Portaria n.º 465/2026/1, de 23 de outubro

Portaria n.º 465/2026/1

de 23 de outubro

A Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, prevê no seu artigo 14.º obrigações do promotor na disponibilização gratuita do medicamento e dos dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, após a conclusão da participação do sujeito no ensaio clínico, desde que, e enquanto, o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.

Estabelece-se, ainda, que esta obrigação se mantém até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde, nos termos a definir através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

A presente regulamentação deve, em qualquer caso, assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes, bem como a continuidade dos cuidados, em conformidade com os princípios éticos aplicáveis à investigação clínica.

Neste contexto, torna-se necessário proceder à referida definição.

Assim:

Ao abrigo do n.º 2 do artigo 14.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, em conjugação com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º e o artigo 23.º, todos do Decreto-Lei n.º 87-A/2025, de 25 de julho, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXV Governo Constitucional, e no uso das competências delegadas pelo Despacho n.º 6367/2026, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 96, de 19 de maio de 2026, alterado pelo Despacho n.º 7024/2026, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 106, de 2 de junho de 2026, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os termos em que o promotor permanece obrigado a assegurar, a título gratuito, a disponibilização ao sujeito do ensaio clínico dos medicamentos e dos dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, após o termo da respetiva participação no ensaio, em cumprimento do disposto no artigo 14.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março.

Artigo 2.º

Responsabilidade do promotor

1 - O promotor assegura ao sujeito do ensaio clínico a disponibilização gratuita dos medicamentos objeto do ensaio e dos dispositivos médicos necessários à sua administração, após a conclusão da respetiva participação, desde que, e enquanto, o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis, nos termos do artigo 14.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março.

2 - A disponibilização referida no número anterior é assegurada até à efetiva introdução dos medicamentos objeto do ensaio no setor da distribuição e à garantia do respetivo acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde.

3 - Considera-se, para efeitos do disposto no número anterior e sem prejuízo do disposto nos n.^os 4 e 5, que a responsabilidade do promotor cessa quando o promotor tenha submetido o pedido de disponibilização pública do medicamento e:

a) O pedido de disponibilização pública tenha sido aprovado; ou

b) Tenha decorrido o prazo legalmente previsto para a decisão do pedido, contado nos termos do artigo 47.º do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, sem que esta tenha sido proferida e tenha sido autorizado o fornecimento do medicamento ao abrigo do Regime de Disponibilização Excecional previsto no artigo 40.º do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, que abranja o sujeito do ensaio.

4 - O disposto no número anterior não prejudica a obrigação de disponibilização gratuita prevista no n.º 1 quando o promotor não apresente o pedido de disponibilização pública do medicamento ou quando este seja indeferido.

5 - Na situação prevista na alínea b) do n.º 3, caso o pedido de disponibilização pública venha a ser indeferido, é retomada a obrigação de disponibilização gratuita prevista no n.º 1.

6 - As obrigações do promotor relativas à disponibilização gratuita do medicamento e dos dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração não isentam o investigador e o centro de ensaio das responsabilidades relativas a essa administração.

7 - Os custos decorrentes da disponibilização gratuita não podem ser imputados a qualquer contrato de financiamento público que venha a ser celebrado.

Artigo 3.º

Condições de continuidade do tratamento

1 - As condições de continuidade do tratamento após a conclusão do ensaio clínico devem estar previstas no protocolo do ensaio e ser concretizadas, quando aplicáveis, antes da conclusão da participação do sujeito, mediante articulação entre o promotor, o investigador e o centro de ensaio, assegurando-se o acompanhamento clínico, a monitorização da segurança e a transição para o regime de acesso subsequente.

2 - A decisão de assegurar a continuidade do tratamento assenta numa avaliação clínica individualizada e fundamentada do investigador, que ateste a necessidade da continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio.

3 - Quando a administração segura do medicamento dependa do conhecimento da atribuição terapêutica, a quebra de ocultação deve observar os procedimentos previstos no protocolo, devendo o promotor disponibilizar a informação necessária à decisão e ao acompanhamento clínico do sujeito do ensaio.

4 - As situações excecionais que impliquem a alteração das condições de continuidade previstas no protocolo ou que sejam suscetíveis de comprometer a respetiva continuidade devem ser devidamente fundamentadas e submetidas à apreciação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 14 de outubro de 2026.

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