Portaria n.º 187/2022, de 22 de julho

Portaria n.º 187/2022

de 22 de julho

A publicação do Despacho n.º 13277/2016, de 7 de novembro, veio determinar, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, o desenvolvimento da estratégia de acesso a tratamento com dispositivos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), reforçando a importância de desenvolver uma avaliação técnico-científica sobre estes produtos, bem como uma avaliação prospetiva destas tecnologias médicas através do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), de forma a identificar atempadamente inovações concorrentes ou disruptivas nesta área terapêutica e estimar o seu impacto.

No âmbito do SiNATS, foi publicada a Portaria n.º 193/2017, de 20 de junho, a qual determinou os preços máximos de aquisição dos dispositivos de PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

Acresce que o XXIII Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade continuar a desenvolver a política de inovação para acesso a novos medicamentos e dispositivos médicos, de acordo com as boas práticas e com relação custo-benefício favorável.

Note-se que em Portugal, a utilização dos dispositivos de PSCI, para administração da insulina às pessoas com diabetes tipo 1, tem permitido uma melhoria do seu controlo metabólico com redução das hipoglicemias graves e dos episódios de cetoacidose.

No entanto, face à crescente inovação nesta área, bem como o desenvolvimento de novos dispositivos de PSCI, e considerando a importância dos mesmos no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, tendo em conta o respetivo enquadramento terapêutico de diagnóstico, importa continuar a garantir o acesso a tratamento com recurso a novos dispositivos de PSCI, de acordo com as melhores práticas clínicas.

Neste quadro, de forma a garantir a utilização eficiente dos recursos públicos, a reduzir desperdícios e ineficiências e a promover a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, importa assegurar a atualização dos dispositivos adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, procedendo à determinação dos preços máximos de aquisição dos dispositivos de PSCI, sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis, no âmbito do SiNATS.

Estabelece-se, ainda, que os dispositivos de PSCI, os CGM para utilização integrada com PSCI e os respetivos conjuntos de consumíveis ficam sujeitos a avaliação prévia para definir as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos previstos no SiNATS.

Assim, e ao abrigo do disposto no artigo 12.º e no n.º 2 do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

1 - A presente portaria determina os preços máximos de aquisição [sem imposto sobre o valor acrescentado (IVA)], para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, dos dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis.

2 - A presente portaria estabelece ainda que a inclusão na lista de novos dispositivos médicos de PSCI e de CGM para utilização integrada com PSCI, e dos respetivos conjuntos de consumíveis, fica sujeita ao procedimento de avaliação prévia para definir as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 2.º

Dispositivos médicos abrangidos

O disposto na presente portaria é aplicável a todos os dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, os quais constam de lista publicitada no sítio eletrónico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

Artigo 3.º

Preços máximos de aquisição

Os preços máximos de aquisição (sem IVA) dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis para cada tipo e subtipo de PSCI são:

a) Tipo 1 - PSCI - Débito Normal:

i) PSCI e respetivos consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 1200,00(euro);

ii) Conjunto de consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 850,00(euro);

b) Tipo 2 - PSCI Adesiva; Subtipo 2B - Microbomba:

i) PSCI e respetivos consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 3300,00(euro);

ii) Conjunto de consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 2479,17(euro);

c) Tipo 3 - PSCI de suspensão preditiva com CGM; Subtipo 3 B - PSCI de suspensão preditiva com CGM com função de suspensão preditiva na glicose baixa e ajuste automático do débito basal de insulina:

i) PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 6723,31(euro);

ii) Conjunto de consumíveis (PSCI e CGM para utilização integrada com PSCI) para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 3768,45(euro).

Artigo 4.º

Avaliação prévia

1 - A inclusão de novos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis na lista referida no artigo 2.º da presente portaria, depende de procedimento de avaliação prévia, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

2 - Os dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis que constam na lista referida no número anterior, que venham a ser sujeitos a atualizações ou alterações, ficam igualmente sujeitos a procedimento de avaliação prévia, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

Artigo 5.º

Procedimento de avaliação prévia

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, o pedido de avaliação prévia é submetido ao INFARMED, I. P., e instruído com os elementos identificados no anexo à presente portaria e da qual faz parte integrante.

2 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

3 - O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P., salvo se outro prazo for concedido para o efeito.

4 - O pedido é liminarmente indeferido quando:

a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;

b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;

c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.

5 - O requerente deve ser notificado da decisão e, em caso de indeferimento, notificado ainda de todos os elementos que serviram de base à decisão com a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.

6 - As comunicações referentes ao procedimento de avaliação prévia são realizadas através de meios eletrónicos, que constam no site do INFARMED, I. P.

Artigo 6.º

Dispensa

A dispensa dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis abrangidos pela presente Portaria é efetuada nos termos previstos no Programa Nacional para a Diabetes.

Artigo 7.º

Monitorização

A Direção-Geral da Saúde, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, e com a colaboração do INFARMED, I. P., da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., e dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., deve:

a) Publicar, no Portal da Transparência do SNS, os dados trimestrais sobre a utilização e a despesa com os dispositivos médicos financiados nos termos da presente portaria;

b) Promover uma avaliação periódica sobre os ganhos em saúde na utilização destas tecnologias.

Artigo 8.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 193/2017, de 20 de junho.

Artigo 9.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, António Lacerda Sales, em 19 de julho de 2022.

ANEXO

(a que se refere o artigo 5.º)

O pedido de inclusão de novos dispositivos médicos de PSCI, CGM e respetivos consumíveis na lista referida no artigo 2.º da presente portaria, deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a) Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante;

b) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);

c) Identificação do dispositivo médico:

i) Nome comercial;

ii) Referência;

iii) Modelo;

iv) Código;

d) Declaração CE de conformidade;

e) Cópia autenticada do certificado CE de conformidade, emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;

f) Rotulagem;

g) Informação de natureza técnico-científica sobre o dispositivo médico que evidencie a sua eficácia, eficiência e segurança para as indicações de utilização reclamadas;

h) Preços máximos de aquisição (sem IVA).

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