Decreto Regulamentar n.º 1/2010, de 26 de abril

Decreto Regulamentar n.º 1/2010

de 26 de Abril

A aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida em Portugal foi aprovada pela Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. O Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, que veio regulamentar a referida lei, estabelece o regime dos centros autorizados a ministrar técnicas de procriação medicamente assistida, os requisitos de qualificação técnica dos respectivos profissionais e as regras para protecção de dados pessoais.

Dois anos após a entrada em vigor desta regulamentação e na esteira das recomendações do Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida sente-se necessidade de alterar e aditar algumas normas referentes às exigências de qualificação técnica dos profissionais dos centros referidos, em função da respectiva actuação.

As alterações introduzidas permitem, em primeiro lugar, que médicos de outras especialidades ou técnicos licenciados e com experiência possam participar na aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, envolvendo, desta forma, mais profissionais de saúde nesta área. Em segundo lugar, pretende-se criar uma nova dinâmica nos centros autorizados a ministrar as técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), beneficiando todos os seus utentes.

Assim, reconhece-se que os centros de PMA devem dispor de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente habilitados com a subespecialidade de medicina da reprodução.

Contudo, essa exigência de qualificação já não se justifica em relação aos profissionais que exercem funções nos centros que se dediquem exclusivamente à inseminação artificial ou à selecção de dadores e preservação de gâmetas. Para os centros dedicados exclusivamente à inseminação artificial considera-se bastante uma equipa constituída por um médico com a especialidade de ginecologia/obstetrícia e por um técnico licenciado com competências e experiência compatível com a procriação medicamente assistida. Para os centros dedicados exclusivamente à selecção de dadores e preservação de gâmetas considera-se bastante uma equipa constituída por um médico com a especialidade de ginecologia/obstetrícia ou genética médica, endocrinologia ou urologia, sendo a manipulação de gâmetas e respectiva criopreservação realizada por um técnico licenciado e com experiência na respectiva área.

Aproveita-se igualmente para clarificar a relação entre a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida e a Direcção-Geral da Saúde, no âmbito da realização de auditorias, inspecções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA, através da previsão da existência de um protocolo a celebrar entre estas entidades.

Foi ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida.

Assim:

Ao abrigo do disposto no artigo 48.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, e nos termos da alínea c) do artigo 199.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

Os artigos 2.º, 5.º, 6.º e 8.º do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 2.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - Aos centros referidos no número anterior pode ser autorizada a realização do conjunto das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, para a execução exclusiva da técnica de inseminação artificial ou para a selecção de dadores e preservação de gâmetas.

Artigo 5.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente com a subespecialidade de medicina da reprodução, podendo um deles ser o director.

4 - ...

5 - O disposto nos n.os 2, 3 e 4 não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.

Artigo 6.º

[...]

1 - Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, no mínimo, dois técnicos detentores de licenciatura ou grau superior nas áreas de Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.

2 - O disposto no número anterior não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.

Artigo 8.º

[...]

1 - ...

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve celebrar um protocolo com o CNPMA para regular a forma e os meios de articulação entre as duas entidades, bem como definir os termos de articulação com outras entidades públicas, nomeadamente a Direcção-Geral da Saúde.

3 - (Anterior n.º 2.)

4 - (Anterior n.º 3.)»

Artigo 2.º

Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

São aditados ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, os artigos 6.º-A e 6.º-B, com a seguinte redacção:

«Artigo 6.º-A

Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à inseminação artificial

Os centros dedicados exclusivamente à inseminação artificial devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico ginecologista/obstetra e por um técnico licenciado com experiência e competências compatíveis com a PMA.

Artigo 6.º-B

Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à selecção de dadores e preservação de gâmetas

1 - Os centros que se dediquem exclusivamente à selecção de dadores e à preservação de gâmetas devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, com experiência e competência nesta área.

2 - Os centros referidos no número anterior devem dispor de pelo menos um técnico detentor de licenciatura, com experiência e competência na área para proceder à manipulação de gâmetas e à respectiva criopreservação.»

Artigo 3.º

Republicação

É republicado, em anexo, que faz parte integrante do presente decreto regulamentar, o Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, com a redacção actual.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 12 de Fevereiro de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Manuel Francisco Pizarro Sampaio e Castro.

Promulgado em 13 de Abril de 2010.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 14 de Abril de 2010.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

Republicação do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto regulamentar regulamenta o artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 16.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida, adiante abreviadamente designada por PMA.

CAPÍTULO II

Centros autorizados e pessoas qualificadas

Artigo 2.º

Centro autorizado

1 - Centro autorizado a ministrar técnicas de PMA é o conjunto dos meios humanos, materiais e organizativos que permitem realizar a PMA, autorizado nos termos do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

2 - Os centros podem ser públicos ou privados e devem ser expressamente autorizados para o efeito pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, depois de ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA), nos termos previstos na alínea d) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

3 - Aos centros referidos no número anterior pode ser autorizada a realização do conjunto das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, para a execução exclusiva da técnica de inseminação artificial ou para a selecção de dadores e preservação de gâmetas.

Artigo 3.º

Pedido de autorização

1 - O pedido de autorização de um centro para ministrar técnicas de PMA é efectuado mediante a apresentação de requerimento, preferencialmente por via electrónica, dirigido ao membro do Governo responsável pela área da saúde e entregue na administração regional de saúde territorialmente competente em função da localização do centro.

2 - Do requerimento devem constar:

a) Os elementos de identificação do requerente, designadamente os números de identificação civil, de contribuinte e residência, no caso de se tratar de pessoa singular, e código de acesso à certidão permanente, no caso de se tratar de pessoa colectiva;

b) Os elementos que comprovem a existência das equipas médicas e restante pessoal de saúde legalmente exigível;

c) A localização do estabelecimento e a sua designação;

d) A identificação do director do centro;

e) A descrição dos meios humanos a disponibilizar;

f) A descrição das instalações e equipamentos.

3 - O requerimento deve ser acompanhado de certidão do registo comercial caso o requerente não possua a certidão permanente referida na alínea a) do número anterior.

Artigo 4.º

Instrução

Cabe à administração regional de saúde territorialmente competente a instrução do processo de autorização dos centros públicos ou privados que pretendam ministrar técnicas de PMA.

Artigo 5.º

Equipas médicas

1 - O director é o responsável pelo centro autorizado a ministrar técnicas de PMA, adiante designado centro de PMA.

2 - O director do centro de PMA é um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, reconhecido pela Ordem dos Médicos, com experiência mínima de três anos na área da PMA.

3 - Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente com a subespecialidade de medicina da reprodução, podendo um deles ser o director.

4 - A experiência do director do centro de PMA é comprovada através do currículo e aferida pelo CNPMA.

5 - O disposto nos n.os 2, 3 e 4 não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.

Artigo 6.º

Restante pessoal de saúde

1 - Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, no mínimo, dois técnicos detentores de licenciatura ou grau superior nas áreas de Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.

2 - O disposto nos números anteriores não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.

Artigo 6.º-A

Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à inseminação artificial

Os centros dedicados exclusivamente à inseminação artificial devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico ginecologista/obstetra e por um técnico licenciado com experiência e competências compatíveis com a PMA.

Artigo 6.º-B

Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à selecção de dadores e preservação de gâmetas

1 - Os centros que se dediquem exclusivamente à selecção de dadores e à preservação de gâmetas devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, com experiência e competência nesta área.

2 - Os centros referidos no número anterior devem dispor de pelo menos um técnico detentor de licenciatura, com experiência e competência na área para proceder à manipulação de gâmetas e à respectiva criopreservação.

Artigo 7.º

Modo e critérios de avaliação

1 - Os centros de PMA dispõem das instalações, dos equipamentos e cumprem as normas de funcionamento estabelecidas pelo CNPMA como condições de autorização.

2 - Os critérios de avaliação dos centros de PMA são definidos pelo CNPMA, nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

3 - Os centros de PMA enviam ao CNPMA relatórios anuais de actividade que não podem conter dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas.

4 - Os relatórios anuais de actividade referidos no número anterior são elaborados de acordo com o modelo definido pelo CNPMA, nos termos da alínea m) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

5 - Os centros de PMA são objecto de auditoria bienal, sem prejuízo de visitas intercalares.

Artigo 8.º

Auditoria, inspecção e fiscalização

1 - Em articulação com o CNPMA, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde realiza auditorias, inspecções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve celebrar um protocolo com o CNPMA para regular a forma e os meios de articulação entre as duas entidades, bem como definir os termos de articulação com outras entidades públicas, nomeadamente a Direcção-Geral da Saúde.

3 - A formação específica, inicial e permanente, dos auditores é da responsabilidade do CNPMA.

4 - A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve comunicar à administração regional de saúde territorialmente competente a instauração dos processos relativos aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

Artigo 9.º

Revogação da autorização

A autorização de funcionamento concedida ao centro de PMA pode ser revogada em situações de má prática resultantes da violação da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, assim como da falta de condições técnicas e de segurança, definidas pelo CNPMA nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

CAPÍTULO III

Dados pessoais

Artigo 10.º

Conservação

1 - Os dados relativos à PMA são conservados nos centros de PMA por um período de 30 anos após o final da sua utilização clínica.

2 - A informação centralizada no CNPMA acerca da aplicação das técnicas de PMA, nomeadamente o registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas previsto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, é mantida por um período de 75 anos.

3 - Caso algum centro de PMA encerre a sua actividade antes de completar o período de tempo referido no n.º 1, o responsável pelo mesmo comunicará a situação, com uma antecedência de seis meses, ao membro do Governo responsável pela área da saúde, que determinará o destino a dar aos dados relativos à PMA, gâmetas e embriões criopreservados.

4 - Nos casos previstos no número anterior, a entidade destinatária garante a protecção e segurança dos dados e da informação nas mesmas condições exigidas para o centro que cessou a actividade.

Artigo 11.º

Níveis de acesso

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, apenas estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA, após o final da sua utilização clínica, o director do centro ou pessoal de saúde por este designado.

2 - No âmbito das acções de fiscalização previstas no artigo 8.º, os auditores estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA.

Artigo 12.º

Finalidade

1 - O acesso aos dados relativos à PMA tem finalidade médica, designadamente profiláctica, de diagnóstico e terapêutica, sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

2 - Para fins de investigação médica é proibido o acesso aos dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas, salvo o consentimento expresso por escrito do próprio.

Artigo 13.º

Eliminação

Os dados pessoais relativos à PMA podem ser eliminados:

a) Pelo decurso do prazo de conservação;

b) Por decisão judicial;

c) A requerimento do beneficiário que tenha revogado o consentimento até ao início dos processos terapêuticos de PMA;

d) Nas demais situações legalmente previstas.

CAPÍTULO IV

Financiamento

Artigo 14.º

Centros públicos

Os centros públicos autorizados são financiados através de contratualização com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.

Artigo 15.º

Centros privados

O Ministério da Saúde pode acordar com os centros privados autorizados o financiamento da utilização de técnicas de PMA.