Deliberação n.º 195/2005, de 18 de fevereiro

Deliberação n.º 195/2005. - Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas do n.º 1 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, dos artigos 35.º a 37.º do Código do Procedimento Administrativo (CPA), do despacho n.º 27 032/2004 (2.ª série), de 3 de Dezembro, da Secretária de Estado da Saúde, publicado no Diário da República 2.ª série, n.º 302, de 28 de Dezembro de 2004, e tendo presente a distribuição de pelouros pelos seus membros constante da deliberação n.º 21/CA/2002 e o disposto na deliberação n.º 83/2004, de 16 de Dezembro de 2003, publicada no Diário da República, 2.ª série, de 24 de Janeiro de 2004, relativa à adaptação à publicação do novo Regulamento Interno do INFARMED, homologado pela Portaria n.º 271/2003, de 3 de Fevereiro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 47, de 25 de Fevereiro de 2003, o conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional do Medicamento deliberou:

1 - Delegar, com a faculdade de subdelegar, nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 35.º do CPA, no seu presidente, Dr. Rui Santos Ivo, ou na sua vogal Dr.ª Alexandra Bordalo a competência para dirigir a instrução dos processos relativos aos pedidos de comparticipação de medicamentos e propô-los para decisão.

2 - Delegar, com a faculdade de subdelegar, nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 35.º do CPA, no seu presidente, Dr. Rui Santos Ivo:

2.1 - Todas as competências conferidas por lei e pelo Regulamento Interno do INFARMED, homologado pela Portaria n.º 271/2003, de 3 de Fevereiro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 47, de 25 de Fevereiro de 2003, relativamente à esfera de intervenção da Direcção de Informação, Comunicação e Assuntos Externos, da Área de Coordenação dos Gabinetes Técnicos de Assessoria ao conselho de administração - com excepção da Assessoria de Gestão da Qualidade e do Sector de Planeamento e Controlo de Gestão - e da Direcção de Inspecção e Licenciamentos e, em especial, quanto a esta, os poderes para a prática dos seguintes actos:

a) Autorizar o fabrico e a importação de medicamentos de uso humano;

b) Autorizar o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano e de medicamentos de uso veterinário farmacológicos e emitir o respectivo alvará;

c) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano e veterinários e de produtos de saúde, designadamente os estabelecimentos de comércio por grosso de medicamentos, as farmácias e os postos de medicamentos, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias e emitir os alvarás e outros títulos comprovativos daquela autorização;

d) Ordenar a realização de inspecções e vistorias aos estabelecimentos referidos na alínea anterior;

e) Autorizar o averbamento e cancelamento das direcções técnicas nas farmácias de oficina;

f) Autorizar os averbamentos de transmissão de propriedade e cessões de exploração nos alvarás das farmácias de oficina;

g) No âmbito do regime relativo aos estupefacientes e substâncias psicotrópicas, autorizar o cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio, distribuição, importação, exportação, introdução, expedição, trânsito, detenção a qualquer título e uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, nos termos do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de Outubro;

h) Exercer todas as demais competências conferidas por lei e pelo Regulamento Interno do INFARMED homologado pela Portaria n.º 271/2003, de 3 de Fevereiro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 47, de 25 de Fevereiro de 2003, relativamente à esfera de intervenção da Comissão da Farmacopeia Portuguesa e da Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos.

2.2 - A competência para a prática dos actos delegados no vice-presidente e nos vogais do conselho de administração.

3 - Subdelegar, com a faculdade de subdelegar, no seu presidente, Dr. Rui Santos Ivo, nos termos do n.º 2 do artigo 36.º do CPA, e tendo presente o conteúdo do despacho n.º 27 032/2004 (2.ª série), de 3 de Dezembro, da Secretária de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 302, de 28 de Dezembro de 2004, relativamente ao pessoal sujeito ao regime da função pública ou com relação jurídica de emprego privado, a competência para a prática dos seguintes actos:

a) Autorizar pedidos de equiparação a bolseiro no País ou no estrangeiro, nos termos dos Decretos-Leis n.os 272/88, de 3 de Agosto, e 282/88, de 28 de Agosto;

b) Autorizar as deslocações de representantes do Ministério e de peritos destinados a assegurar a presença portuguesa em comissões, grupos de trabalho, comités ou quaisquer outras reuniões a funcionar junto da Comissão das Comunidades Europeias e do Conselho da União Europeia, bem como simpósios, conferências ou seminários promovidos por qualquer instituição comunitária;

c) Autorizar a inscrição e a participação de funcionários em estágios, congressos, reuniões, seminários, colóquios, cursos de formação e noutras iniciativas semelhantes que ocorram fora do território nacional, bem como as comissões gratuitas de serviço, previstas no n.º 3.º do despacho n.º 23/87, de 25 de Novembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 7, de 9 de Janeiro de 1988.

4 - Delegar com a faculdade de subdelegar, no seu vice-presidente, Dr. António Faria Vaz, nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 35.º do CPA, a competência para a prática dos seguintes actos:

a) Autorizar a introdução no mercado, o fabrico e a importação de medicamentos veterinários, com excepção dos imunológicos;

b) Autorizar o fabrico e importação de medicamentos homeopáticos;

c) Praticar os actos necessários à comercialização e utilização de produtos de saúde, nos termos da legislação aplicável;

d) Autorizar alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e medicamentos homeopáticos, bem como suspender e revogar estas autorizações por razões de saúde pública;

e) Autorizar a concessão de autorizações de utilização especial de medicamentos experimentais no âmbito de ensaios clínicos de uso humano;

f) Praticar os actos relativos ao exercício das competências concedidas por lei ao conselho de administração do INFARMED pela legislação aplicável aos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;

g) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano;

h) Exercer as competências de coordenador de investigação & desenvolvimento;

i) Exercer todas as demais competências conferidas por lei e pelo Regulamento Interno do INFARMED, homologado pela Portaria n.º 271/2003, de 3 de Fevereiro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 47, de 25 de Fevereiro de 2003, relativamente à esfera da área de coordenação de avaliação e vigilância de medicamentos e produtos de saúde e da Direcção de Comprovação da Qualidade, bem como à Comissão de Avaliação de Medicamentos, Comissão de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro e Comissão Técnico-Científica de Cosmetologia.

5 - Subdelegar, com a faculdade de subdelegar, no seu vice-presidente, Dr. António Faria Vaz, nos termos do n.º 2 do artigo 36.º do CPA e tendo presente o despacho n.º 27 032/2004 (2.ª série), de 3 de Dezembro, da Secretária de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 302, de 28 de Dezembro de 2004, o seguinte:

a) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos de uso humano e renová-las, bem como suspendê-las e revogá-las por razões que não de saúde pública, nos termos do regime aprovado pelo Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção dada pelos Decretos-Leis n.os 249/93, de 9 de Julho, 272/95, de 23 de Outubro, 291/98, de 17 de Setembro, 242/2000, de 26 de Setembro, 249/2003, de 11 de Outubro, 90/2004, de 20 de Abril, 95/2004, de 22 de Abril, e 97/2004, de 23 de Abril;

b) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos homeopáticos, bem como alterar os termos destas autorizações, renová-las, suspendê-las e revogá-las, nos termos do regime aprovado pelo Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio;

c) Conceder, mediante condições especiais e por razões de saúde pública, autorizações de introdução de medicamentos no mercado, nos termos do disposto no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro;

d) Autorizar as alterações de rotulagem e do folheto informativo, nos termos do n.º 1 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, na redacção dada pelos Decretos-Lei n.os 283/2000, de 10 de Novembro, e 81/2004, de 10 de Abril;

e) Suspender a autorização de introdução de medicamentos de uso humano, incluindo os homeopáticos, no mercado, por inobservância do regime relativo à sua rotulagem e folheto informativo e, bem assim, fixar o prazo para a sua retirada do mercado, de acordo com o disposto no Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, na redacção dada pelos Decretos-Leis n.os 283/2000, de 10 de Novembro, 81/2004, de 10 de Abril, e 94/95, de 9 de Maio;

f) Autorizar, a título excepcional, a utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro.

6 - Delegar, com a faculdade de subdelegar, no seu vogal Dr. Manuel Martins das Neves Dias, nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 35.º do CPA, no âmbito da gestão de recursos humanos sujeitos ao regime geral da função pública ou com relação jurídica de emprego privado e sem prejuízo dos poderes ao delegados e subdelegados nos dirigentes, a competência para a prática dos seguintes actos:

a) Autorizar o gozo e acumulação de férias e aprovar o respectivo plano anual;

b) Autorizar o abono do vencimento de exercício perdido por motivo de doença, bem como o exercício de funções em situação que dê lugar à reversão do vencimento do exercício, e o respectivo processamento;

c) Autorizar a atribuição das remunerações, abonos e regalias a que o pessoal tenha direito nos termos da lei;

d) Praticar todos os actos relativos à aposentação do pessoal, salvo nos casos de aposentação compulsiva, e em geral todos os actos respeitantes ao regime da segurança social, incluindo os referentes a acidentes de serviço;

e) Autorizar a inscrição e participação do pessoal em estágios, congressos, reuniões, seminários, colóquios, cursos de formação ou outras iniciativas semelhantes realizadas no País, bem como, relativamente ao pessoal com relação jurídica de emprego privado, as que ocorram fora do território nacional;

f) Justificar ou injustificar faltas e conceder licenças por período superior a 30 e inferior a 90 dias;

g) Homologar os resultados da avaliação de desempenho;

h) Exercer todas as demais competências conferidas por lei e pelo Regulamento Interno do INFARMED do Regulamento Interno do INFARMED, homologado pela Portaria n.º 271/2003, de 3 de Fevereiro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 47, de 25 de Fevereiro de 2003, relativamente à esfera de intervenção da Direcção Financeira e Patrimonial, da Direcção Administrativa e de Recursos Humanos, da Direcção de Tecnologias e Sistemas de Informação, apenas relativa à infra-estrutura informática, e do Sector de Planeamento e Controlo de Gestão.

7 - Subdelegar, com a faculdade de subdelegar, no seu vogal Dr. Manuel Martins das Neves Dias, nos termos do n.º 2 do artigo 36.ª do CPA e tendo presente o conteúdo do despacho n.º 27 032/2004 (2.ª série), de 3 de Dezembro, da Secretária de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 302, de 28 de Dezembro de 2004, relativamente a todos os funcionários do INFARMED com relação jurídica de emprego público, o seguinte:

a) Conceder licenças sem vencimento por um ano ou de longa duração, bem como autorizar o regresso dos funcionários à actividade, nos termos do Decreto-Lei n.º 100/99, de 31 de Março;

b) Autorizar a acumulação de funções ou de cargos públicos, nos termos do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 427/89, de 7

de Dezembro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 407/91, de 17 de Outubro, com observância do disposto no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 413/93, de 23 de Dezembro;

c) Autorizar a prestação e o pagamento de trabalho extraordinário, nos termos da alínea d) do n.º 3 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 259/98, de 18 de Agosto, para além dos limites fixados nos n.os 1 e 2 da mesma disposição legal;

d) Autorizar a prestação e o pagamento de trabalho em dias de descanso semanal, de descanso complementar e feriados ao pessoal de chefia, nos termos do n.º 5 do artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 259/98, de 18 de Agosto;

e) Autorizar a atribuição de horário acrescido, bem como fazê-lo cessar, nos termos dos regimes legais das carreiras.

8 - Delegar, com a faculdade de subdelegar, na sua vogal, Dr.ª Maria Alexandra Barbosa Bordalo, nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 35.º do CPA, todas as competências conferidas por lei e pelo Regulamento Interno do INFARMED, homologado pela Portaria n.º 271/2003, de 3 de Fevereiro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 47, de 25 de Fevereiro de 2003, relativamente à esfera de intervenção da Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde, da Direcção de Tecnologias e Sistemas de Informação, excepto quanto à infra-estrutura informática, da Assessoria de Gestão da Qualidade e da Comissão de Farmacoeconomia.

9 - Delegar, com a faculdade de subdelegar, em cada membro do conselho de administração, nos termos dos n.os 1 e 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 35.º do CPA, a competência para autorizar despesas até ao limite de Euro 24 939,90.

A presente delegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do conselho de administração ou dos subdelegantes no âmbito dos poderes delegados e subdelegados, bem como das suas competências próprias.

São ratificados todos os actos que tenham sido praticados desde 21 de Julho de 2004 pelos membros do conselho de administração no âmbito dos poderes ora delegados e subdelegados.

27 de Janeiro de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.