Despacho n.º 13277/2016, de 7 de novembro

Despacho n.º 13277/2016

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, apostando em medidas de combate à doença, e reduzir as desigualdades entre cidadãos no acesso à saúde, implementando políticas de diferenciação positiva orientadas para os cidadãos mais vulneráveis, como as crianças.

O Programa Nacional para a Diabetes existe, em Portugal, desde a década de setenta, tendo sido atualizado e revisto por diversas vezes, sendo, portanto, um dos mais antigos programas nacionais de saúde pública.

As estratégias previstas no Programa Nacional para a Diabetes assentam na prevenção primária da diabetes, através da redução dos fatores de risco conhecidos modificáveis da etiologia da doença, na prevenção secundária, através do diagnóstico precoce e do seu tratamento adequado de acordo com o princípio da equidade, na prevenção terciária, através da reabilitação e na qualidade da prestação dos cuidados à pessoa com diabetes.

A diabetes mellitus é uma doença grave que pode provocar complicações potencialmente devastadoras, em larga expansão em todo o mundo. Neste contexto, a diabetes tipo 1 é a forma mais frequente (95 % dos casos) nas crianças e nos adolescentes diagnosticados, atingindo cerca de 5 % do total da população com diabetes.

Em Portugal, no ano de 2014, foram detetados 17,5 novos casos por cada 100.000 crianças dos 0 aos 14 anos (261 crianças), correspondendo ao dobro do registado no ano 2000, o que está de acordo com a tendência internacional de aumento desta forma de diabetes, nomeadamente em idades cada vez mais precoces (Diabetes, Factos e Números, 2014).

A diabetes tipo 1 é caracterizada pela dependência de insulina para sobreviver. As pessoas com diabetes tipo 1 têm, obrigatoriamente, de fazer terapêutica com múltiplas administrações de insulina por dia, ou por sistemas subcutâneos de perfusão contínua de insulina (dispositivos de PSCI).

A autovigilância dos níveis de glicemia é um recurso fundamental na educação da pessoa com diabetes, não só no seu processo de conhecimento (variação de níveis de glicemia com a alimentação, atividade física e medicação) como também na definição de terapêutica e na identificação de situações agudas potencialmente graves para a vida.

O tratamento com recurso a dispositivos de PSCI melhora o controlo da HbA1c, com uma redução média da HbA1c, e uma diminuição do número de episódios de hipoglicemias graves. Outra vantagem na utilização destes dispositivos é a redução da variabilidade do índice glicémico comparativamente com a terapia com múltiplas administrações de insulina por dia, verificando-se, ainda, a diminuição da dosagem diária de insulina.

Na Europa, as recomendações gerais para a terapia com dispositivos de PSCI incluem, geralmente, uma combinação dos seguintes fatores:

a) Crianças e adolescentes com diabetes tipo 1;

b) Adultos com diabetes tipo 1, com mau controlo glicémico incapazes de atingir níveis satisfatórios de HbA1c;

c) Pessoas com diabetes com episódios de hipoglicemia frequentes;

d) Mulheres grávidas (incluindo a fase de preconceção) com diabetes tipo 1.

Em Portugal, a utilização dos dispositivos de PSCI para administração da insulina às pessoas com diabetes tipo 1 tem permitido uma melhoria do seu controlo metabólico com redução das hipoglicemias graves e dos episódios de cetoacidose.

Esta abordagem terapêutica proporciona assim uma melhoria da qualidade de vida, refletindo-se em vantagens relevantes para os utentes, como: a redução da fobia às agulhas em crianças, adolescentes e adultos, aumentando a adesão à terapêutica; a melhoria do tratamento quando há problemas com turnos e horários irregulares, nomeadamente, horários de trabalho noturnos; e a resolução dos problemas associados a baixas doses de insulina em lactentes e crianças com menos de 5 anos.

Atualmente, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, são distribuídos 100 dispositivos de PSCI, a utentes com idade superior a 5 anos, 30 dispositivos de PSCI a mulheres grávidas ou em preconceção, e dispositivos de PSCI a todos utentes elegíveis com idade igual ou inferior a 5 anos, constituindo a atribuição a estes utentes, em idade pediátrica, uma das prioridades deste Programa. Considerando que o número de dispositivos de PSCI atribuídos anualmente encontra-se aquém das necessidades detetadas, importa redefinir os objetivos a atingir no âmbito da estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de PSCI, para os próximos 3 anos, garantindo-se a proteção de grupos de cidadãos mais vulneráveis, como as crianças até aos 18 anos, de acordo com as melhores práticas verificadas a nível europeu, e aproveitando-se ao máximo os recursos disponíveis. Pretende-se assim, assegurar a cobertura de toda a população elegível em idade pediátrica até ao ano de 2019.

A operacionalização da estratégia de Acesso ao Tratamento com Dispositivos de PSCI deve ser prosseguida através da integração da prestação relacionada com a colocação de dispositivos de PSCI e disponibilização dos respetivos consumíveis nos Contratos-Programa hospitalares. Desta forma, possibilita-se a alocação dos recursos e a previsão da população alvo em tempo útil, o controlo da despesa através do incremento da previsibilidade dos custos para o Serviço Nacional de Saúde, a formação dos preços tomando em consideração o adequado protocolo de tratamento dos utentes, a contratualização de indicadores que permitam aferir a qualidade da resposta ao tratamento e a monitorização da atividade através do Sistema de Informação de Contratualização e Acompanhamento (SICA).

Importa ainda, reforçar a importância de desenvolver uma avaliação técnico-científica sobre estes produtos, bem como uma avaliação prospetiva destas tecnologias médicas através do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SINATS), que permita identificar atempadamente inovações concorrentes ou disruptivas nesta área terapêutica, de forma a estimar o seu impacto.

Pretende-se assim, melhorar o acesso ao Tratamento com Dispositivos de PSCI, investir numa contratualização e financiamento de cuidados que tenha por base a melhor prática clínica e efetuar um melhor controlo da despesa, melhorando a eficiência do sistema.

Assim, determino:

1 - No âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, a estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI), para os próximos 3 anos, deve prosseguir, mantendo a atual atribuição anual de 100 dispositivos de PSCI a adultos elegíveis e 30 dispositivos de PSCI a mulheres elegíveis grávidas ou em preconceção, os seguintes objetivos:

a) Atingir uma cobertura, até ao final do ano de 2017, que abranja todos os utentes elegíveis para tratamento inscritos na Plataforma PSCI, da Direção-Geral da Saúde (DGS), com idade igual ou inferior a 10 anos de idade;

b) Alargar a cobertura, até ao final do ano 2018, aos utentes elegíveis para tratamento inscritos na Plataforma PSCI da DGS, com idade igual ou inferior a 14 anos de idade;

c) Assegurar até ao final do ano de 2019, a cobertura de todos os utentes elegíveis para tratamento inscritos na Plataforma PSCI da DGS, com idade igual ou inferior a 18 anos de idade.

2 - Os objetivos referidos no número anterior são operacionalizados através da integração de toda a prestação relacionada com a colocação de dispositivos de PSCI e disponibilização dos respetivos consumíveis nos Contratos-Programa hospitalares, salvo no que respeita a Centros de Tratamento (CT) integrados em instituições que não tenham contratos-programa.

3 - O disposto nos números anteriores é implementado pela DGS, pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), e pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed, I. P.), nos seguintes termos:

a) À DGS, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, compete:

i) Gerir o programa de acompanhamento de doentes portadores de dispositivos de PSCI e a lista de doentes elegíveis através da Plataforma PSCI, em toda a vertente clínica inerente à prestação;

ii) Definir os CT, as prioridades clínicas na atribuição de dispositivos de PSCI e os critérios de elegibilidade de doentes, e comunicar os mesmos à ACSS, I. P., para efeitos de contratualização e acompanhamento;

iii) Definir os indicadores de qualidade e propor as metas que devem ser associados à contratualização;

iv) Identificar e comunicar à ACSS, I. P., o número de doentes a contratualizar por CT, em conformidade com as prioridades clínicas identificadas, a lista de espera de cada CT, e a execução de anos anteriores;

v) Estabelecer o protocolo de cuidados adequado inerente ao acompanhamento de doentes portadores de PSCI;

b) À ACSS, I. P., compete:

i) Contratualizar com os hospitais do Serviço Nacional de Saúde considerados CT nesta área e assegurar o respetivo financiamento nas situações em que se encontrem cumpridos os critérios de elegibilidade dos doentes em causa, e atingidas as metas negociadas;

ii) Proceder à formação dos preços para efeitos de contratualização para o triénio 2017-2019;

iii) Propor à tutela o modelo de contratação de cuidados a CT integrados em instituições que não tenham contratos-programa, mas que sejam autorizados pela DGS para prestar cuidados nesta área;

c) À SPMS, E. P. E., compete:

i) Proceder à aquisição centralizada de dispositivos de PSCI e respetivos consumíveis, nos termos da legislação em vigor, assegurando a regularidade da disponibilidade dos produtos em causa, ao abrigo de um quadro negocial a 3 anos, e referente ao triénio de contratualização 2017-2019, e a avaliação técnica da DGS referente aos equipamentos e dispositivos de PSCI;

d) Ao Infarmed, I. P., compete:

i) A avaliação dos requisitos técnicos e funcionais dos dispositivos de PSCI e a avaliação prospetiva destas tecnologias médicas no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SINATS).

ii) A definição de preços máximos de dispositivos de PSCI e respetivos consumíveis, no âmbito do SINATS.

4 - O disposto no presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

28 de outubro de 2016. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.

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