Deliberação n.º 324/2026, de 18 de março

Deliberação n.º 324/2026

Considerando que:

i) A 19 de março foi publicado o Decreto-Lei n.º 23/2025, que estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana, assegurando a execução do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009 (doravante Regulamento Europeu) no ordenamento jurídico nacional;

ii) Quer o Regulamento Europeu, quer o diploma nacional, preveem a necessidade de comunicação de efeitos indesejáveis, especialmente efeitos indesejáveis graves, relacionados com a utilização de produtos cosméticos, tendo em vista garantir os direitos dos consumidores e a proteção da saúde pública;

iii) Deste modo, importa definir como deve prosseguir a comunicação de efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de produtos cosméticos;

Assim, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 2.º, do n.º 5 do artigo 11.º ambos do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março, e da alínea c) do n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, delibera o seguinte:

1 - Aprovar o Regulamento relativo à comunicação de efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de produtos cosméticos, em anexo à presente deliberação, da qual faz parte integrante.

2 - A presente deliberação entra em vigor 30 dias após a sua publicação no Diário da República.

11 de março de 2026. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente - Carlos Lima Alves, vice-presidente - Érica Rodrigues Viegas, vogal.

ANEXO

Regulamento relativo à comunicação de efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de produtos cosméticos

1 - Objeto:

O presente regulamento estabelece as normas e os procedimentos aplicáveis à comunicação de efeitos indesejáveis, incluindo os efeitos indesejáveis graves, relacionados com produtos cosméticos disponibilizados no mercado nacional, nos termos e para os efeitos previstos no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março e no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro.

2 - Âmbito de aplicação:

O presente regulamento prevê as regras relativas à comunicação de efeitos indesejáveis ao INFARMED, I. P., incluindo os efeitos indesejáveis graves, decorrentes da utilização de produtos cosméticos, nomeadamente:

a) Pela pessoa responsável ou pelo distribuidor;

b) Pelos consumidores ou por profissionais de saúde, e outros profissionais estabelecidos em território nacional que, no exercício da sua atividade profissional, apliquem ou utilizem produtos cosméticos.

3 - Pessoa responsável e distribuidores:

3.1 - Após conhecimento da eventual existência de efeitos indesejáveis relacionados com o uso de produtos cosméticos em território nacional, a pessoa responsável de produtos cosméticos deve recolher e analisar toda a informação relativa aos efeitos indesejáveis dos produtos sob sua responsabilidade, incluindo a avaliação dos riscos associados ao produto, bem como, se necessário, a adoção de medidas corretivas e/ou restritivas de forma a repor a conformidade dos produtos disponibilizados no mercado nacional.

3.2 - Para efeitos do disposto no número anterior, os distribuidores devem informar a pessoa responsável, ou o seu fornecedor, sempre que tomem conhecimento de efeitos indesejáveis.

4 - Comunicação de efeitos indesejáveis:

A comunicação de efeitos indesejáveis por qualquer uma das entidades referidas no artigo 2.º do presente regulamento, deve ser realizada através da aplicação “Reporte” disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P., disponível em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/notificar.

5 - Comunicação de efeitos indesejáveis graves:

5.1 - A comunicação ao INFARMED, I. P., de efeitos indesejáveis considerados graves decorrentes da utilização de produtos cosméticos em território nacional, devem obedecer ao disposto nas Orientações para a comunicação de efeitos indesejáveis graves.

5.2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a comunicação de efeitos indesejáveis graves deve ser o mais célere possível através do preenchimento do formulário específico “SUE A - serious undesirable Effect form A” (disponível em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/cosmetovigilancia ou em https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en.).

5.3 - O formulário referido no número anterior deve ser remetido ao INFARMED, I. P. através de correio eletrónico, conforme informação disponível na sua página eletrónica.

5.4 - Os distribuidores podem ser dispensados da comunicação prevista no presente artigo caso a mesma já tenha sido feita pela pessoa responsável.

6 - Conteúdo da comunicação de efeitos indesejáveis:

A comunicação de quaisquer efeitos indesejáveis deve conter,

a) Identificação do produto (nome, marca e n.º de lote);

b) Descrição do efeito indesejável (ex. início, duração da reação, entre outros);

c) Dados do notificante e do utilizador afetado (se diferentes);

d) Informação complementar relevante (ex. modo de utilização/aplicação, histórico clínico relevante, re-exposição ao produto ou outros produtos aplicados em simultâneo, entre outros elementos).

7 - Análise:

7.1 - O INFARMED, I. P., procede à análise das comunicações recebidas, podendo solicitar informações adicionais a qualquer uma das entidades, de forma a validar o eventual nexo de causalidade e as medidas de gestão de risco adotadas.

7.2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as entidades referidas no artigo 2.º do presente regulamento devem colaborar com o INFARMED, I. P., disponibilizando quaisquer elementos ou esclarecimentos que lhes sejam solicitados.

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