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Ato Original
Regulamento n.º 1228/2025
Aprova a Norma específica para Atribuição do Título de Especialista em Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos
A presente norma foi aprovada pela direção nacional da Ordem dos Farmacêuticos, em 13 de maio de 2025, nos termos do n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento dos Colégios de Especialidade da Ordem dos Farmacêuticos.
SECÇÃO I
RESPONSABILIDADES E COMPETÊNCIAS E ORGANIZAÇÃO
Artigo 1.º
Ordem dos Farmacêuticos
É da competência da Ordem dos Farmacêuticos, doravante designada por Ordem, a atribuição do título de especialista em assuntos regulamentares, doravante designado por título.
Artigo 2.º
Direção Nacional
1 - Compete à direção nacional, ouvido o conselho do colégio de especialidade de assuntos regulamentares, doravante designado por conselho, fixar as datas e os locais para a realização dos exames, bem como a constituição do júri.
2 - A direção nacional da Ordem, sob proposta do conselho, poderá fixar o número de vagas em cada ano.
3 - Compete à direção nacional aprovar as áreas funcionais do programa formativo, descrito no anexo A, mediante parecer do conselho.
Artigo 3.º
Conselho
Compete ao conselho:
1) Propor à Direção Nacional a constituição do júri, o calendário de exames e o local de realização dos mesmos através dos meios de comunicação da Ordem dos Farmacêuticos, divulgará com, pelo menos 30 dias corridos de antecedência, a época de exames;
2) Estabelecer um prazo para apresentação de candidaturas a exame;
3) Facultar a todos os membros do júri as candidaturas rececionadas;
4) Elaborar o programa das provas de exame.
Artigo 4.º
Organização e funcionamento do Júri de exames
O júri será constituído por um presidente e no mínimo por 2 vogais e 1 vogal suplente, farmacêuticos especialistas em assuntos regulamentares pela Ordem, devendo, sempre que possível, estarem incluídos elementos das três secções regionais.
Artigo 5.º
Competências do Júri de exames
1 - Compete ao júri:
a) Apreciar as candidaturas submetidas e decidir da sua admissão a exame, de acordo com os regulamentos aprovados segundo as normas estatutárias e deontológicas da classe farmacêutica;
b) Elaborar as provas de exame em linha com o conteúdo programático;
c) Avaliar as provas de exame, classificá-las e cumprir os prazos estabelecidos nas normas;
d) Propor à direção nacional a aprovação ou reprovação dos candidatos.
2 - Os membros do júri deverão solicitar escusa de avaliação a candidatos, sempre que se verifique qualquer incompatibilidade, em conformidade com o artigo 13.º do Regulamento dos Colégios de Especialidade.
SECÇÃO II
PROGRAMA FORMATIVO
Artigo 6.º
Áreas funcionais
1 - As áreas funcionais de exercício profissional serão reguladas pelo quadro de áreas funcionais farmacêuticas em assuntos regulamentares em vigor (anexo A).
2 - O programa formativo, descrito no anexo A, para além das alterações e atualizações que lhes sejam pontualmente introduzidas, devem ser revistos, no máximo, de cinco em cinco anos, pelo conselho.
3 - Caso o candidato exerça a sua atividade profissional em área não referida no ponto 1, poderá requerer avaliação pelo júri, em proposta fundamentada a equiparação dessa área às áreas referidas para efeitos de cumprimento do n.º 1 do artigo 9.º
SECÇÃO III
CANDIDATURAS
Artigo 7.º
Critérios de elegibilidade
1 - Só poderão candidatar-se ao título membros inscritos na Ordem.
2 - Os candidatos deverão ser membros efetivos individuais da Ordem e ter a sua situação regular perante a mesma, desde a submissão da candidatura até à conclusão do procedimento de atribuição do título.
3 - Os candidatos com a inscrição suspensa durante o tempo de experiência mínimo exigido não poderão candidatar-se a exame.
Artigo 8.º
Reconhecimento da experiência profissional no estrangeiro
Os candidatos em situação de membro correspondente deverão cumprir com os mesmos requisitos que o membro efetivo da Ordem.
Artigo 9.º
Tempo de experiência
1 - Os candidatos deverão ter uma experiência mínima cumulativa de quatro anos contabilizados à data-limite de entrega de candidaturas.
2 - A experiência mínima de quatro anos a que se refere o ponto anterior terá de ser concretizada nas áreas de atividade de assuntos regulamentares, descritas no anexo A do presente regulamento.
3 - No caso de o candidato não se encontrar a exercer funções nas áreas funcionais da especialidade aquando da submissão da candidatura, deverá fazer prova da sua atualização nesta área para avaliação excecional pelo júri de exames.
4 - A experiência profissional apresentada deverá ser efetuada enquanto membro efetivo da Ordem.
Artigo 10.º
Submissão de candidatura
1 - Os candidatos ao título de especialista em assuntos regulamentares devem requerer exame à Ordem, submetendo a sua candidatura de acordo com as especificações publicitadas, dirigida ao bastonário, apresentando:
a) Identificação do requerente;
b) Local(is) onde exerce(u) a atividade profissional;
c) Áreas de atividade profissional/cargo e tempo de permanência/local;
d) Declaração da entidade referida no n.º 1 do artigo 12.º comprovando o exercício da atividade profissional;
e) Identificação do âmbito do trabalho a apresentar;
f) Pagamento correspondente ao processo de avaliação da candidatura.
2 - A(s) declaração(ões) da(s) entidade(s) patronal(ais) deverá(ão) atestar o tempo de exercício e o cargo e/ou funções desempenhadas, não existindo formulário específico para o efeito.
3 - No caso de não ser possível obter a referida declaração, o candidato deverá entregar outro documento equivalente (como cópia do contrato, por exemplo).
4 - O processo de candidatura para o título é da exclusiva responsabilidade do candidato, devendo este assegurar que cumpre todos os requisitos definidos, sob pena de exclusão do processo de candidatura ao título.
Artigo 11.º
Análise da candidatura
1 - A direção nacional da Ordem, mediante proposta do conselho terá o prazo máximo de 30 dias úteis, após a data de fecho de candidaturas, para informar o requerente da aceitação, ou não, da sua candidatura.
2 - No caso de não aceitação, o júri de exames deverá informar o candidato, da razão da sua decisão.
SECÇÃO IV
AVALIAÇÃO FINAL
Artigo 12.º
Avaliação
O título de especialista fica condicionado a um processo de avaliação com, pelo menos, três etapas, sucessivamente eliminatórias:
1) Avaliação curricular;
2) Apresentação e discussão de um trabalho técnico-profissional dentro das áreas funcionais da área regulamentar aprovadas pela direção nacional e/ou os seus respetivos conteúdos;
3) Exame oral.
Artigo 13.º
Avaliação curricular
A avaliação curricular destina-se a avaliar a trajetória profissional do candidato ao longo do seu desenvolvimento profissional, consistindo na verificação e apreciação do Curriculum Vitae detalhado, de forma a atestar a experiência profissional exigida no Artigo 6.º e 9.º
Artigo 14.º
Apresentação de trabalho
Relativamente ao trabalho a que se refere o ponto 2 do artigo 12.º:
1) O mesmo terá de ser entregue pelo candidato de acordo com as especificações publicitadas, dirigido ao bastonário, até 30 úteis dias antes do exame oral;
2) O documento não tem limitação de tamanho nem de formato, tendo este, contudo, que ser escrito em língua portuguesa;
3) Após avaliação e no caso de as candidaturas serem aprovadas, os trabalhos técnico-profissionais poderão ser publicados, mediante autorização dos candidatos, nos meios de comunicação oficiais da Ordem.
Artigo 15.º
Exame oral
O exame será composto por questões técnicas sobre as áreas funcionais da área regulamentar aprovadas pela direção nacional e/ou os seus respetivos conteúdos, consideradas pertinentes e relacionadas com áreas onde o candidato tenha exercido.
Artigo 16.º
Classificação da avaliação final
1 - A classificação da avaliação final traduz a apreciação global da capacidade do candidato para desempenhar todas as eventuais funções e assumir as responsabilidades de um especialista em assuntos regulamentares.
2 - A classificação final será ratificada pela direção nacional ouvido o conselho, no prazo máximo de 30 dias úteis, após a comunicação pelo júri do resultado final.
SECÇÃO V
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Artigo 17.º
Disposições finais
1 - Todas as despesas resultantes do processo de candidatura e atribuição do título de especialista serão da exclusiva responsabilidade do candidato, estando estas definidas no Regulamento de Quotas e Taxas da Ordem.
2 - O uso do título de especialista vincula o especialista ao colégio de especialidade da Ordem.
3 - O disposto nesta Norma não dispensa o cumprimento do Regulamento dos Colégios de Especialidade da Ordem dos Farmacêuticos.
Artigo 18.º
Falta de Aproveitamento da Avaliação e Repetição
1 - Os candidatos reprovados poderão requerer novo exame em época seguinte, devendo manter-se em atividade profissional comprovada e submetendo a sua candidatura de acordo o descrito no presente documento.
2 - Os candidatos reprovados numa determinada etapa de avaliação deverão requer novo exame em época seguinte, dando início a um novo processo de candidatura.
Artigo 19.º
Falsas declarações
Sem prejuízo de competente participação criminal por prática do crime previsto no artigo 256.º n.º 1 d) do Código Penal, as falsas declarações são punidas com exclusão do candidato do processo de candidatura ao título, bem como a interdição da referida candidatura, sendo o caso encaminhado para o respetivo Conselho Jurisdicional Regional.
Artigo 20.º
Casos omissos
Os casos omissos nestas Normas ou no Regulamento dos Colégios de Especialidade serão resolvidos pela direção nacional, ouvido o conselho.
Artigo 21.º
Secretaria Online
É da exclusiva responsabilidade do candidato garantir que a informação constante na sua Área Reservada enquanto membro, disponível na Secretaria Online, se mantém atualizada no decorrer de todo o processo de candidatura.
Artigo 22.º
Entrada em vigor
A presente norma entra em vigor após divulgação nos meios de comunicação oficiais da Ordem, após homologação pela direção nacional e publicação no Diário da República.
Artigo 23.º
Norma revogatória
É expressamente revogado o Regulamento n.º 586/2018, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 168, de 31 de agosto de 2018, com a entrada em vigor do presente Regulamento, bem como todas as disposições que com este sejam incompatíveis.
13 de maio de 2025. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.
ANEXO A
Áreas funcionais em assuntos regulamentares
Áreas Funcionais - Designação; área de prática em questão. | Conteúdos específicos - Definição das áreas - pode ter mais do que um conteúdo associado a uma Área Funcional. | Avaliação - Avaliação Curricular (AC) - currículo e validação; Entrevista (E); Monografia (M). |
|---|---|---|
1 - Contexto Regulamentar farmacêutico | 1.1 - Agências regulamentares/Organismos notificados; 1.1.1 - Atividades relacionadas com o registo, avaliacão (eficácia, segurança e qualidade), autorização e manutenção no mercado de medicamentos de Uso Humano (MUH) e Veterinário (MUV); colocação no mercado e vigilância de dispositivos médicos e produtos cosméticos; fiscalização do mercado de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos; processo de colocação no mercado de suplementos alimentares; 1.2 - Contexto regulamentar do medicamento pré e pós-comercialização (ex. genéricos, biossimilares) e gestão do ciclo de vida do medicamento; 1.3 - Contexto regulamentar de outros produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos, produtos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos); 1.4 - Estratégia regulamentar; 1.5 - Formulários e Farmacopeias; 1.6 - Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância; vigilância pré e pós comercialização; Planos de Gestão de risco; Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos e cosmetovigilância; 1.7 - Sistema regulamentares: Europeu e outros; 1.8 - Textos legislativos relacionados com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos farmacêuticos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos; 1.9 - Atividades relacionadas com cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica. | AC + E + M |
2 - Sistemas de Saúde | 2.1 - Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde; 2.2 - Estudos de Avaliação Económica, Estudos de Mundo Real, Estudos Baseados na Evidência. Programas de acesso precoce; 2.3 - Organização e financiamento do SNS; outros subsistemas de saúde; 2.4 - Preços, financiamento público (comparticipação e avaliação prévia hospitalar; 2.5 - Programa Nacional de Vacinação; 2.6 - Contratos-Programa. | AC + E + M |
3 - Mercado Farmacêutico e de Saúde | 3.1 - Acesso ao Mercado e Ações pré-lançamento; 3.2 - Associações da Indústria Farmacêutica, associações de pessoas com doença e outras; 3.3 - Concursos hospitalares; 3.4 - Licenciamento de fabricantes, grossistas e farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM; | AC + E + M |
3.5 - Distribuição de medicamentos; 3.6 - Gestão da disponibilidade de medicamentos e DM; 3.7 - Organização empresarial; 3.8 - Organização, Valor e segmentação do mercado; 3.9 - Propriedade intelectual, patentes e marcas registadas; 3.10 - Promoção e Publicidade de Medicamentos e outros produtos de saúde; 3.11 - Serviços a clientes (i.e. prestar informações regulamentares a clientes externos e internos); 3.12 - Informação Médica (i.e. prestar informação a clientes sobre ensaios clínicos, dúvidas de qualidade, artigos científicos, etc). | ||
4 - Boas Práticas Regulamentares | 4.1 - Atividade de Regulamentação Farmacêutica (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos farmacêuticos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos); 4.2 - AIM de Medicamentos e colocação no mercado de produtos de saúde; 4.3 - Arquivo, sistemas de informação; 4.4 - Ciclo de vida de medicamentos e produtos de saúde; 4.5 - Compliance e notificação de promoção de medicamentos e produtos de saúde; 4.6 - Exportação/Importação; autorização de utilização excecional de MUH. MUV, e produtos de saúde; 4.7 - Farmacovigilância e Vigilância pós comercialização, Cosmetovigilância; 4.8 - Gestão e apoio a crises com impacto regulamentar; 4.9 - Qualidade regulamentar, auditorias, sistemas de qualidade; 4.10 - RCM, FI e Rotulagem medicamentos e produtos de saúde; 4.11 - Submissão, preparação e/ou acompanhamento de processo de avaliação de tecnologias de saúde; 4.12 - Submissão eletrónica. | AC + E + M |
5 - Investigação e Desenvolvimento (medicamentos e produtos de saúde) | 5.1 - Investigação e desenvolvimento galénico, pré-clínico e clínico; 5.2 - Ensaios Clínicos; Estudos de desempenho de DM; Estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal; Estudos clínicos sem intervenção Qualidade do medicamento; 5.3 - Garantia da Qualidade: 5.3.1 - Manutenção do Sistema da Qualidade; 5.3.2 - Revisão de documentação de qualidade; 5.3.3 - Elaboração de procedimentos (SOPs); 5.4 - Segurança e eficácia do medicamento; 5.5 - Interpretação de artigos científicos. | AC + E + M |
6 - Liderança e ética | 6.1 - Atividades formadoras; 6.2 - Códigos deontológicos; 6.3 - Gestão da Comunicação; 6.4 - Gestão de crise; 6.5 - Gestão Departamental; 6.6 - Liderança de recursos humanos; 6.7 - Responsabilidade farmacêutica. | AC + E + M |
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