Deliberação n.º 426/2024, de 2 de abril

Deliberação n.º 426/2024

O Regulamento da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS), nos termos previstos no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, foi aprovado através da Deliberação n.º 662/2016, de 30 de março de 2016, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 72, de 13 de abril de 2016, alterada pela Deliberação n.º 1248/2022, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 221,de 16 de novembro de 2022.

Entendendo-se, que em consonância com o estabelecido, em sede de harmonização, para outras comissões técnicas especializadas do INFARMED, I. P., se deverá estabelecer um prazo de duração para os mandatos dos membros de direção, torna-se necessário alterar em conformidade o regulamento da CATS.

Assim, e após parecer do conselho consultivo do Infarmed, conforme dispõe a alínea d) do n.º 7 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 46/2012 de 24 de junho na sua atual redação, o conselho diretivo, nos termos do n.º 4 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012 de 24 de junho na sua atual redação, delibera o seguinte:

1 - O artigo 4.º do Regulamento da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS), aprovado pela Deliberação n.º 662/2016, de 30 de março de 2016, publicada no Diário da República, 2.ª série,, n.º 72, de 13 de abril de 2016, alterada pela Deliberação n.º 1248/2022, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 221, de 16 de novembro de 2022, passa a ter a seguinte redação:

"Artigo 4.º

Composição, nomeação e competências da Comissão Executiva

1 - A Comissão Executiva, a que se refere o n.º 4 do artigo 1.º deste regulamento, é designada pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os membros da CATS e constituída pelo Presidente e os dois Vice-Presidentes a que se refere o n.º 5 do artigo anterior e de um número máximo de até dez Vogais.

2 - [...].

3 - Os mandatos dos membros da Comissão Executiva são de 3 anos renováveis.

4 - No caso do Presidente e Vice-presidentes a renovação tem o limite máximo de duas renovações consecutivas."

2 - A presente Deliberação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

3 - É republicado, em anexo, à presente deliberação o Regulamento da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) aprovado pela Deliberação n.º 662/2016, de 30 de março de 2016, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 72, de 13 de abril de 2016, alterada pela Deliberação n.º 1248/2022, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 221, de 16 de novembro de 2022, retificada através da Declaração de Retificação n.º 1043/2022, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 241, de 16 de dezembro de 2022 e pela presente Deliberação.

11 de março de 2024. – O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente – Carlos Lima Alves, vice-presidente - Érica Rodrigues Viegas, vogal.

ANEXO

Regulamento de Funcionamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Artigo 1.º

Definição, composição e organização

1 - A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) é um órgão consultivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), criado nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

2 - A CATS é composta por um conjunto de personalidades com qualificações, experiência e formação especializada, nomeadamente nas áreas das ciências médicas, farmacêuticas, económicas e estatísticas, designados nos termos do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

3 - A CATS integra ainda personalidades convidadas de entre as associações promotoras de saúde, das associações de doentes, das ordens profissionais de médicos, de farmacêuticos e de médicos dentistas, das associações de consumidores, bem como membros de instituições do Ministério da Saúde, designados nos termos previstos no número anterior.

4 - A CATS funciona em Plenário e de forma permanente através da Comissão Executiva.

Artigo 2.º

Competência

1 - À CATS compete, sempre que solicitada:

a) Emitir pareceres em matérias relacionadas com a avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde, no âmbito do seu financiamento, utilização ou instalação pelo SNS, designadamente sobre o valor terapêutico acrescentado e a relação custo-efetividade, entre outros critérios de avaliação;

b) Deliberar sobre os relatórios finais de avaliação farmacoterapêutica e avaliação económica no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde para efeitos de comparticipação ou avaliação prévia, nos casos previstos nos termos da legislação aplicável, ou mediante solicitação, sempre que considerado necessário;

c) Colaborar na contribuição nacional nos trabalhos europeus ou internacionais em matéria de avaliação de tecnologias de saúde, participando, a pedido do INFARMED, I. P., nas avaliações europeias conjuntas, bem como promover a utilização dos seus resultados a nível nacional;

d) Promover e elaborar documentos de referência relativos a técnicas e metodologias aplicáveis à avaliação do valor terapêutico acrescentado e à avaliação do custo-efetividade, bem como relativos a critérios técnico-científicos para a avaliação das diferentes tecnologias de saúde;

e) Propor medidas adequadas à proteção da saúde pública e aos interesses do SNS relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;

f) Emitir parecer sobre quaisquer outros assuntos de caráter técnico-científico, na área de avaliação de preços, de comparticipação, de avaliação prévia, de utilização e de financiamento público de tecnologias de saúde, que lhe sejam submetidos pela DATS ou pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

2 - No exercício de qualquer uma das competências referidas no número anterior, a CATS pode proceder à audição dos requerentes, sempre que se revele necessário.

Artigo 3.º

Plenário

1 - O Plenário da CATS é constituído por todos os elementos da CATS designados nos termos do n.º 2 e 3 do artigo 1.º e reúne ordinariamente uma vez por ano e extraordinariamente sempre que convocada pelo Presidente, ou pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.

2 - Compete ao Plenário:

a) Analisar as atividades desenvolvidas pela CATS;

b) Propor medidas adequadas à proteção da saúde pública e aos interesses do SNS relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;

c) Emitir parecer sobre quaisquer outros assuntos de caráter técnico-científico que lhe tenham sido submetidos à apreciação pela Comissão Executiva.

3 - O Plenário delibera por maioria simples de votos dos presentes em cada reunião.

4 - De cada reunião do Plenário é lavrada ata.

5 - O Plenário é presidido por um Presidente, coadjuvado por dois Vice-Presidentes, designados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os membros da CATS.

Artigo 4.º

Comissão Executiva

1 - A Comissão Executiva, a que se refere o n.º 4 do artigo 1.º deste regulamento, é designada pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os membros da CATS e constituída pelo Presidente e os dois Vice-Presidentes a que se refere o n.º 5 do artigo anterior e de um número máximo de até dez Vogais.

2 - Compete à Comissão Executiva:

a) Exercer as competências previstas nas alíneas a) a d) e f) do artigo 2.º;

b) Apresentar ao Plenário as propostas que entenda que devem ser submetidas a apreciação deste órgão.

c) Designar os membros da CATS a incluir nos Grupos de Avaliação da Evidência (GAE), e seus coordenadores, no âmbito da avaliação farmacoterapêutica e avaliação económica de tecnologias de saúde

3 - Os mandatos dos membros da Comissão Executiva são de 3 anos renováveis.

4 - No caso do Presidente e Vice-presidentes a renovação tem o limite máximo de duas renovações consecutivas.

Artigo 5.º

Peritos e Grupos de Trabalho

1 - (Revogada.)

2 - Na dependência da Comissão Executiva podem ainda ser constituídos grupos de trabalho especializados, constituídos de entre os membros referidos no n.º 2 do artigo 1.º que atuam no âmbito das respetivas competências, a quem compete a análise e emissão de pareceres em matérias de avaliação das tecnologias de saúde bem como sobre questões relativas à evolução do conhecimento científico, produção de orientações técnicas ou documentos de referência.

3 - Os grupos de trabalho são criados em áreas específicas em função das necessidades da CATS.

4 - A criação, composição bem como os coordenadores, dos grupos de trabalho são aprovados pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P..

Artigo 6.º

Peritos Convidados

A Comissão Executiva pode ainda, mediante proposta e aprovação pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., consultar peritos não pertencentes à CATS ou peritos de entidades externas envolvidos em parcerias estabelecidas entre o INFARMED, I. P. e as referidas entidades, podendo estes elementos participar pontualmente nas reuniões, mediante convite.

Artigo 7.º

Obrigações Gerais

1 - Os membros da CATS têm o dever de comparecer assiduamente às reuniões dos seus órgãos e dos grupos de trabalho, bem como de participar nas discussões e, se aplicável, nas votações.

2 - A não comparência a 30 % das reuniões referidas no número anterior constitui fundamento para a cessação imediata do mandato do membro da CATS.

3 - É considerada falta à reunião a ausência do membro da CATS nos 30 minutos iniciais ou finais da reunião, bem como a ausência durante a reunião por um período acumulado de 60 minutos, caso não seja apresentada justificação devidamente fundamentada para essa ausência.

Artigo 8.º

Conflitos de Interesses

1 - Os membros da CATS não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I. P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.

2 - Os membros da CATS não podem participar na discussão e votação de qualquer assunto da agenda da respetiva reunião relativamente ao qual possa existir qualquer conflito de interesse direto ou indireto.

Artigo 9.º

Registo e verificação de interesses

1 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os membros da CATS devem manter no INFARMED, I. P., um registo de interesses atualizado anualmente ou sempre que se justifique.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros da CATS devem emitir uma declaração de inexistência de interesses em cada processo que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência, devendo a mesma constar no referido processo.

3 - As declarações de interesses obedecem a um modelo predefinido em vigor no INFARMED, I. P., que consta do Anexo I ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante e são publicadas na página eletrónica da mesma Autoridade.

4 - No início de cada reunião, o Presidente da CATS, ou o coordenador o grupo de trabalho, deve verificar o registo de interesses e inquirir sobre isso os membros presentes, de modo a identificar qualquer conflito de interesses relativamente aos assuntos que fazem parte da ordem de trabalhos, bem como quando da distribuição de processos aos membros da CATS para elaboração de pareceres.

5 - A abstenção de participar na discussão e votação, por virtude de conflito de interesses, nos termos dos números anteriores, é registada em ata.

Artigo 10.º

Deveres de sigilo e custódia

1 - Os membros da CATS estão obrigados a guardar absoluto sigilo de todos os elementos apresentados ao INFARMED, I. P., de que, por ocasião do exercício dessas funções, tomem conhecimento.

2 - Os membros da CATS são responsáveis pela adequada custódia e devolução atempada de todo e qualquer processo, que lhes seja confiado para o exercício das suas funções.

3 - O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a todos os peritos contratados pontualmente, no âmbito do artigo 6.º deste Regulamento.

4 - Para os efeitos do disposto no presente artigo, os membros da CATS devem subscrever uma declaração segundo o modelo que constitui o Anexo II ao presente Regulamento, que dele faz parte integrante.

ANEXO I

ANEXO II

Termo de responsabilidade e Declaração de Confidencialidade

(Nome) ___ (estado civil) ___, natural da freguesia de ___, concelho de ___, contribuinte fiscal n.º ___, residente em___, (código postal) ___-___, portador do Bilhete de Identidade/Cartão do Cidadão n.º ___, emitido em ___ por ___, válido até___, exercendo funções de ___ na Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde, no âmbito de processos de avaliação de tecnologias de saúde, declara guardar absoluto sigilo de todos os elementos apresentados ao INFARMED, I. P., de que, por ocasião do exercício das suas funções tome conhecimento.

Mais declara responsabilizar-se pela adequada custódia e devolução de todo e qualquer processo que lhe seja distribuído para o exercício das suas funções, obrigando-se ainda a devolvê-lo, no estado em que lhe foi entregue à Direção que lho haja confiado.

Lisboa, ___ de ___ de ___

O Declarante

317464802