Deliberação n.º 420/2024, de 1 de abril

Deliberação n.º 420/2024

A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é uma comissão técnica especializada do INFARMED, I. P., à qual compete, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente nos domínios dos ensaios clínicos e da avaliação da qualidade, segurança e eficácia, sendo o seu regulamento de funcionamento aprovado pela Deliberação n.º 1126/2010, de 16 de março, do Conselho Diretivo do INFARMED, publicado no DR, 2.ª série, n.º 121, de 24 de junho de 2010.

Decorridos vários anos do seu funcionamento, e à luz da experiência entretanto adquirida com outras Comissões Técnicas, importa no que respeita à Direção da CAM, proceder a alterações que visam introduzir melhorias no seu funcionamento.

Igualmente e no que respeita à composição da CAM, para alem da inclusão dos representantes do INFARMED nos Comités de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e no Grupo de Coordenação dos Procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh), passa-se também a prever a indicação de um membro por parte das associações de doentes.

Assim, o conselho diretivo, nos termos do n.º 4 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de junho na sua atual redação, delibera o seguinte:

1 - Os artigos 1.º, 3.º, 5.º, 11.º e 17.º do Regulamento da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), aprovado pela Deliberação n.º 1126/2010, de 16 de março, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 121, de 24 de junho de 2010, passam a ter a seguinte redação.

"Artigo 1.º

Definição e composição

1 - (….).

2 - A CAM é composta pelas seguintes categorias de membros: a)

b) (….).

c) Personalidades propostas pela indústria farmacêutica, pelas associações profissionais de médicos e farmacêuticos, pelas associações de consumidores, e pelas associações de doentes.

d) Representantes nacionais nos Comités de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e do Grupo de Coordenação dos Procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh)

e) Membros por inerência, que são colaboradores internos do INFARMED, I. P., com qualificações, experiência e formação especializada predominantemente nas áreas das ciências médicas e farmacêuticas, a designar pela Direção de Avaliação de Medicamentos, pela Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, pela Direção de Inspeção e Licenciamento e pela Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, bem como os dirigentes da Direção de Avaliação de Medicamentos.

Artigo 3.º

Direção

1 - A CAM funciona sob a direção de um presidente, coadjuvado por dois vice-presidentes e um número máximo de até 4 Vogais, a designar pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os seus membros.

2 - Os mandatos dos membros da Direção são de 3 anos renováveis, com o limite máximo de duas renovações consecutivas.

3 - Podem participar nas reuniões da Direção, os representantes nacionais referidos na alínea d) do n.º 2 do artigo 1.º, que, para tal tenham sido previamente convocados.

Artigo 5.º

Funcionamento

1 - (.…).

2 - [...].

3 - Os membros previstos nas alíneas c) e e) do n.º 1 do artigo 1.º do presente regulamento, não têm direito a voto.

Artigo 11.º

Nomeação e mandato

1 - [...].

2 - [...].

3 - [...].

4 - O mandato dos membros da CAM tem a duração de três anos, renováveis automaticamente, podendo cessar a todo o tempo.

Artigo 17.º

Apoio de secretariado

O Conselho Diretivo do INFARMED, designa de entre os seus trabalhadores, o(s) elemento(s) que assegurarão o apoio técnico de secretariado necessário à gestão administrativa da comissão e apoio às reuniões plenárias."

2 - A presente Deliberação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

3 - É republicado, em anexo à presente Deliberação o Regulamento da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), aprovado pela Deliberação n.º 1126/2010, de 16 de março, do Conselho Diretivo do INFARMED, publicada no DR, 2.ª série, n.º 121, de 24 de junho de 2010 e alterado pela presente Deliberação.

11 de março de 2024. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente - Carlos Lima Alves, vice-presidente - Érica Rodrigues Viegas, vogal.

ANEXO

Regulamento da Comissão de Avaliação de Medicamentos

Artigo 1.º

Definição e composição

1 - A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), é um órgão consultivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

2 - A CAM é composta pelas seguintes categorias de membros:

a) Avaliadores externos e internos ao INFARMED, I. P., com qualificações, experiência e formação especializada predominantemente nas áreas das ciências médicas e farmacêuticas;

b) Personalidades de reconhecido mérito com qualificações, experiência e formação especializada predominantemente nas áreas das ciências médicas e farmacêuticas;

c) Personalidades propostas pela indústria farmacêutica, pelas associações profissionais de médicos e farmacêuticos, pelas associações de consumidores, e pelas associações de doentes.

d) Representantes nacionais nos Comités de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e do Grupo de Coordenação dos Procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh).

e) Membros por inerência, que são colaboradores internos do INFARMED, I. P., com qualificações, experiência e formação especializada predominantemente nas áreas das ciências médicas e farmacêuticas, a designar pela Direção de Avaliação de Medicamentos, pela Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, pela Direção de Inspeção e Licenciamento e pela Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, bem como os dirigentes da Direção de Avaliação de Medicamentos.

Artigo 2.º

Competência

À CAM compete genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança, bem como sobre quaisquer outros assuntos de caráter técnico-científico, que lhe sejam submetidos pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

Artigo 3.º

Direção

1 - A CAM funciona sob a direção de um presidente, coadjuvado por dois vice-presidentes e um número máximo de até 4 Vogais, a designar pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os seus membros.

2 - Os mandatos dos membros da Direção são de 3 anos renováveis, com o limite máximo de duas renovações consecutivas.

3 - Podem participar nas reuniões da Direção, os representantes nacionais referidos na alínea d) do n.º 2 do artigo 1.º, que, para tal tenham sido previamente convocados.

Artigo 4.º

Competências do Presidente

1 - Sem prejuízo das competências que lhe possam ser delegadas pela direção, compete ao Presidente da CAM:

a) Representar a direção da CAM e responder perante o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., sobre o andamento dos trabalhos e sobre o desenvolvimento das suas atividades;

b) Convocar e presidir às reuniões plenárias da CAM;

c) Dirigir os trabalhos da CAM;

d) Designar os coordenadores das subcomissões previstas no artigo 9.º;

e) Apresentar o relatório anual de atividades da CAM, a submeter ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., até ao dia 15 de janeiro do ano subsequente.

2 - O presidente é substituído nas suas faltas e impedimentos por um dos vice-presidentes, por si designado.

3 - No caso de ausência de todos os membros da Direção, poderá o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., designar um dos membros da CAM para presidir à reunião concreta que deva realizar-se.

Artigo 5.º

Funcionamento

1 - A CAM funciona em reuniões plenárias e, no âmbito das subcomissões, em reuniões setoriais, sempre que a especificidade da matéria em análise o justifique.

2 - A CAM delibera por maioria simples de votos dos presentes em cada reunião.

3 - Os membros previstos nas alíneas c) e e) do n.º 1 do artigo 1.º do presente regulamento, não têm direito a voto

Artigo 6.º

Reuniões do plenário

1 - O plenário da CAM reúne ordinariamente duas vezes por mês, à exceção dos meses de agosto e dezembro em que reunirá apenas uma vez.

2 - O plenário da CAM pode reunir extraordinariamente, por iniciativa da direção da CAM ou mediante solicitação expressa do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

3 - A não deliberação sobre um assunto específico, em duas reuniões sucessivas da CAM, permite a sua avocação pelo INFARMED, I. P.

4 - De cada reunião é lavrada ata.

Artigo 7.º

Convocatória

1 - As datas das reuniões ordinárias da CAM são planeadas anualmente pela direção da CAM, sem prejuízo de posteriores alterações.

2 - A convocatória das reuniões deve ser enviada para todos os membros da CAM com 3 dias úteis de antecedência, preferencialmente por via eletrónica, acompanhada da respetiva ordem de trabalhos, bem como dos documentos adequados.

Artigo 8.º

Ordem de Trabalhos

O presidente da CAM elabora a ordem de trabalhos das reuniões de acordo com o seguinte formato:

a) Aprovação da ordem de trabalhos;

b) Aprovação da ata anterior;

c) Verificação de situações de conflitos de interesse, tendo em conta os assuntos a analisar na reunião;

d) Período inicial de informações gerais;

e) Informação sobre o resultado de discussões de grupos científicos nacionais, europeus e internacionais;

f) Discussão de pareceres e de questões presentes à reunião.

Artigo 9.º

Subcomissões especializadas e grupos de trabalho

1 - Na dependência da CAM poderão ser constituídas subcomissões especializadas ou grupos de trabalho coordenados pela direção da CAM, que atuarão no âmbito das respetivas competências.

2 - Compete às subcomissões e aos grupos de trabalho a emissão de pareceres sobre questões que lhes sejam especificamente colocadas, nomeadamente questões relativas à evolução do conhecimento científico e ainda ao acompanhamento das conclusões decorrentes das reuniões de grupos de trabalho nacionais, europeus ou internacionais.

3 - Os grupos de trabalho são criados pontualmente para análise de temas específicos, com mandato, composição e duração expressamente definidos.

4 - As subcomissões e os grupos de trabalho, funcionam em reuniões setoriais, sempre que a especificidade da matéria em análise o justifique.

5 - A criação, composição, periodicidade de reunião e competências específicas, bem como os coordenadores, das subcomissões e dos grupos de trabalho são aprovados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., mediante proposta da direção da CAM.

6 - Aos coordenadores das subcomissões especializadas e dos grupos de trabalho compete, designadamente, convocar e dirigir as respetivas reuniões e remeter ao plenário as questões que careçam de apreciação e discussão de âmbito mais amplo.

Artigo 10.º

Peritos convidados

Sempre que se revele necessário para a emissão de pareceres especializados em determinadas áreas específicas, a direção da CAM poderá propor ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., o convite de peritos não pertencentes à Comissão para a execução dessa tarefa ou para participação pontual no plenário da CAM.

Artigo 11.º

Nomeação e mandato

1 - Os membros da CAM são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

2 - Nos casos dos membros propostos pela indústria farmacêutica, pelas associações profissionais de médicos e farmacêuticos e pelas associações de consumidores, a proposta a elaborar nos termos do número anterior é precedida da audição das entidades representadas.

3 - Os membros da CAM não pertencentes ao Ministério da Saúde nem às entidades referidas na parte final do número anterior, são nomeados por despacho conjunto do Ministro da Saúde e do respetivo ministro da tutela, sob proposta do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

4 - O mandato dos membros da CAM tem a duração de três anos, renováveis automaticamente, podendo cessar a todo o tempo.

Artigo 12.º

Obrigações gerais inerentes às funções de membro da CAM

1 - Os membros da CAM têm o dever de comparecer assiduamente às reuniões da Comissão, das subcomissões e dos grupos de trabalho, bem como de participar nas discussões e, se aplicável, nas votações.

2 - A reiterada não comparência às reuniões referidas no número anterior, constitui fundamento de cessação do mandato do membro da CAM.

3 - É considerada falta à reunião a ausência do membro da CAM nos 30 minutos iniciais ou finais da reunião, bem como a ausência durante a reunião por um período acumulado de 60 minutos.

4 - Os membros da CAM a quem seja solicitada a emissão, ou supervisão, de pareceres devem exercer essa atividade segundo os mais elevados padrões de qualidade, à luz do conhecimento científico em cada momento, e de acordo com as condições e prazos a definir por acordo entre o INFARMED, I. P., e aqueles membros.

Artigo 13.º

Incompatibilidades e impedimentos

1 - Os membros da CAM não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I. P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.

2 - Os membros da CAM não podem participar na discussão e votação de qualquer assunto da agenda da respetiva reunião relativamente ao qual possa existir qualquer conflito de interesse direto ou indireto.

Artigo 14.º

Registo e verificação de interesses

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os membros da CAM devem manter no INFARMED, I. P. um registo de interesses atualizado anualmente ou sempre que se justifique.

2 - As declarações de interesses obedecem ao modelo que consta do Anexo I ao presente Regulamento, que dele faz parte integrante, e são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I. P.

3 - No início de cada reunião, o presidente da CAM ou o coordenador da subcomissão, ou grupo de trabalho, deve verificar o registo de interesses e inquirir sobre isso os membros presentes, de modo a identificar qualquer conflito de interesses relativamente aos assuntos que fazem parte da ordem de trabalhos.

4 - Para efeitos do disposto no número anterior considera-se existir um conflito de interesses sempre que se verifique qualquer causa qualificada como tal pelo artigo 30.º da Lei n.º 12-A/2008, de 27 de fevereiro.

5 - A abstenção de participar na discussão e votação, por virtude de conflito de interesses, nos termos dos números anteriores, é registada em ata.

Artigo 15.º

Deveres de sigilo e custódia

1 - Os membros da CAM estão obrigados a guardar absoluto sigilo de todos os elementos apresentados ao INFARMED, I. P., à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Medicamentos ou à autoridade competente de outro Estado membro ou que ao INFARMED, I. P., tenham sido transmitidos pela mesma Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, de que, por ocasião do exercício das suas funções, tomem conhecimento.

2 - Os membros da CAM são responsáveis pela adequada custódia e devolução atempada de todo e qualquer processo de medicamento, incluindo os respetivos Drug Master Files, que lhes sejam confiados para o exercício das suas funções.

3 - Para os efeitos dos números anteriores, os membros da CAM devem subscrever uma declaração segundo o modelo que constitui o Anexo II ao presente Regulamento, que dele faz parte integrante.

Artigo 16.º

Remuneração

Os membros da CAM que não sejam trabalhadores do INFARMED, I. P., são remunerados nos termos a fixar por diploma dos Ministros das Finanças e da Saúde.

Artigo 17.º

Apoio

O Conselho Diretivo do INFARMED, designa de entre os seus trabalhadores, o(s)elemento(s) que assegurarão o apoio técnico necessário à gestão administrativa da comissão e apoio às reuniões plenárias.

Artigo 18.º

Plataforma informática de divulgação e de troca de informação

1 - A CAM disporá de uma plataforma informática que constituirá o veículo de disponibilização e intercâmbio de informação entre todos os seus membros.

2 - Os pareceres, bem como as atas das reuniões, obedecem aos formatos definidos pelo INFARMED, I. P.

3 - As condições e níveis de acesso à plataforma informática a que se refere o n.º 1 são definidos pelo INFARMED, I. P.

ANEXO I

Ao Regulamento aprovado pela Deliberação n.º __/2010

Declaração Pública de Interesses

1 Um Investigador Principal é o investigador responsável pela coordenação dos investigadores nos diferentes centros participantes num ensaio multicêntrico.

2 Um investigador é o investigador envolvido num ensaio clínico num centro específico. Um Investigador pode ser quer o responsável pela equipa de ensaio clínico (responsável pela condução do ensaio naquele centro, incluindo a designação e supervisão da equipa) ou membro da equipa.

3 Um Consultor é um perito que cobra uma taxa (pessoal, institucional ou ambas) pela prestação de aconselhamento ou serviços numa determinada área.

4 Excluindo quaisquer taxas pagas pela indústria farmacêutica por trabalho de avaliação levado a cabo pelo INFARMED.

ANEXO II

Ao Regulamento aprovado pela Deliberação n.º __/2010

Termo de Responsabilidade e Declaraçâo de Confidencialidade

317464835