Portaria n.º 1278/2001, de 14 de novembro

Portaria n.º 1278/2001

de 14 de Novembro

A política do medicamento definida pelo Governo passa, designadamente, pela distribuição optimizada dos recursos, decorrente de um controlo adequado dos gastos do Estado com medicamentos, pela utilização racional destes por parte dos utentes e pela adequação da dimensão da embalagem à terapêutica a que se destina.

De há vários anos a esta parte que se reconhece que o dimensionamento das embalagens de medicamentos constitui um dos instrumentos de racionalização dos gastos com medicamentos. Disso são exemplo o despacho conjunto A-81/86-X, de 28 de Abril, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, de 2 de Maio de 1986, e o despacho conjunto A-35/87-X, de 4 de Março, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, de 2 de Maio de 1987.

Mais recentemente, o Decreto-Lei n.º 305/98, de 7 de Novembro, veio introduzir uma nova redacção ao artigo 2.º, n.º 3, do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, permitindo que a comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos possa depender, entre outros requisitos, da adequação da dimensão da embalagem à terapêutica.

Este regime é aplicável a todos os pedidos de comparticipação, independentemente do procedimento através do qual foi obtida a autorização de introdução do medicamento no mercado. Com efeito, o § 2.º do artigo 1.º do Regulamento CEE n.º 2309/93 não se aplica ao regime de comparticipações no preço de medicamentos, visto que nele se entende que esta é uma matéria da estrita competência dos Estados-Membros, por virtude de condicionalismos de natureza sanitária, económica e social de cada um desses Estados.

No quadro da política do medicamento foi criado, no início do ano 2000, por despacho do Secretário de Estado da Saúde, um grupo de trabalho com representantes de vários parceiros sociais do sector do medicamento, tendo em vista analisar a questão do redimensionamento das embalagens.

Pelo despacho n.º 23683/2000 (2.ª série) do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 268, de 20 de Novembro de 2000, foram definidos os princípios básicos a observar quanto à dimensão das embalagens dos medicamentos e foi determinada ao grupo de trabalho anteriormente referido a continuação dos seus trabalhos à luz daqueles princípios para avaliação e proposta do adequado dimensionamento das embalagens, recorrendo-se à constituição de painéis de peritos em cada grupo farmacoterapêutico, para apoio ao grupo de trabalho na análise e discussão de vários aspectos relacionados com esta problemática, devendo começar o seu trabalho por quatro grupos farmacoterapêuticos de reconhecida importância.

O grupo de trabalho chegou agora ao termo desta primeira fase do seu trabalho, tendo alcançado uma posição de consenso em matéria de dimensionamento das embalagens dos medicamentos que integram aqueles quatro grupos farmacoterapêuticos.

Importa, por isso, adoptar medidas com vista à execução do redimensionamento das embalagens daqueles medicamentos.

Assim, serão retomados, em primeiro lugar, os princípios consagrados no despacho n.º 23683/2000 (2.ª série), seguidamente enunciar-se-ão os princípios que devem nortear o redimensionamento nestes quatro grupos farmacoterapêuticos e, por último, serão estabelecidas as normas procedimentais que deverão ser observadas.

Nestes termos:

Manda o Governo, pelos Ministros da Saúde e da Economia, o seguinte:

1.º

1 - A dimensão das embalagens de medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço é definida em função da indicação terapêutica a que se destinam, da posologia e da duração de tratamento, sem, no entanto, perder de vista o cumprimento das exigências de segurança, designadamente quanto à possível toxicidade, e das exigências de qualidade, nomeadamente em termos de acondicionamento primário e prazo de validade.

2 - Assim, a dimensão das embalagens de medicamentos é estabelecida de acordo com os seguintes princípios: adequação à terapêutica, segurança e qualidade do medicamento.

3 - Para efeito de comparticipação, o número total de embalagens de diferentes dimensões disponíveis para um mesmo medicamento será o estritamente necessário para o cumprimento dos princípios anteriormente enunciados.

2.º

1 - A definição da dimensão adequada das embalagens de medicamentos segundo os princípios referidos no n.º 1.º tem por base os seguintes parâmetros:

a) Necessidade de terapêutica aguda ou crónica;

b) Tempo de tratamento recomendado;

c) Necessidade de embalagem teste;

d) Tempo aceitável de tratamento sem reavaliação médica;

e) Dimensão de embalagem máxima aceitável.

2 - São ainda considerados os casos de múltiplas indicações, devendo adoptar-se as dimensões mais adequadas em função dessa multiplicidade.

3 - É obrigatória a embalagem teste quando haja necessidade de demonstrar a eficácia inicial do tratamento ou de detectar possível intolerância associada a efeitos secundários.

4 - A dimensão máxima aceitável da embalagem de medicamentos destinados a tratamentos crónicos sem necessidade de controlo médico por períodos iguais ou superiores a três meses deve ter em conta a sua compatibilidade com as disponibilidades económicas dos doentes.

3.º

1 - Os grupos farmacoterapêuticos abrangidos pela presente portaria são os seguintes:

a) Ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos e neurolépticos;

b) Anti-inflamatórios não esteróides;

c) Medicamentos com acção no aparelho cardiovascular;

d) Antimicrobianos.

2 - A presente portaria não abrange os medicamentos sujeitos a receita médica restrita reservados exclusivamente a tratamento em meio hospitalar.

4.º

1 - A comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos é condicionada à observância das dimensões de embalagens de medicamentos anexa à presente portaria, excepto no que respeita à dimensão máxima ali prevista, cuja existência é opcional.

2 - Os requerentes apenas poderão dispor de uma embalagem de dimensão superior à dimensão da embalagem terapêutica máxima obrigatória prevista na lista anexa.

5.º

1 - As alterações, de acordo com a presente portaria, das dimensões das embalagens de medicamentos comparticipados não implicam qualquer alteração no escalão e no regime de comparticipação desses medicamentos.

2 - O INFARMED analisará se se justifica a continuação da comparticipação dos medicamentos que, decorridos 150 dias úteis da entrada em vigor desta portaria, não hajam requerido a alteração das dimensões da embalagem de acordo com o que nela se prescreve ou cujo processo de alteração esteja parado mais de 30 dias por culpa dos requerentes.

6.º

1 - Para efeitos da presente portaria, os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos que não respeitem as dimensões definidas na listagem a ela anexa, independentemente de já se encontrarem, ou não, comparticipados em todas as apresentações, deverão requerer ao INFARMED, no prazo de 15 dias úteis contados da data da entrada em vigor deste diploma, a aprovação das novas embalagens, resumo das características do medicamento e folheto informativo, de acordo com as dimensões ora fixadas.

2 - No que se refere aos processos de medicamentos pendentes no INFARMED para autorização de introdução no mercado, deverá aquele Instituto notificar os requerentes para, no prazo de 30 dias úteis, apresentarem, querendo, novos projectos de embalagens, resumo das características do medicamento e folheto informativo para aprovação.

3 - Os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos apresentados ao INFARMED após a entrada em vigor desta portaria deverão incluir projectos de embalagem, resumo das características do medicamento e folheto informativo que observem o que nela se prescreve.

4 - As alterações referidas nos n.os 1 e 2 que antecedem são isentas de taxas, desde que requeridas nos prazos ali previstos, findos os quais serão pagas de acordo com os valores fixados para as alterações às autorizações de introdução no mercado de medicamentos.

5 - Os requerentes não podem cumular no requerimento das alterações previstas nos n.os 1 e 2 quaisquer outros pedidos de alteração, designadamente ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.

7.º

Os pedidos de alteração da dimensão das embalagens de medicamentos, nos termos da presente portaria serão, decididos pelo INFARMED no prazo máximo de 45 dias úteis contados da sua apresentação, descontando-se os períodos em que o processo estiver pendente da apresentação de elementos adicionais por parte dos requerentes.

8.º

O INFARMED praticará todos os actos necessários à boa execução da presente portaria, divulgando junto dos requerentes as informações necessárias ao seu cumprimento.

9.º

1 - Os requerentes deverão requerer previamente junto da Direcção-Geral do Comércio e da Concorrência a aprovação dos preços das especialidades farmacêuticas a redimensionar, nos termos da legislação em vigor.

2 - Quando se trate de especialidades farmacêuticas já comparticipadas numa ou mais apresentações, os requerentes deverão requerer previamente junto da entidade referida no número anterior a aprovação dos preços das especialidades farmacêuticas a redimensionar, bem como das novas dimensões a comparticipar, de acordo com o disposto nesta portaria.

10.º

1 - O cálculo dos preços das especialidades farmacêuticas a redimensionar, bem como das novas dimensões a comparticipar, será efectuado por nome ou denominação, forma farmacêutica e dosagem, de acordo com os seguintes critérios:

a) Se o redimensionamento implicar o cálculo do preço de uma apresentação, o seu preço de venda ao público (PVP) será calculado de forma proporcional, em função do preço de venda ao público da apresentação comparticipada de dimensão mais aproximada daquela;

b) Se o redimensionamento implicar o cálculo do preço de duas apresentações, o PVP da de dimensão menor será calculado proporcionalmente, em função do preço de venda ao público da apresentação comparticipada de dimensão mais aproximada daquela e, subsequentemente, o preço da outra apresentação será calculado, em termos proporcionais, em função do preço de venda ao público determinado para a primeira destas duas apresentações;

c) Se o redimensionamento implicar o cálculo do preço de três ou mais apresentações, o PVP da apresentação de dimensão imediatamente inferior à maior de todas elas será calculado proporcionalmente, em função do preço de venda ao público da apresentação comparticipada de dimensão mais aproximada daquela e, subsequentemente, os preços das demais apresentações serão calculados proporcionalmente ao preço de venda ao público determinado para a apresentação referida em primeiro lugar.

2 - Para os efeitos do número anterior, se ambas as apresentações forem igualmente aproximadas, deverá ter-se por referência a de dimensão mais reduzida.

3 - Para efeitos do n.º 1, a comparação e fixação dos preços das apresentações seguirão os critérios estabelecidos no n.º 7 do n.º 3.º da Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro.

11.º

A Direcção-Geral do Comércio e da Concorrência decidirá os pedidos de aprovação de preços de especialidades farmacêuticas, nos termos da presente portaria no prazo de 120 dias úteis contados da sua apresentação.

12.º

Mantêm-se em vigor o despacho conjunto A-81/86-X, de 28 de Abril, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, de 2 de Maio de 1986, e o despacho conjunto A-35/87-X, de 4 de Março, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, de 2 de Maio de 1987, na parte não alterada pela presente portaria.

Em 28 de Setembro de 2001.

O Ministro da Economia, Luís Garcia Braga da Cruz. - O Secretário de Estado da Saúde, Francisco Ventura Ramos.

Redimensionamento de embalagens

Antimicrobianos

(ver quadro no documento original)

Ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos e neurolépticos

(ver quadro no documento original)

Medicamentos com acção no aparelho cardiovascular

(ver quadro no documento original)

Anti-inflamatórios não esteróides

(ver quadro no documento original)