Despacho n.º 1871/2003 (2.ª série), de 30 de janeiro

Despacho n.º 1871/2003 (2.ª série). - Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas do n.º 1 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e dos artigos 35.º a 37.º do Código do Procedimento Administrativo (CPA), e da delegação e subdelegação de poderes constante da deliberação n.º 29/CA/2002, de 8 de Outubro, do conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, subdelego nos dirigentes abaixo indicados a competência para a prática dos seguintes actos:

1.1 - Nos directores operacionais de nível 1 das Direcções Operacionais de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano, de Avaliação de Medicamentos Veterinários, de Avaliação de Produtos de Saúde e de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde relativamente ao pessoal afecto à respectiva direcção operacional:

a) Conceder licenças por períodos até 30 dias;

b) Autorizar o início das férias e o seu gozo interpolado, bem como a sua acumulação parcial por interesse do serviço, de acordo com o mapa de férias superiormente aprovado;

c) Justificar faltas;

d) Afectar o pessoal na área da respectiva direcção operacional;

e) Autorizar os funcionários e agentes a comparecer em juízo, quando requisitados nos termos da lei de processo;

f) Autorizar a passagem de certidões de documentos arquivados na respectiva direcção operacional, excepto quando tenham matéria confidencial ou reservada, bem como a restituição de documentos aos interessados.

1.2 - No director operacional de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano:

a) Autorizar a transferência da autorização de introdução no mercado de medicamento para novo titular, nos termos previstos na Portaria n.º 190/98, de 21 de Março;

b) Autorizar a utilização especial de medicamentos constantes do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, ou das respectivas listagens anexas, não possuidores de autorização de introdução no mercado, de acordo com o artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e nos termos previstos no despacho n.º 9114/2002, de 15 de Março, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 102, de 3 de Maio de 2002, com excepção das substâncias incluídas nas tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro;

c) Autorizar as alterações de tipo I, bem como as de tipo II, não resultantes de implementação de medidas de segurança, dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano e homeopáticos, de acordo com os regimes aprovados pela Portaria n.º 78/96, de 11 de Março, e pelo Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio;

d) Autorizar as alterações de rotulagem e do folheto informativo, nos termos do n.º 1 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril.

1.3 - Na directora operacional de Avaliação de Medicamentos Veterinários:

a) Autorizar as alterações de tipo I e de tipo II dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários farmacológicos, de acordo com o regime aprovado pela Portaria n.º 388/2000, de 30 de Junho;

b) Autorizar as renovações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários farmacológicos, nos termos do regime aprovado pelo Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho.

1.4 - No director operacional de Avaliação de Produtos de Saúde:

a) Autorizar as alterações dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro;

b) Autorizar as renovações das autorizações de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro;

c) Autorizar o pessoal afecto à respectiva direcção operacional, quando devidamente habilitado, a conduzir em serviço veículos da propriedade do Instituto.

1.5 - Na directora operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde:

a) Autorizar a utilização especial dos medicamentos destinados exclusivamente a investigação e ensaios clínicos, nos termos do despacho n.º 9114/2002, de 15 de Março, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 102, de 3 de Maio de 2002;

b) Autorizar as alterações de tipo II que digam respeito a questões de segurança dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e homeopáticos, de acordo com os regimes aprovados pela Portaria n.º 78/96, de 11 de Março, e pelo Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio;

c) Autorizar as renovações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e homeopáticos, nos termos dos regimes aprovados pelo Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelos Decretos-Leis n.os 272/95, de 23 de Outubro, e 94/95, de 9 de Maio.

1.6 - Na coordenadora da Unidade Operacional de Gestão do Sistema de Informação, a competência para a emissão e assinatura dos certificados e declarações referentes a medicamentos registados na base de dados de medicamentos do INFARMED.

1.7 - Em todos os directores operacionais de nível 1 supra-referidos a competência para assinatura de toda a correspondência destinada à comunicação aos interessados das deliberações do conselho de administração, bem como dos despachos exarados pelo subdelegante, excepto no que respeita à correspondência dirigida aos gabinetes dos membros do Governo ou a qualquer órgão de soberania, bem como a que proceda à comunicação dos despachos de natureza normativa ou de qualquer outra informação vinculativa do Instituto.

A presente delegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do conselho de administração e do subdelegante no âmbito dos poderes ora subdelegados, bem como das suas competências próprias.

A presente deliberação produz efeitos desde o dia 16 de Julho de 2002, ficando deste modo ratificados todos os actos que tenham sido praticados no âmbito dos poderes ora subdelegados.

15 de Janeiro de 2003. - O Vice-Presidente do Conselho de Administração, António Faria Vaz.