Decreto Regulamentar n.º 6/2016, de 29 de dezembro

Decreto Regulamentar n.º 6/2016

de 29 de dezembro

A Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, veio alargar o âmbito dos beneficiários das técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), garantindo o acesso de todos os casais e todas as mulheres à PMA, independentemente do seu estado civil, orientação sexual e diagnóstico de infertilidade, procedendo assim à segunda alteração à Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, que regula as técnicas de PMA.

Neste sentido, a alteração introduzida visa eliminar a restrição até agora vigente, segundo a qual o acesso às técnicas de PMA estava reservado aos casados ou às pessoas de sexo diferente que vivem em condições análogas às dos cônjuges há pelo menos dois anos, assegurando-se, deste modo, o respeito pelo princípio da igualdade no acesso às técnicas de PMA e rejeitando-se a exclusão de qualquer mulher no acesso às mesmas.

O artigo 3.º da Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, determina que o Governo aprova, no prazo máximo de 120 dias após a publicação da lei, a respetiva regulamentação.

Assim, e atendendo que se trata de uma matéria sensível e de elevada diferenciação, foi nomeada pelo Despacho n.º 8533-A/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 124, de 30 de junho, a Comissão de Regulamentação da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, com a função de elaborar um anteprojeto de decreto que proceda à respetiva regulamentação e que incorpore as mais recentes experiências internacionais e estudos elaborados nesta matéria.

O processo de elaboração do anteprojeto de decreto foi desenvolvido pela referida Comissão, tendo a mesma consultado o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, os Diretores dos Centros de PMA, a Sociedade Portuguesa de Medicina de Reprodução e a Sociedade Portuguesa de Andrologia, Medicina Sexual e Reprodução no desenvolvimento dos seus trabalhos. Das consultas efetuadas e da reflexão realizada pela própria Comissão resultou a identificação de matérias que, com o alargamento dos beneficiários das técnicas de PMA, através da Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, importa ao Governo regulamentar através do presente decreto regulamentar.

A aplicação de técnicas de PMA na ausência de infertilidade realça ainda mais a exigência geral de, pela boa prática médica e segurança dos cuidados a prestar aos beneficiários de técnicas de PMA e desde que existam razoáveis probabilidades de êxito, privilegiar a inseminação artificial em relação às restantes técnicas de PMA, atendendo à sua menor intervenção e invasividade.

É ainda relevante assegurar que a utilização de técnicas de PMA não comporta riscos significativos para a saúde da mãe e da criança, salvaguardando-se assim a saúde e integridade física das mesmas.

Com o alargamento do acesso às técnicas de procriação medicamente assistida é premente assegurar o princípio da igualdade de tratamento entre os novos beneficiários e os beneficiários que reúnam os requisitos previstos nos artigos 4.º e 6.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, na sua versão original, favorecendo-se a equidade no acesso às técnicas de PMA. Pretende-se assim, através do presente decreto regulamentar, concretizar esse acesso sem exclusão, assegurando uma prestação de serviços adequada, segura e não discriminatória, conforme plasmado na Lei n.º 17/2016, de 20 de junho.

Sublinha-se ainda a importância, com o presente alargamento, de dotar os Centros públicos de PMA de condições adequadas para fazer face a um aumento da utilização destas técnicas, assegurando-se, designadamente, um maior acesso a gâmetas de dadores terceiros, de forma a gerar uma maior capacidade de resposta no setor público. Neste sentido, importa uma redefinição estratégica desta área que considere o alargamento do acesso às técnicas da PMA efetuado através da Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, e que permita também um aumento da capacidade de resposta para todos os beneficiários.

Neste âmbito, procede-se também a consolidação da regulamentação da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, que regula a utilização de técnicas de PMA, nomeadamente do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de fevereiro, alterado pelos Decretos Regulamentares n.os 1/2010, de 26 de abril, e 4/2013, de 11 de junho, que regulamenta os artigos 5.º e 16.º da referida Lei, num único diploma.

Foi ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida.

Foi promovida a audição ao Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida.

Assim:

Nos termos da alínea c) do artigo 199.º da Constituição, e ao abrigo do disposto no artigo 48.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, e no artigo 3.º da Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto regulamentar regulamenta:

a) O artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 16.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida (PMA);

b) A Lei n.º 17/2016, de 20 de junho, garantindo o acesso de todas as mulheres à PMA.

CAPÍTULO II

Centros autorizados e pessoas qualificadas

Artigo 2.º

Centro autorizado

1 - Centro autorizado a ministrar técnicas de PMA é o conjunto dos meios humanos, materiais e organizativos que permitem realizar a PMA, autorizado nos termos do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto.

2 - Os centros podem ser públicos ou privados e devem ser expressamente autorizados para o efeito pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, depois de ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA), nos termos previstos na alínea d) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto.

3 - Aos centros referidos no número anterior pode ser autorizada a realização do conjunto das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto, para a execução exclusiva da técnica de inseminação artificial ou para a seleção de dadores e preservação de gâmetas.

4 - A aplicação das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto, a casais de mulheres e a mulheres independentemente de um diagnóstico de infertilidade, do estado civil e da orientação sexual, que reúnam os requisitos previstos no n.º 2 do artigo 6.º da referida Lei, só podem ser ministradas em Centros de PMA, públicos ou privados, devidamente autorizados pelo Ministério da Saúde, depois de ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, nos termos do presente decreto regulamentar.

Artigo 3.º

Pedido de autorização

1 - O pedido de autorização de um centro para ministrar técnicas de PMA é efetuado mediante a apresentação de requerimento, preferencialmente por via eletrónica, dirigido ao membro do Governo responsável pela área da saúde e entregue na administração regional de saúde territorialmente competente em função da localização do centro.

2 - Do requerimento devem constar:

a) Os elementos de identificação do requerente, designadamente os números de identificação civil, de contribuinte e residência, no caso de se tratar de pessoa singular, e código de acesso à certidão permanente, no caso de se tratar de pessoa coletiva;

b) Os elementos que comprovem a existência das equipas médicas e restante pessoal de saúde legalmente exigível;

c) A localização do estabelecimento e a sua designação;

d) A identificação do diretor do centro;

e) A descrição dos meios humanos a disponibilizar;

f) A descrição das instalações e equipamentos.

3 - O requerimento deve ser acompanhado de certidão do registo comercial caso o requerente não possua a certidão permanente referida na alínea a) do número anterior.

Artigo 4.º

Instrução

Cabe à administração regional de saúde territorialmente competente a instrução do processo de autorização dos centros públicos ou privados que pretendam ministrar técnicas de PMA.

Artigo 5.º

Técnicas de procriação medicamente assistida

1 - Na aplicação de técnicas de PMA deve privilegiar-se a inseminação artificial, a não ser que exista uma razão clínica que fundamente a utilização de uma outra técnica de PMA.

2 - No caso de casais de mulheres, a decisão relativa ao membro do casal que é submetido a inseminação artificial ou fertilização in vitro cabe ao casal, a não ser que exista uma razão clínica ponderosa que não aconselhe a realização da técnica de PMA a essa mulher.

3 - Nas situações em que exista indicação médica para a doação simultânea de ovócitos e espermatozoides doados por terceiros deve privilegiar-se o recurso à doação de embriões.

4 - Independentemente do beneficiário ser casal de sexo diferente, casal de mulheres ou mulheres sem parceiro ou parceira, caso o diretor do centro de PMA entenda que se mostra necessário realizar uma avaliação psicológica prévia à aplicação das técnicas de PMA, deve o mesmo declará-lo ao beneficiário, não podendo essa avaliação ser realizada sem o consentimento prévio deste último.

5 - É lícito o diretor do centro de PMA não autorizar a aplicação das técnicas de PMA caso o beneficiário recuse realizar a avaliação psicológica prévia prevista no número anterior.

6 - A avaliação psicológica referida no n.º 4 é sempre realizada por médico especialista em psiquiatria ou por psicólogo clínico.

Artigo 6.º

Recurso a técnicas de procriação medicamente assistida no Serviço Nacional de Saúde

1 - O acesso a técnicas de PMA no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS) pelos casais de mulheres ou por mulheres, independentemente de um diagnóstico de infertilidade, do estado civil e da orientação sexual, que reúnam os requisitos previstos no n.º 2 do artigo 6.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto, deve obedecer aos mesmos critérios que são aplicados aos casais de sexo diferente com acesso às técnicas de PMA ao abrigo da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, na sua versão original.

2 - A referenciação no SNS dos casais de sexo diferente, casais de mulheres ou mulheres sem parceiro ou parceira, é efetuada pelos cuidados de saúde primários ou entidades hospitalares do SNS para os Centros de PMA que integrem a rede de referenciação.

3 - As consultas e atos complementares prescritos no SNS no âmbito da PMA a casais de sexo diferente, casais de mulheres ou mulheres sem parceiro ou parceira consideram-se atos prestados no âmbito do planeamento familiar para efeitos da aplicação de taxas moderadoras.

4 - No SNS não é permitido ao casal de mulheres submeter-se em simultâneo a tratamentos de PMA.

Artigo 7.º

Uniformidade de tempos de espera

É proibida a existência de tempos de espera distintos para os tratamentos de PMA, em função do beneficiário ser casal de sexo diferente, casal de mulheres ou mulheres sem parceiro ou parceira, sem prejuízo das prioridades estabelecidas com base em critérios objetivos de gravidade clínica.

Artigo 8.º

Equipas médicas

1 - O diretor é o responsável pelo centro autorizado a ministrar técnicas de PMA, adiante designado centro de PMA.

2 - O diretor do centro de PMA é um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, reconhecido pela Ordem dos Médicos, com experiência mínima de três anos na área da PMA.

3 - Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente com a subespecialidade de medicina da reprodução, podendo um deles ser o diretor.

4 - A experiência do diretor do centro de PMA é comprovada através do currículo e aferida pelo CNPMA.

5 - O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a seleção de dadores e preservação de gâmetas, sendo-lhes aplicável o regime constante dos artigos 10.º e 11.º

Artigo 9.º

Restante pessoal de saúde

1 - Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, no mínimo, dois técnicos detentores de licenciatura ou grau superior nas áreas de medicina, biologia, bioquímica ou farmácia.

2 - O disposto nos números anteriores não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a seleção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 10.º e 11.º

Artigo 10.º

Pessoal afeto aos centros exclusivamente dedicados à inseminação artificial

Os centros dedicados exclusivamente à inseminação artificial devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico ginecologista/obstetra e por um técnico licenciado com experiência e competências compatíveis com a PMA.

Artigo 11.º

Pessoal afeto aos centros exclusivamente dedicados à seleção de dadores e preservação de gâmetas

1 - Os centros que se dediquem exclusivamente à seleção de dadores e à preservação de gâmetas devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, com experiência e competência nesta área.

2 - Os centros referidos no número anterior devem dispor de pelo menos um técnico detentor de licenciatura, com experiência e competência na área para proceder à manipulação de gâmetas e à respetiva criopreservação.

Artigo 12.º

Modo e critérios de avaliação

1 - Os centros de PMA dispõem das instalações, dos equipamentos e cumprem as normas de funcionamento estabelecidas pelo CNPMA como condições de autorização.

2 - Os critérios de avaliação dos centros de PMA são definidos pelo CNPMA, nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto.

3 - Os centros de PMA enviam ao CNPMA relatórios anuais de atividade que não podem conter dados pessoais que permitam de modo direto ou indireto identificar qualquer das pessoas envolvidas.

4 - Os relatórios anuais de atividade referidos no número anterior são elaborados de acordo com o modelo definido pelo CNPMA, nos termos da alínea m) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto.

5 - Os centros de PMA são objeto de auditoria bienal, sem prejuízo de visitas intercalares.

Artigo 13.º

Auditoria, inspeção e fiscalização

1 - Em articulação com o CNPMA, a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS) realiza auditorias, inspeções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a IGAS deve celebrar um protocolo com o CNPMA para regular a forma e os meios de articulação entre as duas entidades, bem como definir os termos de articulação com outras entidades públicas, nomeadamente a Direção-Geral da Saúde.

3 - A formação específica, inicial e permanente, dos auditores é da responsabilidade do CNPMA.

4 - A IGAS deve comunicar à administração regional de saúde territorialmente competente a instauração dos processos relativos aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

Artigo 14.º

Revogação da autorização

A autorização de funcionamento concedida ao centro de PMA pode ser revogada em situações de má prática resultantes da violação da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto, assim como da falta de condições técnicas e de segurança, definidas pelo CNPMA nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto.

Artigo 15.º

Centros públicos

Os centros públicos autorizados são financiados através de contratualização com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.

Artigo 16.º

Centros privados

O Ministério da Saúde pode acordar com os centros privados autorizados o financiamento da utilização de técnicas de PMA.

CAPÍTULO III

Dados pessoais

Artigo 17.º

Conservação

1 - Os dados relativos à PMA são conservados nos centros de PMA por um período de 30 anos após o final da sua utilização clínica.

2 - A informação centralizada no CNPMA acerca da aplicação das técnicas de PMA, nomeadamente o registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas previsto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto, é mantida por um período de 75 anos.

3 - Caso algum centro de PMA encerre a sua atividade antes de completar o período de tempo referido no n.º 1, o responsável pelo mesmo comunica a situação, com uma antecedência de seis meses, ao membro do Governo responsável pela área da saúde, que determina o destino a dar aos dados relativos à PMA, gâmetas e embriões criopreservados.

4 - Nos casos previstos no número anterior, a entidade destinatária garante a proteção e segurança dos dados e da informação nas mesmas condições exigidas para o centro que cessou a atividade.

Artigo 18.º

Níveis de acesso

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto, apenas estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA, após o final da sua utilização clínica, o diretor do centro ou pessoal de saúde por este designado.

2 - No âmbito das ações de fiscalização previstas no artigo 13.º, os auditores estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA.

Artigo 19.º

Finalidade

1 - O acesso aos dados relativos à PMA tem finalidade médica, designadamente profilática, de diagnóstico e terapêutica, sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pelas Leis n.os 59/2007, de 4 de setembro, 17/2016, de 20 de junho, e 25/2016, de 22 de agosto.

2 - Para fins de investigação médica é proibido o acesso aos dados pessoais que permitam de modo direto ou indireto identificar qualquer das pessoas envolvidas, salvo o consentimento expresso por escrito do próprio.

Artigo 20.º

Eliminação

Os dados pessoais relativos à PMA podem ser eliminados:

a) Pelo decurso do prazo de conservação;

b) Por decisão judicial;

c) A requerimento do beneficiário que tenha revogado o consentimento até ao início dos processos terapêuticos de PMA;

d) Nas demais situações legalmente previstas.

CAPÍTULO IV

Disposição final

Artigo 21.º

Norma revogatória

É revogado o Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de fevereiro, alterado pelos Decretos Regulamentares n.os 1/2010, de 26 de abril, e 4/2013, de 11 de junho.

Artigo 22.º

Entrada em vigor

O presente decreto regulamentar entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de novembro de 2016. - António Luís Santos da Costa - Adalberto Campos Fernandes.

Promulgado em 15 de dezembro de 2016.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 22 de dezembro de 2016.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.