Deliberação n.º 630/2026, de 1 de junho

Deliberação n.º 630/2026

O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., considerando que:

Compete ao INFARMED, I. P., regular e supervisionar todas as atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais, incluindo o seu cultivo, produção, extração e fabrico, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho;

O INFARMED, I. P., é a entidade competente para estabelecer condicionamentos e conceder autorizações para o exercício das atividades acima referidas, nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro;

As entidades autorizadas estão obrigadas a prestar as informações que lhes sejam legitimamente solicitadas pelas entidades com poderes de fiscalização, nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;

Os titulares de autorização devem assegurar a manutenção de registos atualizados que garantam a rastreabilidade integral do produto, desde a sementeira até ao destino final, incluindo resíduos e sobrantes, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 13.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;

As entidades autorizadas ao fabrico estão obrigadas ao envio periódico de informação detalhada ao INFARMED, I. P., nos termos do artigo 41.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;

A uniformização dos modelos de reporte constitui um instrumento essencial para reforçar a capacidade de supervisão, fiscalização e controlo do mercado lícito, assegurando a comparabilidade, consistência e fiabilidade da informação prestada;

Assim, ao abrigo do disposto na alínea b) do n.º 2 e no n.º 6 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera:

1 - Aprovar o modelo e os requisitos a observar no reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais, constantes dos Anexos I e II à presente deliberação, da qual fazem parte integrante;

2 - Determinar que a presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação;

3 - Determinar a sua publicação no Diário da República.

7 de maio de 2026. - O Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo.

ANEXO I

Requisitos a observar no reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais

Artigo 1.º

Objeto

O presente anexo estabelece os requisitos a observar no reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais.

Artigo 2.º

Obrigatoriedade

O preenchimento e envio do reporte é obrigatório para todas as entidades titulares de autorização para o exercício das atividades de cultivo e de fabrico de canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica.

Artigo 3.º

Modelo do reporte

O reporte deve ser efetuado de acordo com o modelo constante do Anexo II da presente deliberação.

Artigo 4.º

Prazos de envio

O reporte deve ser enviado ao INFARMED, I. P., por via eletrónica, no prazo máximo de 15 dias após o termo de cada trimestre civil.

Artigo 5.º

Requisitos de preenchimento

1 - A informação reportada deve ser completa, exata, atualizada e consistente com os registos internos da entidade.

2 - Todos os dados devem ser apresentados de forma clara, legível e estruturada, de acordo com o modelo aprovado.

3 - Sempre que aplicável, devem ser identificados os números de lote, datas relevantes e unidades de medida utilizadas.

Artigo 6.º

Rastreabilidade e coerência dos dados

1 - A informação reportada deve permitir a rastreabilidade integral das matérias-primas, produtos intermédios e produtos finais.

2 - Deve existir coerência entre os dados reportados e os registos de entradas, saídas, transformações e existências.

3 - Quaisquer discrepâncias relevantes devem ser devidamente justificadas no reporte.

Artigo 7.º

Responsabilidade pela informação

1 - O reporte deve ser validado por responsável técnico ou por pessoa devidamente designada pela entidade.

2 - A entidade é responsável pela veracidade e integridade da informação submetida.

Artigo 8.º

Conservação dos registos

Os elementos que suportam a informação reportada devem ser conservados pela entidade pelo período legalmente aplicável, devendo encontrar-se permanentemente disponíveis e prontamente acessíveis para efeitos de inspeção.

Artigo 9.º

Formato e meios de submissão

1 - O reporte deve ser submetido em formato eletrónico, nos termos definidos pelo INFARMED, I. P.

2 - O INFARMED, I. P., pode emitir orientações técnicas complementares relativas ao preenchimento e submissão do reporte.

ANEXO II

Modelo de reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais

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