Deliberação n.º 447/2003, de 21 de março

Deliberação n.º 447/2003. - Considerando que o medicamento Valium, solução injectável 10 mg/2 ml, tem como titular da autorização de introdução no Mercado (AIM) a firma Roche Farmacêutica Química, Lda., com sede na Estrada Nacional n.º 249, 1, 2720-413 Amadora;

Considerando que o INFARMED recebeu uma notificação de alerta classe II proveniente da Agência Holandesa do Medicamento comunicando a existência de partículas visíveis de benzoato de alumínio no interior das ampolas de vidro castanho do medicamento Valium, solução injectável 10 mg/2 ml;

Considerando que o defeito de qualidade foi verificado nos lotes B-1041, validade de 9 de Agosto de 2003, e B-1043, validade de 8 de Fevereiro de 2004;

Considerando que a firma Roche Farmacêutica Química, Lda., comunicou ao INFARMED a existência de dois lotes do medicamento Valium, solução injectável 10 mg/2 ml (lotes B-1041, validade de 9 de Agosto de 2003, e B-1043, validade de 8 de Fevereiro de 2004) com um problema de qualidade em que foi detectada a presença de partículas de benzoato de alumínio nas ampolas de vidro castanho;

Considerando que a firma Roche Farmacêutica Química, Lda., decidiu proceder à recolha voluntária no mercado nacional dos lotes mencionados:

Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e do artigo 15.º, n.os 1, alínea a), e 6, do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todas as embalagens de Valium, solução injectável 10 mg/2 ml, lotes B-1041, validade de 9 de Agosto de 2003, e B-1043, validade de 8 de Fevereiro de 2004.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Roche Farmacêutica Química, Lda.

28 de Fevereiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.