Portaria n.º 261/2024/1, de 14 de outubro

Portaria n.º 261/2024/1

de 14 de outubro

A Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, na sua atual redação, estabelece o regime excecional dos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas.

Por seu lado a Portaria n.º 351/2017, de 15 de novembro, estabelece o regime excecional dos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Por forma a uniformizar as condições de prescrição e dispensa de medicamentos relativas ao tratamento destas patologias, entende-se necessário proceder ao estabelecimento de um único regime excecional de comparticipação que abranja todas as situações.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, em conjugação com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º e o artigo 21.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, e no uso das competências delegadas pelo Despacho n.º 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondiloartrite axial - espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica -, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, beneficiam de um regime excecional de comparticipação, nos termos estabelecidos na presente portaria.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos

1 - Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo anterior, são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria, que dela faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos abrangidos pela presente portaria só podem ser utilizados nas indicações terapêuticas artrite reumatoide, espondiloartrite axial - espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica -, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como no tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, conforme informação constante no sítio eletrónico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

Artigo 3.º

Prescrição

1 - Os medicamentos constantes do anexo i à presente portaria podem apenas ser prescritos em consultas especializadas no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, espondiloartrite axial - espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica -, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como no tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para as indicações e nas condições aprovadas para financiamento público, devendo o médico prescritor mencionar expressamente o regime excecional aqui previsto.

2 - Para os efeitos previstos no número anterior, entende-se por consulta especializada aquela que disponha dos meios técnicos e humanos adequados ao acompanhamento do doente desde o início do tratamento e, especialmente, em caso de reação adversa ao medicamento, devendo a mesma funcionar diariamente, de forma organizada, com horário definido, e dispor de uma equipa com, pelo menos, dois médicos, um dos quais coordena.

3 - A prescrição dos medicamentos constantes do anexo i à presente portaria deve respeitar o resultado do processo de aquisição centralizada e previsto na legislação aplicável.

4 - A prescrição dos medicamentos ao abrigo da presente portaria efetua-se exclusivamente através do sistema de prescrição eletrónica de medicamentos biológicos (PEM-Bio), disponibilizado pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.).

5 - No âmbito dos estabelecimentos hospitalares do SNS, enquanto não estiverem adaptados os sistemas informáticos de prescrição e dispensa, que permitam a desmaterialização destes atos, ao abrigo do disposto na Portaria n.º 210/2018, de 20 de março, a prescrição pode igualmente ser efetuada no software interno de prescrição dos hospitais do SNS, desde que se verifiquem as seguintes condições cumulativas:

a) A prescrição e a dispensa ocorrem na mesma instituição;

b) O processo de prescrição e dispensa é realizado de forma desmaterializada no software interno da instituição;

c) O fornecedor de software garante que o registo de prescrições e dispensas é efetuado na base de dados nacional de prescrições.

6 - A prescrição deve efetuar-se por DCI, nos termos da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual.

7 - O médico prescritor menciona expressamente na receita eletrónica o regime excecional da presente portaria.

8 - O médico prescritor cumpre integralmente com o disposto nas normas de orientação clínica da Direção-Geral da Saúde e orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), prestando toda a informação complementar relativamente ao ato de prescrição que lhe seja solicitada pelas Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT).

9 - Sem prejuízo dos números anteriores, o médico prescritor cumpre as seguintes regras:

a) Na seleção entre alternativas terapêuticas envolvendo medicamentos biológicos é recomendado optar, sempre que possível, por substâncias ativas que disponham de biossimilares;

b) Para os doentes que vão iniciar o tratamento, é obrigatório, nos casos em que exista biossimilar, que seja disponibilizado aos doentes o medicamento biológico mais acessível, em todas as indicações para as quais estiver aprovado;

c) A mudança entre medicamentos biológicos biossimilares deve respeitar um período mínimo que salvaguarde a sua rastreabilidade, período esse definido nas orientações da CNFT.

Artigo 4.º

Critérios de utilização dos medicamentos

1 - Compete à CNFT, através do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM), a definição dos critérios de utilização dos medicamentos constantes do anexo i à presente portaria.

2 - Sem prejuízo do disposto no Despacho n.º 2325/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 55, de 17 de março de 2017, cabe às CFT dos estabelecimentos hospitalares do SNS, em observância do disposto nas normas de orientação clínica da Direção-Geral da Saúde, e das orientações da CNFT, designadamente do FNM, decidir sobre a dispensa dos medicamentos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação, nos termos das orientações e regras aplicáveis nos referidos estabelecimentos.

3 - Para efeitos do previsto no número anterior, as CFT devem:

a) Elaborar e aprovar protocolos de utilização com a previsão dos critérios e condições de utilização dos medicamentos para as patologias que constituem objeto do presente regime;

b) Dar conhecimento dos protocolos de utilização referidos na alínea anterior, designadamente ao respetivo órgão máximo de gestão;

c) Solicitar ao médico prescritor as informações clínicas que entendam necessárias, no âmbito da aplicação dos protocolos definidos.

4 - A Direção-Geral da Saúde e a CNFT promovem ações de divulgação e informação junto dos médicos prescritores.

Artigo 5.º

Monitorização

A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), e a SPMS, E. P. E., em articulação com o INFARMED, I. P., disponibilizam, semestralmente, a todos os médicos prescritores de medicamentos e aos estabelecimentos hospitalares do SNS e Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., informação de monitorização da prescrição efetuada ao abrigo da presente portaria.

Artigo 6.º

Obrigatoriedade de registo

Cada ato da prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondiloartrite axial - espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica -, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como com doença de Crohn ou colite ulcerosa, deve ser, especificamente, registado na ficha do doente, com indicação expressa da situação clínica.

Artigo 7.º

Dispensa dos medicamentos

1 - A dispensa de medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

2 - Os serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS podem dispensar os medicamentos previstos na presente portaria apenas quando se verifiquem, cumulativamente, os requisitos seguintes:

a) O centro prescritor esteja registado no site da Direção-Geral da Saúde;

b) A dispensa do medicamento esteja registada em base de dados específica para este efeito.

3 - Sempre que se evidencie que a prescrição não cumpre as regras definidas no artigo 3.º da presente portaria, o medicamento deverá ser substituído segundo as orientações da CNFT.

Artigo 8.º

Encargos

A dispensa de medicamentos ao abrigo da presente portaria não implica custos para o doente, sendo os respetivos encargos referentes à aquisição dos medicamentos da responsabilidade, consoante o caso:

a) Do hospital do SNS onde o mesmo é prescrito, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber legal ou contratualmente a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada;

b) Da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), nos demais casos, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada.

Artigo 9.º

Extensão do regime

1 - A inclusão de outros medicamentos no presente regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.

2 - Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.

3 - Compete à Direção-Geral da Saúde certificar o cumprimento dos requisitos constantes do n.º 2 do artigo 3.º, a requerimento das entidades interessadas, e divulgar, na sua página eletrónica, as consultas certificadas.

4 - Compete, igualmente, à Direção-Geral da Saúde manter um registo nacional dos doentes abrangidos por este regime, com o objetivo de permitir o controlo da efetividade e o acompanhamento da adesão dos mesmos à terapêutica, bem como possibilitar que este registo possa ser auditado pelas entidades competentes.

5 - Transitoriamente, até à entrada em funcionamento do registo previsto no número anterior, o INFARMED, I. P., assegurará um registo mínimo com o conteúdo e condições previstos no anexo ii à presente portaria e que desta faz parte integrante.

6 - Para os efeitos previstos no número anterior, compete aos Serviços Farmacêuticos dos Hospitais (SFH) do SNS recolher e reportar a informação correspondente.

Artigo 10.º

Norma revogatória

São revogadas:

a) A Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de julho, pela Portaria n.º 282/2017, de 25 de setembro, e pela Portaria n.º 99/2022, de 21 de fevereiro;

b) A Portaria n.º 351/2017, de 15 de novembro.

Artigo 11.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor 45 dias após a data da sua publicação.

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 9 de outubro de 2024.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º da presente portaria)

São sujeitos ao regime excecional de comparticipação definido na presente portaria os medicamentos destinados ao tratamento da artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerosa, para as indicações e nas condições aprovadas para financiamento público, contendo as seguintes substâncias ativas:

a) Abatacept;

b) Adalimumab;

c) Anacinra;

d) Baricitinib;

e) Brodalumab;

f) Certolizumab pegol;

g) Etanercept;

h) Filgotinib;

i) Golimumab;

j) Infliximab;

k) Ixecizumab;

l) Risancizumab;

m) Secucinumab;

n) Tildracizumab;

o) Tocilizumab;

p) Tofacitinib;

q) Upadacitinib;

r) Ustecinumab;

s) Vedolizumab.

ANEXO II

(a que se refere o n.º 5 do artigo 9.º da presente portaria)

Registo mínimo

O registo mínimo é feito através dos Serviços Farmacêuticos dos Hospitais (SFH) do SNS, devendo incluir os seguintes dados:

a) Data de dispensa;

b) Número de processo do utente;

c) Iniciais relativas ao primeiro, segundo e último nome do doente;

d) Género;

e) Data de nascimento;

f) Diagnóstico;

g) Data de diagnóstico;

h) Data de início de terapêutica atual;

i) Terapêutica prescrita;

j) Quantidade dispensada (número de unidades, dosagem/concentração, posologia);

k) Local de prescrição (próprio hospital, outro local);

l) Ocorrência de reações adversas notificável ao sistema nacional de farmacovigilância (relativa a este doente);

m) Data de notificação;

n) Data do fim da terapêutica.

Estes elementos devem ser reportados mensalmente através da página eletrónica do INFARMED, I. P., incluindo os dados relativos a todos os doentes.

118213177