Portaria n.º 487/94, de 4 de julho

Portaria n.º 487/94

de 4 de Julho

Considerando que, com a utilização de medicamentos e outros produtos de uso veterinário, podem surgir, paralelamente aos efeitos esperados, reacções adversas, nocivas e involuntárias, que podem comprometer a acção do produto na defesa da saúde animal, da saúde pública e do meio ambiente em geral;

Considerando que tal facto se deve à impossibilidade de garantir que, no momento da avaliação, aqueles produtos sejam totalmente inócuos quando da sua introdução no mercado;

Considerando que, além disso, alguns efeitos consequentes da exposição de medicamentos não se manifestam no decorrer dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos por limitações relevantes;

Considerando que se torna indispensável criar um sistema organizado de recolha de notificações de reacções nocivas e involuntárias, ocorridas nas espécies animais e eventualmente no homem, quando expostos a produtos utilizados no domínio da produção e saúde animal, e proceder à sua avaliação, divulgação e adopção de medidas adequadas;

Considerando que o cumprimento dos objectivos do presente diploma e a operacionalidade do sistema dependem da eficiente cooperação e articulação com o notificante e a indústria e em particular da natureza, qualidade e análise da informação recebida;

Considerando que compete ao Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar, adiante designado por IPPAA, promover o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária:

Manda o Governo, pelo Ministro da Agricultura, ao abrigo dos artigos 17.º e 19.º do Decreto-Lei n.º 62/91, de 1 de Fevereiro, o seguinte:

1.º É aprovado o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária, constante do Regulamento anexo à presente portaria, que dela faz parte integrante.

2.º A presente portaria entra em vigor 60 dias após a data da sua publicação.

Ministério da Agricultura.

Assinada em 23 de Maio de 1994.

Pelo Ministro da Agricultura, Álvaro dos Santos Amaro, Secretário de Estado da Agricultura.

Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária

Artigo 1.º

Âmbito

1 - O Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária, adiante designado por Sistema, compreende a recolha sistemática de informação de reacções nocivas e involuntárias, ocorridas nos animais e, eventualmente, no homem quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário, utilizados no domínio da produção e saúde animal, e a avaliação daquela informação.

2 - Sem prejuízo do disposto no artigo 4.º do presente Regulamento, as reacções referidas no número anterior devem ser objecto de notificação pelos médicos veterinários.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:

a) Reacção adversa: qualquer reacção nociva e involuntária que ocorra nos animais, que, no decurso de acções de diagnóstico, de profilaxia, de terapêutica ou de modificação de funções fisiológicas, tenham sido expostos aos produtos referidos no artigo anterior, nas doses geralmente utilizadas;

b) Reacção adversa grave: reacção adversa que resulta em morte, perigo de vida, invalidez ou incapacidade ou ainda em lesões permanentes ou prolongadas nos animais tratados;

c) Notificação: a informação respeitante à ocorrência de uma reacção nociva e involuntária comunicada ao Sistema ou ao responsável pela introdução no mercado do produto suspeito, através do anexo I ao presente Regulamento.

Artigo 3.º

Actividades do Sistema

As actividades do Sistema consistem, designadamente, em:

a) Proceder à recolha sistemática de informação e análise das notificações recebidas;

b) Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à investigação, ao ensino e à indústria, com vista à emissão de pareceres especializados;

c) Comunicar ao responsável pela introdução no mercado todas as notificações recebidas de reacção adversa grave referente a um seu produto;

d) Facultar a participação do responsável pela introdução no mercado, representado pela pessoa designada no artigo 4.º, na discussão e análise referente à informação do produto em questão;

e) Propor acções de natureza preventiva ou outras, nomeadamente a efectivação de diligências com vista a alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado de medicamentos e outros produtos de uso veterinário, sempre que os motivos se enquadrem no âmbito do presente diploma;

f) Assegurar os compromissos decorrentes da cooperação internacional sobre a matéria, designadamente os inerentes ao ponto de contacto nacional no Sistema Comunitário de Alerta Rápido e os relacionados com o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Veterinária, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários;

g) Promover a publicação periódica de informação sobre a matéria.

Artigo 4.º

Competência do responsável pela farmacovigilância

As empresas responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos e outros produtos de uso veterinário devem comunicar ao IPPAA, no prazo de 90 dias a contar da data de publicação do presente Regulamento, o nome do técnico qualificado responsável pela farmacovigilância, a quem compete:

a) Criar e manter um sistema de registo de todas as reacções nocivas e involuntárias comunicadas à empresa, nomeadamente ao seu departamento técnico-comercial;

b) Assegurar a comunicação ao IPPAA das notificações recebidas, do seguinte modo:

i) Nos sete dias seguintes à recepção, as reacções adversas graves, compreendendo as notificações provenientes de países terceiros, as informações respeitantes à ocorrência de reacções nocivas no homem e, caso haja a suspeita em relação a um lote de produto, todas as suspeitas de reacções adversas que envolvam esse lote;

ii) Nos 30 dias seguintes à recepção, todas as notificações (anexo I) recebidas directamente dos prescritores ou utilizadores dos produtos de uso veterinário;

iii) Enviar semestralmente, nos dois primeiros anos a contar da data de autorização de introdução no mercado, a informação prevista no modelo de relatório sumário constante do anexo II ao presente Regulamento, referente aos medicamentos e outros produtos de uso veterinário e anualmente nos três anos subsequentes. Posteriormente, estes relatórios devem ser submetidos quinquenalmente, acompanhando o pedido de renovação da autorização;

c) Assegurar a resposta aos pedidos de informação ou investigação adicional que seja solicitada pelo IPPAA, incluindo informações sobre o volume de vendas ou de prescrições referentes ao produto em questão e, bem assim, as notificações recebidas sobre as suspeitas de reacções adversas ocorridas em países terceiros;

d) Preparar estudos realizados após a introdução no mercado do produto em questão, sempre que estes sejam uma condição para a concessão de autorização;

e) Comunicar ao IPPAA, no prazo de 30 dias, sempre que proceda à retirada do mercado de um produto ou de um lote, quando esta decisão se fundamente em motivos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia ou por questões de saúde pública em geral, bem como respectivos fundamentos.

Artigo 5.º

Confidencialidade

1 - A confidencialidade referente ao notificante deve ser respeitada sempre que seja solicitada.

2 - Após investigação subsequente a uma notificação, em que se prove que não há relação entre a ocorrência da reacção manifestada e o produto administrado, devem ser tomadas as medidas necessárias de modo a excluir aquela informação da publicação prevista na alínea g) do artigo 3.º do presente Regulamento.

Artigo 6.º

Disposições finais

Em face da evolução neste domínio, pode ser criada uma comissão de farmacovigilância e toxicologia veterinária, cuja composição e funções são definidas por despacho do Ministro da Agricultura, sob proposta do conselho directivo do IPPAA.

ANEXO I

(ver documento original)

ANEXO II

(ver documento original)