Regulamento n.º 466/2026, de 4 de maio

Regulamento n.º 466/2026

Reconhecimento da Competência do Biólogo em Colheita de Amostras Biológicas Humanas

Maria de Jesus Silva Fernandes, Bastonária da Ordem dos Biólogos, torna público que, por deliberação do Conselho Diretivo de 28 de fevereiro de 2026, e aprovação da Assembleia Geral, na sua sessão de 17 de abril de 2026, depois de ter sido submetido a parecer do Conselho de Supervisão, foi aprovada a Norma de Reconhecimento da Competência do Biólogo em Colheita de Amostras Biológicas Humanas.

24 de abril de 2026. - A Bastonária da Ordem dos Biólogos, Maria de Jesus Silva Fernandes.

Norma de reconhecimento da competência do biólogo em colheita de amostras biológicas humanas

A presente Norma foi aprovada em Assembleia Geral da Ordem dos Biólogos, no dia 17 de abril de 2026, por proposta do Conselho Diretivo aprovada a 27 de fevereiro de 2026 e com parecer favorável do Conselho de Supervisão, nos termos do Estatuto da Ordem dos Biólogos.

Preâmbulo

A Lei n.º 76/2023, de 18 de dezembro, estabelece a Ordem dos Biólogos como o Órgão do Estado Português mandatado para regulamentar todas as atividades do biólogo, em particular as adstritas aos Atos da Profissão de Biólogo, elencado no Artigo 61.º da referida Lei.

As alíneas e) e g) do ponto 2 do Artigo 61.º estabelecem que o biólogo tem competências para: “Definir os requisitos para a colheita, manutenção e transporte de amostras de origem biológica, ambientais, bromatológicas e de animais vivos”; e “Gerir, planificar, executar e controlar todas as fases do processo analítico, como a implementação, execução, interpretação, validação analítica e biopatológica de análises clínicas, de testes genéticos e de técnicas de procriação medicamente assistida, e diagnósticos de infertilidade”. Competências, estas, que incluem o processo de definir os requisitos para a identificação, colheita, manutenção, transporte e execução da colheita de todas as amostras biológicas humanas, incluindo as amostras venosas, durante a fase pré-analítica do laboratório clínico.

Por seu lado, o Regulamento Geral dos Colégios de Especialidade estabelece que sempre que o Conselho Diretivo reconheça a existência de um número significativo de biólogos que exibam requisitos e competências convergentes pela sua diferenciação técnico-científica e/ou motivado pelas exigências do mercado de trabalho em determinada área profissional, deverá propor à Direção do Colégio a criação de nova especialidade ou competência específica.

A Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, que estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, bem como dos respetivos postos de colheitas, explicita claramente na alínea h) do Artigo 8.º que todos os laboratórios devem ser detentores, no seu Regulamento Interno, de “Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras”, dos quais devem constar procedimentos para todo o tipo de amostras biológicas (incluindo as afetas ao ato da punção venosa). O mesmo consta na alínea f) do ponto 6 do Artigo 9.º relativamente aos postos de colheita.

O Despacho n.º 10009/2019, de 5 de novembro, que aprova o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas, refere no ponto 2.1 que “A colheita deve ser efetuada cumprindo a legislação nacional e internacional (CE) específica.”

A Ordem dos Biólogos reconhece ao biólogo que exerce funções na área da saúde, ainda que não detentor do título de especialista, competência para interpretar e executar corretamente os procedimentos dispostos nos manuais de colheita adotados pelos laboratórios clínicos, no que respeita à obtenção de amostras biológicas humanas de natureza não invasiva ou que não impliquem procedimento traumático para o tecido biológico, no âmbito da fase pré-analítica do processo laboratorial e em conformidade com as normas técnicas, de qualidade e de segurança aplicáveis, e desde que integralmente cumpridos os requisitos definidos na presente Norma.

No caso específico da colheita de amostras biológicas humanas por via venosa, designada como flebotomia ou punção venosa, trata-se de um procedimento invasivo, com potencial de induzir trauma nos tecidos e no sistema vascular, acarretando riscos tanto para o utente como para o profissional de saúde. A sua execução deve, por conseguinte, observar estritamente os normativos legais, as normas técnicas internacionais e os princípios das boas práticas aplicáveis à colheita de amostras biológicas humanas.

Neste contexto, a punção venosa é considerada, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), como um procedimento que requer regulamentação e orientações técnicas específicas, uma vez que envolve uma intervenção deliberada sobre o sistema vascular humano, com potencial impacto nos mecanismos de hemostase e na dinâmica da circulação sanguínea. Por se tratar de um ato invasivo com potencial risco de contaminação da via sanguínea, a sua execução requer um nível adequado de conhecimento técnico-científico e, em particular, formação prática específica em procedimentos que assegurem a segurança e a qualidade de todo o processo, quer no que respeita à correta realização da punção, à manutenção asséptica da via circulatória e da hemostase do utente, quer na proteção e segurança do profissional de saúde durante todo o procedimento.

A realização deste procedimento encontra-se condicionada à atuação exclusiva de Biólogos devidamente formados e acreditados, assegurando o cumprimento rigoroso das normas de segurança e das boas práticas técnicas aplicáveis. Em particular, deverão ser observadas as recomendações da EFLM, nomeadamente as constantes no documento Order of Blood Draw: Opinion Paper by the European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group for the Preanalytical Phase (WG-PRE) (Clin Chem Lab Med. 2017;55(1):27), bem como as orientações da Organização Mundial da Saúde (https://who.int/publications/i/item/9789241599221) relativas à colheita segura de sangue.

A formação em flebotomia constitui um elemento essencial da Competência em colheita de amostras biológicas humanas, permitindo a aplicação de técnicas que minimizem o desconforto do utente e reduzam o risco de complicações. Esta formação assegura, simultaneamente, o cumprimento rigoroso das normas de higiene, de proteção individual e de biossegurança, bem como a prevenção de acidentes ocupacionais e a preservação da integridade das amostras - fatores determinantes para a fiabilidade e validade dos resultados laboratoriais.

A relevância desta formação ultrapassa a dimensão meramente técnica, abrangendo igualmente aspetos éticos, deontológicos e de comunicação com o utente, promovendo um ambiente seguro, profissional e confortável ao longo de todo o procedimento. Para além da execução correta da punção venosa, a formação deve contemplar toda a fase pré-analítica, incluindo a identificação correta do utente, a adequada manipulação, transporte e armazenamento das amostras, e a documentação precisa de cada etapa do processo.

Profissionais competentes e devidamente treinados encontram-se mais bem preparados para lidar com situações adversas e imprevistos, garantindo a segurança do procedimento, a integridade das amostras e o bem-estar do utente, constituindo um elemento crítico na qualidade e fiabilidade do processo laboratorial como um todo.

Acresce que a Ordem dos Biólogos reconhece a competência do ato da flebotomia ao seu Especialista em Análises Clínicas, competência igualmente reconhecida a este Especialista pelo Despacho n.º 10009/2019, de 5 de novembro. O Especialista em Análises Clínicas da Ordem dos Biólogos cumpre os requisitos estabelecidos no Regulamento de Atribuição dos Títulos de Especialista, bem como no Programa Geral da Formação Especializada em Análises Clínicas, do Colégio de Biologia Humana e Saúde, no qual se encontra definido que, durante o período de formação e no que respeita especificamente à prática de flebotomia, é necessário um período mínimo de 3 meses de treino intensivo diário, cinco dias por semana, seguido de períodos de prática adicionais, de forma intercalada, ao longo da formação especializada tutelada. Cabe aos profissionais tutores definir, ao longo do período de formação tutelada, o momento em que consideram o formando apto para a execução autónoma do ato de flebotomia.

O presente documento regulamenta o Procedimento de Certificação da Competência em Colheita de Amostras Biológicas Humanas, destinado ao Biólogo não especialista em Análises Clínicas, estabelecendo os critérios de formação, acreditação e prática supervisionada necessários para o exercício seguro e qualificado desta competência.

Artigo 1.º

Definição

1 - Compete à Ordem dos Biólogos, doravante designada por Ordem, a atribuição da competência de colheita de amostras biológicas humanas ao Biólogo não especialista em Análises Clínicas, doravante designada por competência.

2 - A presente competência apenas pode ser conferida a Biólogos que se encontrem em efetivo exercício de funções profissionais.

3 - Para que lhe seja atribuída a competência o Biólogo deverá possuir a formação académica prevista no o Regulamento de Atribuição do Título de Especialista em Análises Clínicas, em Genética Humana, em Embriologia e Reprodução Humana e Bioinformática Genómica-Clínica.

4 - Só podem exercer esta competência os Biólogos inscritos na Ordem, em situação regular, e a quem tenha sido atribuída a mesma.

5 - A atribuição da competência confere ao Biólogo o direito e a responsabilidade de executar a colheita de amostras biológicas humanas em conformidade com os normativos legais, normas técnicas internacionais e boas práticas aplicáveis.

Artigo 2.º

Júri

1 - A atribuição da competência é precedida de um processo de avaliação conduzido por um júri de avaliação, doravante designado por júri, o qual é responsável pela apreciação e decisão sobre a aptidão dos candidatos.

2 - O júri é composto, no mínimo, por cinco elementos designados por deliberação do Conselho Diretivo, dos quais três (3) efetivos e dois (2) suplentes.

3 - O júri é constituído por Biólogos Especialistas em Análises Clínicas e/ou por Biólogos não especialistas detentores de certificação atribuída pela Ordem, com experiência profissional igual ou superior a cinco anos.

4 - Os membros do júri devem cumprir, cumulativamente, os seguintes requisitos:

a) Exercer atividade profissional na área correspondente à competência a atribuir, e/ou ser membro de sociedade científica ou associação pública profissional da área da especialidade correspondente;

b) Possuir Curriculum Vitae relevante, devidamente comprovado, na área da competência profissional;

c) Deter, no mínimo, cinco (5) anos de experiência profissional na área profissional a que reporta a especialidade.

Artigo 3.º

Competências do júri

1 - Compete ao júri, exercer as seguintes funções:

a) Apreciar o Curriculum Vitae apresentado pelos candidatos e decidir sobre a sua admissibilidade à prova de avaliação de conhecimentos;

b) Conceber e elaborar a prova de avaliação de conhecimentos, garantido a sua adequação aos objetivos da competência a atribuir;

c) Proceder à avaliação e classificação das provas de avaliação de conhecimentos, de acordo com critérios previamente definidos;

d) Deliberar, de forma fundamentada, sobre a aprovação ou não aprovação dos candidatos.

2 - O júri deve assegurar, no exercício das suas competências, o cumprimento dos princípios da imparcialidade, rigor técnico-científico, transparência e equidade.

Artigo 4.º

Registo e formação tutelada para acesso à certificação de competência

1 - O candidato que cumpra os requisitos previstos nos pontos 3 e 4 do Artigo

1 - º da presente Norma deverá proceder ao registo na Formação Tutelada de Colheita de Amostras Biológicas Humanas, na página da Ordem, mediante o envio dos seguintes documentos:

a) requerimento de candidatura;

b) relatório de atividade profissional;

c) declaração emitida pelo(s) responsável(eis) técnico(s) da unidade/laboratório/serviço/ departamento/instituição para apreciação da idoneidade da instituição por parte da Ordem;

d) Curriculum Vitae devidamente assinado e datado (modelo disponível no Portal da Ordem).

2 - O candidato deve efetuar a formação específica sob a responsabilidade de um especialista em análises clínicas ou em patologia clínica, doravante designado por Tutor.

3 - O Tutor pode, em caso de ausência ou impedimento, designar, de forma devidamente fundamentada, outro profissional especialista ou, em alternativa, um profissional não especialista que detenha habilitação legal para o exercício da colheita de amostras biológicas humanas, o qual passa a assumir, para os devidos efeitos, a qualidade de “Tutor Designado”.

4 - A formação deve incluir todos os procedimentos relativos à fase pré-analítica do laboratório clínico, nomeadamente os requisitos associados à identificação, colheita, manutenção, transporte e execução da colheita de amostras biológicas humanas, devendo compreender um período mínimo de três meses de treino intensivo diário, cinco dias por semana, dedicado à execução do ato da punção venosa, sob a supervisão do Tutor ou do Tutor Designado, nos termos previstos nos pontos anteriores.

5 - Cumprido o período mínimo de formação, cabe ao Tutor avaliar o desempenho do formando e determinar o momento em que considera que este se encontra apto a candidatar-se ao exame final prático de Colheita de Amostras Biológicas Humanas.

6 - Cumpridos os requisitos previstos nos pontos 4.º e 5.º do presente artigo, o formando pode submeter a candidatura à atribuição da competência.

Artigo 5.º

Candidatura à atribuição da competência

1 - O candidato deverá demonstrar evidência de ter cumprido a formação descrita no artigo 4.º ou, em alternativa, possuir experiência profissional mínima de doze (12) meses ininterruptos na colheita de produtos biológicos, em particular no ato da flebotomia ou punção venosa.

2 - A experiência profissional referida no ponto anterior não pode ter decorrido há mais de dois anos relativamente à data da candidatura e deve ser devidamente comprovada mediante declaração do Diretor Técnico do laboratório clínico e dos postos de colheita onde a experiência foi adquirida.

3 - O candidato deve formalizar o pedido de avaliação da candidatura à competência mediante a apresentação de requerimento à Ordem, dirigido ao Bastonário, contendo:

a) Identificação completa do requerente;

b) Documentos comprovativos da Formação Tutelada de Colheita de Amostras Biológicas Humanas concluída com sucesso sob a supervisão do Tutor nos termos do Artigo 4.º;

c) Em alternativa, prova da experiência profissional, mediante apresentação de documento(s) comprovativo(s) do(s) período(s) de experiência profissional mínima de doze (12) meses na prática de colheita de amostras biológicas humanas, incluindo flebotomia, atestado pela(s) entidade(s) patronal(is) ou pelo superior(es) hierárquico(s), referindo o(s) local(is) onde exerce(u) essa atividade.

d) Todos os documentos de candidatura referidos nos pontos anteriores devem ser originais, estar assinados e datados.

4 - Os candidatos devem efetuar o pagamento da taxa de candidatura, aprovados pelos órgãos competentes da Ordem, nos termos estatutários.

Artigo 6.º

Aceitação da candidatura

1 - A Ordem, ouvido o Júri, dispõe de um prazo de dez (10) dias, para informar o requerente sobre a aceitação ou recusa da sua candidatura.

2 - No caso de não-aceitação da candidatura, o Júri deverá fundamentar, por escrito, a razão da sua decisão e deverá indicar de forma clara as lacunas ou insuficiências que o candidato deverá suprir para que uma futura candidatura possa ser considerada.

Artigo 7.º

Avaliação

1 - Após a submissão da candidatura, será efetuada a avaliação curricular, com o objetivo de avaliar a elegibilidade do candidato.

2 - Caso a candidatura seja considerada elegível e aceite pelo Júri, o candidato será submetido a uma prova de avaliação de conhecimentos, elaborada e publicitada nos termos definidos na presente Norma.

3 - A prova de avaliação de conhecimentos é de natureza prática e, no caso da punção venosa, será realizada em sistema de simulação de punção venosa para flebotomista, incidindo sobre o ato da flebotomia e sobre os conteúdos técnicos, de segurança, de qualidade e deontológicos inerentes à prática diária em posto de colheita.

4 - O Júri deverá atribuir a menção de “Aprovado” ou “Não Aprovado” a cada candidato.

5 - A classificação final será submetida à aprovação do Conselho Diretivo, por proposta do Colégio de Biologia Humana e Saúde, devendo tal apreciação ocorrer no prazo máximo de dez (10) dias úteis a contar da comunicação do resultado pelo Júri.

6 - Todas as situações omissas ou excecionais serão devidamente avaliadas e ponderadas pelo Júri.

7 - O Conselho Diretivo dispõe de um prazo máximo de dez (10) dias úteis para comunicar por escrito ao candidato a classificação obtida e a consequente atribuição da competência.

8 - No caso de não atribuição da competência, será dado conhecimento fundamentado do projeto de decisão ao candidato interessado, podendo este, caso o pretenda, exercer audiência prévia nos termos gerais, sob pena de não o fazendo a decisão se tornar definitiva.

Artigo 8.º

Atribuição da competência

1 - Verificando-se o cumprimento dos critérios de admissão e aproveitamento na avaliação prevista, o Conselho Diretivo atribuirá a competência.

2 - A Ordem emitirá um certificado de Competência em Colheitas de Amostras Biológicas Humanas, com validade de cinco anos, contados a partir da data da respetiva atribuição.

3 - A Ordem informará os organismos próprios da administração da saúde dessa atribuição.

Artigo 9.º

Validade e critérios de renovação da competência

1 - A competência tem a validade de cinco (5) anos, contados a partir da data da sua atribuição. Findo esse período o Biólogo deverá proceder à revalidação da competência, sob pena de suspensão da atribuição da mesma e consequente inibição do exercício dos atos a ela inerentes.

2 - A revalidação da competência fica condicionada cumulativamente ao cumprimento dos seguintes requisitos:

a) obtenção de um mínimo de três (3) créditos de desenvolvimento profissional contínuo, em atividades exclusivamente formativas relacionada com a fase pré-analítica, processos de colheita de amostras biológicas e análises clínicas, no decurso do período dos cinco anos;

b) evidência de exercício profissional de, no mínimo, quatro (4) anos em flebotomia desde a atribuição da competência, incluindo as interrupções legalmente justificadas que não ultrapassem doze (12) meses desde o último ato profissional.

3 - O não cumprimento dos requisitos previstos no ponto anterior determina a suspensão da competência, obrigando o Biólogo a repetir a Formação Tutelada de Colheita de Amostras Biológicas Humanas, bem como a realizar novamente o exame prático final.

4 - Ao fim de dois (2) ciclos consecutivos de renovação sem exame, o Biólogo detentor da competência em colheita em amostras biológicas humanas, deverá submeter-se obrigatoriamente a exame prático no início do terceiro ciclo de atividade profissional, no âmbito do processo de renovação da certificação.

Artigo 10.º

Norma transitória

Nos primeiros doze (12) meses após a publicação do presente normativo, o Biólogo profissional de saúde não especialista, com experiência profissional comprovada em colheita de amostras biológicas designadamente no ato da flebotomia igual ou superior a dez anos, pode requerer de forma excecional, a dispensa do exame prático, sendo apenas submetido à avaliação curricular.

Artigo 11.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.

Aprovado em Assembleia Geral de 17 de abril de 2026.

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