Deliberação n.º 414/2003, de 12 de março

Deliberação n.º 414/2003. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado paira o facto de estar a ser comercializado pela sociedade Byk Portugal - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., o medicamento Nelex, embalagem de 10 óvulos, lote n.º 401612, com a validade de Outubro de 2004, com registo no INFARMED n.º 8238907, cuja etiqueta do código de barras existente na embalagem do medicamento corresponde ao medicamento Claudicat 600 mg, 60 comprimidos;

Considerando que a troca da etiqueta do medicamento faz com que o medicamento prescrito pelo médico não corresponda ao medicamento dispensado pela farmácia, levando o farmacêutico a incorrer no incumprimento da prescrição e à troca da mesma por medicamento diverso;

Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto aos materiais e operações de embalagem, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), e 6 do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, recomenda a retirada do mercado do medicamento Nelex, embalagem de 10 óvulos, lote n.º 401612, com a validade de Outubro de 2004, com o registo no INFARMED n.º 8238907, no prazo de 10 dias, cujo titular de autorização de introdução no mercado é a sociedade Byk Portugal - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Byk Portugal - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.

14 de Fevereiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.