação ou disponibilização, o fornecimento do medicamento é feito com isenção de custos.

4 - Nos casos em que o medicamento não obtenha decisão favorável de disponibilização e havendo doentes em tratamento, o titular de AIM deve garantir a continuidade de tratamento dos doentes, relativamente aos quais deve ser efetuada a recolha de dados de utilização do medicamento que são considerados em eventual processo futuro de avaliação, à luz de novos dados.

5 - Sem prejuízo do previsto nos números anteriores, em casos excecionais e por razões de saúde pública devidamente fundamentados, e no decurso do procedimento de disponibilização pública, pode ser concedida uma autorização individual destinada a um doente determinado.

6 - A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos.

Artigo 41.º

Regimes especiais de disponibilização pública

1 - Podem ser estabelecidos regimes especiais de disponibilização pública, em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, nomeadamente para:

a) Determinadas patologias ou por grupo terapêutico;

b) Determinadas indicações terapêuticas;

c) Grupos especiais de utentes;

d) Sistemas de gestão integrada de doenças.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a portaria define as seguintes condições:

a) Obrigatoriedade de registo da patologia no Registo Nacional de Utentes ou outra comprovação da patologia do utente beneficiário do regime;

b) Identificação das tecnologias de saúde financiadas pelo SNS abrangidas pelo regime especial de disponibilização pública;

c) Condições de disponibilização pública designadamente referentes a diferentes escalões de comparticipação que incidam sobre o PVP ou sobre o preço de referência quando os medicamentos ou outras tecnologias de saúde estejam inseridos ou que venham a ser inseridos em grupo homogéneo ou grupo genérico;

d) Regras de prescrição e dispensa, incluindo a natureza dos locais de prescrição autorizados em cada regime especial;

e) Identificação da especialidade médica que pode prescrever as tecnologias incluídas no regime especial.

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a portaria pode ainda definir outras condições adicionais, designadamente:

a) Restrição das tecnologias de saúde abrangidas pelo regime especial de disponibilização pública com a identificação de DCI/Grupos terapêuticos específicos ou grupo de outras tecnologias, quando aplicável;

b) Graduação da disponibilização pública em função das entidades que prescrevem ou dispensem;

c) Limite de embalagens de tecnologias de saúde financiadas prescritas e/ou dispensadas por intervalo de tempo;

d) Identificação da entidade responsável pelos encargos resultantes da aplicação do regime especial de disponibilização, designadamente quando a prescrição das tecnologias de saúde abrangidas pode ser feita por entidades privadas, mas a dispensa tem lugar nas entidades ou serviços do SNS.

4 - A decisão de inclusão de novas tecnologias de saúde com decisão de disponibilização positiva no regime especial ou a exclusão de qualquer tecnologia de saúde já abrangida é feita por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., a publicar na sua página eletrónica.

5 - Compete ao INFARMED, I. P., a responsabilidade de fiscalizar o cumprimento das condições previstas no n.º 2, bem como monitorizar a despesa do SNS com cada utente beneficiário da aplicação do regime especial de disponibilização pública.

SECÇÃO V

EXCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DA DECISÃO DE DISPONIBILIZAÇÃO PÚBLICA

Artigo 42.º

Exclusão ou modificação da decisão de disponibilização pública

1 - As tecnologias de saúde podem ser excluídas da disponibilização pública ou podem ver modificadas as respetivas condições, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:

a) Eficácia ou efetividade não demonstrada ou comprovada;

b) Menor valor clínico relativamente a outras tecnologias financiadas utilizadas com a mesma finalidade;

c) Existência de dados de utilização que indiciem o uso da tecnologia de saúde fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a disponibilização pública;

d) Sempre que da reavaliação da tecnologia de saúde resulte alteração dos resultados da avaliação económica e de impacto orçamental;

e) Falta de comprovação de efetividade esperada para tecnologias de saúde cujo contrato preveja a geração de evidência adicional baseada em dados de mundo real;

f) Novos dados de ensaios clínicos que coloquem em causa a sua eficácia;

g) Efeitos adversos, não previstos, que comprometam a segurança.

2 - No caso dos medicamentos, podem ainda ser excluídos da disponibilização pública ou podem ver modificadas as respetivas condições:

a) Aqueles cujo preço seja superior em 20 % às alternativas terapêuticas financiadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;

b) Os que hajam sido reclassificados como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do n.º 1 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;

c) Os que hajam sido reclassificados como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

3 - As tecnologias de saúde financiadas relativamente às quais se verifique situação de escassez ou dificuldade de abastecimento frequente, são excluídas de comparticipação, sem prejuízo da aplicação de sanções a que haja lugar.

4 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, deve ser excluído da comparticipação, não obstante da aplicação de sanções a que haja lugar.

5 - Cabe ao titular da tecnologia de saúde o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de a tecnologia de saúde continua a reunir os requisitos de disponibilização pública, sob pena de exclusão ou modificação das respetivas condições de disponibilização pública da tecnologia de saúde em todas as suas apresentações.

6 - Caso o medicamento comparticipado, não genérico ou similar, esteja inserido em grupo homogéneo com pelo menos 20 % de quota de mercado de medicamentos genéricos no referido grupo homogéneo e que a diferença de preço em relação ao medicamento genérico mais caro seja superior a 30 %, o preço do medicamento comparticipado, não genérico ou similar, deve ser reduzido em 10 %, ao fim de 24 meses da criação do grupo homogéneo.

SECÇÃO VI

COMERCIALIZAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 43.º

Comercialização

1 - O titular da tecnologia de saúde objeto de decisão de disponibilização pública está obrigado a iniciar a sua comercialização no prazo de 90 dias seguidos a contar da data de notificação da referida decisão.

2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo ser comunicado ao INFARMED, I. P., em plataforma eletrónica disponível para o efeito. No caso das tecnologias de saúde para dispensa em farmácia de oficina, o titular da tecnologia de saúde deve enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 - Salvo casos de urgência devidamente fundamentados, o titular da tecnologia de saúde está obrigado a comunicar através de plataforma eletrónica a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, da tecnologia de saúde objeto de decisão de disponibilização pública, com a antecedência mínima de seis meses, e com devida justificação e identificação de impacto.

4 - O disposto nos números anteriores não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo seguinte.

Artigo 44.º

Caducidade decorrente de não comercialização

1 - A disponibilização pública de uma tecnologia de saúde caduca caso o requerente não comercialize a tecnologia de saúde no âmbito do SNS no prazo de 90 dias seguidos, a contar da data referida no n.º 1 do artigo anterior, ou interrompa a sua comercialização por período superior a 180 dias seguidos.

2 - No caso dos medicamentos, a disponibilização pública caduca ainda em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma embalagem considerada essencial, o requerente não cumpra o disposto no número anterior.

3 - O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.

4 - A caducidade implica a exclusão da tecnologia de saúde objeto de decisão de disponibilização pública e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da tecnologia de saúde.

5 - Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da tecnologia tem a possibilidade de, no prazo de 90 dias seguidos, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.

6 - A declaração da caducidade não impede o titular da tecnologia de saúde de formular novo pedido de disponibilização pública relativamente à mesma tecnologia de saúde decorrido o prazo mínimo de 2 anos após a data de caducidade.

SECÇÃO VII

CONTRATUALIZAÇÃO

Artigo 45.º

Contratos

1 - Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados entre o INFARMED, I. P., e o titular da tecnologia de saúde.

2 - Os contratos regulam e enquadram as condições de disponibilização pública de cada tecnologia de saúde, abrangendo, designadamente, os seguintes aspetos:

a) Preço máximo da tecnologia de saúde em questão e preço negociado quando aplicável, de acordo com a decisão de disponibilização pública proferida;

b) Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da respetiva DCI, tendo por base a epidemiologia e as caraterísticas do mercado, e respetivos mecanismos de garantia;

c) Consequências da ultrapassagem do montante máximo de encargos previamente acordado, designadamente a fixação de um prazo, contado após notificação do INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso, a redução do preço da tecnologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao mesmo titular da tecnologia de saúde, ou outros mecanismos de compensação ou dedução financeira ou garantia dessa devolução;

d) Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes máximos de encargos, na perspetiva do contributo da tecnologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS, que abrangem a totalidade da sua utilização no SNS, independentemente do contratualizado;

e) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante contratualizado, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão;

f) Existência de um período limitado no tempo, durante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da tecnologia de saúde pelos estabelecimentos e serviços do SNS, no caso da disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS;

g) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou disponibilização para utilização e dispensa hospitalar no SNS;

h) Estabelecimento de restrições de utilização da tecnologia de saúde;

i) Modelos de disponibilização designadamente mecanismos de partilha de risco relativamente à utilização da tecnologia de saúde.

3 - Os contratos podem conter cláusulas de confidencialidade que podem abranger, designadamente, os preços, montantes máximos de encargos e as condições especiais de disponibilização pública acordadas.

4 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., pode comunicar aos estabelecimentos e serviços do SNS os termos e condições contratuais referentes à tecnologia de saúde, devendo os mesmos proceder à cabimentação da despesa e à emissão dos compromissos com base nos valores comunicados.

5 - Os contratos de disponibilização pública devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das condições fixadas no contrato, mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.

6 - Os contratos de disponibilização de tecnologias inovadoras devem, em regra, ser sujeitos a revisão das condições de disponibilização a cada dois anos, exceto se definido outro prazo.

7 - Os contratos de disponibilização pública podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações neles previstas.

8 - Os contratos de disponibilização pública não prejudicam a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de tecnologias de saúde, nos termos da lei.

9 - As condições previstas nos contratos celebrados ao abrigo do presente artigo aplicam-se aos serviços regionais de saúde com exceção das alíneas b), c), d) e h) do n.º 2.

Artigo 46.º

Vicissitudes dos contratos

1 - Os contratos de disponibilização pública podem ser modificados ou fazer cessar quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros.

2 - A cessação dos efeitos dos contratos de disponibilização pública pode ocorrer por decisão unilateral da entidade competente para comparticipar ou para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas de exclusão da disponibilização pública.

3 - Os contratos podem ampliar e ou especificar os fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, previstos no presente decreto-lei.

4 - A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos no presente artigo, opera por decisão do INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo entre as partes.

5 - As vicissitudes dos contratos de disponibilização pública têm eficácia automática nos contratos de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz respeito aos preços.

6 - A modificação ou a cessação dos contratos de disponibilização pública, bem como o seu impacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, compensação ou reequilíbrio financeiro.

CAPÍTULO VI

PRAZOS

Artigo 47.º

Prazos de avaliação e decisão

1 - Os prazos de avaliação são os seguintes:

a) Avaliação de medicamentos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não financiada, novo dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde ainda não financiada, que não tenham sido objeto de avaliação clínica conjunta: 180 dias seguidos após a submissão de pedido pelo requerente;

b) Avaliação de medicamentos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não financiada, novo dispositivo médico ou outra tecnologia de saúde ainda não financiada, objeto de avaliação clínica conjunta: 150 dias seguidos após a submissão pelo requerente;

c) Avaliação de novas apresentações de medicamentos: 50 dias seguidos;

d) Avaliação de novos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde que constituam uma evolução tecnológica, utilizado com as mesmas finalidades clínicas de outros já financiados: 75 dias seguidos.

2 - Aos prazos previstos no número anterior, podem acrescer no máximo 60 dias seguidos para negociação.

3 - Após conclusão da avaliação, o prazo geral de decisão dos processos de disponibilização é de 30 dias seguidos.

4 - A decisão de disponibilização pública de medicamentos genéricos e similares, medicamentos biológicos similares, e dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde similares a outros já financiados é comunicada pelo INFARMED, I. P., através de plataforma eletrónica.

5 - Os prazos referidos no n.º 1 são prorrogados por mais 30 dias seguidos se durante o período da avaliação seja necessário obter informações, dados, análises ou dados de prova adicionais para realizar a avaliação.

6 - O prazo de avaliação suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar outros elementos e esclarecimentos conforme previsto no número anterior.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES ESPECIAIS

Artigo 48.º

Sistema de Garantia da Qualidade

1 - O SiNATS deve assegurar que o trabalho e as atividades desenvolvidas no seu âmbito observem um nível de qualidade máxima em consonância com as normas europeias e internacionais.

2 - O SiNATS deve assegurar que as normas de qualidade abrangem todo o sistema, desde a submissão dos pedidos até à difusão dos resultados da avaliação e à disseminação dos relatórios e da informação destinada aos profissionais de saúde e utilizadores das tecnologias de saúde.

Artigo 49.º

Financiamento do SiNATS

1 - Os recursos afetos ao SiNATS, pelo INFARMED, I. P., são financiados pelo seu orçamento e pela contribuição proveniente da União Europeia, nos termos do artigo 27.º do Regulamento ATS, relativo à avaliação das tecnologias de saúde, devendo dispor de meios financeiros suficientes e ajustados ao trabalho desenvolvido.

2 - Para efeitos do número anterior e no que se refere ao financiamento proveniente da União Europeia, o INFARMED, I. P., pode afetar aquelas verbas a atividades de recrutamento de trabalhadores, bem como para efeitos de conceção e desenvolvimento de soluções, aplicações, plataformas, projetos e execução de atividades conducentes ou necessárias à prestação de serviços e às respetivas atividades de suporte, no âmbito da Rede de Autoridades de Avaliação de Tecnologias de Saúde da União Europeia e do SiNATS.

Artigo 50.º

Desenvolvimento do Sistema de Informação para a Avaliação e Acesso das Tecnologias de Saúde

1 - O SIATS dispõe do acesso a toda a informação relativa à prescrição, dispensa e faturação dos medicamentos e outras tecnologias de saúde, disponível através do Centro de Controlo e Monitorização do Serviço Nacional de Saúde, bem como de outra informação disponível noutros sistemas ou aplicações no âmbito de instituições do Ministério da Saúde ou do SNS que abranjam informação relativa à utilização de tecnologias de saúde.

2 - Adicionalmente, o INFARMED, I. P., coordena com os SPMS, E. P. E., e a Agência para a Reforma Tecnológica do Estado, I. P., a realização dos desenvolvimentos informáticos necessários ao SIATS para cumprimento das obrigações previstas no presente decreto-lei e na demais legislação de caráter geral, designadamente ao nível da interoperabilidade e comunicação com outros sistemas de informação e bases de dados.

3 - A medida prevista no número anterior deve ser executada até 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.

4 - Os encargos relativos ao desenvolvimento são da responsabilidade do INFARMED, I. P.

Artigo 51.º

Cooperação regional

Sem prejuízo das atividades conjuntas previstas no Regulamento ATS, e das várias iniciativas de cooperação existentes, o INFARMED, I. P., pode participar em iniciativas bilaterais ou multilaterais em matéria de avaliação de tecnologias de saúde nos seguintes domínios:

a) Avaliações clínicas e não clínicas das tecnologias de saúde;

b) Monitorização de efetividade de tecnologias de saúde;

c) Geração de evidências adicionais necessárias para apoiar a avaliação de tecnologias de saúde, em especial no que diz respeito a tecnologias de saúde para o uso compassivo e a tecnologias de saúde obsoletas;

d) Identificação de tecnologias de saúde emergentes;

e) Procedimentos de negociação conjunta ou de aquisição e aprovisionamento de tecnologias de saúde com outros Estados-Membros;

f) Promoção da partilha de informação sobre evidência disponível e outra informação estratégica relevante em matéria de avaliação de tecnologias de saúde.

Artigo 52.º

Avaliação simultânea

1 - O INFARMED, I. P., desenvolve um programa piloto de avaliação simultânea para efeitos de autorização de introdução no mercado, seja a nível nacional ou europeu, e para efeitos de comparticipação ou disponibilização.

2 - Sem prejuízo do disposto no artigo 39.º, a adesão a este programa será de natureza voluntária e estabelecida por acordo entre a empresa e o INFARMED, podendo aplicar-se a qualquer medicamento que seja objeto de acordo.

3 - O programa decorre por um período de 3 anos, e é objeto de avaliação até ao máximo de 3 meses após esse período.

Artigo 53.º

Regulamentação

1 - O membro do Governo responsável pela área da saúde regulamenta, por portaria:

a) Os procedimentos administrativos aplicáveis ao processo de disponibilização pública das tecnologias de saúde;

b) Os critérios de determinação do PVA e procedimentos de formação, alteração e revisão de preços de tecnologias de saúde nos termos previstos no presente decreto-lei;

c) Até 15 de novembro de cada ano, e para efeitos do n.º 4 do artigo 15.º, a definição dos países de referência da União Europeia que apresentem um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo ou mercado com características semelhantes;

d) Reduções e deduções de preço de tecnologias de saúde;

e) As margens máximas de comercialização de medicamentos;

f) A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência dos medicamentos;

g) A forma e os critérios de determinação dos grupos e dos preços de referência dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde;

h) Os procedimentos, critérios e limites de custo de tecnologias de saúde que podem ser objeto de isenção ou avaliação ou reavaliação simplificada, nomeadamente tendo em conta a classificação da qualidade da evidência e o valor terapêutico acrescentado, bem como a medição dos resultados e custos de cada tecnologia;

i) A tipologia ou os grupos e subgrupos de tecnologias de saúde que podem ser objeto de disponibilização pública, bem como financiamento vertical, e respetivas condições;

j) As condições de disponibilização pública no preço dos dispositivos médicos ou de outras tecnologias de saúde;

k) As condições de aplicação do regime previsto no artigo 49.º

2 - O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova a regulamentação e normas necessárias à execução do presente decreto-lei, nomeadamente:

a) Orientações metodológicas aplicáveis à avaliação clínica;

b) Orientações metodológicas aplicáveis à avaliação económica;

c) Orientações relativas à aplicação dos critérios de priorização;

d) Orientações para a elaboração e publicação dos relatórios de avaliação;

e) Procedimentos relativos à aplicação das atividades europeias de aconselhamento, avaliação e outras;

f) Mecanismo de participação e intervenção no âmbito do SiNATS, incluindo no âmbito da CATS, das associações de pessoas com doença, associações de consumidores, organizações profissionais nas diferentes atividades;

g) Organização e composição do grupo representativo das partes interessadas em matéria de atividade de avaliação de tecnologias de saúde, previsto no n.º 1 do artigo 6.º;

h) Políticas de conflitos de interesses relativas à participação de peritos e outros elementos nas atividades de avaliação de tecnologias de saúde;

i) Disponibilização, anual, pelos titulares da tecnologia de saúde, do preço dos dispositivos médicos nos países do Espaço Económico Europeu;

j) Priorização da avaliação de tecnologias de saúde;

k) Regime de disponibilização excecional de determinados medicamentos, previsto no artigo 40.º;

l) Avaliação simultânea prevista no artigo 52.º;

m) Orientações e práticas dimanadas das estruturas ou colaborações existentes a nível europeu.

3 - Até à publicação e entrada em vigor das portarias e regulamentos referidos nos números anteriores mantém-se em vigor toda a regulamentação emitida ao abrigo da legislação agora revogada, desde que não contrariem o disposto no presente decreto-lei.

Artigo 54.º

Regiões Autónomas

Sem prejuízo do disposto em regulamentação específica, os regimes de preços, os processos de avaliação e respetivas decisões, bem como as regras e condições de disponibilização pública previstas no presente decreto-lei são aplicáveis aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.

CAPÍTULO VIII

REGIME CONTRAORDENACIONAL

Artigo 55.º

Responsabilidade pela prática de contraordenações

1 - Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei, podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.

2 - As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores.

Artigo 56.º

Contraordenações

1 - Constitui contraordenação, a prática dos seguintes factos:

a) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de formação e da revisão anual de preços previstas nos artigos 15.º a 17.º;

b) Falta de comunicação ao INFARMED, I. P., dos preços previstas no n.º 3 do artigo 20.º;

c) O incumprimento do prazo de submissão de evidência adicional previsto no n.º 3 do artigo 30.º;

d) O incumprimento do artigo 38.º;

e) O incumprimento das condições de prescrição e dispensa estabelecidos na portaria a que se refere o n.º 2 do artigo 41.º;

f) A prática de preços superiores aos preços máximos aprovados pelo INFARMED, I. P., para as tecnologias de saúde financiadas de acordo com o disposto no capítulo v;

g) O incumprimento das condições especiais previstas nos n.^os 1 e 2 do artigo 30.º;

h) O incumprimento do envio de dados ao INFARMED, I. P., quando solicitado, nos termos do artigo 9.º;

i) O incumprimento do dever de abastecimento do mercado previsto no n.º 6 do artigo 29.º

2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 57.º

Coimas

1 - As contraordenações previstas no artigo anterior são punidas com coima de 2500,00 € a 3740,98 € ou de 5000,00 € a 44 891,81 €, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.

2 - Em caso de negligência, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade.

3 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.

4 - Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível.

5 - Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo.

6 - O produto das coimas obtido nos processos de contraordenação reverte em 60 % para o Estado e em 40 % para o INFARMED, I. P.

7 - Os autos de notícia levantados por infrações previstas no presente decreto-lei fazem fé em juízo

Artigo 58.º

Determinação da medida da coima

A determinação da coima concreta faz-se em função da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que o agente retirou da prática da contraordenação.

Artigo 59.º

Aplicação subsidiária

Às contraordenações e ao respetivo processo é, subsidiariamente, aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.

CAPÍTULO IX

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 60.º

Disposições transitórias

1 - O disposto no presente decreto-lei não é aplicável aos pedidos de disponibilização pública pendentes à data da sua entrada em vigor, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 - O regime de confidencialidade previsto para os contratos celebrados no âmbito do SiNATS, em especial o disposto no n.º 3 do artigo 45.º, é aplicável aos pedidos referidos no número anterior, bem como aos contratos que se encontrem em execução à data de entrada em vigor do presente decreto-lei.

3 - O presente decreto-lei é aplicável aos processos de reavaliação de tecnologias de saúde e ou revisão de contratos celebrados ao abrigo do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

4 - Os regimes excecionais de comparticipação em vigor mantêm-se até à sua substituição ou revogação nos termos previstos no presente decreto-lei.

5 - O regime de margens de comercialização de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde financiados pelo SNS são objeto de uma avaliação internacional no prazo de 12 meses, após o que se fixam condições específicas.

Artigo 61.º

Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com exceção do disposto no artigo 38.º

Artigo 62.º

Referências legais

As referências feitas na legislação ao diploma e regimes revogados nos termos do artigo anterior consideram-se efetuadas para as correspondentes disposições do presente decreto-lei.

Artigo 63.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de abril de 2026. - Luís Montenegro - Joaquim Miranda Sarmento - Ana Paula Martins.

Promulgado em 3 de junho de 2026.

Publique-se.

O Presidente da República, António José Martins Seguro.

Referendado em 6 de junho de 2026.

Pelo Primeiro-Ministro, Paulo Artur dos Santos de Castro de Campos Rangel, Ministro de Estado e dos Negócios Estrangeiros.

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