Decreto-Lei n.º 2/83, de 8 de janeiro

Decreto-Lei n.º 2/83

de 8 de Janeiro

O presente diploma estabelece o regime jurídico das especialidades farmacêuticas de venda livre.

As especialidades farmacêuticas de venda livre possuem características que as diferenciam das restantes especialidades farmacêuticas, tais como serem destinadas ao alívio ou tratamento de sintomas ou síndromas menores, que não requerem cuidados médicos, a sua livre utilização e venda sem receita médica e a sua composição, em que entram substâncias que foram previamente reconhecidas como úteis e inócuas.

Na elaboração deste diploma teve-se em conta a importância de que se reveste o uso correcto das especialidades de venda livre na defesa da saúde dos cidadãos.

Considerou-se ainda que a utilização livre destas especialidades farmacêuticas por parte da população permite um melhor aproveitamento do tempo dos profissionais da saúde.

Foram tidas em consideração as directivas estabelecidas a nível internacional, visando a adequação a situações similares existentes nos países da Comunidade Económica Europeia, nos quais a classificação do registo, venda e uso destas especialidades já se encontra regulada de maneira autónoma.

As características da comercialização destas especialidades recomendam a derrogação dos regimes de visto prévio ou de autorização prévia da publicidade, substituindo-os pela autotutela das empresas produtoras, exercida através de um código deontológico por elas reconhecido, e pelo controle a posteriori, a efectuar pela Direcção-Geral de Saúde, que disporá ainda dos meios coactivos adequados a assegurar o cumprimento da lei.

A exemplo do que tem sido adoptado noutros países, decidiu-se que as especialidades farmacêuticas de venda livre deixarão de ser comparticipadas pelos Serviços Médico-Sociais, do Ministério dos Assuntos Sociais.

Assim, o Governo decreta, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º - 1 - É instituído por este diploma o regime jurídico das especialidades farmacêuticas de venda livre.

2 - São consideradas especialidades farmacêuticas de venda livre aquelas que, destinando-se ao alívio, tratamento ou simples prevenção de sintomas ou síndromas menores, que não requeiram cuidados médicos, possam ser utilizadas livremente.

Art. 2.º - 1 - Ficam sujeitas ao regime jurídico das especialidades farmacêuticas de venda livre as que como tais forem autorizadas em portaria do Ministro dos Assuntos Sociais.

2.º As especialidades farmacêuticas actualmente no mercado só podem ser objecto da autorização referida no número anterior se, para além de obedecerem às características mencionadas no n.º 2 do artigo 1.º, preencherem os seguintes requisitos:

a) Serem as respectivas dosagens e posologias adequadas ao seu uso correcto;

b) Não ser usada na sua ministração a via injectável;

c) Limitarem-se as suas indicações ao alívio, tratamento ou simples prevenção de manifestações sintomáticas ou transtornos leves, susceptíveis de serem tratados com este tipo de especialidades farmacêuticas.

3.º O lançamento no mercado de novas especialidades farmacêuticas como especialidades farmacêuticas de venda livre pode ser autorizado desde que as mesmas obedeçam às características mencionadas no n.º 2 do artigo 1.º e no n.º 2 deste artigo.

Art. 3.º As especialidades farmacêuticas de venda livre são vendidas exclusivamente nas farmácias, sem exigência de receita médica.

Art. 4.º - 1 - O material de embalagem das especialidades farmacêuticas de venda livre deve, além de obedecer às normas em vigor para todas as especialidades farmacêuticas, ser de fácil individualização, através da expressão «especialidade farmacêutica de venda livre», e destacar as indicações terapêuticas fundamentais e recomendações para uso do consumidor.

2 - A literatura interna contida na embalagem deve ser dirigida ao utilizador e conter a informação adequada à correcta utilização da especialidade, com a indicação expressa de que, em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, se deverá consultar o médico.

Art. 5.º - 1 - A publicidade das especialidades farmacêuticas de venda livre rege-se pelas disposições legais em vigor relativas à publicidade das especialidades farmacêuticas, deixando, contudo, de estar sujeita à exigência de visto prévio ou autorização prévia da Direcção-Geral de Saúde.

2 - O controle da legalidade da respectiva publicidade será exercido a posteriori pela Direcção-Geral de Saúde, a quem o produtor ou importador deve enviar os textos ou imagens utilizados.

3 - As firmas proprietárias ou importadoras, após notificação, deverão recolher, no prazo que lhes for fixado, o material áudio-visual destinado a publicidade de especialidades farmacêuticas de venda livre em qualquer meio de comunicação social, sempre que a Direcção-Geral de Saúde o determine, por violarem as disposições legais em vigor sobre a publicidade de especialidades farmacêuticas.

Art. 6.º O registo das especialidades farmacêuticas de venda livre processa-se de acordo com o disposto no Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, e legislação complementar, com as seguintes particularidades:

a) Menção nos requerimentos de registo de que se trata de pedido de autorização como especialidade farmacêutica de venda livre;

b) Isenção das limitações quantitativas constantes dos artigos 8.º e 12.º do referido Decreto n.º 41448;

c) Possibilidade de a Direcção-Geral de Saúde autorizar a simplificação processual do respectivo registo, quando se trate de substâncias bem conhecidas e de comprovada inocuidade.

Art. 7.º - 1 - O regime de preços das especialidades farmacêuticas de venda livre será aprovado em portaria dos Ministros dos Assuntos Sociais e da Agricultura, Comércio e Pescas.

2.º Os Serviços Médico-Sociais não participam na aquisição de especialidades farmacêuticas de venda livre.

Art. 8.º - 1 - Se intervierem razões de saúde pública que o justifiquem, pode ser retirada às especialidades farmacêuticas de venda livre a sua classificação como tais.

2 - Desde que tenham sido autorizadas como especialidades farmacêuticas de venda livre, não podem tais especialidades farmacêuticas voltar a ser comercializadas, segundo o regime normal das especialidades farmacêuticas, com o mesmo nome.

Art. 9.º - 1 - A utilização não autorizada da expressão «especialidade farmacêutica de venda livre» ou de outra semelhante nas embalagens de especialidades farmacêuticas constitui contra-ordenação, punível com coima de 50000$00 a 200000$00, no caso de o agente ser pessoa singular, e de 50000 a 500000$00, no caso de se tratar de pessoa colectiva, procedendo-se à respectiva apreensão, quando não for retirada do mercado no prazo fixado pela Direcção-Geral de Saúde.

2 - Constitui igualmente contra-ordenação, punível nos termos do número anterior, a falta de observância do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º

3 - O não acatamento, no prazo que for fixado, de determinação de recolha do material publicitário, nos termos estabelecidos no n.º 3 do artigo 5.º deste diploma constitui contra-ordenação, punível com coima de 100000$00 a 200000$00, no caso de o agente ser pessoal singular, e de 100000$00 a 1000000$00, no caso de se tratar de pessoa colectiva, e apreensão do material publicitário considerado ilícito.

4 - O director-geral de Saúde é a autoridade competente para o processamento das contra-ordenações e para a aplicação das sanções previstas nos números anteriores.

Art. 10.º Este diploma entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação, salvo quanto ao n.º 2 do artigo 9.º, que só entra em vigor 180 dias após esta data.

Art. 11.º A extensão do regime estabelecido no presente diploma às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira fica dependente de diploma emanado dos respectivos órgãos de governo.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 5 de Agosto de 1982. - Francisco José Pereira Pinto Balsemão.

Promulgado em 3 de Janeiro de 1983.

Publique-se.

O Presidente da República, ANTÓNIO RAMALHO EANES.