Decreto-Lei n.º 258/2007, de 16 de julho

Decreto-Lei n.º 258/2007

de 16 de Julho

O regime jurídico dos dispositivos médicos tem sido objecto de constante atenção do legislador com o intuito de reforçar o nível de protecção da saúde mas também de acompanhar o progresso científico e técnico de modo a assegurar a plena protecção dos consumidores.

No seguimento de importantes discussões ao nível europeu e na sequência de um procedimento iniciado ao abrigo do artigo 13.º da Directiva n.º 93/42/CE, do Conselho, de 14 de Junho, foi aprovada a Directiva n.º 2005/50/CE, da Comissão, de 11 de Agosto, que procede à reclassificação das próteses de anca, joelho ou ombro, incluindo-as na categoria de dispositivos médicos da classe iii.

Como é salientado na Directiva n.º 2005/50/CE, em conformidade com os conhecimentos actuais, as próteses totais da anca, do joelho e do ombro distinguem-se das demais próteses totais devido à particular complexidade da articulação que se pretende restaurar, o que leva a que seja maior o risco de insucesso e maior a necessidade de assegurar uma mais eficiente avaliação da conformidade face aos dados clínicos disponíveis por parte do organismo notificado.

O presente decreto-lei vem assim transpor para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/50/CE, prevendo um regime transitório em relação às próteses que foram avaliadas enquanto dispositivos médicos da classe iib.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto-lei procede à reclassificação das próteses de anca, joelho e ombro enquanto dispositivos médicos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/50/CE, da Comissão, de 11 de Agosto.

Artigo 2.º

Noção

1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por «prótese da anca, do joelho ou do ombro» o dispositivo médico composto por um conjunto implantável de componentes de um sistema de substituição total da articulação destinado a desempenhar uma função semelhante à das articulações naturais da anca, do joelho ou do ombro, respectivamente.

2 - Os componentes auxiliares, tais como parafusos, cunhas, placas ou instrumentos, não integram a noção referida no número anterior.

Artigo 3.º

Reclassificação

Sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes, as próteses de anca, joelho e ombro são consideradas dispositivos médicos integrados na classe iii, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 30/2003, de 14 de Fevereiro, e 76/2006, de 27 de Março, devendo ser objecto dos procedimentos de reavaliação de conformidade.

Artigo 4.º

Avaliação

1 - As próteses da anca, do joelho ou do ombro que até à data da entrada em vigor do presente decreto-lei tenham sido sujeitas a um procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto na subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, devem ser objecto de um exame do dossier de concepção do produto, nos termos previstos no n.º 5 do anexo ii do mesmo diploma legal e obter o certificado de exame CE de concepção antes de 1 de Setembro de 2009.

2 - As próteses sujeitas ao procedimento previsto na primeira parte do número anterior, cuja decisão haja sido tomada até à data da entrada em vigor deste decreto-lei, podem ser colocadas no mercado e entrar em serviço até 1 de Setembro de 2009.

3 - O disposto nos números anteriores não prejudica a possibilidade de o fabricante apresentar um pedido de avaliação de conformidade previsto na subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março.

4 - É permitida até 1 de Setembro de 2010 a colocação no mercado de próteses da anca, do joelho e do ombro que, até à data da entrada em vigor do presente decre to-lei, tenham obtido uma decisão em conformidade com o disposto na subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, no que respeita à combinação do anexo iii com o anexo vi do citado diploma legal.

5 - O disposto no número anterior não prejudica:

a) A submissão das próteses em causa a um procedimento de avaliação de conformidade enquanto dispositivos médicos da classe iii, ao abrigo do disposto na subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, no que respeita à combinação do anexo iii com o anexo iv ou com o anexo v do mesmo diploma legal, o qual deve estar concluído até 1 de Setembro de 2010;

b) A entrada em serviço, após essa data, das próteses que respeitem o disposto no número anterior.

6 - O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o fabricante apresentar um pedido de avaliação de conformidade previsto na subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março.

Artigo 5.º

Organismos notificados

1 - Os organismos nacionais notificados previstos no artigo 8.º-E do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, devem possuir conhecimentos actualizados dos dispositivos referidos no artigo 1.º do presente decreto-lei.

2 - Incumbe ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., verificar o cumprimento do disposto no número anterior.

3 - Os pedidos de exame ou avaliação a que se refere o presente decreto-lei devem ser apresentados ao organismo notificado até 31 de Março de 2008, devidamente instruídos com os elementos previstos nos anexos do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março.

Artigo 6.º

Proibição

Não podem ser colocadas no mercado ou entrar em serviço no mercado nacional as próteses de anca, joelho ou ombro que não respeitem o disposto no presente decreto-lei.

Artigo 7.º

Contra-ordenações

A colocação no mercado ou a entrada em serviço em território nacional de próteses de anca, joelho ou ombro que violem o disposto nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 4.º do presente decreto-lei constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 3000 a (euro) 3700 ou (euro) 44 750, consoante o infractor seja pessoa singular ou pessoa colectiva.

Artigo 8.º

Aplicação subsidiária

Em tudo o que não se encontrar especialmente previsto no presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável o disposto no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março.

Artigo 9.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor em 1 de Setembro de 2007.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Maio de 2007. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - António José de Castro Guerra - Francisco Ventura Ramos.

Promulgado em 29 de Junho de 2007.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 3 de Julho de 2007.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.