Deliberação n.º 833/2019, de 1 de agosto

Deliberação n.º 833/2019

O Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina.

Sem prejuízo das competências regulamentares do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), previstas, designadamente, no Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, aquele diploma atribui ao mesmo Instituto a competência específica para regulamentar algumas das matérias nele estabelecidas.

De entre as referidas matérias, constam os requisitos de funcionamento dos postos farmacêuticos móveis, previstos no n.º 5 artigo 44.º do citado Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que devem ser definidas através de regulamento a publicar no Diário da República.

A referida matéria foi regulamentada no anexo à Deliberação n.º 1857/2013, publicada na 2.ª série, n.º 199, de 15 de outubro de 2013.

A necessidade de salvaguarda do acesso das populações aos medicamentos criou a necessidade de rever o regime estabelecido na referida Deliberação, de forma simplificar e tornar mais célere o procedimento para instalação de novos postos farmacêuticos móveis.

Importa, pois, proceder a essa revisão.

Assim, ao abrigo do n.º 5 artigo 44.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, bem como do n.º 6 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:

1 - Os requisitos de funcionamento dos postos farmacêuticos móveis são os que constam do Anexo à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.

2 - A presente Deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República, e é apenas aplicável aos novos pedidos de abertura de postos farmacêuticos móveis e aos pedidos de abertura de postos farmacêuticos pendentes no INFARMED, I. P., quando não tenha ainda sido publicado Aviso no Diário da República a publicitar a abertura de concurso para instalação de posto farmacêutico móvel.

3 - Publique-se no Diário da República.

11/04/2019. - O Conselho Diretivo: Maria do Céu Machado, presidente - Rui Santos Ivo, vice-presidente - Sofia de Oliveira Martins, vogal.

ANEXO

(a que se refere a Deliberação n.º 833/2019)

SECÇÃO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento estabelece o regime de concurso e os requisitos de funcionamento dos postos farmacêuticos móveis.

Artigo 2.º

Definição

Para efeitos da presente deliberação, considera-se «posto farmacêutico móvel», adiante designado «posto», o estabelecimento destinado à dispensa ao público de medicamentos, a cargo de um farmacêutico e dependente de uma farmácia, em cujo alvará se encontra averbado.

Artigo 3.º

Regras gerais

1 - Podem ser instalados postos, dependentes de farmácia do mesmo município ou de municípios limítrofes, nos locais onde não exista farmácia ou posto farmacêutico móvel a menos de 2 km em linha reta.

2 - Cada farmácia não pode ter mais de quatro postos farmacêuticos móveis averbados no seu alvará.

Artigo 4.º

Instalações

1 - Os postos podem ter instalações permanentes ou eventuais, as quais, em ambos os casos, deverão garantir a qualidade do ato farmacêutico no respeito pelas boas práticas de farmácia.

2 - Consideram-se instalações permanente as que se encontrem exclusivamente afetas à atividade do posto.

3 - São consideradas instalações eventuais as que sejam exclusivamente afetas à prestação de assistência farmacêutica às populações durante o período de funcionamento do posto.

4 - Sem prejuízo da responsabilidade do diretor técnico da farmácia, o funcionamento do posto fica obrigatoriamente a cargo de um farmacêutico, que nele exerce as competências definidas no n.º 6 do artigo 6.º, dispensando-se a sua presença permanente se o posto funcionar menos de dez horas semanais.

5 - No caso previsto na parte final do número anterior, a responsabilidade pelo posto pode ser acumulada pelo diretor técnico da farmácia.

Artigo 5.º

Autorizações

1 - A instalação do posto depende de autorização do INFARMED, I. P., a conceder nos termos deste regulamento.

2 - A abertura ao público depende da concessão pelo INFARMED, I. P., da autorização de funcionamento do posto, precedida de vistoria, e de averbamento no anexo ao alvará eletrónico da farmácia de que depende.

3 - O período de funcionamento e o farmacêutico responsável pelo posto são autorizados pelo INFARMED, I. P., e constam do anexo ao alvará eletrónico da farmácia de que depende.

Artigo 6.º

Funcionamento

1 - O período de funcionamento do posto, bem como a identificação do farmacêutico responsável e da farmácia de que depende o posto, são devidamente afixados em tabuleta colocada à entrada das suas instalações.

2 - As tabuletas, carimbos, rótulo, requisições e todos os demais documentos usados no posto contêm obrigatoriamente a identificação do farmacêutico responsável e da farmácia de que aquele depende.

3 - No posto só é permitida a dispensa de produtos de saúde e de medicamentos.

4 - As substâncias controladas vendidas no posto são objeto de registo e escrituração autónoma relativamente à farmácia de que depende, podendo ser objeto de registo informático mediante autorização do INFARMED, I. P.

5 - No posto é permitida a existência de um stock permanente de medicamentos e de produtos de saúde na medida do necessário à garantia das necessidades das populações.

6 - Compete ao farmacêutico responsável garantir, de acordo com as boas práticas de farmácia, a adequação das condições de conservação dos medicamentos e produtos de saúde, quer no seu transporte de e para o posto quer no próprio posto, devendo disso ter evidência e apresentá-la sempre que solicitado pelo INFARMED, I. P.

Artigo 7.º

Alterações aos postos farmacêuticos móveis autorizados

As obras de remodelação ou ampliação e a transferência provisória dos postos por motivos de obras dependem de prévia autorização do INFARMED, I. P.

Artigo 8.º

Duração da autorização de funcionamento

1 - A autorização de funcionamento caduca, quando para o local vier a ser deferida a instalação de farmácia, ou quando reabra ao público a farmácia encerrada temporariamente, a que se refere o n.º 2 do artigo 15.º

2 - Por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., a autorização de funcionamento poderá ser cancelada a todo o tempo, caso se verifique que o posto não assegura convenientemente a assistência farmacêutica ou não cumpre as condições de funcionamento com que foi autorizado.

3 - Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, a autorização de funcionamento do posto é concedida pelo prazo de cinco anos, contados da sua notificação ao requerente, renovável por igual período.

4 - O cancelamento da autorização impede a candidatura à instalação de novo posto naquele ou noutro local pelo período de cinco anos.

5 - O proprietário de um posto cuja autorização haja caducado por motivo de reabertura de farmácia encerrada temporariamente, tem direito de preferência na instalação de um posto cuja autorização de instalação venha, nos termos deste regulamento, a ser deliberada no prazo de dois anos contados dessa caducidade para o mesmo município ou para qualquer dos municípios limítrofes.

SECÇÃO II

Dos procedimentos

DIVISÃO I

Disposições comuns

Artigo 9.º

Deliberações

Estão sujeitos a deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., o pedido ou proposta de autorização de instalação e a autorização de funcionamento do posto.

Artigo 10.º

Tipos de procedimento

Os tipos de procedimento para instalação de um posto são os seguintes:

a) Procedimento regra;

b) Procedimento urgente.

DIVISÃO II

Do procedimento regra

Artigo 11.º

Procedimento

1 - O procedimento com vista à autorização da instalação de um posto inicia-se mediante requerimento dos interessados, ou proposta das administrações regionais de saúde ou das autarquias locais, dirigido ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., bem como por iniciativa deste Instituto.

2 - Caso exista interesse público na abertura do posto, o INFARMED, I. P., fará publicar um aviso na 2.ª série do Diário da República, podendo as farmácias do mesmo município ou dos municípios limítrofes candidatar-se à instalação de posto no mesmo local, mediante requerimento a apresentar no prazo de 15 dias úteis após aquela publicação.

3 - Sem prejuízo dos elementos adicionais considerados necessários pelo INFARMED, I. P., as candidaturas à instalação de um posto devem ser instruídas com os seguintes documentos:

a) Identificação da farmácia candidata;

b) Declaração de intenção de instalar o posto no município ou zona do município indicado no aviso de abertura do procedimento concursal;

c) Comprovativo do pagamento da taxa prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo 28.º da Portaria n.º 352/2012, de 30 de outubro.

4 - São liminarmente excluídas as candidaturas que:

a) Não cumpram os requisitos legais previstos no artigo 3.º do presente regulamento;

b) Apresentem a candidatura após a data limite referida no aviso de abertura de procedimento concursal;

c) Não apresentem toda a documentação exigida no n.º anterior;

5 - Quando tenha havido mais de um candidato à instalação de postos para o mesmo local indicado no aviso de abertura do concurso, terá direito a instalar o posto o proprietário da farmácia com menor número de postos averbados no alvará.

6 - Em caso de igualdade de número de postos averbados, o INFARMED, I. P., realizará um sorteio entre os candidatos nessas condições, devendo informá-los da data, hora e lugar onde o mesmo terá lugar.

7 - Na sequência da ordem do sorteio, é elaborada a lista de classificação dos candidatos que é homologada por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., e notificada a todos os candidatos.

Artigo 12.º

Documentos

1 - O candidato classificado em primeiro lugar dispõe do prazo de dois meses a contar da sua notificação, para requerer a vistoria do posto e apresentar os seguintes documentos:

a) Planta topográfica indicando o local onde se pretende a instalação do posto farmacêutico móvel, bem como as farmácias, outros postos farmacêuticos móveis ou de medicamentos, centro de saúde, extensão ou estabelecimento hospitalar mais próximos;

b) Certidão camarária das distâncias do local proposto às farmácias, postos farmacêuticos móveis ou de medicamentos, centros de saúde, extensões ou estabelecimentos hospitalares mais próximos;

c) Planta e memória descritiva das instalações de onde resulte a sua adequação ao fim a que se destina, quer em termos de áreas quer em termos das soluções propostas, por forma a assegurar-se uma assistência farmacêutica de qualidade no quadro das boas práticas de farmácia;

d) Licença de utilização emitida pela câmara municipal competente, ou documento que comprove que a mesma não é exigível.

2 - O pedido de vistoria deve ainda ser acompanhado, quando exigível, do pedido de registo do farmacêutico a cargo de quem fica o posto ou «farmacêutico responsável», nos termos do artigo seguinte.

3 - A autorização de instalação caduca, caso não seja requerida a vistoria do posto no prazo de dois meses a contar da sua notificação ao requerente, ou não proceder à apresentação dos documentos mencionados nos números anteriores.

4 - Em caso de caducidade da autorização de instalação, o direito de instalação é atribuído ao candidato seguinte na lista de classificação e assim sucessivamente, aplicando-se o regime previsto no presente artigo.

5 - A caducidade do direito de instalação do posto é determinada por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., precedida de audiência dos interessados, nos termos e para os efeitos do Código de Procedimento Administrativo.

Artigo 13.º

Inscrição do farmacêutico responsável

O pedido de inscrição do farmacêutico responsável pelo posto, quando exigível, é formulado pelo diretor técnico da farmácia de que o posto ficará dependente e instruído com os seguintes elementos:

a) Certificado do registo criminal;

b) Fotocópia do bilhete de identidade;

c) Fotocópia da carteira profissional;

d) Declaração de aceitação do cargo e de inexistência de incompatibilidades.

Artigo 14.º

Titular do direito de instalação do posto

1 - Caso se comprove pela vistoria que o posto obedece ao estabelecido neste regulamento, é submetida ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., proposta de autorização de funcionamento.

2 - O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera sobre a autorização de funcionamento no prazo de 30 dias úteis após realização da vistoria.

DIVISÃO III

Do procedimento urgente

Artigo 15.º

Admissibilidade

1 - A iniciativa do procedimento urgente cabe apenas ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., e deve assentar em razões de proteção da saúde pública e de necessidade urgente de assistência farmacêutica às populações, devidamente fundamentadas.

2 - O procedimento referido no número anterior apenas é admissível no caso de encerramento, temporário ou definitivo, de farmácia a menos de 2 km do local para onde se pretende a instalação do posto, ocorrido há menos de um mês, à data da deliberação de instauração do procedimento.

Artigo 16.º

Procedimento

1 - Verificados os requisitos previstos no artigo anterior, o INFARMED, I. P., fará publicar um aviso na 2.ª série do Diário da República, podendo as farmácias do mesmo município ou dos municípios limítrofes candidatar-se à instalação de posto no mesmo local, mediante requerimento a apresentar no prazo de 10 dias úteis após aquela publicação.

2 - É aplicável o disposto nos n.os 3 a 7 do artigo 11.º

Artigo 17.º

Documentos

1 - O candidato classificado em primeiro lugar dispõe do prazo de 15 dias a contar da sua notificação, para requerer a vistoria do posto e apresentar os seguintes documentos:

a) Planta topográfica indicando o local onde se pretende a instalação do posto farmacêutico móvel, bem como as farmácias, outros postos farmacêuticos móveis ou de medicamentos, centro de saúde, extensão ou estabelecimento hospitalar mais próximos;

b) Certidão camarária das distâncias do local proposto às farmácias, postos farmacêuticos móveis ou de medicamentos, centros de saúde, extensões ou estabelecimentos hospitalares mais próximos;

c) Planta e memória descritiva das instalações de onde resulte a sua adequação ao fim a que se destina, quer em termos de áreas quer em termos das soluções propostas, por forma a assegurar-se uma assistência farmacêutica de qualidade no quadro das boas práticas de farmácia;

d) Licença de utilização emitida pela câmara municipal competente, ou documento que comprove que a mesma não é exigível.

2 - O pedido de vistoria deve ainda ser acompanhado, quando exigível, do pedido de registo do farmacêutico a cargo de quem fica o posto ou «farmacêutico responsável», nos termos do artigo 13.º

3 - A autorização de instalação caduca, caso não seja requerida a vistoria do posto no prazo de 15 dias a contar da sua notificação ao requerente, ou não proceder à apresentação dos documentos mencionados nos números anteriores.

4 - Em caso de caducidade da autorização de instalação, o direito de instalação é atribuído ao candidato seguinte na lista de classificação e assim sucessivamente, aplicando-se o regime previsto no presente artigo.

5 - A caducidade do direito de instalação do posto é determinada por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., precedida de audiência dos interessados, nos termos e para os efeitos do Código de Procedimento Administrativo.

Artigo 18.º

Titular do direito de instalação do posto

1 - Caso se comprove pela vistoria que o posto obedece ao estabelecido neste regulamento, é submetida ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., proposta de autorização de funcionamento.

2 - O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera sobre a autorização de funcionamento no prazo de 5 dias úteis após realização da vistoria.

312434994