Despacho n.º 4069/2020, de 2 de abril

Despacho n.º 4069/2020

Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da Deliberação n.º 1118/2019, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 204, de 23 de outubro de 2019 e dos Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro:

1 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, Dr.ª Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, ou em quem a substitua na sua ausência, falta ou impedimento, os poderes para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, incluindo autorizações de utilização excecional, autorizações de importação paralela e autorizações de medicamentos sem AIM ou registo em Portugal, registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, audiência prévia dos requerentes e a renovação ou alteração destas autorizações;

b) Emitir certidões e declarações requeridas no âmbito dos processos da Direção e/ou respetivas subunidades orgânicas;

c) Autorizar os processos de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, bem como autorizar alterações, conclusões e suspeitas de reação adversa grave e inesperada em ensaio clínico e gestão da informação respetiva;

d) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano;

2 - A Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, apresentar-me-á, com uma periodicidade semestral, um relatório-síntese das atividades e atos praticados ao abrigo do presente Despacho.

3 - A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do subdelegante ou do Conselho Diretivo.

4 - O presente despacho produz efeitos produz efeitos desde 14 de junho de 2019, ficando ratificados todos os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.

27 de fevereiro de 2020. - O Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., António Faria Vaz.

313071823