Portaria n.º 18/2025/1, de 21 de janeiro

Portaria n.º 18/2025/1

de 21 de janeiro

O tratamento da diabetes tipo 1 através de sistemas de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI) visa mimetizar a secreção pancreática de insulina. A evolução tecnológica destes sistemas permitiu a integração entre a monitorização contínua da glicose e a administração de insulina, sendo atualmente os sistemas de administração automática de insulina (SAAI) o tratamento padrão da diabetes tipo 1 (DM1).

O Despacho n.º 13339/2022, de 17 de novembro, alterado pelo Despacho n.º 3584/2023, de 21 de março, determinou a constituição de um grupo de trabalho para atualização da estratégia de acesso a tratamento com dispositivos de PSCI, tendo em vista a utilização equitativa dos dispositivos de nova geração. O grupo de trabalho analisou vários modelos, e face ao objetivo pretendido, em particular, a melhoria no acesso aos novos dispositivos, considerou o Modelo Farmácia (dispensa do dispositivo de PSCI, CGM e consumíveis efetuada em farmácia de oficina) como o mais adequado.

No seguimento da proposta apresentada pelo grupo de trabalho, foi publicado o Despacho n.º 6440/2023, de 13 de junho, que determinou a criação de um programa integrado de tratamento das pessoas com diabetes mellitus tipo 1, através da colocação de sistemas de administração automática de insulina (SAAI) a todas as que tenham indicação e motivação para tal, com desenvolvimento progressivo nos anos de 2023 a 2026, mantendo-se o modelo de acesso a estes dispositivos através dos centros de tratamento.

Face à necessidade de melhorar o desempenho do processo atual, e de modo a garantir o alargamento desses dispositivos a um maior número de utentes, a melhor celeridade no acesso por parte do utente, melhorar a monitorização da prescrição e dispensa por utente, bem como promover a sustentabilidade do SNS através do mercado concorrencial, considera-se necessário alterar o atual circuito de acesso a estes sistemas, passando a dispensa a ser realizada em farmácia de oficina, no quadro do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

Adicionalmente, a Lei n.º 45-A/2024, de 31 de dezembro, que aprovou o Orçamento do Estado para 2025, veio prever no seu artigo 217.º a comparticipação a 100 % dos sistemas híbridos de perfusão subcutânea de insulina, através do SNS e mediante prescrição de médico especialista de centro de tratamento de diabetes.

Assim, ao abrigo do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 3.º, no artigo 19.º e nos n.^os 3 a 7 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação, em conjugação com o n.º 2 do artigo 8.º, o n.º 1 do artigo 10.º e o artigo 21.º, todos do Decreto-Lei n.º 32/2024, de 10 de maio, que aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional, e no uso das competências delegadas pelo Despacho n.º 5884-A/2024, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 100, suplemento, de 23 de maio de 2024, manda o Governo, pela Secretária de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria cria o regime excecional de comparticipação de dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), bem como dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes.

Artigo 2.º

Dispositivos médicos abrangidos

1 - O regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria abrange os dispositivos médicos de PSCI, os sistemas de CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis.

2 - Os dispositivos médicos referidos no número anterior são definidos pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

Artigo 3.º

Comparticipação

Os dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação são comparticipados a 100 % pelo Estado no seu preço, quando destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e dispensados em farmácia de oficina, observando o previsto nos artigos seguintes.

Artigo 4.º

Grupos genéricos de dispositivos

1 - Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria podem ficar sujeitos ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos genéricos de dispositivos.

2 - A forma e os critérios de determinação dos grupos genérico de dispositivo e dos preços de referência, bem como a inclusão de novos grupos genéricos de dispositivos, serão fixados mediante deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

3 - Os dispositivos de PSCI ficam desde já abrangidos pelo sistema de preços de referência previstos nos números anteriores.

Artigo 5.º

Regime de preços máximos

1 - Aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação, o INFARMED, I. P., pode fixar um preço máximo de venda ao público (PVP), de acordo com lista a publicar na página eletrónica do INFARMED, I. P.

2 - Os dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação podem apresentar variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP previsto no número anterior.

3 - Aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação, o INFARMED, I. P., pode ainda fixar um preço de referência, conforme previsto no n.º 2 do artigo 4.º da presente portaria.

Artigo 6.º

Margens de comercialização

Aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação são aplicadas as seguintes margens máximas para o distribuidor grossista e para a farmácia, nos seguintes termos:

a) Grossistas - 1,06 %, calculada sobre o preço de venda ao armazenista (PVA), acrescido de € 2,45;

b) Farmácias - 2,54 %, calculada sobre o PVA, acrescido de € 3,90;

Artigo 7.º

Condições de comparticipação

1 - A comparticipação do Estado dos dispositivos médicos abrangidos pelos grupos genéricos de dispositivos previstos na presente portaria faz-se nos seguintes termos:

a) O valor máximo da comparticipação é calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo genérico de dispositivos, sempre que este exista;

b) Se o PVP do dispositivo for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

2 - Quando o dispositivo médico não esteja incluído em nenhum dos grupos genéricos de dispositivos, a comparticipação do Estado incide sobre o seu PVP.

Artigo 8.º

Legitimidade procedimental

O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, pode requerer a comparticipação de dispositivos médicos, nos termos previstos na presente portaria.

Artigo 9.º

Instrução do processo

1 - O pedido de inclusão dos dispositivos médicos no grupo genérico de dispositivos abrangidos pela presente portaria é requerido ao INFARMED, I. P., e instruído de acordo com as orientações a emitir pelo INFARMED, I. P., a disponibilizar na respetiva página eletrónica.

2 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias úteis, apreciar a regularidade do requerimento, podendo solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

3 - O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.

4 - O pedido é liminarmente indeferido quando:

a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;

b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P., para o efeito;

c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.

5 - O requerente é notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.

6 - As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.

Artigo 10.º

Instrução complementar

1 - No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, fixando um prazo máximo para a sua apresentação, de acordo com a complexidade dos elementos solicitados.

2 - O não cumprimento pelo requerente do disposto no número anterior constitui fundamento para extinção do procedimento.

Artigo 11.º

Avaliação

1 - Compete aos serviços competentes do INFARMED, I. P., proceder à avaliação dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário.

2 - A avaliação realizada pelos serviços competentes do INFARMED, I. P., é remetida ao requerente para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias úteis.

Artigo 12.º

Decisão

1 - Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P., propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, no regime de comparticipação previsto na presente portaria.

2 - A decisão do pedido é notificada através de meios eletrónicos ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão, contendo a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.

Artigo 13.º

Comercialização

1 - O fabricante de um dispositivo médico, ou o seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo médico comparticipado.

2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o fabricante, ou o seu representante com poderes para o efeito, enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 - Os dispositivos médicos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.

Artigo 14.º

Publicitação

1 - Após autorização da sua comparticipação, as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização dos dispositivos médicos, feitas pelo requerente, nos termos legais, determina a respetiva inclusão ou exclusão das listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados.

2 - A lista dos dispositivos médicos comparticipados pelo SNS é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada, pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da sua página eletrónica.

3 - O INFARMED, I. P., pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de comunicação e publicitação das decisões.

Artigo 15.º

Regras gerais de prescrição

1 - A prescrição dos dispositivos médicos ao abrigo da presente portaria efetua-se através de meios eletrónicos pela aplicação de prescrição eletrónica disponibilizada para o efeito pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), nos termos legalmente previstos, devendo a receita conter menção expressa ao presente regime excecional de comparticipação.

2 - A prescrição de CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis fica limitada ao número de unidades de referência por utente por ano, previstos para cada dispositivo, de acordo com os critérios definidos pela Direção-Geral da Saúde (DGS).

3 - Em casos excecionais, poderão ser aceites prescrições para comparticipação dos dispositivos abrangidos pela presente portaria que não cumpram com as regras previstas no número anterior, desde que o prescritor apresente a respetiva justificação clínica.

Artigo 16.º

Regras de prescrição de dispositivos de PSCI

A prescrição de dispositivos de PSCI ao abrigo do presente regime excecional de comparticipação é realizada por grupo genérico de tipo de dispositivo de PSCI.

Artigo 17.º

Regras de prescrição de consumíveis

1 - A prescrição de consumíveis comparticipados ao abrigo do presente regime excecional é feita por nome do produto, para utentes com uma prescrição anterior de PSCI dispensada com comparticipação ou a utentes com registo na Prescrição Eletrónica Médica (PEM) de atribuição de dispositivo de PSCI.

2 - Para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo 15.º da presente portaria, são consideradas justificações para ultrapassar o número de unidades de referência por utente por ano, previsto para cada subgrupo de consumíveis, nomeadamente:

a) Idade pediátrica;

b) Outras patologias, que designadamente possam conduzir a alterações de comportamento;

c) Inutilização de consumíveis alheia ao próprio utente.

Artigo 18.º

Prescritores e local de prescrição

A prescrição de dispositivos médicos abrangidos pelo regime excecional de comparticipação só poderá ser realizada por médicos especialistas em medicina interna, endocrinologia e pediatria, desde que devidamente autorizados e identificados pelos centros de tratamento, reconhecidos pela DGS (CT) no âmbito da consulta onde o utente é acompanhado.

Artigo 19.º

Dispensa

1 - A dispensa dos dispositivos médicos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação é realizada em farmácias de oficina, nos termos e condições estabelecidos na presente portaria.

2 - A dispensa de dispositivo de PSCI comparticipada ao abrigo da presente portaria fica limitada ao número de unidades de referência por utente e período, previsto para cada dispositivo de PSCI, de acordo com os critérios definidos pela DGS.

Artigo 20.º

Normas técnicas

1 - O INFARMED, I. P., e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., aprovam, alteram e publicam nas respetivas páginas eletrónicas as especificações técnicas relativas à prescrição e dispensa dos dispositivos médicos comparticipados nos termos da presente portaria, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º da presente portaria.

2 - Os SPMS, E. P. E., após a publicação da atualização das especificações técnicas nos termos do número anterior, alteram e publicam na sua página eletrónica as especificações dos sistemas informáticos de prescrição, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º da presente portaria.

3 - A adaptação dos sistemas de prescrição, dispensa e conferência ao abrigo do disposto na presente portaria é efetuada pela SPMS, E. P. E., após a publicação da atualização das especificações técnicas nos termos dos números anteriores, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º da presente portaria.

Artigo 21.º

Atualização

A atualização dos grupos genéricos de dispositivos e respetivos dispositivos médicos e preços fixados é efetuada por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

Artigo 22.º

Norma transitória

1 - Os dispositivos médicos incluídos na Portaria n.º 187/2022, de 22 de julho, são integrados automaticamente no regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria.

2 - O Centro de Controlo e Monitorização do Serviço Nacional de Saúde (CCMSNS), após a entrada em vigor da presente portaria, publica a revisão do Manual de Relacionamento de Farmácias, com a adaptação do processo de conferência relativo às faturas a emitir às unidades locais de saúde e institutos portugueses de oncologia e a enviar ao mesmo CCMSNS, no âmbito das comparticipações previstas na alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 252/2007, de 5 de julho.

Artigo 23.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 187/2022, de 22 de julho.

Artigo 24.º

Produção de efeitos

A presente portaria produz efeitos a partir do dia 31 de janeiro de 2025.

A Secretária de Estado da Saúde, Ana Margarida Pinheiro Povo, em 16 de janeiro de 2025.

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