Deliberação n.º 1783/2013, de 3 de outubro

Deliberação n.º 1783/2013

A Lei Orgânica da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P, adiante designado por INFARMED, I. P., aprovada pelo Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, determinou que a sua organização interna seria prevista nos seus estatutos, os quais foram aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto.

No âmbito das atribuições compete ao INFARMED, I. P., licenciar, certificar, autorizar, registar e homologar entidades, atividades e procedimentos, medicamentos de uso humano, bem como dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, para o que dispõe de diferentes unidades orgânicas que, para atingirem aquele desiderato com eficácia e eficiência, necessitam ser desagregadas em subunidades orgânicas delimitadas pelas respetivas competências.

Assim:

Nos termos conjugados do n.º 1 do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, com as alterações que lhe foram introduzidas, e do n.º 2 do artigo 1.º dos Estatutos do INFARMED, I. P., aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, determina-se o seguinte:

1 - É aprovado o Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., anexo à presente deliberação.

2 - A presente deliberação produz efeitos no dia útil seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

16 de maio de 2013. - O Conselho Diretivo: Eurico Castro Alves, presidente - Helder Mota Filipe, vice-presidente - Maria Paula de Carvalho Dias de Almeida, vogal.

ANEXO

Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Artigo 1.º

Âmbito

O presente regulamento define a estrutura orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e os respetivos princípios de funcionamento, bem como as subunidades orgânicas dependentes das unidades previstas nos Estatutos aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, e as suas competências.

Artigo 2.º

Da estrutura orgânica

1 - A estrutura orgânica do INFARMED, I. P., é composta por dois níveis hierárquicos.

2 - O primeiro nível é composto pelas Direções, pelo Gabinete de Planeamento e Qualidade e pelo Organismo Notificado, nos termos e com as competências estabelecidas nos Estatutos aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto.

3 - O segundo nível é composto por subunidades orgânicas dependentes da respetiva Direção, adiante designadas por unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, ou equipas de projeto, consoante os casos.

4 - As subunidades orgânicas previstas neste regulamento são chefiadas por diretores de unidade.

Artigo 3.º

Dos princípios gerais de funcionamento

1 - O funcionamento da orgânica do INFARMED, I. P., assenta nos seguintes princípios básicos:

a) Gestão eficiente dos recursos, incluindo os científicos e tecnológicos, na perspetiva da melhoria contínua da qualidade;

b) Responsabilização por processo (process owner);

c) Celeridade processual;

d) Articulação funcional entre as várias unidades e, dentro destas, entre as respetivas subunidades;

e) Orientação para o resultado e para a satisfação do cliente;

f) Avaliação do desempenho dos responsáveis de processo e das unidades e subunidades orgânicas, de acordo com os planos de ação individual e com os planos de atividades definidos;

g) Justificação e correção dos desvios ao planeado;

h) Reconhecimento do mérito e da eficiência.

2 - Cada subunidade articula-se, em termos de flexibilidade de atribuições e recursos, com a unidade orgânica de que depende e com as demais subunidades dependentes da mesma.

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, as competências de cada unidade orgânica que neste regulamento não sejam expressamente atribuídas a uma subunidade orgânica, presumem-se asseguradas pela própria unidade.

Artigo 4.º

Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

1 - Sem prejuízo do estabelecido nos artigos 2.º e 3.º, a estrutura da DAM assenta num modelo matricial, de três subunidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção e uma de caráter transversal que assegura serviços às demais, que são as seguintes:

a) Subunidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção:

i) Unidade de Ensaios Clínicos (UEC);

ii) Unidade de Introdução no Mercado (UIM);

iii) Unidade de Manutenção no Mercado (UMM);

b) Subunidade orgânica de caráter transversal: Unidade de Avaliação Científica (UAC).

2 - À UEC compete:

a) Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios;

b) Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL e da DGRM.

3 - À UIM compete:

a) Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos no mercado;

b) Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização especial e excecional de medicamentos e de importações paralelas.

4 - À UMM compete assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações, renovações, bem como de revogação ou declaração da caducidade, de registos ou autorizações de introdução no mercado de medicamentos.

5 - À UAC compete:

a) Assegurar as atividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas atividades;

b) Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.

Artigo 5.º

Direção de Produtos de Saúde (DPS)

1 - A DPS comporta uma subunidade denominada Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde (UVPS).

2 - À UVPS compete:

a) Assegurar as atividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação de incidentes com dispositivos médicos ou de ocorrências adversas associadas à utilização de produtos cosméticos e de higiene corporal, proceder à análise benefício-risco e promover e implementar medidas de segurança;

b) Assegurar todas as atividades inerentes à operacionalização e funcionamento do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos;

c) Efetuar a gestão da informação gerada no âmbito dos sistemas de alertas de vigilância de produtos de saúde da União Europeia ou outros relevantes nestas matérias.

Artigo 6.º

Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

1 - A DIL comporta as seguintes subunidades:

a) Unidade de Inspeção (UI);

b) Unidade de Licenciamentos (UL);

2 - À UI compete:

a) Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, farmácias, locais de venda de MNSRM e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;

b) Verificar a conformidade do exercício profissional, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;

c) Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso, bem como das farmácias, incluindo as dos hospitais, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde;

d) Fiscalizar as atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

e) Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos;

f) Assegurar as inspeções de farmacovigilância e de boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde, bem como fiscalizar o cumprimento das boas práticas de laboratório, fabrico, distribuição e farmácia;

g) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;

h) Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade;

i) Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação;

j) Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização especial de medicamentos para colocação no mercado dos lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar eventuais ruturas de stocks de medicamentos;

k) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos.

3 - À UL compete:

a) Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;

b) Organizar e manter atualizado o registo dos profissionais, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;

c) Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas atividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

d) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do International Narcotics Control Board.

Artigo 7.º

Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

1 - A DCQ comporta as seguintes subunidades:

a) Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM);

b) Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF);

2 - Ao LBM compete:

a) Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, nomeadamente hemoderivados, incluindo a comprovação da segurança viral de "pools" de plasma, vacinas virais e bacterianas;

b) Executar ensaios de aferição biológica, métodos biológicos, bem como parâmetros analíticos de natureza química e físico-química de acordo com a natureza biológica e biotecnológica dos medicamentos;

c) Proceder à avaliação documental de vacinas, medicamentos hemoderivados e medicamentos contendo hemoderivados como excipiente, com vista à emissão de certificado de autorização de utilização de lote (CAUL);

d) Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos e produtos de saúde;

e) Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente a elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, bem como participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

3 - Ao LQTF compete:

a) Executar o programa de controlo da qualidade de medicamentos, produtos intermédios, matérias-primas, materiais de acondicionamento, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, designadamente através de ensaios de natureza química, físico-química, de farmacotecnia e de farmacognosia;

b) Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente na elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, e participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

Artigo 8.º

Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC)

1 - A DGIC comporta as seguintes subunidades:

a) Centro de Comunicação e Atendimento (CCA);

b) Centro de Informação e Conhecimento (CIC).

2 - O CCA é o principal serviço de contacto do INFARMED, I. P., com os seus clientes externos, designadamente no que respeita à receção das respetivas solicitações, à gestão documental dos pedidos pendentes, em articulação com as demais Unidades Orgânicas, bem como assegurar a adequada resposta, e compete-lhe:

a) Assegurar a receção, validação, registo, classificação, digitalização, encaminhamento, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;

b) Efetuar o primeiro nível de intervenção relativamente aos pedidos recebidos dos clientes externos, procedendo à sua validação, à respetiva classificação e ao seu encaminhamento para os serviços competentes;

c) Garantir a gestão documental integrada e o fluxo de processos do INFARMED, I. P.;

d) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P.;

e) Assegurar a disponibilização de linhas de atendimento e canais de comunicação especializados direcionados para os profissionais de saúde e para o cidadão;

f) Assegurar a qualidade do contacto e da imagem associada do INFARMED, I. P., na prossecução de um serviço de qualidade global;

g) Assegurar a gestão da cedência dos espaços a entidades externas, designadamente as salas de reuniões e o Auditório do INFARMED, I. P.

3 - O CIC é um serviço de suporte às demais Unidade Orgânicas e compete-lhe:

a) Recolher, tratar, sistematizar, compilar e disponibilizar, segundo os níveis de acesso definidos, a informação técnica e científica especializada sobre medicamentos e produtos de saúde, produzida ou adquirida pelo INFARMED, I. P.;

b) Gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional, sem prejuízo das competências das demais Unidades Orgânicas;

c) Promover a divulgação da informação aos clientes internos e externos, através de canais e suportes de comunicação adequados aos diferentes públicos-alvo;

d) Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet e na Intranet;

e) Assegurar as atividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P.;

f) Assegurar as atividades inerentes a uma biblioteca especializada na área do medicamento e produtos de saúde.

Artigo 9.º

Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI)

1 - A DSTI comporta a seguinte subunidade:

a) Unidade de Sistemas de Informação (USI);

2 - À USI compete:

a) Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados;

b) Assegurar o desenvolvimento e manutenção permanentes dos sistemas de informação e comunicação, bem como dos interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia.

Artigo 10.º

Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP)

1 - A DRHFP comporta as seguintes subunidades:

a) Unidade de Recursos Humanos (URH);

b) Unidade Financeira e Patrimonial (UFP);

c) Unidade de Contabilidade (UC).

2 - À URH compete assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais e contratuais em matéria de recursos humanos, nomeadamente:

a) Participar na definição e na execução da política de recursos humanos e assegurar a elaboração, coordenação e gestão do plano de recursos humanos;

b) Garantir o recrutamento, seleção, acolhimento e integração de colaboradores, a gestão de carreiras, a avaliação do desempenho e a formação profissional, bem como os demais atos e procedimentos inerentes à contratação e gestão do pessoal;

c) Assegurar a existência de informação de pessoal;

d) Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho.

3 - À UFP compete:

a) Participar na definição e implementação das políticas financeira e orçamental;

b) Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;

c) Elaborar análises económico-financeiras e orçamentais;

d) Participar na elaboração da conta de gerência e do relatório e contas anuais;

e) Elaborar análises financeiras de tesouraria;

f) Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;

g) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de contratação pública e o respetivo arquivo;

h) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

i) Assegurar a gestão e a adequada manutenção, assistência técnica e segurança do património imobiliário e mobiliário do INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afetos.

4 - À UC compete:

a) Elaborar, organizar e manter atualizados os registos de contabilidade orçamental e patrimonial;

b) Definir, organizar e manter um sistema de contabilidade analítica;

c) Organizar e manter o arquivo de contabilidade;

d) Participar na elaboração da conta de gerência e do relatório e contas anuais;

e) Gerir o processo de cobrança de taxas.

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