Regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas
Data da última alteração:
2017-11-10
Vigência condicionada
Emitente:
Nota
Sem prejuízo da revogação promovida pelo Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro, o artigo 38.º do presente diploma mantém-se transitoriamente em vigor, no aplicável às situações previstas nos artigos 86.º, 89.º a 93.º e 95.º do Regulamento, até à conclusão do programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, da Comissão Europeia.
Informação da publicação
SUMÁRIO
Estabelece o regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas, transpondo a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro
TEXTO
Decreto-Lei n.º 121/2002
de 3 de maio
Estabelece o regime jurídico da colocação no mercado dos produtos biocidas, transpondo a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro
Os designados produtos biocidas compreendem uma vasta gama de substâncias activas e preparações que as contêm, de características muito diferenciadas do ponto de vista da sua composição, e cobrem um amplo leque de utilizações, já que constituem uma arma muito eficaz no combate aos organismos nocivos, actuando ao nível dos produtos e dos processos com nítido benefício para a protecção da saúde humana e animal e para a salvaguarda do ambiente.
A diversidade de tais utilizações concede consequentemente, por um lado, uma dimensão económica assinalável do sector ligado à produção e comercialização destes produtos e, por outro, a sua quase imprescindibilidade na vida corrente actual, pelo que a respectiva qualidade merecerá ser assegurada.
Tratando-se, como foi dito, de produtos com benefícios para a protecção da saúde, humana e animal, e para o ambiente, alguns deles comportam, todavia, um risco potencial para os mesmos, que aconselha a tomada de medidas específicas de avaliação e controlo da colocação no mercado destes produtos e da sua utilização, medidas que se pretendem implementar com a publicação do presente decreto-lei.
Determinados tipos destes produtos, os pesticidas, foram já objecto, aliás, de medidas disciplinadoras que tiveram início com a publicação da Portaria n.º 17980, de 30 de Setembro de 1960, que obrigou os agentes económicos à obtenção de uma autorização prévia para o seu fabrico e comercialização, atribuindo então à Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos competência para a respectiva concessão, transferida em 1976 para o, na altura, Ministério do Comércio Interno.
Tal competência passou posteriormente, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 306/90, de 27 de Setembro, para as entidades com competência na área de aprovação de embalagens e rótulos que fixara o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, concretamente o Centro Nacional de Protecção da Produção Agrícola, excepto quanto aos preservadores de madeira transformada, que foi atribuída ao director-geral das Florestas ou, quando se destinassem à construção civil, ao Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC), e, quanto aos de utilização no homem, de uso doméstico ou industrial, cuja aprovação foi entregue ao director-geral dos Cuidados de Saúde Primários.
Mais tarde, pelo Decreto-Lei n.º 303/91, de 16 de Agosto, que o alterou, tendo-se reconhecido dificuldades em ajustar aquela competência à actividade normal do LNEC, a competência a este atribuída foi transferida para o director-geral das Florestas e pelo Decreto-Lei n.º 131/97, de 30 de Maio, todas as competências deste, quer no âmbito de autorização de venda ou autorização provisória de venda, quer no âmbito da aprovação das embalagens e rótulos para a, entretanto criada, Direcção-Geral de Protecção das Culturas.
Nesse mesmo ano fora publicado o Decreto-Lei n.º 62/91, de 1 de Fevereiro, cujo artigo 18.º veio a sujeitar a comercialização dos produtos para uso veterinário, entre os quais se incluíam os pesticidas destinados a esse tipo de utilização, a um regime de autorização prévia, que o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho, revogou, introduzindo um sistema de autorização de introdução no mercado que, tomando em conta os avanços técnicos e científicos verificados no decurso do período de aplicação do primeiro, garante a avaliação de todos os produtos assim classificados, assegurando os padrões exigidos em termos de eficácia, qualidade e segurança.
Contudo, encontra-se no mercado uma vasta gama de produtos biocidas que não estão sujeitos a qualquer regulamentação para a sua colocação no mercado.
A adopção da Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação no mercado de produtos biocidas, dos quais estão excluídos os pesticidas de uso agrícola, veio ao encontro das preocupações relativas aos riscos que estes produtos podem comportar, impondo que se proceda à harmonização do quadro legislativo nacional com as actuais disposições comunitárias aplicáveis, transpondo-as para a ordem jurídica interna.
Deste modo, o presente diploma, por força da criação de novos procedimentos comunitários, institui um processo de autorização nacional de colocação no mercado dos produtos biocidas e impõe condições de utilização, o qual, relativamente aos que apresentem baixo risco, é simplificado e substituído por um processo de registo, e estabelece a participação num sistema de reconhecimento mútuo destes produtos cuja colocação haja sido já autorizada no território de qualquer outro Estado-Membro.
Estabelece ainda a participação no sistema centralizado a nível comunitário de autorização de colocação no mercado de substâncias activas a ser utilizadas neste género de produtos, permitindo, contudo, a permanência no mercado de produtos aí existentes à data da adopção da directiva citada que contenham substâncias activas não autorizadas e a manutenção transitória, por um período de 10 anos após a adopção da mesma directiva, da legislação nacional relativa a certos tipos deste género de produtos.
Complementarmente, o diploma prevê uma cláusula de salvaguarda que admite a retirada do mercado de produtos já autorizados ou registados ou a não concessão de autorização dos que o devam ser, se se vier a constatar que constituem um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Prevê igualmente derrogações relativas a produtos que contenham substâncias activas não autorizadas quando estas obedeçam aos requisitos estabelecidos, seja de pressupor que o produto satisfaz as condições impostas e não haja objecção por parte de autoridades competentes de outros Estados-Membros ou, no caso de se verificar um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios, permitindo, no primeiro caso, a emissão de uma autorização provisória e, no segundo, a emissão de uma autorização para utilização limitada e controlada que não exceda 120 dias.
Permite ainda a utilização em experiências ou testes de investigação e desenvolvimento técnico e científico ou de produção de produtos biocidas nestas condições, impondo, contudo, para além da observância de certas condições, a elaboração de um processo que inclua todos os dados disponíveis relativos a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e do impacto no ambiente.
No que respeita à embalagem e rotulagem, bem como à publicidade dos produtos biocidas, este diploma vem estabelecer exigências específicas e obriga à elaboração de fichas de segurança destinadas à protecção da segurança e saúde dos utilizadores profissionais e industriais e à comunicação ao Centro de Informação Antivenenos de todas as informações adequadas e suficientes para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado.
Tendo em vista a protecção dos animais vertebrados, inclui disposições relativas à utilização em testes por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização anteriormente concedida e contém também uma disposição relativa à confidencialidade de dados fornecidos pelos requerentes, quando solicitada.
O decreto-lei que ora se adopta institui ainda o pagamento de taxas pelos utentes dos serviços prestados, a cobrar pelas autoridades competentes.
Para a execução das normas estabelecidas neste diploma é instituído um sistema que assenta na existência de três autoridades competentes para a concessão de autorização, registo e reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos biocidas - Direcção-Geral da Saúde, Direcção-Geral de Veterinária e Direcção-Geral de Protecção das Culturas - cujas competências são definidas conforme a utilização daqueles.
A avaliação técnica do processo é entregue em dois casos à própria autoridade competente, aproveitando-se os recursos já existentes nos correspondentes organismos, de forma a rentabilizar o elevado potencial de conhecimentos adquiridos no cumprimento da legislação vigente até à data, e no terceiro caso é atribuída aos organismos a que cabe a protecção das saúde humana e animal e do ambiente, respectivamente Direcção-Geral da Saúde, Direcção-Geral de Veterinária e Direcção-Geral do Ambiente.
É criada uma Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas, em que se encontram representados os Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde e do Ambiente e do Ordenamento do Território, com parecer vinculativo, à qual é atribuída a concertação, numa óptica global de protecção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, das posições subjacentes à avaliação das entidades referidas no parágrafo anterior.
Define-se uma autoridade de coordenação nacional, a Direcção-Geral da Saúde, destinada a estabelecer a ligação entre os serviços e órgãos que intervêm nos procedimentos e a assumir, em articulação com as outras autoridades competentes, a representação nacional nesta matéria, a nível comunitário e internacional.
Finalmente, é criada uma comissão consultiva de biocidas, a que cabe a concertação de diversas áreas e a proposição de medidas de acção concreta em domínios, em que, estando em causa produtos biocidas, extravasam a respectiva homologação, que é a matéria regulamentada no presente diploma.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Capítulo I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
REVOGADO
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
REVOGADO
Artigo 3.º
Definições
REVOGADO
Artigo 4.º
Autoridades competentes
REVOGADO
Artigo 5.º
Autoridade de coordenação nacional
REVOGADO
Artigo 6.º
Comissão de Avaliação Técnica dos Produtos Biocidas
REVOGADO
Artigo 7.º
Comissão Consultiva de Biocidas
REVOGADO
Capítulo II
Colocação no mercado de produtos biocidas
Artigo 8.º
Autorização de colocação no mercado de produtos biocidas
REVOGADO
Artigo 9.º
Utilização de produtos biocidas
REVOGADO
Artigo 10.º
Pedido de autorização de colocação no mercado
REVOGADO
Artigo 11.º
Instrução e avaliação do processo de autorização
REVOGADO
Artigo 12.º
Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas
REVOGADO
Artigo 13.º
Revisão das autorizações
REVOGADO
Artigo 14.º
Anulação de autorizações concedidas
REVOGADO
Artigo 15.º
Alteração de autorizações concedidas
REVOGADO
Artigo 16.º
Procedimentos para a apresentação do pedido de registo
REVOGADO
Artigo 17.º
Utilização por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização
REVOGADO
Artigo 18.º
Intercâmbio de informações
REVOGADO
Artigo 19.º
Derrogações
REVOGADO
Artigo 20.º
Derrogações relativas à investigação e desenvolvimento científicos ou à investigação e desenvolvimento da produção
REVOGADO
Artigo 21.º
Cooperação na utilização de dados relativos a experiências com animais vertebrados
REVOGADO
Capítulo III
Reconhecimento mútuo de produtos biocidas
Artigo 22.º
Procedimento de reconhecimento mútuo de produtos biocidas
REVOGADO
Capítulo IV
Substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas
Artigo 23.º
Colocação no mercado de substâncias activas
REVOGADO
Artigo 24.º
Procedimento para criação de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas
REVOGADO
Artigo 25.º
Requisitos a que deve obedecer uma substância activa a ser utilizada em produtos biocidas com vista à sua inclusão nos anexos I, I-A e I-B
REVOGADO
Capítulo V
Protecção da confidencialidade dos dados
Artigo 26.º
Pedidos de confidencialidade
REVOGADO
Capítulo VI
Protecção do consumidor e do utilizador
Artigo 27.º
Publicidade
REVOGADO
Artigo 28.º
Fichas de segurança
REVOGADO
Artigo 29.º
Controlo de produtos venenosos
REVOGADO
Capítulo VII
Inspecção, infracções e sanções
Artigo 30.º
Fiscalização
REVOGADO
Artigo 31.º
Contra-ordenações
REVOGADO
Artigo 32.º
Sanções acessórias
REVOGADO
Artigo 33.º
Tramitação processual
REVOGADO
Artigo 34.º
Regiões Autónomas
REVOGADO
Capítulo VIII
Disposições finais
Artigo 35.º
Responsabilidade civil e penal
REVOGADO
Artigo 36.º
Cláusula de salvaguarda
REVOGADO
Artigo 37.º
Taxas
REVOGADO
Artigo 38.º
Normas transitórias
1 - Para além da autorização de colocação no mercado dos produtos químicos biocidas prevista nos termos do presente decreto-lei, podem ser aplicados, até 14 de Maio de 2014, outros sistemas ou métodos vigentes à data da sua publicação, sem prejuízo da revisão das autorizações concedidas na sequência da inclusão ou não das substâncias activas presentes num produto.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, consideram-se sistemas ou métodos:
a) O procedimento previsto na Portaria n.º 17 980, de 30 de Setembro de 1960; e
b) O regime e regulamentos para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de substâncias e preparações perigosas, nos termos do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril.
3 - Se a data de inclusão de uma substância activa nos anexos i ou i-A for posterior a 14 de Maio de 2014, a aplicação do disposto no n.º 1 estende-se até à data fixada para a sua inclusão.
4 - O disposto no n.º 1 aplica-se ainda à autorização de colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas colocadas no mercado até 14 de Maio de 2000 e não incluídas nos anexos i ou i-A, para esse tipo de produto, para fins que não sejam os de investigação e desenvolvimento científicos ou da produção.
5 - Até 16 de Fevereiro de 2008 continua a aplicar-se o disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 95/95, publicada no Diário da República, 1.ª série-B, n.º 229, de 13 de Outubro, quanto aos produtos abrangidos pelo presente diploma.
Notas
Artigo 19.º, Decreto-Lei n.º 140/2017 - Diário da República n.º 217/2017, Série I de 2017-11-10 Sem prejuízo da revogação promovida pelo Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro, o presente artigo mantém-se transitoriamente em vigor, no aplicável às situações previstas nos artigos 86.º, 89.º a 93.º e 95.º do Regulamento, até à conclusão do programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, da Comissão Europeia.
Artigo 39.º
Norma revogatória
REVOGADO
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 10 de Janeiro de 2002. - António Manuel de Oliveira Guterres - Jaime José Matos da Gama - Luís Garcia Braga da Cruz - Paulo José Fernandes Pedroso - Luís Manuel Capoulas Santos - António Fernando Correia de Campos - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - António José Martins Seguro.
Promulgado em 14 de Março de 2002.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 21 de Março de 2002.
O Primeiro-Ministro, em exercício, Jaime José Matos da Gama.
Anexo I
Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas
REVOGADO
Notas
Artigo 4.º, Decreto-Lei n.º 9/2014 - Diário da República n.º 13/2014, Série I de 2014-01-20 As alterações ao presente anexo, produzem efeitos para cada substância ativa, para os tipos de produtos indicados, nos seguintes termos:
a) Clorfenapir, a partir de 1 de maio de 2015, para o tipo 8;
b) 1R-trans-fenotrina, a partir de 1 de setembro de 2015, para o tipo 18;
c) Maçaroca de milho em pó, a partir de 1 de fevereiro de 2015, para o tipo 14.
Artigo 4.º, Decreto-Lei n.º 40/2013 - Diário da República n.º 54/2013, Série I de 2013-03-18 As alterações ao anexo I ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de maio, produzem efeitos para cada substância ativa, para os tipos de produto indicados, nos seguintes termos:
a) Carbonato de DDA, a partir de 1 de fevereiro de 2013;
b) Óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II), carbonato de cobre básico, e bendiocarbe, flufenoxurão, a partir de 1 de fevereiro de 2014;
c) Metilnonilcetona, extrato de amargoseira, e ácido clorídrico, a partir de 1 de maio de 2014;
d) Cis-Tricos-9-eno e ácido nonanóico (alargamento da inclusão para produtos tipo 2) e cianeto de hidrogénio, a partir de 1 de outubro de 2014.
Declaração de Rectificação n.º 51/2009 - Diário da República n.º 136/2009, Série I de 2009-07-16 retifica o presente anexo, nos seguintes termos:
1 - No número de ordem n.º 4, do anexo i, na coluna «Disposições específicas», onde se lê:
«2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante;»
deve ler-se:
«2) Os produtos conterão um agente amargante e, se pertinente, um corante;»
2 - No número de ordem n.º 9, do anexo i, na coluna «Disposições específicas», onde se lê:
«2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante;»
deve ler-se:
«2) Os produtos conterão um agente amargante e, se pertinente, um corante;»
3 - No número de ordem n.º 10, do anexo i, na coluna «Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do artigo 38.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)», onde se lê:
«30-7-2012»
deve ler-se:
«30-6-2012».
4 - No número de ordem n.º 13, do anexo i, na coluna «Prazo para o cumprimento do artigo 38.º (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do artigo 38.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)», onde se lê:
«30-7-2012»
deve ler-se:
«30-6-2012».
5 - No número de ordem n.º 14, do anexo i, na coluna «Data de termo da inclusão», onde se lê:
«30-7-2020»
deve ler-se:
«30-6-2020».
Anexo I-A
Lista de substâncias ativas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco
REVOGADO
Notas
Artigo 4.º, Decreto-Lei n.º 9/2014 - Diário da República n.º 13/2014, Série I de 2014-01-20 As alterações ao presente anexo, produzem efeitos para cada substância ativa, para os tipos de produtos indicados, nos seguintes termos:
a) Clorfenapir, a partir de 1 de maio de 2015, para o tipo 8;
b) 1R-trans-fenotrina, a partir de 1 de setembro de 2015, para o tipo 18;
c) Maçaroca de milho em pó, a partir de 1 de fevereiro de 2015, para o tipo 14.
Anexo I-B
Lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário
REVOGADO
Anexo II-A
Conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas
REVOGADO
Anexo II-B
Conjunto de dados genéricos comuns para os produtos biocidas
REVOGADO
Anexo III-A
Dados complementares relativos às substâncias químicas e substâncias activas
REVOGADO
Anexo III-B
Dados complementares relativos aos produtos biocidas
REVOGADO
Anexo IV-A
Conjunto de dados relativos às substâncias activas
REVOGADO
Anexo IV-B
Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas
REVOGADO
Anexo IV-A
Conjunto de dados relativos às substâncias activas
REVOGADO
Anexo IV-B
Conjunto de dados relativos aos produtos biocidas
REVOGADO
Anexo V
Tipos de produtos biocidas, na acepção da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º, e respectiva descrição
REVOGADO
Anexo VI
Princípios comuns de avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas
REVOGADO
A versão consolidada não tem valor legal e não substitui a consulta dos atos que deram origem a esta consolidação.
