Despacho n.º 1818/2017, de 1 de março

Despacho n.º 1818/2017

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, apostando em modelos de governação baseados na melhoria contínua da qualidade e da garantia da segurança do doente.

O Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2016 (extensão a 2020) define como eixos prioritários a equidade, o acesso adequado aos cuidados de saúde e a qualidade na saúde.

A Estratégia Integrada para as Doenças Raras 2015-2020 define como prioridades estratégicas o acesso ao tratamento, implementando procedimentos adequados, transparentes e robustos, de avaliação de custo-benefício de terapêuticas inovadoras de doenças raras.

A fibrose quística é uma doença genética rara, de transmissão autossómica recessiva, crónica com agravamento progressivo e mortalidade precoce. Na sequência de mutações genéticas que provocam esta patologia, surgem manifestações clínicas típicas, como a doença pulmonar progressiva, a disfunção pancreática, a infertilidade masculina e o aumento dos eletrólitos no suor. O envolvimento das vias respiratórias é a causa da maior morbilidade e mortalidade da doença.

Atualmente estão disponíveis tratamentos inovadores designados como moduladores, que atuam ao nível do defeito básico da doença. O tratamento com estas novas terapêuticas personalizadas, de acordo com as mutações, deve ser indicado com base não apenas no diagnóstico genético, mas também, numa avaliação clínica cuidada, da responsabilidade de especialistas dos centros de referência que vierem a ser reconhecidos para esta patologia.

Através do Despacho n.º 9415/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 140, de 22 de julho de 2016, a fibrose quística foi definida como uma das áreas de intervenção prioritária em que devem ser reconhecidos centros de referência. As respetivas candidaturas ao reconhecimento, pelo Ministro da Saúde, como centro de referência para a área da fibrose quística, foram abertas através do Aviso n.º 15955-F/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 244, de 22 de julho de 2016.

Desta forma, torna-se necessário a criação de mecanismos de acompanhamento do tratamento, designadamente a confirmação do diagnóstico genético e a definição de critérios clínicos. Sempre que seja proposta esta abordagem terapêutica, por centros e especialistas com elevada competência e experiência nesta área, devem-se avaliar com rigor os critérios de prescrição de acordo com protocolos adequados, seguindo as melhores práticas internacionais. O acompanhamento e controlo da eficácia do tratamento deve ser estabelecido como um plano fundamental para estes doentes em Portugal.

Neste sentido, importa criar uma Comissão constituída por profissionais de saúde, que assegure a articulação com as instituições especializadas no diagnóstico e tratamento da fibrose quística, e proceda ao acompanhamento e monitorização do tratamento desta doença, de acordo com as melhores práticas internacionais, e promovendo a equidade de acesso aos tratamentos.

Assim:

Ao abrigo do disposto no artigo 1.º, nas alíneas a) e b) do artigo 2.º, do artigo 3.º, da alínea c) do artigo 4.º, das alíneas a) e b) do artigo 5.º e do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 124/2011, de 29 de dezembro, na sua atual redação, determino:

1 - É criada a Comissão Coordenadora do Tratamento da Doença Fibrose Quística (CCTDFQ), constituída exclusivamente por profissionais de saúde, que tem por missão acompanhar e monitorizar o tratamento da doença fibrose quística.

2 - A CCTDFQ funciona no âmbito da Direção-Geral da Saúde, que dá o apoio logístico e técnico necessário ao funcionamento dos trabalhos e prossecução das competências da CCTDFQ.

3 - A CCTDFQ é constituída pelos seguintes elementos:

a) Um médico especialista no diagnóstico e tratamento da doença fibrose quística a designar por cada um dos centros de referência na área da fibrose quística, reconhecidos pelo Ministério da Saúde nos termos da Portaria n.º 194/2014, de 30 de setembro, na sua atual redação;

b) Um profissional de saúde a designar pela Direção-Geral da Saúde;

c) Um profissional de saúde a designar pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.;

d) Um profissional de saúde a designar pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);

e) Dois profissionais a designar pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.

4 - A CCTDFQ é presidida por um dos médicos dos Centros de Referência referidos na alínea a) do número anterior, eleito entre os seus membros.

5 - Até ao reconhecimento, pelo Ministro da Saúde, dos centros de referência para a área da fibrose quística, nos termos do Despacho n.º 9415/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 140, de 22 de julho de 2016, os médicos especialistas referidos na alínea a) do n. 3, são designados das unidades hospitalares com consultas especializadas das seguintes instituições: Centro Hospitalar de São João, E. P. E., Centro Hospitalar do Porto, E. P. E.; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E. P. E.; Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.; Centro Hospitalar de Lisboa Central, E. P. E.

6 - Compete à CCTDFQ:

a) Confirmar que o doente possui o Cartão da Pessoa com Doença Rara (CPDR), emitido de acordo com a Norma n.º 8/2014, de 21 de julho de 2014, atualizada a 22 de março de 2016, da Direção-Geral da Saúde, condição indispensável para ser avaliado pela CCTDFQ;

b) Confirmar o diagnóstico genético e clínico da doença fibrose quística, sempre que seja proposto o tratamento;

c) Estabelecer os parâmetros que, segundo critérios rigorosos e seguindo as melhores práticas internacionais, permitam obter melhorias clínicas com a administração dos tratamentos, criando, para o efeito, protocolos adequados;

d) Autorizar os tratamentos com fármacos inovadores designados como moduladores;

e) Acompanhar e controlar o tratamento referido na alínea b), incluindo a sua eficácia e efeitos adversos e decidir sobre a sua continuação;

f) Proceder, no âmbito das suas funções, a uma avaliação dos doentes existentes a nível nacional, com dados demográficos, genéticos e clínicos, bem como a informação sobre casos em tratamento e os seus resultados clínicos e de impacto económico, elaborando relatórios semestrais.

7 - Para efeitos do disposto no número anterior, os centros de referência do Serviço Nacional de Saúde na área da fibrose quística, reconhecidos pelo Ministério da Saúde nos termos da Portaria n.º 194/2014, de 30 de setembro, na sua atual redação, enviam para a CCTDFQ os pedidos de tratamento, os quais devem ser subscritos pelo médico assistente do doente, acompanhado de relatório detalhado, devendo ser garantidas as respetivas autorizações da direção clínica e do conselho de administração e, quando se justificar, o parecer favorável da comissão de ética da entidade hospitalar envolvida.

8 - Na apreciação dos pedidos de tratamento, a CCTDFQ deve basear-se nos seguintes parâmetros:

a) Evidência científica;

b) Evidência de relação positiva custo-benefício;

c) Salvaguarda do princípio ético da equidade;

d) Apreciação ética da relação entre o bem individual e o bem geral;

e) Outros critérios a definir especificamente para o efeito.

9 - A CCTDFQ assegura a monitorização e avaliação do tratamento da doença através de uma plataforma informática, cuja responsabilidade da sua criação e manutenção compete ao INFARMED, I. P., em articulação com os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., observada que seja o disposto na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto, devendo os dados constantes do registo relevantes para efeitos das atribuições do INFARMED, I. P. em matéria de monitorização de utilização e efetividade das tecnologias de saúde, designadamente no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, ser comunicados ao INFARMED, I. P., nos termos do n.º 3 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

10 - A plataforma referida no número anterior deve enquadrar-se nos registos nacionais de doenças raras previstos na Estratégia Integrada para as Doenças Raras 2015-2020, aprovada pelo Despacho n.º 2129-B/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro.

11 - Os elementos que integram a CCTDFQ desempenham as suas funções a título gratuito, tendo direito à afetação de tempo específico para a realização dos trabalhos, pelos respetivos locais de origem a quem compete o pagamento das respetivas ajudas de custo, nos termos da legislação em vigor.

12 - O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

21 de fevereiro de 2017. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.

310286225