Decreto-Lei n.º 353/93, de 7 de outubro

Decreto-Lei n.º 353/93

de 7 de Outubro

Criada em 1984, pelo Decreto-Lei n.º 103-A/84, de 30 de Março, a Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF) anunciava-se preparada para «acompanhar e dinamizar acções conducentes à definição de uma política nacional de medicamentos».

Esta actividade ganhou maior importância com a adesão de Portugal à Comunidade Europeia, pela necessidade que se verificou de proceder à harmonização da legislação interna com duas décadas de produção legislativa comunitária.

Por outro lado, competia à extinta DGAF actualizar as normas de avaliação e comprovação da qualidade dos medicamentos, utilizando, nomeadamente, o laboratório de comprovação de medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge.

A responsabilidade da Administração Pública nesta área era partilhada com o Centro de Estudos do Medicamento (CEM), criado pela Portaria n.º 71/90, de 29 de Janeiro.

Os padrões de qualidade que são exigidos na área do medicamento e da farmácia exigiam uma reestruturação dos serviços da Administração Pública responsáveis, nomeadamente através da integração dos serviços e sua renovação.

O Decreto-Lei n.º 10/93, de 15 de Janeiro, criou o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, cuja orgânica, aglutinando duas instituições extintas (a DGAF e o CEM), veio ocupar todo o espaço que o medicamento exige, desde a investigação e controlo de qualidade até à sua correcta utilização e vigilância dos efeitos adversos.

O desafio que é posto à nova instituição vai incidir, particularmente, no controlo de qualidade dos medicamentos e no desenvolvimento da sua acção nos domínios da avaliação dos medicamentos e da farmacovigilância.

Salienta-se, ainda, que o novo Instituto alarga o seu campo de aplicação a áreas nunca abrangidas, como as plantas medicinais, os produtos homeopáticos, os dispositivos médicos não activos e outros produtos em cuja composição entrem substâncias com propriedades tóxicas ou muito activas sob o ponto de vista farmacodinâmico.

A criação deste Instituto, vocacionado para as actividades relacionadas com o medicamento e a farmácia, reflecte uma mudança qualitativa, no seu enquadramento, nas preocupações do Ministério da Saúde.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Natureza e atribuições

Artigo 1.º

Natureza

O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por IFARMED, é uma pessoa colectiva pública dotada de autonomia administrativa e financeira, sob a tutela do Ministro da Saúde.

Artigo 2.º

Atribuições

1 - As atribuições do INFARMED prosseguem-se nos domínios da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários.

2 - Incumbe, em especial, ao INFARMED:

a) Colaborar na política geral de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários;

b) Participar na elaboração das regras relativas às actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários;

c) Garantir a qualidade dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários;

d) Orientar, avaliar e inspeccionar a actividade farmacêutica;

e) Assegurar o acesso dos técnicos de saúde e dos consumidores às informações indispensáveis à utilização racional dos medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários;

f) Assegurar um sistema nacional de farmacovigilância, em articulação com as entidades internacionais competentes;

g) Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e técnica farmacêuticas, designadamente da biotecnologia e das novas tecnologias;

h) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições.

Artigo 3.º

Produtos sanitários

Para efeitos do presente diploma são, designadamente, considerados como produtos sanitários:

a) Produtos cosméticos e de higiene corporal;

b) Plantas medicinais;

c) Produtos dietéticos com acção terapêutica;

d) Produtos homeopáticos;

e) Dispositivos médicos não activos;

f) Desinfectantes e anti-sépticos;

g) Outros produtos que, na sua composição, contenham substâncias com propriedades tóxicas ou muito activas sob o ponto de vista farmacodinâmico.

CAPÍTULO II

Órgãos e serviços

SECÇÃO I

Órgãos

Artigo 4.º

Órgãos

São órgãos do INFARMED:

a) O conselho de administração;

b) As comissões técnicas;

c) A comissão de fiscalização.

Artigo 5.º

Conselho de administração

1 - O conselho de administração é o órgão directivo, constituído por um presidente e dois vogais, equiparados, para todos os efeitos legais, a director-geral e a subdirectores-gerais, respectivamente.

2 - Compete ao conselho de administração, no âmbito da organização e funcionamento dos serviços e da gestão corrente:

a) Definir a estratégia da sua actuação e assegurar a sua orientação geral;

b) Elaborar os planos de actividades e os respectivos relatórios;

c) Elaborar os orçamentos ordinários e suplementares de receitas próprias;

d) Aprovar os orçamentos e prestar contas da gerência ao Tribunal de Contas;

e) Assegurar a regularidade da cobrança das receitas e a legalidade da realização das despesas;

f) Gerir as receitas e os fundos que lhe foram consignados;

g) Fiscalizar a escrituração da contabilidade e proceder à regular verificação dos valores em cofre ou em depósito;

i) Aprovar os regulamentos internos;

j) Autorizar os contratos de tarefa e de avença.

3 - Compete ao conselho de administração, no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos sanitários:

a) Emitir parecer sobre a autorização do fabrico, da importação e da introdução no mercado de medicamentos e de produtos sanitários;

b) Emitir parecer sobre a concessão de autorizações excepcionais de introdução de medicamentos no mercado;

c) Emitir parecer sobre a renovação das autorizações de introdução de medicamentos no mercado;

d) Emitir parecer sobre a autorização das alterações a medicamentos já autorizados;

e) Emitir parecer sobre a autorização de os medicamentos já comercializados poderem ser de venda livre;

f) Emitir parecer sobre o reconhecimento de medicamentos como de alta tecnologia;

g) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos sanitários, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;

h) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos sanitários, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública ou para assegurar o cumprimento dos actos administrativos referidos na alínea anterior;

i) Homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias;

j) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários, designadamente os estabelecimentos de comércio por grosso de medicamentos, as farmácias e os postos de medicamentos;

l) Ordenar a realização de inspecções e vistorias aos estabelecimentos referidos na alínea anterior;

m) Ordenar o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea j), procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;

n) Dirigir a instrução dos processos relativos aos pedidos de comparticipação de medicamentos e propô-los para decisão.

4 - O Ministro da Saúde pode delegar, com faculdade de subdelegação, as suas competências em matéria da actividade farmacêutica e do medicamento no conselho de administração.

5 - O conselho de administração reúne ordinariamente todas as semanas e extraordinariamente sempre que convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou a solicitação de um dos vogais.

Artigo 6.º

Presidente

Compete ao presidente do conselho de administração:

a) Convocar e presidir às reuniões do conselho de administração e assegurar o cumprimento das deliberações tomadas;

b) Orientar e coordenar as actividades do INFARMED, em especial as que envolvam a intervenção de outras entidades nacionais ou estrangeiras;

c) Representar o INFARMED em juízo e fora dele;

d) Exercer os demais poderes que lhe sejam conferidos por lei ou regulamento.

Artigo 7.º

Comissões técnicas

1 - As comissões técnicas são órgãos consultivos do INFARMED em matérias especializadas.

2 - As comissões técnicas são as seguintes:

a) A Comissão Técnica de Medicamentos;

b) A Comissão de Farmacovigilância;

c) A Comissão da Farmacopeia Portuguesa;

d) A Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos.

3 - A composição, a competência e o funcionamento das comissões técnicas são definidos por portaria do Ministro da Saúde.

4 - Os membros das comissões técnicas são nomeados por despacho do Ministro da Saúde.

5 - A compensação pela prestação de serviços pelos membros no âmbito das respectivas comissões processa-se nos termos da lei geral e é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.

Artigo 8.º

Comissão de fiscalização

1 - A comissão de fiscalização é o órgão de fiscalização, constituído por um presidente e dois vogais, nomeados por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.

2 - À comissão de fiscalização compete:

a) Emitir parecer sobre o orçamento e suas revisões ou alterações:

b) Acompanhar a execução orçamental e examinar a contabilidade dos serviços;

c) Emitir parecer sobre a aceitação de doações, heranças ou legados, bem como sobre assuntos que lhe sejam submetidos pelo presidente do Instituto;

d) Emitir parecer sobre o relatório e conta de gerência;

e) Manter o presidente informado sobre os resultados das verificações e exames a que procede;

f) Elaborar o relatório anual da sua acção fiscalizadora.

3 - O prazo para elaboração dos pareceres referidos nas alíneas a) e c) do número anterior é de 10 dias a contar da data da recepção do documento a que respeitam, sendo de 15 dias o prazo para apreciação do relatório e conta de gerência.

4 - Os membros da comissão de fiscalização têm direito a senhas de presença, de montante a fixar por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.

Artigo 9.º

Funcionamento da comissão de fiscalização

1 - A comissão de fiscalização reúne ordinariamente uma vez por mês e extraordinariamente por iniciativa do seu presidente ou a solicitação da maioria dos seus membros ou do presidente do INFARMED.

2 - A comissão de fiscalização, no exercício das suas competências, tem livre acesso a todos os sectores e documentos do INFARMED, devendo para o efeito requisitar a comparência dos respectivos responsáveis.

Artigo 10.º

Serviços

1 - Para a prossecução das suas atribuições, o Instituto dispõe de serviços operativos e de apoio.

2 - São serviços operativos:

a) A Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos Sanitários;

b) A Direcção de Serviços de Farmácia e Inspecção Farmacêutica;

c) O Centro Nacional de Farmacovigilância;

d) O Departamento Laboratorial.

3 - São serviços de apoio:

a) A Direcção de Serviços de Informação Científica e Económica;

b) O Gabinete Jurídico;

c) O Gabinete de Estudos e Planeamento;

d) A Direcção de Serviços Administrativos e Financeiros.

SECÇÃO II

Serviços operativos

Artigo 11.º

Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos Sanitários

1 - À Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos Sanitários compete:

a) Desenvolver as acções necessárias à autorização de fabrico, importação, introdução no mercado e distribuição de medicamentos de uso humano e de uso veterinário, suas alterações e renovações, mediante parecer técnico;

b) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais no âmbito das actividades farmacêuticas, nomeadamente os protocolos relativos a estupefacientes e psicotrópicos e outras substâncias tóxicas potencialmente perigosas;

c) Assegurar a representação portuguesa nas varias comissões e grupos comunitários em assuntos da sua competência;

d) Assegurar a organização, manutenção e controlo do arquivo de processos de medicmaentos.

2 - A Direçcão de Serviços de Medicamentos e de Produtos Sanitários compreende os seguintes serviços:

a) A Divisão de Medicamentos;

b) A Divisão de Produtos Sanitários.

3 - À Divisão de Medicamentos compete:

a) Informar os processos relativos à autorização de introdução no mercado de medicamentos, suas alterações e renovações;

b) Organizar o ficheiro nacional dos medicamentos;

c) Participar na elaboração de normas sobre o fabrico e distribuição por grosso e dispensa de medicamentos;

d) Emitir os pareceres técnicos necessários para a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

e) Dar apoio à Comissão Técnica de Medicamentos e a outras comissões técnicas;

f) Organizar a lista de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

g) Organizar os processos relativos à autorização de cultivo, fabrico, trânsito e comércio por grosso de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, tendo em conta as recomendações dos organismos internacionais competentes.

4 - À Divisão de Produtos Sanitários compete:

a) Organizar o ficheiro dos produtos cosméticos, de higiene corporal e de outros produtos sanitários;

b) Verificar a conformidade dos produtos cosméticos e de higiene corporal com as normas ou especificações técnicas, para efeitos de exportação ou importação;

c) Elaborar regras relativas à comercialização, qualidade e segurança dos produtos homeopáticos e dietéticos com acção terapêutica, das plantas medicinais, dos dispositivos médicos não activos e dos desinfectantes.

Artigo 12.º

Direcção de Serviços de Farmácia e Inspecção Farmacêutica

1 - À Direcção de Serviços de Farmácia e Inspecção Farmacêutica compete:

a) Elaborar regras técnicas relativas a instalações, equipamento e funcionamento das farmácias, incluindo as hospitalares, em colaboração com a Direcção-Geral da Saúde, laboratórios produtores e estabelecimentos de venda por grosso de medicamentos e assegurar a sua aplicação;

b) Promover a inspecção aos laboratórios, armazenistas, farmácias e postos de medicamentos onde se efectuam a produção, o controlo, a distribuição por grosso e a dispensa de medicamentos, de matérias-primas, de cosméticos e de produtos sanitários;

d) Orientar as inspecções efectuadas a nível regional aos armazenistas, às farmácias e aos postos de medicamentos.

2 - A Direcção de Serviços de Farmácia compreende:

a) A Divisão de Farmácia e Organização Farmacêutica;

b) A Divisão de Inspecção Farmacêutica.

3 - À Divisão de Farmácia e Organização Farmacêutica compete:

a) Desenvolver e orientar, a nível regional, as actividades conducentes ao licenciamento e cancelamento dos alvarás dos estabelecimentos de venda por grosso, das farmácias e postos de medicamentos, bem como à sua transferência ou modificação;

b) Participar no licenciamento dos laboratórios produtores de medicamentos;

c) Organizar o ficheiro de farmacêuticos e o registo nacional de técnicos auxiliares de farmacêutico e de técnicos farmacêuticos;

d) Manter actualizado ficheiro de laboratórios produtores, estabelecimentos de venda por grosso, farmácias e postos de medicamentos;

e) Participar nos processos de formação dos técnicos auxiliares do farmacêutico;

f) Efectuar o registo de prática farmacêutica e os exames de avaliação aos técnicos auxiliares do farmacêutico;

g) Elaborar e actualizar o Regimento Geral dos Preços dos Medicamentos e Manipulações;

h) Elaborar regras sobre o regime de turnos das farmácias de serviço permanente e em disponibilidade, bem como o encerramento para férias;

i) Assegurar a organização e manutenção do arquivo dos estabelecimentos licenciados, nos termos da alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º

4 - À Divisão de Inspecção Farmacêutica compete:

a) Efectuar as inspecções aos laboratórios, aos armazenistas, às farmácias e aos postos de medicamentos;

b) Proceder à colheita de amostras para controlo de qualidade de medicamentos, cosméticos e outros produtos sanitários e determinar a sua apreensão por violação de normas legais ou sempre que razões de saúde pública o aconselhem;

c) Remeter para análise os medicamentos, cosméticos e outros produtos sanitários;

d) Verificar a organização, instalações e condições de produção e controlo laboratorial das empresas, com vista à emissão do competente certificado;

e) Verificar a conformidade dos serviços prestados pelas empresas com as normas para o bom fabrico de medicamentos e boas práticas de laboratório e as boas práticas de distribuição;

f) Levantar autos de notícia sempre que se verifiquem infracções à legislação farmacêutica e instruir os respectivos processos.

Artigo 13.º

Centro Nacional de Farmacovigilância

1 - Ao Centro Nacional de Farmacovigilância compete:

a) Elaborar regras com vista à recolha regular de informações sobre reacções adversas de medicamentos, no âmbito do sistema nacional de farmacovigilância;

b) Assegurar a participação no sistema nacional de farmacovigilância das entidades que representam ou tutelam os agentes subscritores das informações sobre reacções adversas de medicamentos;

c) Promover a criação de núcleos descentralizados de farmacovigilância;

d) Proceder à investigação das condições de segurança dos medicamentos, com base em informações regulares recebidas sobre reacções adversas ou no âmbito da revisão de processos de autorização da sua introdução no mercado, ponderando a valorização da relação entre o risco e o benefício;

e) Promover a realização de estudos clínicos ou epidemiológicos, nacionais ou integrados em projectos internacionais, para detecção de efeitos adversos de medicamentos;

f) Avaliar, quando solicitado, os dados de segurança de qualquer estudo relativo a medicamentos;

g) Organizar uma base de dados sobre efeitos adversos de medicamentos, articulada com sistemas similares estrangeiros, designadamente da Comunidade Europeia e da Organização Mundial de Saúde.

2 - O Centro Nacional de Farmacovigilância colabora funcionalmente com a Comissão de Farmacovigilância.

3 - O Centro Nacional de Farmacovigilância é dirigido por um director de serviços.

Artigo 14.º

Departamento Laboratorial

1 - Ao Departamento Laboratorial compete:

a) Proceder a estudos relacionados com as ciências e técnicas farmacêuticas no âmbito da produção e do controlo de medicamentos, cosméticos e outros produtos sanitários, nomeadamente no que respeita às suas características físico-químicas, biológicas e biofarmacêuticas;

b) Proceder, em colaboração com os serviços referidos nos artigos 11.º e 12.º, à comprovação da qualidade dos medicamentos, cosméticos e outros produtos sanitários comercializados no País;

c) Proceder a ensaios analíticos e emitir os correspondentes pareceres técnicos;

d) Estabelecer métodos de referência para o controlo da qualidade dos medicamentos e de produtos sanitários;

e) Colaborar com a Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos Sanitários no estabelecimento e verificação de padrões de referência e secundários para uso nos laboratórios de controlo de qualidade farmacêutica;

f) Apoiar a indústria farmacêutica e outras entidades, públicas ou privadas, na resolução de problemas no âmbito da sua actividade, nomeadamente no desenvolvimento de metodologias e na execução de ensaios;

g) Promover e colaborar em acções de formação na área de organização e métodos de controlo da qualidade de medicamentos e de produtos sanitários;

h) Realizar os demais ensaios e trabalhos laboratoriais necessários à actividade do INFARMED.

2 - O Departamento Laboratorial é dirigido por um director de serviços e compreende:

a) O Laboratório de Estudos e Desenvolvimento;

b) O Laboratório de Ensaios Físico-Químicos e Biofarmacêuticos;

c) O Laboratório de Ensaios Biológicos.

SECÇÃO III

Serviços de apoio

Artigo 15.º

Direcção de Serviços de Informação Científica e Económica

1 - À Direcção de Serviços de Informação Científica e Económica compete:

a) Efectuar estudos, designadamente com vista à elaboração de acordos de fornecimento de medicamentos ao Serviço Nacional de Saúde e ao estabelecimento de critérios para a fixação do preço dos medicamentos e sobre o consumo dos medicamentos e dos produtos sanitários;

b) Desenvolver metodologias com vista à avaliação económica dos medicamentos e dos produtos sanitários, tendo em conta as técnicas de farmacoeconomia e farmacoepidemiologia;

c) Tratar e analisar dados estatísticos, tendo em conta as normas vigentes relativas ao sistema estatístico nacional;

d) Promover a recolha, tratamento e difusão de documentação científica e técnica;

e) Promover a publicação do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e da Farmacopeia Portuguesa, da lista Oficial dos Medicamentos Comparticipáveis e de boletins de informação terapêutica;

f) Promover a informação sobre a utilização de medicamentos;

g) Organizar a biblioteca do INFARMED;

h) Coordenar e assegurar o andamento dos assuntos relacionados com a Comunidade Europeia, em colaboração com os outros serviços competentes nesta área;

i) Assegurar o relacionamento com organizações internacionais, designadamente a Organização Mundial de Saúde.

2 - A Direcção de Serviços de Informação Científica e Económica compreende:

a) A Divisão de Estudos Económicos e Estatísticos, à qual incumbe o desempenho das competências referidas nas alíneas a), b) e c) do número anterior;

b) A Divisão de Documentação e Informação Científica, à qual incumbe o desempenho das competências referidas nas alíneas d), e), f), g), h) e i).

Artigo 16.º

Gabinete Jurídico

1 - Ao Gabinete Jurídico compete:

a) Elaborar pareceres jurídicos;

b) Informar e acompanhar processos judiciais;

c) Estudar e preparar para despacho os processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social;

d) Colaborar nos processos de transposição das directivas comunitárias para o direito interno;

e) Efectuar a articulação do INFARMED com os demais serviços competentes do Ministério da Saúde no que respeita a assuntos comunitários.

2 - O Gabinete Jurídico é dirigido por um chefe de divisão.

Artigo 17.º

Gabinete de Estudos e Planeamento

1 - Ao Gabinete de Estudos e Planeamento compete:

a) Efectuar estudos relacionados com a adopção de sistemas informáticos adequados às necessidades do INFARMED e acompanhar o seu desenvolvimento;

b) Proceder a estudos de racionalização de circuitos e de suportes de informação;

c) Promover o desenvolvimento e aperfeiçoamento de aplicações informáticas adequadas;

d) Elaborar estudos conducentes à preparação do planeamento, programa e avaliação das actividades do INFARMED;

e) Colaborar na elaboração do plano anual e do relatório de actividades;

f) Assegurar a adequação das instruções e normas de organização, modernização e racionalização de procedimentos e circuitos administrativos;

g) Efectuar auditorias aos procedimentos e à qualidade dos serviços do INFARMED.

2 - O Gabinete de Estudos e Planeamento é dirigido por um chefe de divisão.

Artigo 18.º

Direcção de Serviços Administrativos e Financeiros

1 - À Direcção de Serviços Administrativos e Financeiros compete o apoio aos serviços do INFARMED nas áreas de recursos humanos, expediente e organização, património, aprovisionamento e contabilidade.

2 - A Direcção de Serviços Administrativos e Financeiros compreende:

a) A Repartição Administrativa;

b) A Repartição Financeira.

3 - Adstrita à Direcção de Serviços Administrativos e Financeiros funciona uma tesouraria, à qual compete:

a) Cobrar as receitas do Instituto;

b) Efectuar o pagamento das despesas devidamente autorizadas;

c) Escriturar os livros de tesouraria e elaborar as folhas diárias de caixa.

Artigo 19.º

Repartição Administrativa

1 - À Repartição Administrativa compete:

a) Executar todos os actos relativos à gestão de pessoal, no que respeita, em especial, ao seu recrutamento, selecção, provimento e cessação de funções, bem como ao processamento dos respectivos vencimentos;

b) Superintender no pessoal auxiliar;

c) Organizar o cadastro de pessoal;

d) Assegurar os serviços gerais;

e) Garantir a circulação interna e arquivo dos documentos do INFARMED;

f) Assegurar as tarefas inerentes à classificação, circulação, expedição e arquivo de toda a correspondência;

g) Assegurar o secretariado dos respectivos técnicos.

2 - A Repartição Administrativa compreende:

a) A Secção de Pessoal, à qual incumbe o exercício das competências previstas nas alíneas a) a c) do número anterior;

b) A Secção de Expediente e Arquivo Geral, à qual incumbe o exercício das competências previstas nas alíneas d) a g) do número anterior.

Artigo 20.º

Repartição Financeira

À Repartição Financeira compete:

a) Elaborar, de acordo com as orientações do conselho de administração, os orçamentos;

b) Efectuar as previsões de receitas próprias e de despesas, por actividades, necessárias à organização do projecto de orçamento;

c) Processar as requisições mensais de fundos de conta das dotações consignadas no Orçamento do Estado ao INFARMED;

d) Promover a cobrança de receitas e processar as despesas, verificando a sua legalidade;

e) Organizar uma contabilidade analítica;

f) Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro;

g) Organizar os processos de aquisição de bens e de serviços;

h) Proceder à distribuição do equipamento e do material de consumo corrente e gerir as respectivas existências;

i) Gerir o património afecto ao funcionamento do INFARMED e velar pela sua conservação e segurança, promovendo as reparações necessárias;

j) Organizar o cadastro dos bens do Instituto;

l) Desenvolver quaisquer outras actividades relacionadas com a gestão financeira e com a contabilidade do INFARMED que lhe sejam cometidas por lei ou por decisão superior.

2 - A Repartição Financeira compreende:

a) A Secção de Contabilidade, à qual incumbe o exercício das competências previstas nas alíneas a) a f) do número anterior;

b) A Secção de Património e Aprovisionamento, à qual incumbe o exercício das competências previstas nas alíneas g) a l) do número anterior.

CAPÍTULO III

Do pessoal

Artigo 21.º

Quadro de pessoal

1 - O quadro de pessoal do Instituto é aprovado por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Saúde.

2 - Os lugares de director de serviços e de chefe de divisão constam do mapa anexo ao presente diploma, que dele faz parte integrante.

CAPÍTULO IV

Gestão financeira e patrimonial

Artigo 22.º

Princípios de gestão

A gestão financeira e patrimonial do INFARMED, bem como a sua administração, são orientadas pelos seguintes princípios:

a) Gestão por objectivos e correspondentes planos de acção, devidamente orçamentados e formalizados em planos de actividades anuais e plurianuais;

b) Controlo orçamental e financeiro dos resultados;

c) Sistema de informação integrada de gestão desconcentrada e difusão das informações necessárias à elaboração dos programas e à sua corecta execução.

Artigo 23.º

Receitas

1 - Constituem receitas do INFARMED:

a) As dotações atribuídas no Orçamento do Estado;

b) As importâncias cobradas por serviços prestados a entidades públicas ou privadas;

c) O produto de licenças, taxas e coimas, em conformidade com as leis que regulam as actividades do sector;

d) Os subsídios, subvenções, comparticipações, doações e legados concedidos por quaisquer entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;

e) O produto da alienação de bens próprios e da constituição de direitos sobre eles;

f) Os juros de depósitos bancários;

g) Os saldos de gerência anteriores, que transitam para os anos económicos seguintes;

h) As transferências no âmbito de acções apoiadas por fundos estruturais da Comunidade Europeia;

i) Quaisquer outras receitas que lhe sejam devidas por lei, acordo ou contrato.

2 - Constituem receita própria do INFARMED as taxas cobradas ao abrigo das Portarias n.os 260/91, de 30 de Março, e 259/91, de 30 de Março, com a redacção dada pela Portaria n.º 458/91, de 28 de Maio.

3 - A cobrança das receitas e respectiva escrituração e depósito são feitos nos termos do regime da tesouraria do Estado, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 275-A/93, de 9 de Agosto.

Artigo 24.º

Despesas

1 - Constituem despesas do INFARMED:

a) Os encargos com o funcionamento dos seus serviços e com a prossecução das atribuições que lhe estão confiadas;

b) Os encargos resultantes da execução de planos e programas anuais e plurianuais;

c) Os custos de aquisição, construção, manutenção e conservação de bens, equipamentos ou serviços que tenha de utilizar.

2 - O INFARMED pode, mediante autorização do Ministro da Saúde, subscrever quotizações ou conceder contribuições e participar na gestão de entidades sem fins lucrativos com objectivos relacionados com as atribuições do INFARMED.

Artigo 25.º

Plano Oficial de Contabilidade

1 - As receitas e as despesas do INFARMED são classificadas segundo o Plano Oficial de Contas dos Serviços de Saúde.

2 - Os orçamentos e as contas são apresentados de acordo com o plano referido no número anterior.

Artigo 26.º

Especialização por exercícios

No INFARMED as contas de cada ano obedecem ao princípio da especialização por exercícios.

Artigo 27.º

Valorização do inventário

1 - O INFARMED deve possuir inventário, segundo critérios de valorimetria adequados, designadamente de todo o património.

2 - O património imobilizado é obrigatoriamente reintegrado nos termos a fixar no plano de contas;

3 - O património imobilizado é reavaliado com a periodicidade adequada, segundo as taxas fixadas pelo Ministro das Finanças.

Artigo 28.º

Cobrança coerciva das dívidas

A cobrança coerciva das dívidas provenientes de taxas ou outras receitas cuja obrigação de pagamento esteja estabelecida em diploma ou haja sido reconhecida por despacho ministerial far-se-á pelo processo de execuções fiscais, regulado no Código de Processo Tributário, através dos serviços competentes de justiça fiscal.

Artigo 29.º

Património

O património do INFARMED é constituído pelos bens e direitos que lhe estão ou sejam atribuídos para o exercício da sua actividade.

CAPÍTULO V

Disposições transitórias e finais

Artigo 30.º

Regime de transição

1 - O regime de autonomia administrativa e financeira só é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1994.

2 - Até à inscrição de dotações orçamentais próprias serão utilizadas pelo INFARMED as verbas do orçamento da Direçcão-Geral de Assuntos Farmacêuticos.

3 - As taxas previstas no n.º 2 do artigo 23.º passam a constituir receita própria do INFARMED após a aprovação do seu primeiro orçamento, continuando a ser cobradas pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, nos termos da Portaria n.º 71/90, de 29 de Janeiro.

Artigo 31.º

Coimas

A competência para aplicar as coimas previstas no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e no Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Março de 1968, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 214/90, de 28 de Junho, é do presidente do INFARMED, passando a constituir o respectivo produto receita do Instituto.

Artigo 32.º

Transição de pessoal

1 - A transição do pessoal para o novo quadro do Instituto faz-se nos termos da lei geral.

2 - Os funcionários oriundos do quadro de efectivos interdepartamentais do Ministério da Educação e integrados no quadro de pessoal da ex-Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos em lugares criados pela Portaria n.º 935/87, de 11 de Dezembro, que sejam detentores das habilitações literárias previstas no Decreto-Lei n.º 414/91, de 22 de Outubro, e que desempenhem funções de conteúdo idêntico às definidas para a carreira dos técnicos superiores de saúde do ramo de farmácia poderão transitar para a referida carreira.

3 - As transições ao abrigo do disposto no número anterior efectuam-se para escalão da categoria das novas carreiras a que corresponda:

a) O mesmo índice remuneratório;

b) Na falta de coincidência, o índice superior mais aproximado na estrutura da categoria.

4 - O funcionário provido na categoria de técnico auxiliar especialista da carreira de desenhador do quadro da ex-Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos que exerça funções de desenhador de artes gráficas transita para a categoria de técnico-adjunto especialista da carreira de desenhador de artes gráficas, em escalão a que corresponda o mesmo índice remuneratório ou, na falta de coincidência, o índice imediatamente superior da estrutura salarial da nova categoria.

Artigo 33.º

Concurso

Os concursos para ingresso ou acesso nos serviços extintos já realizados ou em curso na data da entrada em vigor do presente diploma são válidos para os lugares do novo quadro.

Artigo 34.º

Sucessão

O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento sucede na universalidade dos direitos e obrigações da Direçcão-Geral de Assuntos Farmacêuticos e do Centro de Estudos do Medicamento, sem necessidade de quaisquer formalidades, constituindo o presente diploma título bastante para todos os efeitos legais.

Artigo 35.º

Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 103-A/84, de 30 de Março, mantendo-se em vigor o quadro anexo até à entrada em vigor da portaria prevista no n.º 1 do artigo 21.º

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Julho de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Luís Francisco Valente de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.

Promulgado em 3 de Setembro de 1983.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 13 de Setembro de 1993.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Mapa a que se refere o n.º 2 do artigo 21.º

(ver documento original)