Portaria n.º 181/2009, de 20 de fevereiro

Portaria n.º 181/2009

de 20 de Fevereiro

O Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, aprova o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado, bem como as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais.

Este diploma prevê, no seu artigo 33.º, que seja constituído, na Direcção-Geral de Veterinária, um órgão consultivo para as questões relativas à avaliação dos medicamentos veterinários, designado por Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV).

As tarefas de avaliação de medicamentos são etapas fundamentais no processo de disponibilização de medicamentos, enquanto bem público, recurso para promoção da saúde e do bem-estar dos animais, mas também produto com valores estratégicos, económicos e comerciais.

A avaliação dos medicamentos é, antes de mais, um processo de análise científica de dados relevantes para comprovar a eficácia e a segurança biológica e ambiental inerentes à respectiva utilização.

Para se proceder às tarefas de avaliação é, pois, necessário dispor de massa crítica com formação científica avançada e muito especializada nos domínios do fabrico e da utilização dos medicamentos veterinários.

A competência científica tem de ser indissociavelmente ligada com os deveres deontológicos de imparcialidade e isenção, de modo a garantir a total transparência e equidade do procedimento.

Importa, assim, fixar a composição, o estatuto, a organização e as regras de funcionamento deste Grupo, o que é efectuado através do presente diploma.

Assim:

Nos termos do n.º 2 do artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

A presente portaria fixa a composição, o estatuto, a organização e as regras de funcionamento do Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários, adiante designado por GAMV.

Artigo 2.º

Composição do GAMV

O GAMV é composto por gestores de processo e peritos, os quais não podem exceder o número total de sete membros.

Artigo 3.º

Gestores de processo

As funções de gestor de processo são exercidas por técnicos superiores da Direcção-Geral de Veterinária, adiante designada por DGV, que desempenhem funções na unidade orgânica à qual estejam atribuídas as competências respeitantes aos medicamentos veterinários.

Artigo 4.º

Bolsa de peritos

1 - É criada uma bolsa de peritos da DGV, de ora em diante designada por bolsa, constituída por personalidades de reconhecido mérito profissional, com experiência adequada, nomeadamente nas áreas da segurança, da qualidade, da eficácia e do impacte ambiental de medicamentos.

2 - Com vista à formação da bolsa são publicados anualmente, na página electrónica da DGV e através de outros meios considerados adequados, os critérios de selecção dos peritos, os quais assentam em princípios de competência, independência e compatibilidade.

3 - Os membros da bolsa são nomeados por despacho do director-geral de Veterinária, sendo a sua identificação publicada na página electrónica da DGV, acompanhada de um breve curriculum vitae da respectiva declaração de interesses.

4 - Os peritos encontram-se vinculados ao cumprimento das obrigações decorrentes das normas nacionais e comunitárias vigentes que regulam os vários procedimentos aplicáveis.

5 - São excluídos da bolsa os peritos que não cumpram as obrigações referidas no número anterior, bem como não apresentem trabalho com rigor e qualidade científica adequados.

Artigo 5.º

Distribuição dos processos ao GAMV

1 - Cada processo para avaliação é distribuído pelo secretariado executivo a dois gestores de processo e, sempre que necessário, a peritos das áreas a avaliar, em número considerado necessário e adequado ao processo em causa.

2 - Em derrogação do disposto no número anterior, em casos excepcionais e devidamente fundamentados, o director-geral de Veterinária pode designar os delegados nacionais no Comité de Avaliação de Medicamentos Veterinários (CVMP) ou no Grupo de Coordenação CMD(v), bem como peritos nacionais ou comunitários não incluídos na bolsa, para integrar o GAMV de um processo em particular.

3 - Em cada processo de avaliação é designado um dos gestores de processo como coordenador.

Artigo 6.º

Reuniões do GAMV

1 - O GAMV reúne ordinariamente com periodicidade mensal e, extraordinariamente, sempre que tal se revele necessário ao cumprimento dos prazos legalmente previstos para os procedimentos constantes do capítulo ii do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho.

2 - O GAMV reúne na sede da DGV, por convocação do secretário executivo, podendo a reunião realizar-se com recurso a meios de teleconferência.

3 - As agendas das reuniões são definidas pelo secretariado executivo, bem como os documentos com elas relacionados, devendo ser comunicadas ao GAMV até 10 dias antes das respectivas reuniões.

4 - As faltas às reuniões do GAMV pelos seus membros são comunicadas ao secretariado executivo com a antecedência de cinco dias úteis e são registadas na acta da reunião.

5 - Para efeitos do número anterior, a impossibilidade de participação em reuniões do GAMV não desobriga os peritos da apresentação de relatório da sua avaliação, dentro dos prazos legalmente previstos para o efeito, salvo nas excepções devidamente autorizadas pelo director-geral de Veterinária.

6 - O director-geral de Veterinária, bem como os responsáveis pela unidade orgânica da DGV com competência em medicamentos veterinários, podem participar nas reuniões do GAMV, sem necessidade de aviso prévio.

7 - No prazo de cinco dias após cada reunião do GAMV é divulgado, na página electrónica da DGV, um sumário das suas actividades sob a forma de nota de imprensa.

Artigo 7.º

Avaliação dos processos

1 - Compete ao GAMV a avaliação científica dos processos.

2 - Os gestores de processo e os peritos que compõem o GAMV apresentam ao secretariado executivo, dentro dos prazos legalmente estipulados, o relatório da sua área de avaliação, devidamente datado e assinado, em modelo aprovado pelo director-geral de Veterinária.

3 - O coordenador elabora, com base nos relatórios dos peritos, o relatório final de síntese da avaliação, em modelo aprovado pelo director-geral de Veterinária e publicado na página electrónica da DGV.

4 - Os relatórios elaborados pelos gestores de processo e pelos peritos devem ser anexos ao relatório final de síntese da avaliação, fazendo parte integrante do mesmo.

5 - O relatório final de síntese da avaliação só pode ser elaborado após todos os gestores de processo e peritos aos quais foi distribuído o processo em avaliação se terem pronunciado nas respectivas áreas.

6 - O relatório final é remetido ao director-geral de Veterinária para homologação.

Artigo 8.º

Emissão de pareceres

Sempre que o director-geral de Veterinária solicite a emissão de pareceres pelo GAMV, designadamente no que respeita à farmacovigilância, à saúde pública, à saúde animal, ao meio ambiente ou a defeitos de qualidade de um medicamento, o secretário executivo nomeia um GAMV específico para o efeito.

Artigo 9.º

Competências do secretariado executivo

1 - O secretariado executivo é constituído pelo secretário executivo e pelo secretário executivo-adjunto, os quais são designados de entre os técnicos superiores da unidade orgânica da DGV com competência em matéria de medicamentos veterinários, por despacho do director-geral de Veterinária, por um período de dois anos.

2 - Nas ausências e impedimentos do secretário executivo, o adjunto assume as funções deste.

3 - Compete ao secretário executivo o seguinte:

a) Proceder à validação dos processos submetidos para avaliação, e apoiar os GAMV constituídos para o efeito;

b) Distribuir os processos pelos gestores e seleccionar os peritos que compõem os GAMV, em função das áreas a avaliar no âmbito de cada processo;

c) Verificar a existência de incompatibilidade de interesses respeitante, designadamente, a qualquer dos assuntos constantes da agenda das reuniões do GAMV, por parte de qualquer dos membros intervenientes no mesmo;

d) Informar o director-geral de Veterinária, quando for caso disso, das áreas de conhecimento técnico-científico a complementar na bolsa;

e) Propor de forma fundamentada, ao director-geral de Veterinária, a participação no GAMV de peritos externos à bolsa, nacionais ou comunitários;

f) Elaborar, propor e colaborar no preenchimento de todos os modelos de documentos normalizados previstos no presente diploma ou outros que se revelem úteis à qualidade e simplificação dos procedimentos previstos no Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho;

g) Elaborar e comunicar todas as informações relevantes, relacionadas com as actividades do GAMV, incluindo notas de imprensa, entre outros documentos considerados de interesse público em matéria de avaliação de medicamentos veterinários, aos requerentes e responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos veterinários;

h) Assegurar o cumprimento dos prazos estabelecidos pela legislação vigente em articulação com o coordenador;

i) Organizar as reuniões do GAMV, colaborando na convocação de peritos e assegurando a atempada circulação de documentação de trabalho entre os mesmos;

j) Proceder à validação dos processos submetidos ao director-geral de Veterinária;

l) Comunicar a cada requerente ou responsável pela introdução no mercado de medicamentos veterinários os pareceres ou recomendações relevantes;

m) Divulgar na página electrónica da DGV, ou por via electrónica, aos requerentes e responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos veterinários, toda a informação e documentação prevista na presente portaria.

Artigo 10.º

Remuneração dos peritos

1 - O desempenho de funções de perito no GAMV é remunerado.

2 - A remuneração dos peritos do GAMV é devida em cada processo em avaliação após a conclusão do procedimento em causa.

3 - Para efeitos do número anterior, um procedimento encontra-se concluído na data da sua homologação pelo director-geral de Veterinária.

4 - Para efeitos de remuneração dos peritos que participem no procedimento nacional e nos procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo e descentralizado, a taxa cobrada pelo procedimento em causa é repartida em 15 % para cada perito interveniente, revertendo o remanescente da taxa para a DGV.

5 - O pagamento dos peritos que intervêm no procedimento comunitário centralizado segue as regras estabelecidas pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA), a qual suporta este encargo.

Em 11 de Fevereiro de 2009.

O Ministro de Estado e das Finanças, Fernando Teixeira dos Santos. - O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva.