Decreto n.º 32/92, de 16 de julho

Decreto n.º 32/92

de 16 de Julho

Nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 200.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo único. É aprovado, para ratificação, o Protocolo à Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia, aberto à assinatura dos Estados membros do Conselho da Europa em 16 de Novembro de 1989, cujo texto original em língua francesa e a respectiva tradução em língua portuguesa seguem em anexo ao presente decreto.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Junho de 1992. - Aníbal António Cavaco Silva - Duarte Ivo Cruz - Arlindo Gomes de Carvalho.

Ratificado em 2 de Julho de 1992.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 3 de Julho de 1992.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

PROTOCOLE À LA CONVENTION RELATIVE À L'ÉLABORATION D'UNE PHARMACOPÉE EUROPÉENNE

Préambule

Les États membres du Conseil de l'Europe Parties à la Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, du 22 juillet 1964, élaborée au sein de l'Accord partiel du Conseil de l'Europe dans le domaine social et de la santé publique, ci-après dénommée «la Convention»:

Vu la Convention et notamment les dispositions de son article premier;

Considérant que la Communauté économique européenne a adopté une réglementation, notamment sous forme de directives, applicable aux matières couvertes par la Convention et qu'elle dispose d'une compétence dans ce domaine;

Considérant dès lors que, pour les besoins de l'application de l'article premier de la Convention, il importe que la Communauté économique européenne puisse être Partie à la Convention;

Considérant qu'à cette fin il est nécessaire de modifier certaines dispositions de la Convention;

sont convenus de ce qui suit:

Article premier

Aux articles 3 et 5, paragraphe 1, de la Convention, les mots «délégations nationales» sont remplacés par le mot «délégations».

Article 2

Le paragraphe 3 de l'article 5 de la Convention est remplacé par le texte suivant:

3 - La Commission élira son président parmi ses membres, par vote secret, à la majorité des deux tiers des voix des délégations. Le mandat du président et les conditions de renouvellement de ce mandat seront réglés par le règlement intérieur de la Commission. Au cours de son mandat, le président ne pourra être membre d'une délégation.

Article 3

L'article 7 de la Convention est remplacé par le texte suivant:

1 - Chacune des délégations nationales disposera d'une voix.

2 - Dans toutes les matières techniques, y compris l'ordre dans lequel elle préparera les monographies visées à l'article 6, la Commission prendra ses décisions à l'unanimité des voix exprimées et à la majorité des délégations nationales ayant le droit de siéger à la Commission.

3 - Toutes les autres décisions de la Commission seront prises à la majorité des trois quarts des voix exprimées. Pour ces décisions, dès l'entrée en vigueur de la Convention à l'égard de la Communauté économique européenne, la délégation de la Communauté participera au vote à la place des délégations de ses États membres et disposera d'un nombre de voix égal au nombre des délégations de ses États membres.

Cependant, si une Partie contractante devait détenir à elle seule la majorité requise, les Parties contractantes s'engagent à renégocier les modalités de vote au plus tôt cinq ans après l'entrée en vigueur du Protocole si l'une d'entre elles en fait le demande auprès du Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

Article 4

L'article 10 de la Convention est complété par un paragraphe 3, ainsi rédigé:

3 - Les modalités de la participation financière éventuelle de la Communauté économique européenne seront déterminées par voie d'accord entre les Parties contractantes.

Article 5

1 - Un nouveau paragraphe 3 est inséré à l'article 12 de la Convention et se lit ainsi:

3 - La Communauté économique européenne pourra adhérer à la présente Convention.

2 - L'ancien paragraphe 3 de l'article 12 de la Convention devient le nouveau paragraphe 4 de ce même article.

Article 6

Un nouveau paragraphe 4 est inséré à l'article 13 de la Convention et se lit ainsi:

4 - Les paragraphes 1, 2 et 3 ci-dessus s'appliquent mutatis mutandis à la Communauté économique européenne.

Article 7

1 - Le présent Protocole est ouvert à la signature des États membres du Conseil de l'Europe ayant signé ou ayant adhéré à la Convention qui peuvent exprimer leur consentement à être liés par:

a) Signature sans réserve de ratification, d'acceptation ou d'approbation; ou

b) Signature sous réserve de ratification, d'acceptation ou d'approbation, suivie de ratification, d'acceptation ou d'approbation.

2 - Un État membre du Conseil de l'Europe ne peut signer le présent Protocole sans réserve de ratification, d'acceptation ou d'approbation ou déposer son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation s'il n'est pas déjà ou s'il ne devient pas simultanément Partie à la Convention.

3 - Les États non membres du Conseil de l'Europe qui ont adhéré à la Convention peuvent également adhérer au présent Protocole.

4 - Les instruments de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d'adhésion seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

Article 8

Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date à laquelle toutes les Parties à la Convention auront exprimé leur consentement à être liées par le Protocole conformément aux dispositions de l'article 7.

Article 9

Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux États membres du Conseil, aux autres États contractants à la Convention et à la Communauté économique européenne:

a) Toute signature;

b) Le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d'adhésion;

c) Toute date d'entrée en vigueur du présent Protocole conformément à son article 8;

d) Tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.

Fait à Strasbourg, le 16 novembre 1989, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États membres du Conseil de l'Europe, aux autres États contractants à la Convention et à la Communauté économique européenne.

PROTOCOLO À CONVENÇÃO RELATIVA À ELABORAÇÃO DE UMA FARMACOPEIA EUROPEIA

Preâmbulo

Os Estados membros do Conselho da Europa Partes na Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia, de 22 de Julho de 1964, elaborada ao abrigo do Acordo parcial do Conselho da Europa no âmbito social e da saúde pública, a seguir denominada «a Convenção»:

Tendo em conta a Convenção e nomeadamente o seu artigo 1.º;

Considerando que a Comunidade Económica Europeia adoptou uma regulamentação, designadamente sob a forma de directivas, aplicável às matérias abrangidas pela Convenção e dispõe de competência nesse domínio;

Considerando por isso que, para os fins da aplicação do artigo 1.º da Convenção, é necessário que a Comunidade Económica Europeia possa tornar-se Parte na Convenção;

Considerando que, para esse efeito, é necessário modificar certas disposições da Convenção;

acordam no seguinte:

Artigo 1.º

Nos artigos 3.º e 5.º, n.º 1, da Convenção, a expressão «delegações nacionais» é substituída pela palavra «delegações».

Artigo 2.º

O n.º 3 do artigo 5.º da Convenção é substituído pelo texto seguinte:

3 - A Comissão elege o seu presidente de entre os seus membros, por voto secreto e por maioria de dois terços dos votos das delegações. O mandato do presidente e as condições da renovação desse mandato são regidos pelo regulamento interno da Comissão. No decurso do respectivo mandato, o presidente não pode ser membro de qualquer delegação.

Artigo 3.º

O artigo 7.º da Convenção é substituído pelo texto seguinte:

1 - Cada delegação nacional dispõe de um voto.

2 - Sobre quaisquer questões técnicas, incluindo a ordem pela qual preparará as monografias referidas no artigo 6.º a Comissão delibera por unanimidade dos votos expressos e por maioria das delegações nacionais com direito de assento na Comissão.

3 - Todas as restantes decisões da Comissão são tomadas por maioria de três quartos dos votos expressos. Nessas decisões, a partir da entrada em vigor da Convenção para a Comunidade Económica Europeia, a delegação da Comunidade participa na votação em lugar das delegações dos seus Estados membros e dispõe de um número de votos correspondente à soma dos votos das delegações dos seus Estados membros.

Todavia, se uma Parte Contratante detiver por ela própria a maioria necessária, as Partes Contratantes comprometem-se a renegociar o sistema de votação, no mínimo de cinco anos após a entrada em vigor do Protocolo, se uma delas formular um pedido nesse sentido junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.

Artigo 4.º

O artigo 10.º da Convenção é completado pelo n.º 3, assim redigido:

3 - As modalidades da participação financeira eventual da Comunidade Económica Europeia são determinadas mediante acordo entre as Partes Contratantes.

Artigo 5.º

1 - Um novo n.º 3 é introduzido no artigo 12.º da Convenção, assim redigido:

3 - A Comunidade Económica Europeia pode aderir à presente Convenção.

2 - O anterior n.º 3 do artigo 12.º da Convenção passa a figurar como o novo n.º 4 desse mesmo artigo.

Artigo 6.º

Um novo n.º 4 é introduzido no artigo 13.º da Convenção, com o texto seguinte:

4 - Os n.os 1, 2 e 3 supracitados são aplicáveis, mutatis mutandis, à Comunidade Económica Europeia.

Artigo 7.º

1 - O presente Protocolo está aberto à assinatura dos Estados membros do Conselho da Europa que tenham assinado ou aderido à Convenção, podendo manifestar o seu consentimento a vincular-se mediante:

a) Assinatura sem reserva de ratificação, aceitação ou aprovação; ou

b) Assinatura sob reserva de ratificação, aceitação ou aprovação, seguida de ratificação, aceitação ou aprovação.

2 - Um Estado membro do Conselho da Europa não pode assinar o presente Protocolo sem reserva de ratificação, aceitação ou aprovação ou depositar o respectivo instrumento de ratificação, aceitação ou aprovação se já não for, ou não se tornar, simultaneamente, Parte na Convenção.

3 - Os Estados não membros do Conselho da Europa que tenham aderido à Convenção podem igualmente aderir ao presente Protocolo.

4 - Os instrumentos de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão são depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.

Artigo 8.º

O presente Protocolo entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao decurso de um período de um mês após a data em que todas as Partes na Convenção tenham manifestado o seu consentimento a vincular-se pelo Protocolo, nos termos do disposto no artigo 7.º

Artigo 9.º

O Secretário-Geral do Conselho da Europa notifica os Estados membros do Conselho, os outros Estados Contratantes na Convenção e a Comunidade Económica Europeia de:

a) Qualquer assinatura;

b) Depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;

c) Qualquer data de entrada em vigor do presente Protocolo, ao abrigo do artigo 8.º

d) Qualquer outro acto, notificação ou comunicação relativos ao presente Protocolo.

Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.

Feito em Estrasburgo em 16 de Novembro de 1989, em francês e em inglês, fazendo ambos os textos igualmente fé, num único exemplar, que será depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa transmitirá cópia autenticada a cada um dos Estados membros do Conselho da Europa, aos Estados Contratantes na Convenção e à Comunidade Económica Europeia.