Regulamento n.º 355/2019, de 18 de abril

Regulamento n.º 355/2019

A Faculdade de Ciências Médicas|NOVA Medical School da Universidade NOVA de Lisboa (FCM|NMS) tem como missão o serviço público para a qualificação de excelência nos domínios das ciências médicas e da saúde bem como para o desenvolvimento, a investigação e a inovação; para tal, um dos objetivos no cumprimento desta missão a FCM|NMS é um criador e utilizador de animais para fins científicos, dispondo de Biotérios de roedores e peixes.

A Diretiva n.º 2010/63UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, estabeleceu regras com vista a melhorar o bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos, reforçando as normas mínimas relativas à sua proteção de acordo com a evolução mais recente dos conhecimentos científicos;

O Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, transpôs para a ordem jurídica portuguesa a, referida, Diretiva n.º 2010/63/EU e identificou nos artigos 34.º e 35.º a natureza e funções do Órgão Responsável pelo Bem-Estar dos Animais (ORBEA).

Sinteticamente, o ORBEA é um órgão independente de natureza deliberativa, consultiva e pedagógica, com a missão de promover o bem-estar animal, competindo-lhe, designadamente, a emissão de pareceres e o acompanhamento da manutenção e utilização de animais no âmbito das atividades do ensino e da investigação científica.

A atividade do ORBEA na FCM|NMS será realizada em conformidade com os princípios legais aplicáveis, tendo a presente iniciativa regulamentar o intuito de desenvolver e complementar as disposições legais impostas pelo Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, estabelecendo um conjunto de regras sobre os procedimentos internos e orientações a observar na utilização de animais para fins científicos e pedagógicos.

Neste contexto, ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º dos Estatutos da FCM|NMS, homologados pelo Despacho n.º 8032/2018, publicado na 2.ª série do Diário da República, n.º 158, de 17 de agosto de 2018, aprovo o seguinte Regulamento do ORBEA:

Artigo 1.º

Natureza e missão

1 - O Órgão Responsável pelo Bem-Estar dos Animais na Faculdade de Ciências Médicas | NOVA Medical School da Universidade NOVA de Lisboa, doravante designado por ORBEA, é um órgão consultivo, independente, com a finalidade de zelar e promover o bem-estar dos animais produzidos e utilizados em investigação ou ensino, de acordo com a legislação em vigor, designadamente nos termos do artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto.

2 - No âmbito da FCM|NMS o ORBEA assegura a sua independência e dever de confidencialidade, apresentando-se como um órgão autónomo perante o Diretor desta Faculdade.

Artigo 2.º

Constituição

1 - O ORBEA da FCM|NMS é constituído em conformidade com o Despacho n.º 2880/2015, de 20 de março, publicado na 2.ª série do Diário da República n.º 56/2015, de 20 de março de 2015, sendo composto por membros que possuem competências científicas e técnicas em consonância com a legislação em vigor.

2 - Os membros do ORBEA devem atuar com independência que lhes permita realizar as funções que lhe são atribuídas;

3 - O ORBEA da FCM|NMS é constituído por:

a) Presidente;

b) Responsável pelo estabelecimento de roedores;

c) Responsável pelo estabelecimento de peixes;

d) Responsável pelo bem-estar de roedores;

e) Responsável pelo bem-estar de peixes;

f) Médico veterinário responsável pelos roedores;

g) Médico veterinário responsável pelos peixes;

h) Facultativamente um especialista em estatística e desenho experimental;

i) Como responsáveis científicos, 2 Investigadores utilizadores de roedores e 2 Investigadores utilizadores de peixes;

j) Facultativamente um representante da Sociedade Civil.

Artigo 3.º

Nomeação dos membros do ORBEA, funções do Presidente e mandatos

1 - Todos os membros do ORBEA são nomeados pelo Diretor da FCM|NMS.

2 - São funções do Presidente:

a) Representar o Diretor da FCM|NMS no ORBEA;

b) Representar o ORBEA;

c) Convocar e presidir as reuniões plenárias;

d) Designar os relatores dos pedidos de pareceres dos projetos recebidos;

e) Assinar os pareceres emitidos por este órgão;

3 - Ser responsável pela comunicação entre o ORBEA e o investigador;

4 - Os mandatos do ORBEA têm duração de 4 anos, com possibilidade de renovação por iguais períodos, à exceção dos elementos que são nomeados por inerência de função. Nesse caso o mandato termina com a cessação das funções.

5 - Os elementos do ORBEA não serão remunerados pelo exercício de funções neste órgão.

Artigo 4.º

Encargos e apoio administrativo

1 - O apoio administrativo ao funcionamento do ORBEA será assegurado por uma assessoria administrativa utilizando os recursos existentes na FCM|NMS.

2 - Os encargos com o funcionamento do ORBEA, incluindo os previstos neste Regulamento, serão suportados pela FCM|NMS.

Artigo 5.º

Competências e Funções

1 - De acordo com o n.º 1 do artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, compete ao ORBEA desempenhar as seguintes funções:

a) Aconselhar o pessoal que se ocupa dos animais em questões relacionadas com o bem-estar dos animais, relativamente à sua aquisição, alojamento, prestação de cuidados e utilização;

b) Aconselhar o pessoal sobre a aplicação dos requisitos de substituição, redução e refinamento, assim como mantê-lo informado sobre a evolução técnica e científica em matéria de aplicação desses requisitos;

c) Aconselhar e rever os processos operacionais internos de monitorização, de comunicação de informações e de acompanhamento no que respeita ao bem-estar dos animais alojados ou utilizados no estabelecimento;

d) Acompanhar a evolução e os resultados dos projetos, tendo em conta os efeitos sobre os animais utilizados, assim como identificar e prestar aconselhamento sobre elementos que contribuam para aplicar a substituição, a redução e o refinamento;

e) Prestar aconselhamento sobre eventuais programas de realojamento, incluindo a socialização adequada dos animais a realojar.

2 - Compete ainda ao ORBEA, quando solicitado pelo Diretor, pelo Presidente da Comissão de Ética, pelos Coordenadores dos Centros de Investigação, pelos Coordenadores das Áreas de Ensino e Investigação ou pelos responsáveis por projetos de investigação:

a) Propor e rever normas e procedimentos autorizados com vista ao cumprimento das regras relativas ao bem-estar animal na investigação e no ensino realizados na FCM|NMS que são disponibilizados aos investigadores.

b) Propor ações no âmbito dos requisitos de substituição, redução e refinamento.

c) Emitir pareceres sobre as regras e boas práticas de bem-estar animal de quaisquer procedimentos experimentais de investigação ou de ensino que recorram à utilização de animais de laboratório.

Artigo 6.º

Emissão de Pareceres

1 - O pedido de parecer relativo à realização de projeto de investigação é feito através do preenchimento do formulário para pedido de autorização de projeto de utilização de animais para fins científicos disponível no site da DGAV e formalizado, por via eletrónica, pelo investigador responsável pela realização do projeto ao Presidente do ORBEA acompanhado por parecer do(s) Coordenador(es) do(s) Biotério(s) confirmando que o projeto está em conformidade com as normas e regulamentos de natureza técnica/experimental, bem como, que o estabelecimento possuiu as condições adequadas para a sua realização.

2 - É atribuído à entrada do pedido de parecer um código interno de identificação do projeto.

3 - O pedido de parecer é distribuído eletronicamente pelo Presidente do ORBEA a todos os membros sendo nomeados 2 relatores de entre estes.

4 - Os relatores são responsáveis pela análise detalhada do projeto devendo apresentar um parecer sobre o mesmo. O parecer é analisado, discutido e votado sendo aprovado por maioria dos membros, em reunião subsequente ou por consulta eletrónica.

5 - Durante o processo de análise o ORBEA poderá solicitar todos os esclarecimentos que considerar necessários ao investigador que requereu o parecer, bem como, solicitar pareceres a peritos externos ao ORBEA.

6 - A resposta do ORBEA aos pedidos que não mereçam a sua aprovação deverá conter a fundamentação dada por este organismo, podendo o ORBEA através dela propor as alterações que entenda adequadas.

7 - Todos os pareceres do ORBEA são comunicados eletronicamente ao investigador que submeteu o projeto.

Artigo 7.º

Tipo de pedidos

1 - Existem vários tipos de pedido de parecer que devem ser endereçados ao ORBEA:

a) Pedido Inicial sobre novos projetos de investigação.

b) Pedido de Renovação, caso o projeto continue para além do tempo inicialmente previsto, ou cinco anos após o início do projeto.

c) Pedido de Revisão para alteração dos procedimentos de projeto autorizado, que:

i) envolva novos procedimentos classificados como ligeiros, moderados ou severos, presentes na lista de normas e procedimentos autorizada pelo ORBEA.

ii) envolva alteração de procedimento autorizado pelo ORBEA ou alteração do nível de severidade de procedimento proposto em projeto autorizado.

d) Parecer de Acompanhamento sobre a evolução e resultados de projeto tendo em conta os efeitos sobre os animais utilizados, como previsto na alínea d) do n.º 1 do artigo 5.º Os pareceres de Acompanhamento podem ser solicitados por outros investigadores e/ou pelo Responsável pelo Bem-Estar Animal.

2 - Todos os projetos de investigação que envolvam experimentação animal na FCM|NMS antes de serem submetidos a avaliação pela Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) devem ser submetidos a avaliação do ORBEA tal como previsto na alínea a) do n.º 1 deste artigo.

Artigo 8.º

Periodicidade e prazos dos pareceres

1 - O ORBEA deve dar parecer aos projetos submetidos no prazo de 30 dias após a receção de todos os documentos requeridos e necessários para avaliação.

2 - Os projetos que não forem iniciados até um ano após um parecer positivo do ORBEA deverão ser sujeitos a nova avaliação.

3 - Os pareceres positivos do ORBEA têm uma validade máxima de cinco anos após o início do projeto.

Artigo 9.º

Pedidos de Recurso

O investigador responsável pode recorrer do parecer desfavorável do ORBEA num prazo de 10 dias úteis, fundamentando o pedido que poderá ser acompanhado de pedido de parecer(es) de especialista(s) externo(s) escolhido(s) por si.

Artigo 10.º

Reuniões Plenárias

1 - O ORBEA reúne em reunião ordinária, três vezes por ano, salvo se as circunstâncias justificarem a realização de reuniões extraordinárias.

2 - As reuniões plenárias necessitam obrigatoriamente de um quórum de dois terços dos seus membros.

3 - As reuniões extraordinárias são convocadas pelo Presidente do ORBEA, sob pedido fundamentado de qualquer dos seus elementos, quando se verifiquem:

a) Indícios de violação do bem-estar animal;

b) Necessidades de alteração do presente Regulamento.

Artigo 11.º

Conflito de Interesses

1 - Qualquer conflito de interesses relativamente ao projeto ou matéria em avaliação deve ser declarado pelos membros do ORBEA imediatamente após a receção do pedido de parecer, referida no artigo 6.º do presente regulamento.

2 - Caso o conflito de interesses não seja identificado atempadamente, também poderá ser declarado excecionalmente antes da votação do parecer dos relatores ou durante a reunião ou consulta eletrónica em que a discussão tenha lugar.

3 - Os membros do ORBEA não podem participar nas avaliações em relação às quais tenham conflito de interesses.

Artigo 12.º

Dever de Confidencialidade

1 - Os membros e peritos do ORBEA, estão obrigados ao sigilo profissional sobre os factos e documentos de que tomem conhecimento no exercício das suas funções.

2 - O sigilo profissional abrange ainda documentos ou outros elementos que se relacionem, direta ou indiretamente, com os mesmos.

3 - A obrigação de confidencialidade não está limitada no tempo, mantendo-se mesmo após a cessação de funções.

Artigo 13.º

Atas

De cada reunião presencial ou consulta eletrónica do ORBEA será elaborada uma ata que deverá ser aprovada por todos os membros participantes e assinada pelo Presidente e Assessoria Administrativa. As atas serão distribuídas por todos os membros e serão mantidas em arquivo para consulta futura.

Artigo 14.º

Casos omissos

Os casos omissos no presente regulamento são supridos por decisão do Diretor, em consonância com a legislação nacional aplicável à matéria em causa, com as Diretivas Europeias, e ainda, de acordo com o disposto no âmbito do procedimento decisório da Administração Pública (Código do Procedimento Administrativo e legislação conexa).

Artigo 15.º

Entrada em vigor

O regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Diário da República.

2 de abril de 2019. - O Diretor, Prof. Doutor Jaime da Cunha Branco.

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