Portaria n.º 159/2024/1, de 7 de junho

Portaria n.º 159/2024/1

de 7 de junho

A Portaria n.º 117/2019, de 16 de abril, define o regime excecional de comparticipação nos medicamentos que incluem a substância ativa somatropina (hormona do crescimento) para determinadas patologias.

Atendendo a que foi aprovado e submetido a avaliação prévia um novo medicamento com nova substância ativa, também no âmbito da utilização da hormona do crescimento, importa incluir, desde já, neste regime excecional de comparticipação esta nova substância ativa.

No sentido de se acompanhar a evolução científica nesta área, que podem originar novas substâncias ativas e ou novas patologias, estabelece-se um procedimento de inclusão mais simplificado no presente regime excecional de comparticipação, à semelhança do já previsto em outros regimes excecionas em vigor.

Assim:

Ao abrigo do disposto nos artigos 8.º, 10.º e 21.º do Decreto-Lei n.º 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, em conjugação com o Despacho n.º 5884-A/2024, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria procede à primeira alteração da Portaria n.º 117/2019, de 16 de abril.

Artigo 2.º

Alteração à Portaria n.º 117/2019, de 16 de abril

Os artigos 1.º, 2.º e 3.º da Portaria n.º 117/2019, de 16 de abril, passam a ter a seguinte redação:

"Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria define o regime excecional de comparticipação dos medicamentos que incluem as substâncias ativas somatropina (hormona de crescimento) e análogos ou agonistas da somatropina, nos termos previstos na presente portaria.

Artigo 2.º

Âmbito

1 - Beneficiam do regime excecional de comparticipação, para utilização nas patologias correspondentes e após a emissão de parecer favorável da Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento (CNNHC), as substâncias ativas identificadas no anexo à presente portaria da qual faz parte integrante.

2 - [...]

3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, podem ainda beneficiar do regime excecional de comparticipação previsto, novos medicamentos ou novas substâncias e correspondentes patologias, mediante autorização do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - Para os efeitos previstos no número anterior, os novos medicamentos ou novas substâncias e correspondentes patologias constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., a qual deve ser publicitada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 3.º

Prescrição e utilização

1 - [...]

2 - [...]

3 - [...]

4 - A utilização terapêutica, o registo e o seguimento de tratamento com os medicamentos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação devem observar as condições estabelecidas nos correspondentes protocolos clínicos, elaborados pela CNNHC."

Artigo 3.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 4 de junho de 2024.

ANEXO

I - Substância ativa Somatropina, para utilização nas seguintes patologias:

a) Deficiência de somatropina na criança;

b) Síndrome de Turner;

c) Estatura baixa em crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional (SGA - small for gestational age) e que não conseguiram uma recuperação da estatura até aos 4 anos ou mais de idade;

d) Síndrome de Prader-Willi;

e) Terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência isolada em somatropina com início na idade pediátrica;

f) Crianças com estatura baixa grave associada a Doença Renal Crónica (DRC);

g) Crianças com estatura baixa grave associada a mutação do gene SHOX;

h) Adultos com deficiência grave de somatropina no contexto de Insuficiência Ante-Hipofisária Múltipla.

II - Substância ativa Somatrogon, para utilização nas seguintes patologias:

Tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento.

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