Deliberação n.º 416/2024, de 28 de março

Deliberação n.º 416/2024

Pela Deliberação n.º 2240/2011, de 11 de novembro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 231, de 2 de dezembro de 2011, foi aprovado o Regulamento de funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa.

Volvida mais de uma década após essa aprovação, importa proceder à sua atualização de forma a clarificar algumas questões que têm sido suscitadas no âmbito do funcionamento da Comissão.

Assim, nos termos e ao abrigo da alínea c) do n.º 2 e do n.º 4 do artigo 8.º da Lei Orgânica do INFARMED, I. P., aprovada pelo Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, o Conselho Diretivo delibera o seguinte:

1 - Os artigos 1.º a 4.º , 7.º, 8.º, 10.º e 11.º do Regulamento de funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa, aprovado pela Deliberação n.º 2240/2011, de 11 de novembro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 231, de 2 de dezembro de 2011, passam a ter a seguinte redação:

"Artigo 1.º

Natureza e composição

1 - [...].

2 - [...].

3 - Os membros efetivos da Comissão são escolhidos de entre farmacêuticos, médicos, veterinários e outros, com currículos especialmente adequados, de modo a cobrir as principais áreas do fabrico e da análise do medicamento e das substâncias medicamentosas.

4 - São igualmente membros efetivos da Comissão, por inerência, colaboradores internos do INFARMED, I. P., com qualificações, experiência e formação especializada a designar pela Direção de Comprovação da Qualidade e pela Direção de Avaliação de Medicamentos.

5 - [...].

Artigo 2.º

Competência

1 - [...].

2 - À Comissão compete ainda garantir a representação do INFARMED, I. P. e a devida articulação com a Farmacopeia Europeia.

Artigo 3.º

Nomeação

1 - [...].

2 - [...].

3 - O mandato dos membros da Comissão tem a duração de três anos, renováveis automaticamente, sem prejuízo de poder cessar a todo o tempo.

Artigo 4.º

Direção

1 - [...].

2 - (…).

3 - Os mandatos dos membros da Direção são de 3 anos renováveis, com o limite máximo de duas renovações consecutivas.

Artigo 7.º

Modo de funcionamento

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - [...].

5 - A Comissão articula-se funcionalmente com o Conselho Diretivo e com a Direção de Comprovação da Qualidade do INFARMED, I. P.

6 - O Conselho Diretivo do INFARMED, designa de entre os seus trabalhadores, o(s)elemento(s) que assegurarão o apoio técnico necessário à gestão administrativa da comissão e apoio às reuniões plenárias.

7 - A Comissão pode ainda, mediante proposta e aprovação pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., consultar ou solicitar a emissão de parecer sobre temas específicos a peritos não pertencentes à Comissão ou a peritos de entidades externas envolvidos em parcerias estabelecidas entre o INFARMED, I. P. e as referidas entidades, podendo estes elementos participar pontualmente nas reuniões, mediante convite.

Artigo 8.º

Participação em grupos da Farmacopeia Europeia

Compete ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. a nomeação e a indigitação dos membros que integram a Comissão da Farmacopeia Portuguesa, bem como os grupos da farmacopeia europeia, podendo a escolha recair em membros da Comissão ou nos peritos.

Artigo 10.º

Confidencialidade, incompatibilidades e registo de interesses

1 - Os membros da Comissão não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I. P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.

2 - Os membros da Comissão não podem participar na discussão e votação de qualquer assunto da agenda da respetiva reunião relativamente ao qual possa existir qualquer conflito de interesse direto ou indireto.

Artigo 11.º

Registo e verificação de interesses

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os membros da Comissão devem manter no INFARMED, I. P. um registo de interesses atualizado anualmente ou sempre que se justifique.

2 - As declarações de interesses obedecem a um modelo predefinido em vigor no INFARMED, I. P.

3 - No início de cada reunião, o Presidente da Comissão deve verificar o registo de interesses e inquirir sobre isso os membros presentes, de modo a identificar qualquer conflito de interesses relativamente aos assuntos que fazem parte da ordem de trabalhos.

4 - A abstenção de participar na discussão e votação, por virtude de conflito de interesses, nos termos dos números anteriores, é registada em ata."

2 - A presente Deliberação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

3 - É republicado, em anexo, à presente deliberação o Regulamento de funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa aprovado pela Deliberação n.º 2240/2011, de 11 de novembro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 231, de 2 de dezembro de 2011, e alterado pela presente Deliberação.

11 de março de 2024. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente - Carlos Lima Alves, vice-presidente - Érica Rodrigues Viegas, vogal.

ANEXO

Regulamento de Funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa

Artigo 1.º

Natureza e composição

1 - A Comissão da Farmacopeia Portuguesa, a seguir designada por Comissão, é um órgão consultivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

2 - Os membros da Comissão revestem duas categorias, a saber:

a) Os membros efetivos, com direito a voto;

b) Os peritos, sem direito a voto.

3 - Os membros efetivos da Comissão são escolhidos de entre farmacêuticos, médicos, veterinários e outros, com currículos especialmente adequados, de modo a cobrir as principais áreas do fabrico e da análise do medicamento e das substâncias medicamentosas.

4 - São igualmente membros efetivos da Comissão, por inerência, colaboradores internos do INFARMED, I. P., com qualificações, experiência e formação especializada a designar pela Direção de Comprovação da Qualidade e pela Direção de Avaliação de Medicamentos.

5 - Os peritos são escolhidos tendo em consideração a sua especialização em determinadas áreas específicas, podendo a Comissão recorrer ao seu contributo sempre que tal se revele necessário para a emissão de pareceres especializados naquelas áreas.

Artigo 2.º

Competência

1 - À Comissão compete, genericamente, elaborar, rever, atualizar e interpretar a Farmacopeia Portuguesa, bem como emitir parecer, sempre que solicitada, sobre os assuntos com esta conexos.

2 - À Comissão compete ainda garantir a representação do INFARMED, I. P. e a devida articulação com a Farmacopeia Europeia.

Artigo 3.º

Nomeação

1 - Os membros efetivos da Comissão e os peritos são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

2 - Os membros efetivos da Comissão e os peritos não pertencentes ao Ministério da Saúde são nomeados por despacho conjunto do Ministro da Saúde e do respetivo ministro da tutela.

3 - O mandato dos membros da Comissão tem a duração de três anos, renováveis automaticamente, sem prejuízo de poder cessar a todo o tempo.

Artigo 4.º

Direção

1 - A direção da Comissão é composta por um presidente, dois vice-presidentes e um secretário, a designar pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os seus membros efetivos, após auscultação dos mesmos.

2 - Compete, em geral, à direção coordenar os trabalhos da Comissão e dos seus membros. 3-Os mandatos dos membros da Direção são de 3 anos renováveis, com o limite máximo de duas renovações consecutivas.

Artigo 5.º

Presidente

1 - Sem prejuízo das competências que lhe possam ser delegadas pela direção, compete ao presidente da direção:

a) Convocar e presidir às reuniões plenárias da Comissão;

b) Dirigir os trabalhos da Comissão;

c) Representar oficialmente a Comissão;

d) Responder perante o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., sobre o andamento dos trabalhos e sobre o desenvolvimento das suas atividades;

e) Chefiar a Delegação Portuguesa à Comissão da Farmacopeia Europeia.

2 - O presidente é substituído nas suas faltas e impedimentos por um dos vice-presidentes.

Artigo 6.º

Secretário

Sem prejuízo das competências que lhe possam ser delegadas pela direção, compete ao Secretário:

a) Apoiar a direção da Comissão;

b) Garantir a articulação da Comissão da Farmacopeia Portuguesa com os secretários das comissões de farmacopeias;

c) Assegurar a representação nacional, nas reuniões internacionais dos secretários das comissões de farmacopeias.

Artigo 7.º

Modo de funcionamento

1 - A Comissão funciona em reuniões plenárias, podendo criar subcomissões quando tal for julgado necessário.

2 - A Comissão delibera por maioria absoluta de votos dos membros efetivos presentes à reunião.

3 - Os peritos podem participar, sem direito a voto, nas reuniões em que forem tratadas as matérias sobre as quais emitiram parecer.

4 - A criação de subcomissões nos termos do n.º 1 só poderá concretizar-se obtida a anuência do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

5 - A Comissão articula-se funcionalmente com o Conselho Diretivo e com a Direção de Comprovação da Qualidade do INFARMED, I. P.

6 - O Conselho Diretivo do INFARMED, designa de entre os seus trabalhadores, o(s)elemento(s) que assegurarão o apoio técnico necessário à gestão administrativa da comissão e apoio às reuniões plenárias.

7 - A Comissão pode ainda, mediante proposta e aprovação pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., consultar ou solicitar a emissão de parecer sobre temas específicos a peritos não pertencentes à Comissão ou a peritos de entidades externas envolvidos em parcerias estabelecidas entre o INFARMED, I. P. e as referidas entidades, podendo estes elementos participar pontualmente nas reuniões, mediante convite.

Artigo 8.º

Participação em grupos da Farmacopeia Europeia

Compete ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. a nomeação e a indigitação dos membros que integram a Comissão da Farmacopeia Portuguesa, bem como os grupos da farmacopeia europeia, podendo a escolha recair em membros da Comissão ou nos peritos.

Artigo 9.º

Remuneração

Os membros efetivos da Comissão, bem como os peritos, são remunerados nos termos fixados no n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação.

Artigo 10.º

Confidencialidade, incompatibilidades e registo de interesses

1 - Os membros da Comissão não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I. P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.

2 - Os membros da Comissão não podem participar na discussão e votação de qualquer assunto da agenda da respetiva reunião relativamente ao qual possa existir qualquer conflito de interesse direto ou indireto.

Artigo 11.º

Registo e verificação de interesses

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os membros da Comissão devem manter no INFARMED, I. P. um registo de interesses atualizado anualmente ou sempre que se justifique.

2 - As declarações de interesses obedecem a um modelo predefinido em vigor no INFARMED, I. P.

3 - No início de cada reunião, o Presidente da Comissão deve verificar o registo de interesses e inquirir sobre isso os membros presentes, de modo a identificar qualquer conflito de interesses relativamente aos assuntos que fazem parte da ordem de trabalhos.

4 - A abstenção de participar na discussão e votação, por virtude de conflito de interesses, nos termos dos números anteriores, é registada em ata.

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