Deliberação n.º 16/2004, de 8 de janeiro

Deliberação n.º 16/2004. - A empresa Laboratórios Inibsa, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM), do medicamento Veno V Fortes, 450 mg, cápsula, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9374629 e 9374637, concedida em 18 de Abril de 1991.

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento, e quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

No âmbito da avaliação do pedido de alteração tipo II decorrente da avaliação do processo de renovação da AIM do medicamento supracitado, o INFARMED concluiu que não existe evidência de eficácia da diosmina nas indicações terapêuticas aprovadas, pelo que propôs o indeferimento dos respectivos pedidos.

Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, tendo, nesta sede, o titular da AIM solicitado alguns esclarecimentos, após os quais não objectou o indeferimento proposto.

Assim, nos termos das disposições do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho n.º 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de alteração tipo II e de renovação da AIM do medicamento Veno V Fortes, 450 mg, cápsulas, e em consequência anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

9 de Dezembro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.