Assegura a execução das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos
Data da última alteração:
2026-06-26
Em vigor
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SUMÁRIO
Assegura a execução das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos
TEXTO
Decreto-Lei n.º 23/2011
de 11 de fevereiro
Assegura a execução das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos
O presente decreto-lei estabelece as disposições necessárias à aplicação dos requisitos de acreditação e de fiscalização do mercado e controlo das fronteiras, nomeadamente de produtos com marcação «CE», estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho, assegurando a sua execução na ordem jurídica nacional.
A marcação «CE» indica a conformidade de um produto com os requisitos previstos na legislação de harmonização aplicável da União Europeia e viabiliza a livre circulação de produtos no mercado europeu. Através desta marcação o fabricante declara, sob sua responsabilidade, a conformidade do produto com as normas europeias, garantindo a validade do produto para venda no Espaço Económico Europeu e na Turquia.
O fabricante é, pois, responsável pela realização da avaliação de conformidade e aposição da marcação «CE» num produto.
Os distribuidores devem comprovar a presença da marcação «CE», mediante a apresentação da necessária documentação de apoio. Se o produto for importado de um país terceiro, o importador tem de comprovar que o fabricante não pertencente à União Europeia tomou as medidas necessárias à circulação e que a informação é disponibilizada sobre o mesmo, mediante pedido.
No entanto, nem todos dos produtos têm de ostentar a marcação «CE», apenas estando obrigados a essa marcação os produtos para os quais a mesma é exigida em legislação comunitária, como é o caso dos recipientes sob pressão, dos aparelhos de gás e dos brinquedos.
Com o presente decreto-lei visa-se completar e reforçar o funcionamento da legislação comunitária, em especial a Decisão n.º 768/2008/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho.
Não obstante a obrigatoriedade da aplicabilidade directa do Regulamento em todos os Estados membros, torna-se necessário proceder à tipificação das condutas dos operadores económicos que constituem infracção a esse instrumento comunitário em causa e estabelecer as respectivas sanções na ordem jurídica nacional, bem como definir os termos da articulação deste novo regime sancionatório com aquele que se encontra já em vigor para produtos abrangidos por legislação comunitária de harmonização.
Para além disso, e com vista a garantir uma efectiva aplicação dos princípios de reforço dos mecanismos de fiscalização do mercado no que respeita aos produtos que apresentem risco, procede-se à alteração da competência para a adopção de medidas de recolha, retirada ou proibição de disponibilização no mercado de produtos que passam a ser das diversas entidades de fiscalização do mercado.
Pretende-se, deste modo, que as medidas a tomar relativamente a produtos susceptíveis de prejudicar a saúde ou segurança dos consumidores e dos utilizadores, ou que, por qualquer outro motivo, devam ser considerados não conformes com o interesse público, sejam céleres e eficazes.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Capítulo I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto e âmbito de aplicação
1 - O presente decreto-lei:
a) Assegura a execução do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (Regulamento (CE) n.º 765/2008); e
b) Assegura parcialmente a execução do Regulamento (UE) 2019/1020, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011 (Regulamento (UE) 2019/1020).
2 - O estabelecido nos artigos dos capítulos iii e iv do presente decreto-lei aplica-se aos produtos sujeitos à legislação de harmonização da União, nos termos previstos no Regulamento (UE) 2019/1020.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Capítulo II
Acreditação
Artigo 2.º
Regras de acreditação
1 - O Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), é o organismo nacional de acreditação, para efeitos do disposto no Regulamento (CE) n.º 765/2008.
2 - Compete ao IPAC, I. P., identificar os serviços de acreditação que não possam ser prestados de acordo com o n.º 2 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, bem como indicar o organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro a que recorrer para a prestação desses mesmos serviços.
3 - Compete ao IPAC, I. P., efetuar a comunicação à Comissão Europeia e aos restantes Estados-Membros relativa ao recurso a outro organismo nacional de acreditação, nos termos do n.º 3 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, bem como proceder à divulgação obrigatória de tal informação no seu sítio da Internet.
4 - Para efeitos de aplicação do n.º 2 do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, o IPAC, I. P., divulga no seu sítio da Internet a lista dos organismos nacionais de acreditação dos outros Estados-Membros submetidos com êxito à avaliação pelos pares, nos termos do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.
5 - A acreditação constitui o único mecanismo de reconhecimento da competência técnica de organismos de avaliação da conformidade, para efeitos do disposto no capítulo ii do Regulamento (CE) n.º 765/2008.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Capítulo III
Obrigações dos operadores económicos, fiscalização do mercado e controlo da fronteira externa
Artigo 2.º-A
Obrigações dos operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a legislação de harmonização da União
1 - Sem prejuízo das obrigações estabelecidas na legislação de harmonização da União aplicável, um produto sujeito à legislação a que se refere o n.º 5 do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020 só pode ser colocado no mercado se existir um operador económico estabelecido na União, nos termos definidos no n.º 2 do mesmo artigo, que cumpra as obrigações estabelecidas nos seus n.ºs 3 e 4 e no n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
2 - Caso nenhum dos operadores económicos a que se referem as alíneas a) a c) do n.º 2 do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020 esteja estabelecido na União, os produtos sujeitos à legislação de harmonização da União referida no n.º 5, podem ser disponibilizados no mercado ou colocados em serviço por um prestador de serviços de execução estabelecido na União, nos termos previstos na alínea d) do n.º 2 do referido artigo.
Aditado pelo/a Artigo 3.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 2.º-B
Autoridades de fiscalização do mercado e de controlo da fronteira externa
1 - A fiscalização do mercado nos termos previstos no Regulamento (UE) 2019/1020, bem como do cumprimento do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou de outra marcação exigida pela legislação de harmonização da União, compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e às seguintes autoridades de fiscalização setorialmente competentes:
a) INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.;
b) Autoridade Nacional de Comunicações;
c) Instituto da Mobilidade e dos Transportes, I. P.;
d) Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos;
e) Polícia de Segurança Pública.
2 - Para além das entidades referidas no número anterior, a fiscalização do mercado nos termos previstos no Regulamento (UE) 2019/1020 compete ainda às seguintes autoridades de fiscalização setorialmente competentes:
a) Entidade Nacional para o Setor Energético, E. P. E.;
b) Autoridade Nacional para a Aviação Civil.
3 - A Autoridade Tributária e Aduaneira (AT) é a entidade responsável pelo controlo dos produtos na fronteira externa, designadamente para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 25.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
4 - Em caso de não conformidade, as autoridades de fiscalização do mercado podem recuperar, junto do operador económico em causa, a totalidade dos custos das suas atividades, nos termos previstos no artigo 15.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
Aditado pelo/a Artigo 3.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 2.º-C
Serviço de ligação único e Comité
1 - A ASAE é o serviço de ligação único, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo 10.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
2 - A representação, no comité previsto no artigo 43.º do Regulamento (UE) 2019/1020 compete, conjuntamente, à ASAE e à AT, no âmbito das suas competências.
Aditado pelo/a Artigo 3.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 3.º
Adoção e comunicação de medidas restritivas
1 - As autoridades de fiscalização do mercado designadas ao abrigo do artigo 2.º-B devem, nos seus respetivos âmbitos de competência, adotar medidas corretivas, no âmbito da fiscalização do mercado, adequadas e proporcionadas para pôr termos à não conformidade ou para eliminar o risco para a saúde e segurança dos utilizadores nos termos do artigo 16.º do Regulamento (UE) 2019/1020 ou da legislação de harmonização da União aplicável.
2 - [Revogado.]
3 - No caso de se tratar de produtos que apresentem um risco grave nos termos do artigo 19.º do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão Europeia de tais medidas, nos termos do artigo 20.º do mesmo regulamento.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 4.º
Disponibilização de informação
1 - As autoridades designadas ao abrigo do artigo 2.º-B devem disponibilizar e introduzir no sistema de informação e comunicação previsto no Regulamento (UE) 2019/1020 as informações referidas no artigo 34.º do mesmo regulamento.
2 - [Revogado.]
3 - Para efeitos de elaboração da estratégia nacional geral de fiscalização do mercado, as autoridades designadas ao abrigo do artigo 2.º-B devem disponibilizar ao serviço de ligação único as informações referidas no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 5.º
Controlo na fronteira externa
1 - Compete à AT suspender a introdução em livre prática e no consumo de produtos, nos termos do disposto nos artigos 25.º a 28.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
2 - [Revogado.]
3 - A AT deve notificar de imediato a autoridade de fiscalização do mercado competente da suspensão da introdução em livre prática de um produto e solicitar que esta, no prazo de quatro dias úteis a contar dessa comunicação de suspensão, informe da sua aprovação para a introdução em livre prática, da sua recusa, ou solicite a manutenção dessa suspensão.
4 - Caso a autoridade de fiscalização do mercado solicite à AT a manutenção da suspensão da introdução em livre prática de um produto nos termos previstos no número anterior, deve emitir o seu parecer de aprovação ou recusa, no prazo máximo de 30 dias úteis, contados a partir dessa solicitação, podendo esse prazo, em razão da complexidade técnica, ser alargado mediante comunicação escrita à AT, não podendo ultrapassar um total de 45 dias úteis.
5 - O prazo referido no número anterior suspende-se quando, de acordo com as competências e a organização institucional nacional, seja considerado necessário solicitar diretamente ao operador económico a prestação de informações adicionais para tomada de decisão, retomando-se logo que estas sejam disponibilizadas à autoridade solicitante, não podendo a suspensão exceder 15 dias úteis.
6 - Cumpridas as formalidades e prazos referidos nos números anteriores, sem que a autoridade de fiscalização do mercado tenha solicitado a manutenção da suspensão ou emitido o seu parecer, cabe à AT autorizar a introdução em livre prática desde que todos os outros requisitos e formalidades referentes a esse regime tenham sido cumpridos.
7 - Sempre que a autoridade de fiscalização do mercado notifique a AT de que os produtos não podem ser introduzidos no mercado, a AT recusa a sua introdução em livre prática, nos termos do artigo 28.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
8 - Compete às autoridades de fiscalização do mercado a introdução da informação relativa aos produtos cuja introdução em livre prática tenha sido recusada no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020, nos termos do artigo 28.º do mesmo regulamento.
9 - Para os efeitos do disposto no presente artigo, a AT e as autoridades de fiscalização do mercado devem estabelecer mecanismos adequados de cooperação mútua, nomeadamente a celebração de protocolos de cooperação com vista à proteção do mercado interno e à adequada aplicação do Regulamento (UE) 2019/1020.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Capítulo IV
Regime contraordenacional e aplicação das coimas
Artigo 6.º
Regime contraordenacional
1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal a que houver lugar, constitui contraordenação económica grave, punível nos termos do Regime Jurídico das Contraordenações Económicas (RJCE), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 9/2021, de 29 de janeiro, a violação do disposto no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, bem como a violação de disposição constante de legislação de harmonização da União que preveja uma marcação, incluindo:
a) A recusa pelos operadores económicos de apresentação de documentação e informação ou de acesso às suas instalações às autoridades de fiscalização do mercado;
b) A aposição da marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito da União em produtos não conformes com os requisitos previstos pela legislação de harmonização da União aplicável, que prevê a sua aposição;
c) A falta de aposição da marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito da União em produtos para os quais esta marcação esteja prevista em disposição de harmonização da União específica;
d) A aposição num produto de marcações, sinais e inscrições suscetíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo, ou a ambos, da marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito da União;
e) A aposição de qualquer outra marcação que prejudique a visibilidade e a legibilidade da marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito da União;
f) A aposição da marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito da União em produtos para os quais esta marcação não esteja prevista em disposição de harmonização da União específica.
2 - [Revogado.]
3 - Sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal a que houver lugar, constitui igualmente contraordenação económica grave, punível nos termos do RJCE, o incumprimento, por parte dos operadores económicos tal como definidos no Regulamento (UE) 2019/1020, das obrigações previstas no mesmo regulamento, incluindo:
a) O incumprimento das atribuições conferidas aos operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União, nos termos previstos nos n.ºs 3 e 4 do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020;
b) A falta de disponibilização de cópia do mandato, pelo mandatário, às autoridades de fiscalização do mercado, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2019/1020;
c) A falta de cooperação, pelos operadores económicos, com as autoridades de fiscalização do mercado em ações suscetíveis de eliminar ou reduzir os riscos decorrentes de produtos disponibilizados no mercado, nos termos previstos no n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (UE) 2019/1020.
4 - A tentativa e a negligência são puníveis nos termos do RJCE.
5 - Sempre que qualquer das condutas descritas nos n.ºs 1 e 3 configure uma contraordenação de acordo com a legislação específica aplicável ao produto em causa, o respetivo agente é punido pela prática da contraordenação a que corresponda a coima mais elevada.
6 - É competente para a instrução dos processos de contraordenação a autoridade de fiscalização que levantar o auto de notícia, exceto se a legislação específica aplicável à classe de produto em causa dispuser de forma diferente, caso em que a competência instrutória cabe à entidade nela indicada.
Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Alterado pelo/a Artigo 115.º do/a Decreto-Lei n.º 9/2021 - Diário da República n.º 20/2021, Série I de 2021-01-29, em vigor a partir de 2021-07-28
Artigo 7.º
Fiscalização
REVOGADO pelo/a Artigo 5.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 8.º
Sanções acessórias
Sempre que a gravidade da contraordenação e a culpa do agente o justifique, pode a autoridade competente, simultaneamente com a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias previstas no RJCE.
Alterado pelo/a Artigo 115.º do/a Decreto-Lei n.º 9/2021 - Diário da República n.º 20/2021, Série I de 2021-01-29, em vigor a partir de 2021-07-28
Artigo 9.º
Aplicação das coimas
A aplicação das coimas e sanções acessórias compete:
a) No caso de processos de contraordenação instruídos pela ASAE, ao seu inspetor-geral;
b) Nos processos instruídos por outras autoridades fiscalizadoras, à entidade à qual tal competência se encontre legalmente atribuída.
Alterado pelo/a Artigo 115.º do/a Decreto-Lei n.º 9/2021 - Diário da República n.º 20/2021, Série I de 2021-01-29, em vigor a partir de 2021-07-28
Artigo 10.º
Distribuição do produto das coimas
O produto das coimas aplicadas pela prática das contraordenações económicas previstas no presente decreto-lei é repartido nos termos do RJCE
Alterado pelo/a Artigo 115.º do/a Decreto-Lei n.º 9/2021 - Diário da República n.º 20/2021, Série I de 2021-01-29, em vigor a partir de 2021-07-28
Capítulo V
Disposições finais
Artigo 11.º
Acompanhamento
REVOGADO pelo/a Artigo 5.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 12.º
Regiões Autónomas
Os actos e os procedimentos necessários à execução do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira competem às entidades das respectivas administrações regionais com atribuições e competências nas matérias em causa.
Artigo 13.º
Referências legais
REVOGADO pelo/a Artigo 5.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
Artigo 14.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 25 de Novembro de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - Emanuel Augusto dos Santos - Rui Carlos Pereira - Alberto de Sousa Martins - José Carlos das Dores Zorrinho - António Augusto da Ascenção Mendonça - Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 3 de Fevereiro de 2011.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 7 de Fevereiro de 2011.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
Anexo
Lista de diplomas a que se refere o artigo 13.º
REVOGADO pelo/a Artigo 5.º do/a Decreto-Lei n.º 125/2026 - Diário da República n.º 122/2026, Série I de 2026-06-26, em vigor a partir de 2026-06-27.
A versão consolidada não tem valor legal e não substitui a consulta dos atos que deram origem a esta consolidação.
