Deliberação n.º 1157/2015, de 22 de junho

Deliberação n.º 1157/2015

O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:

a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P., de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia;

b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., foi aprovado o regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;

c) A lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., é elaborada de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado, tendo em conta as falhas de abastecimento, persistentes no tempo, identificadas através das fontes de informação adequadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos, foi, de acordo com o mecanismo previsto no artigo 3.º do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, revista;

d) A lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., foi revista pela deliberação n.º 55/CD/2014, de 9 de maio, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., que alterou a anexo do referido regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país;

e) O regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, aprovado pela deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., prevê também a obrigação de notificação ao INFARMED, I. P., de transações de medicamentos, que incide sobre determinados intervenientes do circuito do medicamento;

f) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de falhas no acesso a medicamentos, via telefone, email e sítio eletrónico, bem como o reforço da atividade inspetiva impõem a alteração do regulamento supra identificado bem como a revisão da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.,

No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, posteriormente alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:

1 - Os artigos 1.º e 6.º do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, aprovado pela deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 1.º

[...]

[...]

a) Regula a notificação prévia, pelas entidades a ela obrigadas, de exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, de medicamentos prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante apenas "notificação prévia";

b) [...];

c) [...].

Artigo 6.º

Notificação de transações de medicamentos

1 - [...].

2 - As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º, que tenham dispensado.

3 - As entidades referidas no n.º 1 comunicam igualmente ao INFARMED, I. P., as entidades envolvidas em cada transação.»

2 - A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., anexa ao regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, aprovado pela deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., alterada pela deliberação n.º 55/CD/2014, de 9 de maio de 2014, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., passa a ter a redação que consta do anexo I à presente deliberação, da qual faz parte integrante.

3 - Nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, porque a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P. comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.

4 - É republicado em anexo II à presente deliberação, do qual faz parte integrante, o regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

5 - A presente deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I. P. e no Diário da República, 2.ª série.

6 - A presente deliberação entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

4 de junho de 2015. - O Conselho Diretivo: Helder Mota Filipe, vice-presidente - Paula Dias Almeida, vogal.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 2 da presente Deliberação)

Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.

[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o n.º 4 da presente Deliberação)

Republicação do regulamento sobre notificação prévia

de transações de medicamentos para o exterior do país

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento:

a) Regula a notificação prévia, pelas entidades a ela obrigadas, de exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, de medicamentos prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante apenas "notificação prévia";

b) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED - Autoridade nacional do medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);

c) Consagra os mecanismos de recolha de informação necessária à permanente atualização da lista prevista na alínea anterior.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos

Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente regulamento, do qual faz parte integrante.

Artigo 3.º

Atualização da lista

1 - A lista de medicamentos referida no artigo anterior é permanentemente atualizada pelo INFARMED, I. P., de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado tendo em conta as falhas de abastecimento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 - A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., a partir de reclamações de utentes, de inspeções e das comunicações de transações previstas nos artigos 6.º e 7.º

Artigo 4.º

Procedimento de notificação prévia

1 - A notificação prévia é efetuada com a antecedência legalmente prevista, através da plataforma eletrónica SIEXP do INFARMED, I. P., com o endereço http://siexp.infarmed.pt.

2 - A notificação prévia inclui a data prevista para a transação, a identificação do medicamento por número de registo e o número de embalagens a transacionar.

Artigo 5.º

Credenciais de acesso

O acesso à plataforma SIEXP é solicitado pelos interessados através do formulário de registo disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P..

Artigo 6.º

Notificação de transações de medicamentos

1 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou os seus representantes, bem como os titulares de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso, de medicamentos de uso humano, comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos, incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º, que:

a) Tenham vendido a cada distribuidor ou a cada farmácia;

b) Tenham exportado, ou distribuído para outros Estados membros da União Europeia;

c) Tenham devolvido.

2 - As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º, que tenham dispensado.

3 - As entidades referidas no n.º 1 comunicam igualmente ao INFARMED, I. P., as entidades envolvidas em cada transação.

Artigo 7.º

Procedimento

1 - As notificações a que se refere o artigo anterior são feitas até ao dia 15 de cada mês e incluem todas as transações realizadas no mês imediatamente anterior.

2 - As notificações são efetuadas no local a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º

3 - É aplicável o disposto no artigo 5.º

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º do regulamento)

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.

[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]

(ver documento original)

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