Despacho n.º 13339/2022, de 17 de novembro

Despacho n.º 13339/2022

O Programa do XXIII Governo Constitucional estabelece como prioridade continuar a desenvolver a política de inovação para acesso a novos medicamentos e dispositivos médicos, de acordo com as boas práticas e com relação custo-benefício favorável.

A diabetes mellitus é uma doença crónica que afeta milhões de pessoas a nível mundial, com elevados custos pessoais e para a sociedade em geral, e que está associada a complicações agudas e crónicas, entre as quais se destacam, pela sua frequência e gravidade, a retinopatia diabética, a nefropatia diabética, o pé diabético e as doenças cerebrovasculares.

De acordo com os dados do último Inquérito Nacional de Saúde (2019), a prevalência da diabetes mellitus na população residente em Portugal, com idade entre os 25 e os 74 anos, é de 9,9 %, superior ao valor médio observado na União Europeia (UE) no mesmo ano, de 6,2 %. Estima-se que anualmente sejam diagnosticados em Portugal 60 mil a 70 mil novos casos.

Apesar da redução da mortalidade pela doença, observada principalmente na última década, a diabetes mellitus e as suas complicações continuam a ser uma prioridade, considerando a carga de doença e incapacidade associadas.

Paralelamente, a promoção da prevenção, diagnóstico precoce e tratamento de qualidade da diabetes mellitus, para reduzir o impacto da doença e proporcionar a todas as pessoas, de forma equitativa, o acesso aos melhores cuidados de saúde, estão subjacentes às atividades planeadas pelo Programa Nacional para a Diabetes (PND), um dos Programas de Saúde Prioritários da Direção-Geral da Saúde.

Neste contexto, importa prestar especial atenção aos doentes que sofrem de diabetes mellitus tipo 1 (DM1), doença que se desenvolve sobretudo em crianças, adolescentes e jovens adultos, sendo uma das doenças crónicas mais frequentes neste grupo etário. É uma doença de natureza autoimune, com destruição das células pancreáticas produtoras de insulina e consequente incapacidade em produzi-la, com necessidade de tratamento através da sua administração, durante toda a vida. A DM1 abrange cerca de 5%-10 % dos casos de diabetes.

Nas últimas décadas foram desenvolvidos e disponibilizados novos dispositivos de administração de insulina, procurando aproximar-se do funcionamento fisiológico do pâncreas humano e, dessa forma, melhorando o controlo glicémico dos doentes e a sua qualidade de vida.

Neste contexto, a publicação do Despacho n.º 13277/2016, de 7 de novembro, veio determinar, no quadro do Programa Nacional para a Diabetes, o desenvolvimento da estratégia de acesso a tratamento com dispositivos PSCI, reforçando a importância de desenvolver uma avaliação técnico-científica sobre estes produtos, bem como uma avaliação prospetiva destas tecnologias médicas através do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), de forma a identificar atempadamente inovações concorrentes ou disruptivas nesta área terapêutica e estimar o seu impacto.

No âmbito do SiNATS, foram publicadas as Portarias n.os 193/2017, de 20 de junho, e 187/2022, de 22 de julho, as quais determinaram os preços máximos de aquisição dos dispositivos de PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

Nas pessoas com indicação para tratamento através de PSCI, esse tratamento permite melhorar o controlo metabólico, com a consequente redução de complicações agudas e crónicas, nomeadamente a exposição a hipoglicemia e hiperglicemia, associado a um aumento da qualidade de vida dos doentes e respetivas famílias, com redução da carga e do tempo gasto no tratamento. Atualmente, existem em Portugal cerca de quatro mil pessoas em tratamento com dispositivos PSCI.

Face à crescente inovação nesta área e ao desenvolvimento de novos dispositivos de PSCI, com maior automatização, releva continuar a garantir o acesso a tratamento com recurso a novos dispositivos, de acordo com as melhores práticas clínicas.

Há que atender às importantes desigualdades sociais em saúde que foram identificadas no Inquérito Nacional de Saúde com Exame Físico (INSEF), pelo que importa contrariar ativamente quaisquer desigualdades existentes também no acesso aos melhores tratamentos disponíveis.

Nestas circunstâncias, e tendo também presente que entre os Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS), definidos pela Organização das Nações Unidas (ONU), consta o ODS 3 «Garantir o acesso à saúde de qualidade e promover o bem-estar para todos, em todas as idades», que inclui o Objetivo 3.4 de «Até 2030, reduzir num terço a mortalidade prematura por doenças não transmissíveis via prevenção e tratamento, e promover a saúde mental e o bem-estar», importa atualizar a estratégia de acesso a tratamento com PSCI, bem como elaborar propostas de medidas que permitam combater o indesejável fomento da desigualdade no acesso aos novos dispositivos, nomeadamente entre as crianças e jovens, sem deixar de avaliar os custos da estratégia em curso e a implementar.

Esta atualização será levada a cabo através da constituição de grupo de trabalho, contará com o contributo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., sendo coordenada pela Direção-Geral da Saúde.

Incluirá também representantes das sociedades científicas pertinentes.

Assim, determina-se:

1 - A constituição de um grupo de trabalho para atualização da estratégia de acesso a tratamento com dispositivos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), tendo em vista a utilização equitativa dos dispositivos de nova geração, e com a missão de:

a) Avaliar a estratégia de acesso a tratamento com PSCI, em termos de resultados obtidos, benefícios para o utente e custos associados;

b) Avaliar os benefícios dos novos dispositivos, com adequada fundamentação técnico científica e avaliação criteriosa do custo-benefício, tendo em conta o potencial impacto na qualidade de vida das crianças, jovens e adultos atingidos pela doença, bem como das suas famílias;

c) Desenvolver uma estratégia de disponibilização desses dispositivos, com a avaliação do custo-benefício do processo;

d) Apresentar uma proposta de atualização da estratégia de acesso a tratamento com PSCI.

2 - O grupo de trabalho é composto por representantes de cada uma das seguintes entidades:

a) Sónia do Vale, em representação da Direção-Geral da Saúde, que coordena;

b) Isabel Dinis, em representação da Direção-Geral de Saúde;

c) João Pedro Vieira, em representação do Gabinete do Ministro da Saúde;

d) Helena Monteiro e Maria do Céu Teixeira, em representação do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.;

e) Ana Cristina Ferreira e Isaura Vieira, em representação da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.;

f) Nuno Costa e Rafael Franco, em representação dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.;

g) José Manuel Boavida, em representação da APDP - Associação Protetora dos Diabéticos de Portugal;

h) João Filipe Raposo, em representação da SPD - Sociedade Portuguesa de Diabetologia;

i) Mafalda Marcelino, em representação da SPEDM - Sociedade Portuguesa de Endocrinologia, Diabetes e Metabolismo;

j) Teresa Borges, em representação da SPEDP - Sociedade Portuguesa de Endocrinologia e Diabetologia Pediátrica;

k) Maria de Lurdes Sampaio, em representação da SPEDP - Sociedade de Endocrinologia e Diabetologia Pediátrica;

l) Luís Aguiar-Conraria, doutorado em Economia, professor catedrático na Universidade do Minho.

3 - No âmbito dos trabalhos a desenvolver o grupo de trabalho deve consultar quaisquer outras entidades que considere relevantes, designadamente outras associações de doentes.

4 - O grupo de trabalho pode ainda proceder à consulta ou solicitar a participação e audição de outras entidades, públicas e privadas, bem como de personalidades de reconhecido mérito, cujo contributo seja considerado relevante para a prossecução dos trabalhos.

5 - O grupo de trabalho funciona com o apoio logístico e administrativo da Direção-Geral da Saúde.

6 - O exercício de funções no grupo de trabalho não confere o direito a qualquer remuneração ou suplemento.

7 - O grupo de trabalho deve apresentar uma proposta integrada no prazo de 120 dias a contar da data da publicação do presente despacho.

8 - O grupo de trabalho extingue-se com a apresentação da proposta referida no número anterior.

9 - O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da respetiva publicação.

11 de novembro de 2022. - O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro.

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