Decreto-Lei n.º 229/88, de 29 de junho

Decreto-Lei n.º 229/88

de 29 de Junho

As soluções endovenosas de grande volume têm hoje, em Portugal, uma larga e dispersa produção à escala industrial, pelo que cada vez mais se justifica um controle rigoroso da sua qualidade, tendo em conta a defesa da saúde pública.

Para além do interesse económico que representa a produção destas soluções, tem grande relevância a possibilidade de circularem livremente no espaço comunitário, desde que sujeitas a autorização de colocação no mercado, requisito que não tem sido exigido até ao momento.

Para alcançar tais objectivos e atendendo às razões invocadas, torna-se imperioso proceder à alteração do n.º 3 do artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º O artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968, passa a ter a seguinte redacção:

Art. 60.º - 1 - ...

2 - ...

3 - Os medicamentos ou substâncias medicamentosas inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional devem ser fornecidos com os nomes por que nos mesmos são designados, seguidos da indicação do laboratório produtor.

4 - ...

5 - ...

6 - ...

Art. 2.º As soluções endovenosas de grande volume incluídas na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional necessitam de autorização de colocação no mercado, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957.

Art. 3.º Excepcionalmente, e durante 60 dias a contar da data de entrada em vigor deste diploma, as firmas produtoras de soluções endovenosas de grande volume previstas no artigo anterior e já comercializadas podem apresentar os pedidos de autorização acompanhados de processos sumariamente instruídos.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de Maio de 1988. - Aníbal António Cavaco Silva - Luís Fernando Mira Amaral - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares - Joaquim Martins Ferreira do Amaral.

Promulgado em 9 de Junho de 1988.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 16 de Junho de 1988.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.