Regulamento n.º 1030/2025, de 25 de agosto

Regulamento n.º 1030/2025

O GeneT | Centro de Excelência de Terapia Génica na Região Centro de Portugal (GeneT), resulta de uma parceria, estabelecida no âmbito da iniciativa da Comissão Europeia «Teaming for Excellence» que, por seu turno, faz parte do pilar «Widening Participation and Spreading Excellence» do Programa-Quadro Horizonte Europa, entre a Universidade de Coimbra (UC), a Universidade de Sheffield (USFD), a Universidade da Finlândia Oriental e a Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra), para a criação de um polo de investigação e inovação em Terapia Génica, assente num Centro de Excelência, localizado na região Centro de Portugal.

O GeneT tem como objetivo capitalizar a capacidade de I&D&I já existente na Universidade de Coimbra (UC) - o pivot regional (e nacional) do potencial de inovação e transferência de conhecimento em Biotecnologia Vermelha - e atuar como um facilitador (inter)nacional de excelência científica e empresarial na inovação e fabrico de Terapia Génica.

Neste contexto, determino, ao abrigo do n.º 2 do artigo 25.º dos Estatutos da Universidade de Coimbra, homologados pelo Despacho Normativo n.º 43/2008, de 1 de setembro, na sua redação atual, a criação do GeneT | Centro de Excelência de Terapia Génica na Região Centro de Portugal.

A composição e funcionamento do GeneT | Centro de Excelência de Terapia Génica na Região Centro de Portugal regem-se pelo disposto no Regulamento aprovado em anexo.

8 de agosto de 2025. - O Reitor, Amílcar Falcão.

ANEXO

Regulamento do GeneT | Centro de Excelência de Terapia Génica na Região Centro de Portugal

Preâmbulo

O GeneT | Centro de Excelência de Terapia Génica na Região Centro de Portugal (GeneT), resulta de uma parceria, estabelecida no âmbito da iniciativa da Comissão Europeia «Teaming for Excellence» que, por seu turno, faz parte do pilar «Widening Participation and Spreading Excellence» do Programa-Quadro Horizonte Europa, entre a Universidade de Coimbra (UC), a Universidade de Sheffield (USFD), a Universidade da Finlândia Oriental e a Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra), para a criação de um polo de investigação e inovação em Terapia Génica, assente num Centro de Excelência, localizado na região Centro de Portugal.

O GeneT tem como objetivo capitalizar a capacidade de I&D&I já existente na Universidade de Coimbra (UC) - o pivot regional (e nacional) do potencial de inovação e transferência de conhecimento em Biotecnologia Vermelha - e atuar como um facilitador (inter)nacional de excelência científica e empresarial na inovação e fabrico de Terapia Génica.

O GeneT integra o ecossistema biomédico da UC, estando intimamente relacionado com o seu instituto fundador - o Centro de Neurociências e Biologia Celular - e com o Laboratório Associado CiBB - Centro de Biomedicina e Biotecnologia Inovadora, e tem como objetivo capitalizar a capacidade de I&D&I já existente na Universidade de Coimbra (UC) - o pivot regional (e nacional) do potencial de inovação e transferência de conhecimento em Biotecnologia Vermelha - e atuar como um facilitador (inter)nacional de excelência científica e empresarial na inovação e fabrico de Terapia Génica.

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Natureza

1 - O GeneT | Centro de Excelência de Terapia Génica na Região Centro de Portugal, doravante também designado abreviadamente por GeneT, é uma estrutura criada ao abrigo do n.º 2 do artigo 25.º dos Estatutos da Universidade de Coimbra (UC), organicamente dependente da Reitoria da UC, que tem por missão desenvolver na UC um centro de excelência na investigação, desenvolvimento e inovação em terapia génica.

2 - O GeneT goza de autonomia científica.

Artigo 2.º

Localização

O GeneT fica instalado temporariamente no edifício da Faculdade de Medicina, no Polo I da UC, até à sua transferência para expansão do edifício do UC-Biomed (com as devidas adaptações), localizado no Campus de Saúde, no Polo III da UC.

Artigo 3.º

Missão

1 - O GeneT é um centro de excelência que visa prosseguir a excelência em investigação, desenvolvimento tecnológico e inovação (I&D&I) na área da Terapia Génica, potenciando a capacitação estratégica através de infraestruturas de investigação de ponta e de recursos humanos altamente qualificados.

2 - O GeneT visa, ainda, em particular:

a) Promover a translação de descobertas científicas inovadoras em aplicações clínicas e tecnologias orientadas para o mercado;

b) Fomentar um ecossistema multidisciplinar de educação, colaboração e transferência de tecnologia que permita melhorar a saúde humana, apoiar o crescimento económico sustentável e posicionar Portugal como líder na Biotecnologia Vermelha;

c) Apoiar a formação avançada e treino científico de elevado nível, com vista à formação de uma nova geração de cientistas, empreendedores e profissionais de excelência na biotecnologia e terapia génica;

d) Maximizar o impacto e sensibilização social, envolvendo diversos intervenientes e aproximando investigação, indústria e prática clínica, com o objetivo de desenvolver soluções terapêuticas transformadoras para doenças raras e graves.

Artigo 4.º

Atividades

No âmbito da prossecução da missão prevista no artigo anterior, incumbe ao GeneT, envolvendo as respetivas estruturas de suporte da UC, plasmadas no seu organograma, desenvolver um conjunto alargado de atividades, nos seguintes domínios:

a) Promoção da excelência em I&D&I na área da Terapia Génica:

i) Estabelecer e manter infraestruturas de investigação de última geração;

ii) Desenvolver serviços em bioengenharia de vetores virais e não virais;

iii) Acolher e formar investigadores e técnicos altamente qualificados;

iv) Organizar e participar em conferências científicas, workshops e seminários internacionais;

v) Promover a colaboração interdisciplinar entre grupos de investigação, com vista a aumentar a produção científica e o impacto internacional.

b) Investigação translacional e clínica

i) Facilitar estudos clínicos da iniciativa do investigador (IICS) com foco em Terapia Génica;

ii) Colaborar com parceiros clínicos para acelerar a translação dos resultados de investigação em ensaios clínicos;

iii) Desenvolver protocolos e percursos regulamentares para aplicações clínicas de inovações em terapia génica.

c) Inovação e transferência de tecnologia:

i) Apoiar o desenvolvimento de tecnologias e serviços de Terapia Génica orientados para o mercado;

ii) Colaborar com parceiros industriais para impulsionar a comercialização de ideias inovadoras;

iii) Apoiar o registo de patentes e a gestão da propriedade intelectual dos resultados de investigação;

iv) Organizar eventos de networking entre a academia e a indústria para estimular a transferência de tecnologia e o empreendedorismo.

d) Ensino e formação avançada:

i) Conceber e apoiar a implementação de programas de formação avançada em investigação fundamental e translacional;

ii) Conceber e apoiar a implementação de cursos especializados em competências empresariais e empreendedorismo em biotecnologia génica;

iii) Orientar investigadores em início de carreira e apoiar o seu desenvolvimento profissional.

e) Captação de financiamento e colaboração:

i) Organizar e participar em propostas competitivas para oportunidades de financiamento de I&D&I nacionais e internacionais;

ii) Estabelecer parcerias estratégicas com instituições académicas e industriais de referência;

iii) Promover projetos de investigação colaborativa intersetorial e internacional;

iv) Organizar atividades para melhorar as competências de captação de financiamento por parte dos investigadores.

f) Capacidade de Produção em Ambiente GMP:

i) Implementar técnicas de produção avançadas para melhorar os rendimentos dos processos;

ii) Assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) para produtos de terapia génica;

iii) Colaborar com as autoridades reguladoras para facilitar a aprovação de produtos;

iv) Investir em plataformas de produção escaláveis para responder à procura do mercado.

g) Expansão do Acesso à Tecnologia:

i) Apoiar o desenvolvimento de plataformas colaborativas para partilha de tecnologias de ponta com a academia e a indústria;

ii) Facilitar, no âmbito do organograma da UC, o acesso de parceiros externos a ferramentas e infraestruturas de investigação avançadas;

iii) Implementar sistemas eficientes de gestão da cadeia de abastecimento de materiais de investigação e produção, seguindo os procedimentos em vigor na UC.

h) Formação e retenção de recursos humanos qualificados:

i) Desenvolver programas de carreira para formar profissionais qualificados;

ii) Estabelecer programas de mobilidade internacional para troca de conhecimento e aquisição de competências;

iii) Implementar iniciativas para reter propriedade intelectual e know-how em Portugal e na Europa;

iv) Promover a educação interdisciplinar em Terapia Génica, potenciando as competências em ciências da vida e tecnologias.

i) Sensibilização sobre Terapia Génica:

i) Envolver a sociedade, diferentes públicos e partes interessadas através de canais estratégicos de comunicação e sensibilização;

ii) Desenvolver campanhas de sensibilização pública sobre os benefícios da terapia génica;

iii) Organizar programas de contacto com a comunidade para educar o público sobre os avanços nesta área;

iv) Fomentar o diálogo com decisores políticos para apoiar a inovação e o acesso à terapia génica.

TÍTULO II

ORGANIZAÇÃO

CAPÍTULO I

PRINCÍPIOS DE GOVERNAÇÃO

Artigo 5.º

Princípios de governação

No quadro da sua autonomia científica, o GeneT adota um modelo organizacional e de gestão vocacionado para a promoção da inovação e da sustentabilidade financeira, alicerçado nos seguintes princípios:

a) Autonomia para estabelecer as suas próprias prioridades de Investigação e Inovação (I&I) e necessidades de investimento;

b) Capacidade de desenvolver e implementar os seus próprios indicadores de desempenho para autoavaliação do desempenho científico e financeiro do projeto, de modo a garantir a responsabilidade e a melhoria contínua.

CAPÍTULO II

ORGANIZAÇÃO INTERNA

Artigo 6.º

Estrutura organizacional

1 - O GeneT adota um modelo organizacional composto por órgãos de governo, estruturas funcionais e serviços técnicos de apoio.

2 - São órgãos de governo do GeneT:

a) O Conselho de Supervisão;

b) O Conselho Executivo;

c) O Diretor Científico;

d) O Conselho Científico;

e) A Comissão Internacional de Acompanhamento;

f) A Comissão de Ética.

3 - São estruturas funcionais do GeneT:

a) Unidade de I&D em Terapia Génica com grupos de investigação;

b) Unidade de Engenharia e Produção de Vetores;

c) Unidade de Ensaios Clínicos;

4 - São serviços técnicos de apoio:

a) Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares;

b) Gabinete de Transferência de Tecnologia e Sustentabilidade Financeira;

c) Gabinete de Financiamento Competitivo e Gestão de Projetos;

d) Gabinete de Formação Avançada;

e) Gabinete de Comunicação Científica e Marketing.

SECÇÃO I

ÓRGÃOS DE GOVERNO

SUBSECÇÃO I

CONSELHO DE SUPERVISÃO

Artigo 7.º

Funções

O Conselho de Supervisão é o órgão responsável pela supervisão da direção do GeneT.

Artigo 8.º

Composição

1 - O Conselho de Supervisão é composto por sete membros:

a) Um representante de cada uma das instituições fundadoras, num total de quatro:

i) Dois representantes do CNC-UC que integram o laboratório associado CiBB;

ii) Um representante da Universidade de Sheffield (USFD);

iii) Um representante da Universidade da Finlândia Oriental (UEF).

b) Um representante da Unidade Local de Saúde de Coimbra;

c) Dois membros externos, provenientes dos setores industrial e de associações de doentes, selecionados pelos restantes membros do Conselho de Supervisão.

2 - As alterações à composição do Conselho de Supervisão são propostas pelo Diretor, com parecer do Conselho Científico e do Conselho Consultivo Internacional.

3 - O Presidente do Conselho de Supervisão é eleito de entre os seus membros.

Artigo 9.º

Competência

Compete ao Conselho de Supervisão:

a) Definir o plano estratégico, o relatório anual de atividades e o relatório financeiro apresentados pelo Conselho Executivo, com parecer do Conselho Consultivo Internacional e do Conselho Científico;

b) Fornecer orientação estratégica e supervisão da gestão de riscos;

c) Aprovar e nomear os membros do Comissão Internacional de Acompanhamento, propostos pelo Conselho Executivo e aprovados pelo Conselho Científico;

d) Aprovar a criação de novos grupos de investigação e plataformas tecnológicas, propostos pelo Conselho Executivo com parecer do Conselho científico e do Comissão Internacional de Acompanhamento;

e) Aprovar a dissolução de grupos de investigação e plataformas tecnológicas, propostos pelo Conselho Executivo com parecer do Conselho científico e do Conselho Consultivo Internacional;

f) Aprovar os planos de recrutamento de investigadores principais para grupos de investigação e plataformas tecnológicas (dentro do financiamento competitivo aprovado), propostos pelo Conselho Executivo com parecer do Conselho Científico e do Conselho Consultivo Internacional;

g) Aprovar a implementação dos planos de disseminação e exploração dos resultados de investigação;

h) Aprovar alterações aos objetivos estratégicos do GeneT, Conselho Executivo com parecer do Conselho científico e do Comissão Internacional de Acompanhamento.

SUBSECÇÃO II

CONSELHO EXECUTIVO

Artigo 10.º

Funções

O Conselho Executivo é o órgão responsável pela direção executiva, direção operacional e supervisão geral do GeneT.

Artigo 11.º

Composição

O Conselho Executivo é composto por sete membros:

a) O Diretor, que preside ao Conselho Executivo.

b) Até três Diretores Adjuntos, propostos pelo Diretor e sujeitos à aprovação do Conselho de Supervisão;

c) Um Diretor de Operações, gestor com perfil orientado para a área empresarial, com funções administrativas;

d) Os Diretores das Unidades de Engenharia e Produção de Vetores e de Ensaios Clínicos.

Artigo 12.º

Competência

Compete ao Conselho Executivo:

a) Assegurar que o GeneT opera de forma eficiente, cumpre os seus objetivos científicos, respeita os padrões éticos e promove a inovação na área da terapia génica;

b) Toma decisões-chave relativamente à gestão científica, garantindo que os recursos do GeneT são alocados de forma eficaz às várias unidades: Unidade de I&D em Terapia Génica, Unidade EVP e Unidade CTU;

c) Preparar o plano estratégico, os relatórios anuais de atividade e financeiros (em conformidade com o financiamento competitivo), a submeter ao Conselho de Supervisão após audição do Comissão Internacional de Acompanhamento e Conselho Científico;

d) Supervisionar as atividades e promoção da colaboração interna entre as três unidades (Unidade de I&D, Unidade de Engenharia e Produção de Vetores e Unidade de Ensaios Clínicos) e os gabinetes de apoio;

e) A gestão executiva e a supervisão operacional;

f) Supervisionar financeiramente e gerir os Recursos do GeneT, incluindo:

i) Revisão do orçamento de acordo com os financiamentos aprovados;

ii) Decidir sobre a alocação de fundos para grupos de investigação e necessidades operacionais;

iii) Procurar oportunidades de financiamento, bolsas e parcerias para apoiar iniciativas de I&D e desenvolvimento de infraestruturas;

g) A gestão de riscos e resolução de problemas, garantindo que o GeneT se adapta e está preparado para responder à evolução do panorama da terapia génica e áreas biomédicas relacionadas;

h) Monitorização e relato do desempenho do GeneT, acompanhando o progresso relativamente a metas de I&D, produção e ensaios clínicos, e objetivos financeiros;

i) Promover as relações externas e parcerias, incluindo o desenvolvimento de relações com financiadores, decisores políticos, instituições de I&D nacionais e internacionais, organizações de doentes e parceiros da indústria, bem como identificar e concretizar parcerias estratégicas para impulsionar os objetivos de investigação do GeneT.

SUBSECÇÃO III

DIRETOR CIENTÍFICO

Artigo 13.º

Funções

1 - O Diretor Científico é o órgão responsável pela direção e representação do GeneT.

2 - O Diretor Científico é igualmente responsável pela direção científica do GeneT.

3 - O Diretor é nomeado pelo Reitor, na sequência de um concurso internacional promovido pela Comissão Internacional de Acompanhamento, ouvido o Conselho de Supervisão e o Conselho Científico.

Artigo 14.º

Competência

Compete ao Diretor Científico:

a) Representar o GeneT perante os demais órgãos da UC e perante o exterior;

b) Assegurar a presidência do Conselho Executivo, com voto de qualidade e dirigir a Unidade de I&D em Terapia Génica;

c) Assegurar a presidência do Conselho Científico do GeneT;

d) Executar as deliberações do Conselho Científico quando vinculativas;

e) Definir e coordenar, dentro das linhas gerais da política científica e de investigação da UC, a estratégia e política de investigação científica global e setorial a seguir pelo GeneT, atendendo às recomendações apresentadas pelo Conselho Científico e Comissão Internacional de Acompanhamento;

f) a estratégia e política científica do GeneT;

g) Exercer a gestão administrativa e financeira do GeneT de acordo com os poderes delegados;

h) Assegurar a interação e coordenação das atividades do GeneT com o Reitor, as Unidades de I&D e as Unidades Orgânicas da Universidade de Coimbra;

i) Promover a colaboração com parceiros locais, nacionais e internacionais, e fomentar a integração do GeneT em consórcios internacionais de investigação, formação avançada e inovação;

j) Promover a colaboração com o meio hospitalar e empresarial, direcionadas para a implementação de uma política de investigação de excelência, assente no codesenvolvimento de projetos, inovação e transferência de tecnologia;

k) Garantir a gestão eficiente das infraestruturas de investigação utilizadas pelos Grupos de Investigação;

l) Definir, em articulação com os Grupos de Investigação, gabinetes de apoio e as Unidades de Engenharia e Produção de Vetores e de Ensaios Clínicos, o plano de atividades e relatório anual de atividades, que são submetidos ao Reitor;

m) Manter um diálogo constante com a Reitoria, com vista a harmonizar a inserção do GeneT na UC para maximizar a divulgação da excelência através da UC;

n) Assegurar a articulação com os diversos serviços da UC, de forma a que o GeneT disponha do apoio e colaboração de que necessita na prossecução da sua missão, nomeadamente no que concerne à divulgação das suas atividades;

o) Propor a criação e extinção dos grupos de investigação, como bem orientar as atividades por estes desenvolvidas.

p) Participar, como convidado, nas reuniões do Comissão Internacional de Acompanhamento.

SUBSECÇÃO IV

CONSELHO CIENTÍFICO

Artigo 15.º

Funções

O Conselho Científico é um órgão de apoio ao Diretor na definição da estratégia científica e de inovação do GeneT, atuando como regulador e consultor no que respeita ao desempenho da referida gestão.

Artigo 16.º

Composição

O Conselho Científico é constituído por doutorados que lideram os Grupos de Investigação no GeneT, nomeadamente, os líderes dos Grupos de Investigação, os diretores das Unidades de I&D em Terapia Génica, Unidade de Engenharia e Produção de Vetores e Unidade de Ensaios Clínicos e os Coordenadores dos Gabinetes Operacionais, de Gestão e Apoio.

Artigo 17.º

Competências

Ao Conselho Científico compete:

a) Apoiar o Diretor na definição da estratégia e política de investigação científica do GeneT;

b) Emitir parecer sobre o plano e o relatório anual de atividades do GeneT;

c) Elaborar o seu regimento;

d) Deliberar a criação e extinção dos grupos de investigação do GeneT, bem como o recrutamento de investigadores;

e) Pronunciar-se sobre todas as demais matérias que o Diretor entenda submeter-lhe.

Artigo 18.º

Funcionamento

1 - O Conselho Científico é presidido pelo Diretor.

2 - O Conselho Científico reúne ordinariamente 3 vezes por ano e extraordinariamente sempre que for convocado pelo seu Presidente ou a requerimento de pelo menos um terço dos seus membros, em efetividade de funções.

3 - As reuniões extraordinárias devem ser convocadas com antecedência mínima de cinco dias úteis e da sua convocação é dado conhecimento pessoal aos respetivos membros, com indicação da ordem de trabalhos.

4 - O Conselho Científico delibera quando estejam presentes a maioria dos seus membros com direito a voto, sendo as deliberações tomadas por maioria absoluta de votos dos membros presentes à reunião.

5 - Em caso de empate o presidente tem voto de qualidade.

SUBSECÇÃO V

COMISSÃO INTERNACIONAL DE ACOMPANHAMENTO

Artigo 19.º

Funções

A Comissão Internacional de Acompanhamento é um órgão consultivo de avaliação interna e de aconselhamento.

Artigo 20.º

Composição

A Comissão Internacional de Acompanhamento é composta por cinco membros, especialistas e individualidades exteriores à UC, com reconhecida competência científica na área de atividade do GeneT, devendo, sempre que possível, parte deles exercer a sua atividade em instituições estrangeiras.

Artigo 21.º

Designação e mandato

1 - Os membros da Comissão Internacional de Acompanhamento são recomendados pelo Conselho Executivo, ouvido o Conselho de Supervisão e o Conselho Científico.

2 - A constituição da primeira Comissão Internacional de Acompanhamento do GeneT inclui membros do Conselho Consultivo Externo do projeto.

Artigo 22.º

Competências

Compete à Comissão Internacional de Acompanhamento:

a) Proceder à análise e avaliação regular das atividades do GeneT e elaborar o correspetivo relatório;

b) Emitir parecer sobre o plano e o relatório anual de atividades do GeneT;

c) Emitir parecer quanto à criação e extinção dos grupos de investigação do GeneT, bem como ao recrutamento de investigadores;

d) Emitir parecer, sempre que se revelar necessário ou lhe for solicitado por qualquer órgão de governo, sobre o funcionamento do GeneT.

Artigo 23.º

Funcionamento

1 - A Comissão Internacional de Acompanhamento reúne ordinariamente 2 vezes por ano e extraordinariamente sempre que for convocada pelo seu Presidente ou a requerimento do Conselho Científico, do Diretor Científico ou do Reitor.

2 - Quando integre membros que exerçam a sua atividade em instituições estrangeiras, poderá a Comissão reunir presencialmente ou com recurso a meios telemáticos, desde que se consiga garantir a participação e interação entre os participantes, para que todos possam assistir e fazer-se ouvir e seja registado através de ata o conteúdo das deliberações e os respetivos intervenientes.

SUBSECÇÃO VI

COMISSÃO DE ÉTICA

Artigo 24.º

Funções

A Comissão de Ética é o órgão responsável pela verificação dos padrões éticos e qualidade dos procedimentos implementados e em uso do GeneT, atuando em articulação, sempre que necessário, com as Comissões de Ética da Faculdade de Medicina Universidade de Coimbra (FMUC), Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra) e Universidade de Coimbra (UC).

Artigo 25.º

Composição

A Comissão de Ética é composta por 5 membros, escolhidos de entre profissionais de reconhecido mérito, com vasta experiência em investigação e prática clínica e/ou diferentes aspetos éticos relacionados com a utilização de indivíduos ou animais na investigação biomédica, incluindo questões relacionadas com edição genética.

Artigo 26.º

Designação e mandato

1 - A designação dos membros da Comissão de Ética compete ao Conselho de Supervisão.

2 - O mandato dos membros da Comissão de Ética é de quatro anos, renovável uma única vez, por igual período.

3 - Após caducar o seu mandato, a Comissão de Ética mantém -se em gestão corrente por um prazo máximo de 90 dias seguidos, ou até serem designados os novos membros desta Comissão, conforme o que ocorra mais cedo.

Artigo 27.º

Competências

Compete à Comissão de Ética:

a) Eleger, de entre os seus membros, o Presidente e o Vice-Presidente;

b) Zelar, no âmbito do funcionamento da respetiva instituição, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;

c) Avaliar e emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, sobre as questões éticas relacionadas com a atividade do GeneT;

d) Aconselhar e recomendar estratégias para mitigar qualquer potencial ameaça às questões de projetos de investigação a desenvolver pelo GeneT;

e) Fornecer relatórios periódicos ao Conselho de Supervisão sobre o estado da conformidade ética do GeneT e recomendar melhorias ou atualizações das diretrizes e protocolos conforme necessário;

f) Rever protocolos de investigação e desenhos de ensaios clínicos para assegurar que os mesmos cumprem os standards éticos e científicos, incluindo o consentimento informado, privacidade e proteção dos doentes;

g) Assegurar a necessária articulação das atividades e decisões com a Comissão de Ética da UC;

h) Exercer as demais competências previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

Artigo 28.º

Funcionamento

1 - A Comissão de Ética reúne uma vez por mês, por convocação e sob direção do seu Presidente.

2 - A Comissão de Ética só pode reunir com a presença da maioria dos seus membros, entre os quais o Presidente ou o Vice-presidente.

3 - As deliberações da Comissão de Ética são tomadas por maioria simples dos membros presente, tendo o Presidente, ou na sua ausência, ou Vice-presidente, voto de qualidade.

Artigo 29.º

Direito subsidiário

Em tudo o que não estiver expressamente previsto na presente secção, aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

SECÇÃO II

ESTRUTURAS FUNCIONAIS DO GENET

Artigo 30.º

Unidade de I&D em Terapia Génica com grupos de investigação

A Unidade de I&D em Terapia Génica é responsável pelo desenvolvimento de atividades de investigação e desenvolvimento de alto nível, com o objetivo de criar abordagens e tecnologias inovadoras baseadas em genes para o tratamento de doenças raras e graves.

Artigo 31.º

Composição

1 - A Unidade de I&D em Terapia Génica é composta por:

a) Um Diretor Científico;

b) Pelas Equipas dos Grupos de Investigação.

2 - Cada equipa dos Grupos de Investigação é constituída por um líder de grupo (Investigador Principal), investigadores e pessoal de apoio.

Artigo 32.º

Competências

1 - Os Grupos de Investigação desenvolvem competências essenciais centradas na terapia génica para doenças genéticas do cérebro, imunodeficiências, doenças hematológicas, oftálmicas/auditivas, musculoesqueléticas, cardiovasculares e pulmonares, metabólicas/hepáticas e infecciosas, ou cancro - complementadas por especialistas em Biologia Molecular e Bioengenharia.

2 - Cada grupo é representado por um Investigador Principal (IP), responsável por definir o âmbito da investigação, o plano de investigação, as atividades de translação e de formação.

3 - Ainda que seja preservada a autonomia da investigação, as ações a desenvolver devem estar articuladas com o Diretor Científico e alinhadas com o Plano Estratégico do GeneT.

4 - Os Grupos de Investigação serão avaliados anualmente pela Comissão Internacional de Acompanhamento.

Artigo 33.º

Unidade de Engenharia e Produção de Vetores

A Unidade de Engenharia e Produção de Vetores é uma infraestrutura de investigação dedicada à bioengenharia, desenvolvimento, produção e análise de vetores virais e não virais. Esta unidade fornecerá uma vasta gama de serviços especializados tanto às unidades internas da GeneT (Unidade de I&D em Terapia Génica e Unidade de Ensaios Clínicos) como a utilizadores externos (de todos os setores).

Artigo 34.º

Composição

A Unidade de Engenharia e Produção de Vetores é composta por:

a) Um Diretor, detentor do grau de doutor, que integra o Conselho Executivo e o Conselho Científico;

b) Uma equipa técnica e de apoio.

Artigo 35.º

Competências

1 - A Unidade de Engenharia e Produção de Vetores é responsável pelo design, engenharia e produção dos vetores virais e não virais necessários para o avanço da investigação em terapia génica e para a realização de ensaios clínicos, garantindo que os processos de produção cumprem os requisitos científicos e clínicos.

2 - São competências da Unidade de Engenharia e Produção de Vetores:

a) Design e engenharia de sequências de transgenes e vetores virais;

b) Produção de vetores: fabrico de vetores de alta qualidade (por exemplo, adenovírus, lentivírus, AAV, nanopartículas e vesículas extracelulares) para aplicações em investigação e clínica; garantir que os vetores são produzidos com a escala e pureza adequadas para estudos pré-clínicos e ensaios clínicos;

c) Caracterização e testes dos vetores: realizar testes para confirmar a qualidade, segurança e funcionalidade dos vetores; analisar títulos, pureza, estabilidade e eficiência de transdução;

d) Colaboração com as equipas de investigação: trabalhar em estreita colaboração com os investigadores do GeneT para desenvolver e otimizar vetores específicos para projetos de terapia génica; fornecer suporte a estudos pré-clínicos;

e) Conformidade com normas regulamentares: assegurar que os processos de produção cumprem as normas das Boas Práticas de Fabrico (GMP); preparar documentação para as autoridades reguladoras para apoio à aprovação clínica;

f) Fornecimento aos ensaios clínicos: coordenar com a Unidade de Ensaios Clínicos para fornecer vetores para os ensaios em curso, garantindo uma entrega eficiente e atempada para os tratamentos dos doentes; supervisionar o aumento de escala da produção, quando necessário;

g) Melhoria de processos e inovação: melhorar continuamente as técnicas de produção para aumentar a eficiência, reduzir custos e melhorar a qualidade dos vetores; manter-se atualizado sobre novas tecnologias e avanços nesta área;

h) Segurança e gestão de risco: implementar e manter protocolos de segurança durante a produção de vetores para proteger tanto o pessoal como os doentes; monitorizar e mitigar riscos associados à produção e utilização de vetores em contextos clínicos.

Artigo 36.º

Unidade de Ensaios Clínicos

A Unidade de Ensaios Clínicos dedica-se às especificidades dos estudos/ensaios clínicos de terapia génica, apoiando essencialmente ensaios inovadores de prova de conceito (fase I/IIa) realizados num número limitado de doentes com doenças específicas.

Artigo 37.º

Composição

1 - A equipa da Unidade de Ensaios Clínicos é composta por um Diretor e membros da equipa técnica.

2 - O Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos é doutorado, recrutado através de um processo internacional de seleção, e integra o Conselho Executivo e o Conselho Científico.

3 - A equipa da Unidade de Ensaios Clínicos inclui a especialização necessária para apoiar ensaios/estudos clínicos de terapia génica promovidos tanto por investigadores como pela indústria, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulamentares.

Artigo 38.º

Competências

Compete à Unidade de Ensaios Clínicos:

a) Regulamentação e Conformidade: garantir a conformidade com as BPC e as orientações regulamentares para ensaios clínicos de terapia génica; desenvolver estratégias regulamentares em coordenação com as autoridades;

b) Gestão do Ensaio Clínico: planear e executar essencialmente ensaios de prova de conceito fase I/IIa; supervisionar os custos e orçamentação dos ensaios; coordenar o recrutamento e monitorização dos doentes; gerir a logística do ensaio e a monitorização dos dados;

c) Colaboração e Rede: estabelecer ligação com equipas de estudos multicêntricos e parceiros internacionais; trabalhar em estreita colaboração com a Unidade de I&D GeneT e a Unidade de Engenharia e Produção de Vetores GeneT, bem como com a ULS Coimbra, através do Centro Académico e Clínico de Coimbra (CoimbraHealth), particularmente com a sua Unidade de Ensaios Clínicos, para apoio de CRO e coordenação do biobanco;

d) Segurança e Farmacovigilância: implementar protocolos de monitorização médica para garantir a segurança dos doentes; acompanhar e reportar eventos adversos em conformidade com os padrões de farmacovigilância;

e) Formação e Desenvolvimento de Capacidades: desenvolver procedimentos operacionais padrão (SOPs) e melhores práticas em colaboração com outras Unidades de Ensaios Clínicos; formar o pessoal na gestão de ensaios clínicos e nos requisitos regulamentares;

f) Gestão de Dados e Relatórios: garantir a recolha, análise e reporte de dados de alta qualidade; apoiar a publicação e divulgação dos resultados dos ensaios.

SECÇÃO III

SERVIÇOS TÉCNICOS DE APOIO

Artigo 39.º

Serviços técnicos de apoio

1 - O GeneT dispõe de serviços técnicos de apoio para gestão das estratégias e dos procedimentos relacionados com as suas atividades específicas, como financiamento e gestão de investigação, transferência tecnológica e negócios, garantia da qualidade, envolvimento das clínicas e da indústria, e promoção do reconhecimento da investigação e serviços do GeneT, formação e atividades de comunicação.

2 - Os serviços técnicos de apoio do GeneT funcionam em estreita articulação com a Administração da UC.

3 - A composição dos gabinetes que integram os serviços técnicos de apoio varia em função do grau de especialização das atividades a desenvolver na prossecução das suas competências, contando, porém, no mínimo, com um coordenador.

Artigo 40.º

Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares

1 - O Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares (QA&RA) assegura que todas as atividades de I&D, fabrico de vetores virais e não virais, e ensaios clínicos no GeneT cumpram os mais elevados padrões de qualidade e conformidade regulamentar, as melhores práticas da indústria, garantindo a segurança e eficácia dos produtos e ensaios e apoia a otimização e melhoria contínua das práticas de investigação e produção dentro do centro.

2 - Compete ao Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares:

a) Colaborar estreitamente com as unidades de I&D em Terapia Génica, EVP e CT para alinhar os processos QA&RA com os objetivos gerais de investigação, assegurando a conformidade com as regulamentações legais, designadamente para ensaios clínicos e produção cGMP de medicamentos;

b) Conceber e implementar o sistema de garantia e controlo de qualidade do GeneT, incluindo a estratégia global de bioengenharia, fabrico e controlos, adequada para a conformidade GMP, permitindo também a otimização das práticas de investigação e fabrico conforme crescem as necessidades dos utilizadores do GeneT;

c) Manter-se atualizado com as alterações políticas mais recentes e recomendar novos protocolos organizacionais conforme necessário;

d) Elaborar protocolos escritos, regras e standards (incluindo SOPs) que promovam boas práticas de investigação (GRPs), incluindo a qualidade dos dados, juntamente com os mecanismos de avaliação necessários;

e) Promover a formação e desenvolvimento de capacidades, assegurando que o pessoal nuclear receba formação contínua nas melhores práticas de garantia da qualidade, conformidade regulamentar e adesão à GMP;

f) Otimizar as interações com o comité de ética local, conselho de revisão e entidade de bem-estar animal legalmente responsável pela emissão/exigência das aprovações oficiais necessárias, auxiliando na preparação dos dossiers;

g) Implementar e monitorizar os procedimentos/standards relativos à ética na investigação e bem-estar animal, elaborando diretrizes específicas para o GeneT, em articulação com a Comissão de Ética;

h) Manter a comunicação com entidades regulamentares externas e organizações parceiras para se manter informado sobre a evolução das regulamentações e tendências da indústria;

i) Assegurar que todas as atividades de investigação, ensaios clínicos e produção sejam devidamente documentadas e estejam em conformidade com os requisitos regulamentares.

Artigo 41.º

Gabinete de Transferência de Tecnologia e Sustentabilidade Financeira

Compete ao Gabinete de Transferência de Tecnologia e Sustentabilidade Financeira, em articulação com a Divisão da Transferência de Tecnologia (UC Business):

a) Desenvolver e implementar uma estratégia de proteção e comercialização da propriedade intelectual, incluindo uma estratégia de preços sustentável para serviços especializados prestados pelo GeneT;

b) Promover o desenvolvimento de capacidades em disseminação, exploração, transferência de conhecimento e gestão de propriedade intelectual para investigadores e pessoal de gestão do GeneT;

c) Fortalecer colaborações na área da biotecnologia, indústria e parcerias público-privadas;

d) Organizar atividades de comunicação, sensibilização e envolvimento político, como workshops, eventos de networking e conferências para promover a transferência tecnológica e a sustentabilidade financeira.

Artigo 42.º

Gabinete de Financiamento Competitivo e Gestão de Projetos

Compete ao Gabinete de Financiamento Competitivo e Gestão de Projetos, em articulação com a Divisão de Apoio e Promoção da Investigação (DAPI):

a) Estabelecer e implementar uma estratégia para identificar oportunidades de financiamento relevantes, provenientes de várias fontes;

b) Colaborar com o Conselho Executivo e com os investigadores principais e equipas de investigação para desenvolver propostas institucionais e de investigação competitivas e de alta qualidade;

c) Promover a formação e o desenvolvimento de capacidades para aumentar as competências e capacidades dos investigadores e pessoal de gestão na captação bem-sucedida de financiamentos.

d) Assegurar o cumprimento de todos requisitos regulamentares, éticos e institucionais aplicáveis aos diversos programas de financiamento.

Artigo 43.º

Gabinete de Formação Avançada

Compete ao Gabinete de Formação Avançada, em articulação com as Unidades Orgânicas da UC, Serviços de Gestão Académica (SGA) e Gestão de Recursos Humanos (SGRH):

a) Contribuir para formar uma nova geração de cientistas, empreendedores e profissionais qualificados em biotecnologia genética orientada para a saúde, oferecendo oportunidades contínuas de desenvolvimento aos colaboradores do GeneT;

b) Desenvolver e apoiar a implementação de currículos especializados, programas de formação não conferentes de grau e oportunidades de desenvolvimento contínuo em investigação e técnicas avançadas de terapia génica, dirigidos tanto a colaboradores internos do GeneT como a participantes externos (incluindo do setor não académico);

c) Articular e organizar a formação nas unidades de Terapia Génica I&D, EVP, CTU e outros gabinetes, alinhando-as com a missão e objetivos estratégicos do GeneT;

d) Organizar e coordenar seminários, workshops, escolas de verão e simpósios de alto nível com especialistas de renome na área da terapia génica;

e) Desenvolver e implementar programas de mentoria e desenvolvimento de carreira para investigadores em início de carreira do GeneT;

f) Estabelecer e apoiar na gestão de programas de bolsas para atrair e reter talentos de topo em investigação de terapia génica;

g) Articular com outros programas de formação avançada da Universidade de Coimbra, particularmente com o CNC-UC/CiBB, e explorar colaborações com centros internacionais de excelência em terapia génica;

h) Apoiar a monitorização e avaliação da eficácia dos programas de formação, permitindo o seu ajuste com base no feedback e nas necessidades evolutivas da indústria.

Artigo 44.º

Gabinete de Comunicação Científica e Marketing

Compete ao Gabinete de Comunicação Científica e Marketing, em articulação com a Divisão de Comunicação e Marketing (DCM):

a) Melhorar da visibilidade do GeneT, fomentando a compreensão pública e promovendo uma comunicação transparente sobre a importância da investigação em terapia génica;

b) Elaborar e apoiar a implementação de atividades de comunicação e sensibilização;

c) Estabelecer relações a longo prazo com os meios de comunicação social (MSM), aproveitando as relações já consolidadas pela UC (DCM), CNC-UC e parceiros de projeto, e preparar comunicados de imprensa, entrevistas temáticas, etc., sobre os feitos e eventos do GeneT;

d) Criar, implementar e manter o site do GeneT e contas dedicadas nas redes sociais, em articulação com o DCM e a imagem institucional da UC;

e) Organizar seminários científicos e eventos onde sejam convidados pacientes, suas associações e famílias, assim como decisores políticos, para discutir questões éticas/regulamentares relevantes;

f) Conceber e organizar atividades de marketing e envolvimento público;

g) Produzir material educativo e de sensibilização e atividades relacionadas.

CAPÍTULO III

RECURSOS DO GENET

Artigo 45.º

Recursos

A Reitoria apoia o GeneT nos processos de recrutamento de recursos humanos, meios logísticos e financeiros indispensáveis ao desempenho da sua missão, mantendo sempre uma lógica de autossustentabilidade, assegurando que os procedimentos e legislação em vigor para o normal funcionamento da Universidade de Coimbra são cumpridos.

Artigo 46.º

Gestão de recursos

O GeneT adota o princípio da maximização da eficiência do uso dos recursos, através da conjugação das capacidades existentes na UC, que sejam relevantes para os objetivos que se proponha atingir.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 47.º

Início de vigência e duração

1 - O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

2 - O GeneT mantém-se em funções até à emissão de despacho fundamentado do Reitor que a extinga.

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