Portaria n.º 586/99, de 2 de agosto

Portaria n.º 586/99

de 2 de Agosto

Tendo em conta o disposto no Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, que regulamenta a introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a cedência, a detenção ou posse e a utilização dos medicamentos veterinários, torna-se necessário criar disposições que prevejam o pagamento de uma taxa pelos procedimentos nele estabelecidos.

Com efeito, a prestação de serviços inerente à avaliação dos pedidos que interessam aos medicamentos veterinários envolve encargos que se entende deverem ser suportados não só pelas entidades em questão como também pelos requerentes e outros agentes económicos envolvidos.

Estas taxas destinam-se ao pagamento das despesas inerentes ao funcionamento da Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários (CTMV), à realização de exames laboratoriais, bem como aos actos relativos às autorizações de fabrico, importação, exportação, distribuição por grosso e aquisição directa.

Assim, considerando o disposto no n.º 1 do artigo 77.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho:

Manda o Governo, pelos Ministros das Finanças, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde, o seguinte:

1.º Pelos actos relativos aos procedimentos previstos no Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, é devida uma taxa nos termos da tabela seguinte:

a) Pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, pelo procedimento nacional, incluindo uma dosagem e ou uma forma farmacêutica - 400000$00;

b) Por cada dosagem e ou forma farmacêutica suplementar do medicamento veterinário referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 70000$00, até ao limite máximo de 700000$00;

c) Pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, pelo procedimento nacional, ao abrigo do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho - 200000$00;

d) Por cada dosagem e ou forma farmacêutica suplementar do medicamento veterinário referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 40000$00, até ao limite máximo de 400000$00;

e) Pedido de actualização do relatório de avaliação, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho) quando Portugal é Estado membro de referência:

i) Para medicamentos já possuidores de autorização de introdução no mercado nacional há mais de seis meses - 300000$00;

ii) Para medicamentos já possuidores de autorização de introdução no mercado nacional há menos de seis meses - 150000$00;

f) Pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho) quando Portugal não é Estado membro de referência - 350000$00;

g) Por cada dosagem e ou forma farmacêutica suplementar do medicamento veterinário referido na alínea anterior, apresentadas simultaneamente com o pedido de autorização inicial - 40000$00, até ao limite máximo de 400000$00;

h) Pedido de alteração menor ou tipo I constante do anexo I à portaria que define as regras a que ficam sujeitos os pedidos de alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários - 60000$00;

i) Pedido de alteração menor ou tipo I [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98, da Comissão, de 2 de Junho] quando Portugal não é Estado membro de referência - 65000$00;

j) Pedido de alteração menor ou tipo I [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98, da Comissão, de 2 de Junho] quando Portugal é Estado membro de referência - 70000$00;

l) Pedido de alteração maior ou de tipo II não abrangido pelos anexos I ou II à portaria que estabelece as regras a que ficam sujeitos os pedidos de alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários - 100000$00;

m) Pedido de alteração maior ou de tipo II [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98, da Comissão, de 2 de Junho] quando Portugal não é Estado membro de referência - 110000$00;

n) Pedido de alteração maior ou de tipo II [Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98, da Comissão, de 2 de Junho] quando Portugal é Estado membro de referência - 120000$00;

o) Pedido de alteração constante do anexo II à portaria que estabelece as regras de pedido de alteração de introdução no mercado de medicamentos veterinários - 300000$00;

p) Pedido de alteração constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98, da Comissão, de 2 de Junho, quando Portugal não é Estado membro de referência - 350000$00;

q) Pedido de alteração constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, de 10 de Março, com as alterações que lhe foram introduzidas pelo Regulamento (CE) n.º 1146/98, da Comissão, de 2 de Junho, quando Portugal é Estado membro de referência - 400000$00;

r) Pedido de renovação quinquenal - 200000$00;

s) Pedido de autorização de fabrico - 100000$00;

t) Pedido de autorização de importação - 100000$00;

u) Pedido de transferência de responsável da autorização de introdução no mercado - 35000$00;

v) Pedido de autorização de exportação - 25000$00;

x) Pedido de autorização para distribuição por grosso - 150000$00;

z) Pedido de autorização para aquisição directa - 150000$00;

aa) O montante devido pelos exames laboratoriais será o fixado pela entidade que os realizar, acrescido de 20% correspondentes aos custos técnico-administrativos inerentes.

2.º O pagamento das taxas previstas no número anterior será efectuado aquando do pedido respectivo.

3.º Sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 77.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, o produto das taxas referidas no artigo 1.º desta portaria constitui receita da entidade à qual foi requerida a autorização.

4.º Cabe à Direcção-Geral de Veterinária fazer a entrega ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento da parte estipulada no n.º 2 do artigo 77.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, até 60 dias após o final de cada trimestre.

5.º É revogada a Portaria n.º 1207/91, de 19 de Dezembro.

Em 19 de Julho de 1999.

Pelo Ministro das Finanças, João Carlos da Costa Ferreira da Silva, Secretário de Estado do Orçamento. - Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Luís Medeiros Vieira, Secretário de Estado da Modernização Agrícola e da Qualidade Alimentar. - Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Secretário de Estado da Saúde.