Deliberação n.º 524/2017, de 14 de junho

Deliberação n.º 524/2017

O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., considerando que:

a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P., de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia;

b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. aprovou o Regulamento sobre Notificação Prévia, bem como a Lista de Medicamentos cuja transação para o mercado intracomunitário ou exportação para países terceiros está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;

c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;

d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone, e-mail e sítio eletrónico, bem como na atividade inspetiva, impõem a revisão da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;

e) O Estado Português assumiu perante a Comissão Europeia o compromisso de implementar um conjunto de medidas orientadas para o aperfeiçoamento do mecanismo de notificação prévia, na linha das recomendações que foram por si emanadas,

Assim, e ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º todos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, com a redação que lhe foi dada pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do decreto-lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera o seguinte:

1 - Os artigos 2.º, 3.º e 6.º do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, publicado em Anexo à Deliberação n.º 022/CD/2014, da qual faz parte integrante, na sua atual redação, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos e critérios de inclusão

1 - Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.

2 - A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:

a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.

b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.

d) Disponibilidade de alternativas terapêuticas.

e) O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.

f) Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.

Artigo 3.º

Atualização da lista

1 - A lista de medicamentos referida no artigo anterior é atualizada pelo INFARMED, I. P. com periodicidade semestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional tendo em conta as dificuldades de acesso ao medicamento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 - A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

3 - Para este fim, entende-se como dificuldade de acesso ao medicamento, a impossibilidade reiterada de obtenção, por parte de cidadãos ou entidades autorizadas à dispensa de medicamentos, de determinado medicamento a determinada entidade do circuito do medicamento, comprovada mediante reporte ao INFARMED, I. P., pelos meios de comunicação por este disponibilizados.

4 - A dificuldade de acesso referida no número anterior é averiguada para verificação da escassez do medicamento no mercado nacional e das suas causas, de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

5 - A situação de escassez de um medicamento verifica-se quando as unidades disponíveis de um medicamento no canal farmacêutico são inferiores à necessidade de utilização desse medicamento, pelos cidadãos nacionais.

Artigo 6.º

Notificação de transações de medicamentos

1 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou os seus representantes, bem como os titulares de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam ao INFARMED, I. P. as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estados Membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.

a) (Eliminado.)

b) (Eliminado.)

c) (Eliminado.)

2 - As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham dispensado.

3 - (Eliminado.)»

2 - A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., anexa ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, passa a ter a redação constante do Anexo I à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.

3 - Nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, da lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P. porquanto a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.

4 - O projeto de alteração ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país foi objeto de Consulta Pública, em conformidade com o disposto nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo.

5 - É republicado em anexo II à presente deliberação da qual faz parte integrante, o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

6 - Da presente deliberação deve ser dado conhecimento à Comissão Europeia.

7 - A presente deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I. P. e no Diário da República, 2.ª série.

8 - A presente deliberação entra em vigor no terceiro dia útil seguinte ao da sua publicação no Diário da República, 2.ª série.

13 de abril de 2017. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, vice-presidente - Hélder Mota Filipe, vogal.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 2.º da presente deliberação)

Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.

[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o n.º 5.º da presente deliberação)

Republicação do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país

«Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento:

a) Regula a notificação prévia, pelas entidades a ela obrigadas, de exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, de medicamentos prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante apenas "notificação prévia";

b) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);

c) Consagra os mecanismos de recolha de informação necessária à permanente atualização da lista prevista na alínea anterior.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos e critérios de inclusão

1 - Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.

2 - A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:

a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.

b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.

d) Disponibilidade de alternativas terapêuticas.

e) O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.

f) Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.

Artigo 3.º

Atualização da lista

1 - A lista de medicamentos referida no artigo anterior é atualizada pelo INFARMED, I. P. com periodicidade semestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional tendo em conta as dificuldades de acesso ao medicamento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 - A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

3 - Para este fim, entende-se como dificuldade de acesso ao medicamento, a impossibilidade reiterada de obtenção, por parte de cidadãos ou entidades autorizadas à dispensa de medicamentos, de determinado medicamento a determinada entidade do circuito do medicamento, comprovada mediante reporte ao INFARMED, I. P., pelos meios de comunicação por este disponibilizados.

4 - A dificuldade de acesso referida no número anterior é averiguada para verificação da escassez do medicamento no mercado nacional e das suas causas, de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

5 - A situação de escassez de um medicamento verifica-se quando as unidades disponíveis de um medicamento no canal farmacêutico são inferiores à necessidade de utilização desse medicamento, pelos cidadãos nacionais.

Artigo 4.º

Procedimento de notificação prévia

1 - A notificação prévia é efetuada com a antecedência legalmente prevista, através da plataforma eletrónica "SIEXP" do INFARMED, I. P. com o endereço http://siexp.infarmed.pt.

2 - A notificação prévia inclui a data prevista para a transação, identificação do medicamento por número de registo e número de embalagens a transacionar.

Artigo 5.º

Credenciais de acesso

O acesso à plataforma SIEXP é solicitado pelos interessados através do formulário de registo disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P..

Artigo 6.º

Notificação de transações de medicamentos

1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado ou os seus representantes, bem como os titulares de autorização do exercício de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam ao INFARMED, I. P. as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estados Membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.

2 - As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham dispensado.

Artigo 7.º

Procedimento

1 - As notificações a que se refere o artigo anterior são feitas até ao dia 15 de cada mês e incluem todas as transações realizadas no mês imediatamente anterior.

2 - As notificações são efetuadas no local a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º

3 - É aplicável o disposto no artigo 5.º

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º do regulamento)

Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.

[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]

(ver documento original)

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