Portaria n.º 71/90, de 29 de janeiro

Portaria n.º 71/90

de 29 de Janeiro

A garantia da qualidade dos medicamentos à disposição das entidades médicas e utentes em geral constitui uma necessidade universalmente reconhecida. Assegurar o controlo e comprovação da adequação da qualidade dos medicamentos às normas nacionais e internacionais que a regulam é responsabilidade da Administração Pública.

Constitui atribuição da Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos actualizar permanentemente as normas de avaliação e comprovação da qualidade dos medicamentos e outros produtos farmacêuticos e velar pela sua rigorosa aplicação.

As capacidades técnica e laboratorial instaladas no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, associadas aos meios humanos e materiais disponibilizados pelo recente processo de extinção da Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos, possibilitam o desenvolvimento das actividades técnico-científicas conducentes a uma mais conveniente comprovação da qualidade dos medicamentos.

A evolução tecnológica que se observa e se antevê, em especial nas áreas de Biotecnologia no sector dos medicamentos, só poderá ser convenientemente acompanhada pela Administração Pública se esta se apoiar em Instituições que desenvolvam uma forte actividade de investigação científica no sector.

Assim, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 413/71, de 27 de Setembro:

Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, o seguinte:

1.º É criado, no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, o Centro de Estudos do Medicamento.

2.º Compete ao Centro de Estudos do Medicamento:

a) Estabelecer e executar um programa de comprovação sistemática da qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado português;

b) Prestar apoio técnico-científico às entidades oficiais responsáveis pela introdução e controlo dos medicamentos em Portugal, nomeadamente à Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos;

c) Participar e colaborar em projectos de investigação ou celebrar contratos de prestação de serviços com outras entidades que desenvolvam actividades nas áreas dos medicamentos e de outros produtos de uso médico e farmacêutico;

d) Desenvolver actividades de investigação científica nas áreas de produção e comprovação da qualidade dos medicamentos e de outros produtos de uso médico e farmacêutico, em especial no que se refere à aplicação das novas biotecnologias;

e) Assegurar as condições técnicas e laboratoriais necessárias ao desenvolvimento das competências que lhe são atribuídas;

f) Realizar outras actividades de que seja incumbido pelo Ministro da Saúde.

3.º São órgãos do Centro de Estudos do Medicamento:

a) O conselho directivo, constituído por um director e dois vogais;

b) O conselho científico, constituído pelo director e pelos responsáveis das áreas científicas e laboratoriais;

c) O conselho consultivo, constituído pelo director do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge ou um seu representante, pelo director do Centro de Estudos do Medicamento e por representantes das seguintes entidades:

Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos;

Ordem dos Farmacêuticos;

Ordem dos Médicos.

4.º Compete ao conselho directivo:

a) Representar o Centro;

b) Superintender nos serviços e coordenar as actividades do Centro;

c) Promover a execução dos planos e programas de trabalho, tendo em conta o parecer do conselho consultivo;

d) Autorizar despesas, dentro da competência que lhe for delegada;

e) Tomar as iniciativas e exercer as funções necessárias à prossecução das actividades do Centro de Estudos do Medicamento que não incumbam especificamente a outro órgão, submetendo a despacho os assuntos que careçam de autorização superior.

5.º Compete ao conselho científico:

a) Elaborar os planos de acção e programas de trabalho do Centro de Estudos do Medicamento;

b) Avaliar o rendimento dos serviços e propor as medidas adequadas à eficiente realização das tarefas em curso ou previstas;

c) Dar parecer sobre os projectos de investigação e contratos de prestação de serviço propostos;

d) Pronunciar-se sobre a atribuição e distribuição de meios pelos diferentes serviços do Centro de Estudos do Medicamento.

6.º Compete ao conselho consultivo pronunciar-se sobre as prioridades globais de actuação do Centro de Estudos do Medicamento e os planos de acção e programas de trabalho a que se refere a alínea a) do número anterior.

7.º São estruturas do Centro de Estudos do Medicamento:

a) O Departamento de Fármaco-Toxicologia;

b) O Departamento Analítico;

c) O Departamento de Tecnologia Farmacêutica;

d) O Departamento Administrativo.

8.º O Centro de Estudos do Medicamento funcionará na sede do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, independentemente de lhe poderem vir a ser atribuídas outras instalações.

9.º O director do Centro de Estudos do Medicamento será nomeado pelo Ministro da Saúde de entre individualidades de reconhecido mérito e capacidade para o exercício da função.

10.º Serão fixados, por despacho do Ministro da Saúde, os termos em que o pessoal do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge e da Direcção-Geral dos Assuntos Farmacêuticos será afectado ao Centro de Estudos do Medicamento.

11.º O Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge concederá ao Centro de Estudos do Medicamento um subsídio anual, de acordo com o disposto no n.º 3) da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º e na alínea c) do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 35/72, de 31 de Janeiro.

12.º Serão ainda afectados ao Centro de Estudos do Medicamento as seguintes receitas do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge:

a) Uma percentagem, a fixar por despacho do Ministro da Saúde, do produto da taxa cobrada ao abrigo do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 466/88, de 15 de Dezembro;

b) O produto das taxas cobradas pela prestação de serviços a entidades públicas ou privadas, de acordo com tabelas a aprovar por despacho do Ministro da Saúde;

c) Subsídios concedidos por entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;

d) Quaisquer outras receitas que lhe venham a ser atribuídas.

13.º O Centro de Estudos do Medicamento entra no regime de instalação previsto nos artigos 79.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 413/71, de 27 de Setembro, contando-se o período de instalação a partir da data da posse da primeira comissão instaladora.

Ministério da Saúde.

Assinada em 29 de Dezembro de 1989.

A Ministra da Saúde, Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares.