[a que se referem o n.º 2 do artigo 6.º, o artigo 33.º, o n.º 2 do artigo 34.º, a alínea d) do n.º 2 e o n.º 9 do artigo 41.º, os n.os 2 e 4 do artigo 43.º e o n.º 1 do artigo 44.º]
Procedimentos de Avaliação da Conformidade
Módulo B
Exame UE de tipo
1 - O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um explosivo e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
2 - O exame UE de tipo consiste na avaliação da adequação do projeto técnico do explosivo mediante análise da documentação técnica e das provas de apoio referidas no ponto 3, e no exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do produto completo (combinação de tipo de produção e de tipo de projeto).
3 - O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
Do requerimento devem constar:
a) O nome e o endereço do fabricante e, se requerimento for apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) A documentação técnica. A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade dos explosivos com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e incluir, desde que tal seja necessário para a avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento do explosivo. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
i) Uma descrição geral do explosivo;
ii) Os desenhos de projeto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
iii) As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do explosivo,
iv) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
v) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
vi) Os relatórios dos ensaios;
d) Os exemplares representativos da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir;
e) Os elementos de prova relativos à adequação da solução de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados em conformidade com outras especificações técnicas relevantes pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
4 - O organismo notificado deve:
Para o explosivo:
4.1 - Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do explosivo;
Para o(s) exemplares(s):
4.2 - Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com esta documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas, bem como os elementos cuja conceção está em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;
4.3 - Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas corretamente;
4.4 - Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, utilizando outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais de segurança correspondentes da presente diretiva;
4.5 - Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios.
5 - O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
6 - Quando o tipo satisfizer os requisitos da presente diretiva aplicáveis ao explosivo em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos explosivos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.
Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.
7 - O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do explosivo com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.
8 - Cada organismo notificado deve informar as respetivas autoridades notificadoras relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.
9 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.
10 - O mandatário do fabricante pode apresentar o requerimento referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.
Módulo C2
Conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios
1 - A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios é a parte do procedimento de avaliação da conformidade pela qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade do explosivo fabricado com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
3 - Controlos do produto
Um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os controlos do produto a intervalos aleatórios determinados pelo referido organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do explosivo, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica dos explosivos e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dos produtos finais, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios apropriados - determinados pelas partes aplicáveis das normas harmonizadas - e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do explosivo com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. No caso de uma amostra não estar em conformidade com o nível de qualidade aceitável, o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas.
O procedimento de aceitação da amostra a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do explosivo em causa funciona dentro de limites aceitáveis, com vista a assegurar a conformidade do explosivo.
O fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.
4 - Marcação CE e declaração UE de conformidade
4.1 - O fabricante deve apor a marcação CE a cada explosivo que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva.
4.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
5 - Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
Módulo D
Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção
1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
Relativamente aos explosivos em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3 e deve ser sujeito à vigilância a que se refere o ponto 4.
3 - Sistema de qualidade
3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os explosivos em causa.
Do requerimento devem constar:
a) O nome e o endereço do fabricante e, se requerimento for apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) Todas as informações pertinentes relativamente à categoria de explosivos considerados;
d) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.2 - O sistema de qualidade deve garantir que os explosivos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objetivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;
b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;
c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.;
e) Dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do explosivo com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
a) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
b) Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.
5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em explosivo que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo:
a) A documentação referida no ponto 3.1;
b) A informação relativa à alteração aprovada referida no ponto 3.5;
c) As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
7 - Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.
8 - Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
Módulo E
Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto
1 - A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
Relativamente aos explosivos em causa, o fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspeção e o ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3 e deve ser sujeito à vigilância a que se refere o ponto 4.
3 - Sistema de qualidade
3.1 - O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os explosivos em causa.
Do requerimento devem constar:
a) O nome e o endereço do fabricante e, se requerimento for apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) Todas as informações pertinentes relativamente à categoria de explosivos considerados;
d) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objetivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos;
b) Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois do fabrico;
c) Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
d) Dos meios que permitem controlar a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as especificações correspondentes da norma harmonizada relevante.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea e), para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do explosivo com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 - O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 - O objetivo da fiscalização é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
a) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
b) Os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.
5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada explosivo que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6 - O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo:
a) A documentação referida no ponto 3.1;
b) A informação relativa à alteração aprovada referida no ponto 3.5;
c) As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
7 - Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
8 - Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
Módulo F
Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto
1 - A conformidade com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 5.1 e 6 e garante e declara sob a sua exclusiva responsabilidade que os explosivos em questão que foram submetidos às disposições do ponto 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 - Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos explosivos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
3 - Verificação
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade dos explosivos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos explosivos com os requisitos apropriados devem ser executados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada produto, como indicado no ponto 4, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos termos do ponto 5.
4 - Verificação da conformidade por exame e ensaio de cada produto
4.1 - Todos os explosivos devem ser examinados individualmente, devendo ser efetuados os ensaios adequados, definidos na(s) norma(s) harmonizadas, e/ou ensaios equivalentes, com a aplicação de outras especificações técnicas relevantes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
4.2 - O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada explosivo aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.
5 - Verificação estatística da conformidade
5.1 - O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo assegurem a homogeneidade de cada lote produzido e apresentar os seus explosivos para verificação sob a forma de lotes homogéneos.
5.2 - De cada lote deve ser retirada uma amostra aleatória. Todos os explosivos de uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser efetuados os ensaios adequados, definidos na(s) norma(s) harmonizadas, e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva e determinar a aceitação ou rejeição do lote. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
5.3 - Se um lote for aceite, consideram-se aprovados todos os explosivos que o compõem, com exceção dos explosivos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada explosivo aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.
5.4 - Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente devem adotar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. No caso de rejeições frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas.
6 - Marcação CE e declaração UE de conformidade
6.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último em cada explosivo que esteja em conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
6.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada tipo de explosivo e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o tipo de explosivo para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos explosivos o número de identificação desse organismo.
Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos explosivos.
7 - Mandatário
Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Os deveres do fabricante enunciados nos pontos 2 e 5.1 não podem ser cumpridos pelo mandatário.
Módulo G
Conformidade baseada na verificação por unidade
1 - A conformidade baseada na verificação das unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os explosivos em causa, que foram sujeitos às disposições do ponto 4 satisfazem os requisitos aplicáveis da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 - Documentação técnica
2.1 - O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do explosivo com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do explosivo. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
a) Descrição genérica do explosivo;
b) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do explosivo;
d) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.; e
f) Os relatórios dos ensaios.
2.2 - O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.
3 - Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos explosivos fabricados com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
4 - Verificação
O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados previstos nas normas harmonizadas e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade do explosivo com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada explosivo aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo.
5 - Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 - O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último a cada explosivo que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 - O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do explosivo. A declaração UE de conformidade deve identificar o explosivo para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6 - Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 2.2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.